Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i wsparcie dla zaburzeń neurorozwojowych związanych z wrodzonymi wadami serca (CATAMARAN Ped)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

KATAMARAN - Pediatria: charakterystyka i wsparcie w leczeniu zaburzeń neurorozwojowych związanych z wrodzonymi wadami serca

Wrodzone wady serca (CHD), będące główną przyczyną wad wrodzonych, dotykają 12 milionów ludzi na całym świecie i 41 000 noworodków rocznie w Europie. Jest to główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności przez całe życie oraz kluczowy problem zdrowia publicznego. U ponad 50% dzieci urodzonych z krytyczną wrodzoną wadą serca rozwiną się zaburzenia neurorozwojowe (ND), wymagające szczególnej opieki i pogarszające jakość życia. ND oznaczają wczesne i trwałe zaburzenia w rozwoju poznawczym, afektywnym i behawioralnym, powiązane z nieprawidłowościami w rozwoju mózgu. Są heterogeniczne, wpływają na język, uczenie się, zdolności motoryczne, sprawność intelektualną, poznanie społeczne, uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze i wiążą się z trudnościami psychospołecznymi (zachowania adaptacyjne, interakcje społeczne). To ukryte upośledzenie jest głównym, długoterminowym następstwem choroby wieńcowej, nawet przed powikłaniami sercowo-naczyniowymi, u osób, które we wczesnym dzieciństwie często przeszły wielokrotne operacje serca. ND dotyczą nie tylko złożonej CHD, ale także prostej CHD, leczonej w dzieciństwie i uznawanej za wyleczoną.

Pochodzenie TND związanego z CHD jest w dużej mierze nieznane. Do chwili obecnej jasno zidentyfikowano kilka przyczyn genetycznych lub środowiskowych, ale ostatnie prace sugerują, że wspólne pochodzenie może łączyć wady rozwojowe serca i nieprawidłowości w rozwoju neurorozwojowym.

Projekt CATAMARAN – Pediatria ma na celu wykrycie potencjalnych opóźnień neurorozwojowych związanych z CHD już w wieku 3 lat oraz identyfikację indywidualnych czynników podatności związanych z występowaniem chorób neurorozwojowych u dzieci z CHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29200
      • Rennes, Brittany Region, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Rennes
        • Główny śledczy:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Główny śledczy:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tours
        • Główny śledczy:
          • Bruno LEFORT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z krytycznym MCC operowane z powodu operacji serca w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia
  • Rodzice i dziecko zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub podobnym programie lub z niego korzystający
  • Dobra znajomość języka francuskiego przez rodziców i dziecko
  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda obojga rodziców w imieniu własnym i dziecka
  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda dziecka w wieku 6 lat i starszego
  • Biologiczni rodzice

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalia genetyczna lub zespół wad rozwojowych związany z nieprawidłowościami neurorozwojowymi, zidentyfikowany przed włączeniem
  • Ocena neurorozwojowa niewykonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CATAMARAN - Pediatria - Program interdyscyplinarny - Tylko Nantes
Populacja badania będzie składać się z 201 dzieci w wieku od 3 do 11 lat oraz ich dwojga rodziców.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Od dzieci i ich rodziców zostanie pobrana próbka krwi na EDTA. Objętość próbki będzie wynosić 2 x 3 ml.
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju neurologicznego (Nantes)
Dzieci zostaną zbadane przez wielodyscyplinarny zespół (w skład którego wchodzi neuropsycholog), który następnie ustali, czy występują u nich zaburzenia neurorozwojowe.
Inny: Ocena stresu rodzicielskiego
Stres rodzicielski rodziców zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI).
Inny: CATAMARAN - Pediatria - Unikalna ocena neuropsychologiczna Powiązane ośrodki (w tym Nantes)
Populacja badana będzie składać się z 201 dzieci w wieku od 3 do 11 lat i ich dwojga rodziców.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Od dzieci i ich rodziców zostanie pobrana próbka krwi na EDTA. Objętość próbki będzie wynosić 2 x 3 ml.
Inny: Ocena stresu rodzicielskiego
Stres rodzicielski rodziców zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI).
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju neurologicznego (CA)
Dzieci zostaną zbadane przez neuropsychologa, który następnie ustali, czy mają zaburzenia neurorozwojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci w wieku 3-11 lat z krytycznymi wrodzonymi wadami serca.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja rzadkich wariantów genetycznych związanych z zaburzeniami neurorozwojowymi obejmującymi cały genom u pacjentów z wrodzonymi wadami serca.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Obecność rzadkich wariantów genetycznych związanych z zaburzeniami neurorozwojowymi zostanie określona za pomocą podejścia polegającego na 30-krotnym sekwencjonowaniu całego genomu w oparciu o badanie powiązania wrodzonych wad serca z zaburzeniami neurorozwojowymi w porównaniu z wrodzonymi wadami serca bez zaburzeń neurorozwojowych.
Pewnego dnia
Identyfikacja częstych wariantów genetycznych związanych z zaburzeniami neurorozwojowymi obejmującymi cały genom u pacjentów z wrodzonymi wadami serca.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Obecność częstych wariantów genetycznych związanych z zaburzeniami neurorozwojowymi zostanie określona za pomocą metody sekwencjonowania całego genomu 30X w oparciu o badanie powiązania wrodzonych wad serca z zaburzeniami neurorozwojowymi w porównaniu z wrodzonymi wadami serca bez zaburzeń neurorozwojowych.
Pewnego dnia
Ocena częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z krytycznymi wrodzonymi wadami serca w poszczególnych podgrupach wiekowych (3-5, 6-8 i 9-11 lat).
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Ocena jakości życia i aspektów psychopatologicznych dziecka a stres rodzicielski.
Ramy czasowe: do 14 dni
Odsetek dzieci z obniżoną jakością życia, trudnościami psychopatologicznymi oraz odsetek dorosłych doświadczających stresu rodzicielskiego w porównaniu z normą testową (-1,5 odchylenia standardowego lub 90 percentyla).
do 14 dni
Ocena trafności diagnostycznej (NDD) zapewniona dzięki innowacyjnemu podejściu multidyscyplinarnemu.
Ramy czasowe: do 14 dni
Porównanie częstotliwości TND w Nantes z ośrodkami stowarzyszonymi oraz opis różnic pomiędzy ośrodkami
do 14 dni
Opisać różne typy zaburzeń neurorozwojowych (liczba i charakter dotkniętych domen neurorozwojowych) w każdej podgrupie wiekowej (inteligencja, język mówiony, zdolności motoryczne, nauka w szkole, funkcje wykonawcze, interakcje społeczne).
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Oceń i opisz dotknięte obszary neurorozwojowe w populacji pediatrycznej w Nantes (Ocena multidyscyplinarna).
Ramy czasowe: do 14 dni
Funkcjonalna diagnoza różnych typów NDD określonych przez co najmniej jeden wynik niedostateczny w stosunku do normy testu (-1,5 odchylenia standardowego lub 90 percentyl) w każdej podgrupie wiekowej.
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Inny identyfikator: ANSM (IDRCB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj