Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og støtte for nevroutviklingsforstyrrelser assosiert med medfødte hjertefeil (CATAMARAN Ped)

30. mars 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

CATAMARAN - Pediatri: Karakterisering og støtte for nevroutviklingsforstyrrelser assosiert med medfødte hjertefeil

Den ledende årsaken til fødselsdefekter, medfødte hjertefeil (CHD) påvirker 12 millioner mennesker over hele verden og 41 000 nyfødte per år i Europa. Det er en viktig årsak til livslang sykelighet og dødelighet, og et avgjørende folkehelseproblem. Mer enn 50 % av barn født med kritisk CHD vil utvikle nevroutviklingsforstyrrelser (ND), som krever spesifikk omsorg og svekker livskvaliteten. NDs tilsvarer tidlige og varige forstyrrelser i kognitiv, affektiv og atferdsmessig utvikling, knyttet til abnormiteter i hjernens utvikling. De er heterogene, påvirker språk, læring, motoriske ferdigheter, intellektuell effektivitet, sosial kognisjon, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner, og er assosiert med psykososiale vansker (adaptiv atferd, sosiale interaksjoner). Dette skjulte handikappet er den viktigste langsiktige oppfølgeren til CHD, selv før kardiovaskulære oppfølgere, hos individer som ofte gjennomgikk flere hjerteoperasjoner i tidlig barndom. ND-er gjelder ikke bare kompleks CHD, men også enkel CHD reparert i barndommen og ansett som kurert.

Opprinnelsen til TND assosiert med CHD er stort sett ukjent. Til dags dato har få genetiske eller miljømessige årsaker blitt klart identifisert, men nyere arbeid har antydet at en felles opprinnelse kan koble hjertemisdannelse og nevroutviklingsabnormitet.

CATAMARAN - Pediatrics-prosjektet er designet for å oppdage potensielle nevroutviklingsforsinkelser assosiert med CHD så tidlig som i 3-årsalderen, og for å identifisere individuelle følsomhetsfaktorer involvert i forekomsten av ND hos CHD-barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Hovedetterforsker:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno LEFORT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med kritisk MCC operert for hjertekirurgi i løpet av de tre første månedene av livet
  • Foreldre og barn som er tilknyttet eller nyter godt av trygd eller lignende ordning
  • Foreldre og barns gode forståelse av det franske språket
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke fra begge foreldre for seg selv og for barnet
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke fra barnet fra 6 år og oppover
  • Biologiske foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk anomali eller misdannelsessyndrom assosiert med nevroutviklingsavvik, identifisert før inkludering
  • Nevroutviklingsvurdering ikke gjennomførbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CATAMARAN - Pediatri - Tverrfaglig program - Kun for Nantes
Studiepopulasjonen vil bestå av 201 barn i alderen 3 til 11 år og deres to foreldre.
Annen: Blodprøvetaking
Det vil bli tatt en EDTA-blodprøve fra barna og deres to foreldre. Prøvevolumet vil være 2 x 3 ml.
Diagnostisk test: Vurdering av nevroutvikling (Nantes)
Barna vil bli sett av et tverrfaglig team (inkludert en nevropsykolog), som deretter vil avgjøre om de har nevroutviklingsforstyrrelser eller ikke.
Annen: Vurdering av foreldrenes stress
Foreldres foreldrestress vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Parental Stress Index (PSI).
Annen: CATAMARAN - Pediatri - Unik nevropsykologisk vurdering Tilknyttede sentre (inkludert Nantes)
Studiepopulasjonen vil bestå av 201 barn i alderen 3 til 11 år og deres to foreldre.
Annen: Blodprøvetaking
Det vil bli tatt en EDTA-blodprøve fra barna og deres to foreldre. Prøvevolumet vil være 2 x 3 ml.
Annen: Vurdering av foreldrenes stress
Foreldres foreldrestress vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Parental Stress Index (PSI).
Diagnostisk test: Vurdering av nevroutvikling (CA)
Barna vil bli oppsøkt av en nevropsykolog, som så avgjør om de har nevroutviklingsforstyrrelser eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn i alderen 3-11 år med kritiske medfødte hjertefeil.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere sjeldne genetiske varianter assosiert med genomomfattende nevroutviklingsforstyrrelser hos pasienter med medfødte hjertefeil.
Tidsramme: En dag
Tilstedeværelsen av sjeldne genetiske varianter assosiert med nevroutviklingsforstyrrelser vil bli bestemt av en 30X helgenomsekvenseringstilnærming basert på assosiasjonsstudien av medfødte hjertefeil med nevroutviklingsforstyrrelser versus medfødte hjertefeil uten nevroutviklingsforstyrrelser.
En dag
Identifisere hyppige genetiske varianter assosiert med genomomfattende nevroutviklingsforstyrrelser hos pasienter med medfødte hjertefeil.
Tidsramme: En dag
Tilstedeværelsen av hyppige genetiske varianter assosiert med nevroutviklingsforstyrrelser vil bli bestemt av en 30X helgenomsekvenseringstilnærming basert på assosiasjonsstudien av medfødte hjertefeil med nevroutviklingsforstyrrelser versus medfødte hjertefeil uten nevroutviklingsforstyrrelser.
En dag
Vurdering av forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med kritiske medfødte hjertefeil i hver aldersundergruppe (3-5, 6-8 og 9-11 år).
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Vurdering av livskvalitet og psykopatologiske aspekter ved barnet samt foreldres stress.
Tidsramme: opptil 14 dager
Andel barn med nedsatt livskvalitet, psykopatologiske vansker og andel voksne med foreldrestress, sammenlignet med testnormen (-1,5 standardavvik eller 90 persentil).
opptil 14 dager
Vurdering av diagnostisk nøyaktighet (av NDD) levert av en innovativ tverrfaglig tilnærming.
Tidsramme: opptil 14 dager
Sammenligning av TND-frekvens i Nantes versus tilknyttede sentre og beskrivelse av forskjeller mellom sentre
opptil 14 dager
Beskriv de ulike typene nevroutviklingsforstyrrelser (antall og art av nevroutviklingsdomener som er berørt) i hver aldersundergruppe (intelligens, muntlig språk, motorikk, skolelæring, eksekutive funksjoner, sosiale interaksjoner).
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Vurder og beskriv nevro-utviklingsmessige domener som påvirkes i barnepopulasjonen i Nantes (Multidisciplinær vurdering).
Tidsramme: opptil 14 dager
Funksjonell diagnostisering av ulike typer NDD definert ved minst én poengsum som er utilstrekkelig i forhold til testnormen (-1,5 standardavvik eller 90. persentil) i hver aldersunderkategori.
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Annen identifikator: ANSM (IDRCB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere