Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i wsparcie dla zaburzeń neurorozwojowych związanych z wrodzonymi wadami serca (CATAMARAN Ped)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

KATAMARAN - Pediatria: charakterystyka i wsparcie w leczeniu zaburzeń neurorozwojowych związanych z wrodzonymi wadami serca

Wrodzone wady serca (CHD), będące główną przyczyną wad wrodzonych, dotykają 12 milionów ludzi na całym świecie i 41 000 noworodków rocznie w Europie. Jest to główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności przez całe życie oraz kluczowy problem zdrowia publicznego. U ponad 50% dzieci urodzonych z krytyczną wrodzoną wadą serca rozwiną się zaburzenia neurorozwojowe (ND), wymagające szczególnej opieki i pogarszające jakość życia. ND oznaczają wczesne i trwałe zaburzenia w rozwoju poznawczym, afektywnym i behawioralnym, powiązane z nieprawidłowościami w rozwoju mózgu. Są heterogeniczne, wpływają na język, uczenie się, zdolności motoryczne, sprawność intelektualną, poznanie społeczne, uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze i wiążą się z trudnościami psychospołecznymi (zachowania adaptacyjne, interakcje społeczne). To ukryte upośledzenie jest głównym, długoterminowym następstwem choroby wieńcowej, nawet przed powikłaniami sercowo-naczyniowymi, u osób, które we wczesnym dzieciństwie często przeszły wielokrotne operacje serca. ND dotyczą nie tylko złożonej CHD, ale także prostej CHD, leczonej w dzieciństwie i uznawanej za wyleczoną.

Pochodzenie TND związanego z CHD jest w dużej mierze nieznane. Do chwili obecnej jasno zidentyfikowano kilka przyczyn genetycznych lub środowiskowych, ale ostatnie prace sugerują, że wspólne pochodzenie może łączyć wady rozwojowe serca i nieprawidłowości w rozwoju neurorozwojowym.

Projekt CATAMARAN – Pediatria ma na celu wykrycie potencjalnych opóźnień neurorozwojowych związanych z CHD już w wieku 3 lat oraz identyfikację indywidualnych czynników podatności związanych z występowaniem chorób neurorozwojowych u dzieci z CHD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja, 29200
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • CHU Rennes
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • CHU Nantes
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • CHU Angers
    • Val De Loire
      • Tours, Val De Loire, Francja, 37000
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z krytycznym MCC operowane z powodu operacji serca w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia
  • Rodzice i dziecko zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub podobnym programie lub z niego korzystający
  • Dobra znajomość języka francuskiego przez rodziców i dziecko
  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda obojga rodziców w imieniu własnym i dziecka
  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda dziecka w wieku 6 lat i starszego
  • Biologiczni rodzice

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalia genetyczna lub zespół wad rozwojowych związany z nieprawidłowościami neurorozwojowymi, zidentyfikowany przed włączeniem
  • Ocena neurorozwojowa niewykonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: KATAMARAN - Pediatria
Grupę badawczą stanowić będzie 400 dzieci w wieku od 3 do 11 lat oraz ich dwoje rodziców.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Od dzieci i ich rodziców zostanie pobrana próbka krwi na EDTA. Objętość próbki będzie wynosić 2 x 3 ml.
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju neurologicznego
Dzieci zostaną zbadane przez neuropsychologa, który następnie ustali, czy mają zaburzenia neurorozwojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci w wieku 3-11 lat z krytycznymi wrodzonymi wadami serca.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja rzadkich wariantów genetycznych związanych z zaburzeniami neurorozwojowymi obejmującymi cały genom u pacjentów z wrodzonymi wadami serca.
Ramy czasowe: 14 dni
Obecność rzadkich wariantów genetycznych związanych z zaburzeniami neurorozwojowymi zostanie określona za pomocą podejścia polegającego na 30-krotnym sekwencjonowaniu całego genomu w oparciu o badanie powiązania wrodzonych wad serca z zaburzeniami neurorozwojowymi w porównaniu z wrodzonymi wadami serca bez zaburzeń neurorozwojowych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Inny identyfikator: ANSM (IDRCB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzone wady serca

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj