Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og støtte til neuroudviklingsforstyrrelser forbundet med medfødte hjertefejl (CATAMARAN Ped)

30. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

CATAMARAN - Pædiatri: Karakterisering og støtte til neuroudviklingsforstyrrelser forbundet med medfødte hjertefejl

Den førende årsag til fødselsdefekter, medfødte hjertedefekter (CHD), påvirker 12 millioner mennesker på verdensplan og 41.000 nyfødte om året i Europa. Det er en væsentlig årsag til livslang sygelighed og dødelighed og et afgørende folkesundhedsproblem. Mere end 50 % af børn født med kritisk CHD vil udvikle neurodevelopmental lidelser (ND'er), der kræver specifik pleje og svækker livskvaliteten. ND'er svarer til tidlige og varige forstyrrelser i kognitiv, affektiv og adfærdsmæssig udvikling, forbundet med abnormiteter i hjernens udvikling. De er heterogene, påvirker sprog, indlæring, motorik, intellektuel effektivitet, social kognition, opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner og er forbundet med psykosociale vanskeligheder (adaptiv adfærd, sociale interaktioner). Dette skjulte handicap er de vigtigste langsigtede efterfølgere af CHD, selv før kardiovaskulære efterfølgere, hos personer, der ofte gennemgik flere hjerteoperationer i den tidlige barndom. ND'er vedrører ikke kun kompleks CHD, men også simpel CHD repareret i barndommen og betragtet som helbredt.

Oprindelsen af ​​TND forbundet med CHD er stort set ukendt. Til dato er få genetiske eller miljømæssige årsager blevet klart identificeret, men nyere arbejde har antydet, at en fælles oprindelse kan forbinde hjertemisdannelse og neuroudviklingsabnormitet.

CATAMARAN - Pediatrics-projektet er designet til at detektere potentielle neuroudviklingsmæssige forsinkelser forbundet med CHD så tidligt som i 3-årsalderen og til at identificere individuelle modtagelighedsfaktorer involveret i forekomsten af ​​ND'er hos CHD-børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno LEFORT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med kritisk MCC blev opereret til hjerteoperation i de første tre måneder af livet
  • Forældre og barn, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikring eller lignende ordning
  • Forældres og børns gode forståelse af det franske sprog
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke fra begge forældre for dem selv og for barnet
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke fra barnet på 6 år og derover
  • Biologiske forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk anomali eller misdannelsessyndrom forbundet med neuroudviklingsabnormiteter, identificeret før inklusion
  • Neuroudviklingsvurdering ikke gennemførlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CATAMARAN - Pædiatri - Tværfagligt program - Kun Nantes
Undersøgelsespopulationen vil bestå af 201 børn i alderen 3 til 11 år og deres to forældre.
Andet: Blodprøvetagning
Der vil blive taget en EDTA-blodprøve fra børnene og deres to forældre. Prøvevolumen vil være 2 x 3 ml.
Diagnostisk test: Vurdering af neuroudvikling (Nantes)
Børnene vil blive tilset af et tværfagligt team (herunder en neuropsykolog), som derefter vil afgøre, om de har neuroudviklingsforstyrrelser eller ej.
Andet: Vurdering af forældrenes stress
Forældres forældrestress vil blive vurderet ved hjælp af Parental Stress Index (PSI) spørgeskemaet.
Andet: CATAMARAN - Pædiatri - Unik neuropsykologisk vurdering Tilknyttede centre (herunder Nantes)
Undersøgelsespopulationen vil bestå af 201 børn i alderen 3 til 11 år og deres to forældre.
Andet: Blodprøvetagning
Der vil blive taget en EDTA-blodprøve fra børnene og deres to forældre. Prøvevolumen vil være 2 x 3 ml.
Andet: Vurdering af forældrenes stress
Forældres forældrestress vil blive vurderet ved hjælp af Parental Stress Index (PSI) spørgeskemaet.
Diagnostisk test: Vurdering af neuroudvikling (CA)
Børnene vil blive tilset af en neuropsykolog, som så afgør, om de har neuroudviklingsforstyrrelser eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​neuroudviklingsforstyrrelser hos børn i alderen 3-11 år med kritiske medfødte hjertefejl.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer sjældne genetiske varianter forbundet med genomomfattende neuroudviklingsforstyrrelser hos patienter med medfødte hjertefejl.
Tidsramme: En dag
Tilstedeværelsen af ​​sjældne genetiske varianter forbundet med neuroudviklingsforstyrrelser vil blive bestemt af en 30X helgenomsekventeringstilgang baseret på associationsstudiet af medfødte hjertefejl med neuroudviklingslidelser versus medfødte hjertefejl uden neuroudviklingslidelser.
En dag
Identificer hyppige genetiske varianter forbundet med genomomfattende neuroudviklingsforstyrrelser hos patienter med medfødte hjertefejl.
Tidsramme: En dag
Tilstedeværelsen af ​​hyppige genetiske varianter forbundet med neuroudviklingsforstyrrelser vil blive bestemt af en 30X helgenomsekventeringstilgang baseret på associationsstudiet af medfødte hjertefejl med neuroudviklingslidelser versus medfødte hjertefejl uden neuroudviklingslidelser.
En dag
Vurdering af forekomsten af ​​neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med kritiske medfødte hjertefejl i hver aldersundergruppe (3-5, 6-8 og 9-11 år).
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Vurdering af livskvalitet og psykopatologiske aspekter af barnet samt forældres stress.
Tidsramme: op til 14 dage
Andel af børn med nedsat livskvalitet, psykopatologiske vanskeligheder og andel af voksne med forældrestress, sammenlignet med testnormen (-1,5 standardafvigelse eller 90 percentil).
op til 14 dage
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed (af NDD) leveret af en innovativ multidisciplinær tilgang.
Tidsramme: op til 14 dage
Sammenligning af TND-frekvens i Nantes versus tilknyttede centre og beskrivelse af forskelle mellem centre
op til 14 dage
Beskriv de forskellige typer af neuroudviklingsforstyrrelser (antal og art af berørte neuroudviklingsdomæner) i hver aldersundergruppe (intelligens, mundtlig sprog, motorik, skoleindlæring, eksekutive funktioner, sociale interaktioner).
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Evaluer og beskriv de neuroudviklingsmæssige domæner, der er påvirket i børnepopulationen i Nantes (multidisciplinær vurdering).
Tidsramme: op til 14 dage
Funktionel diagnose af forskellige typer af NDD defineret ved mindst én score, der er defekt i forhold til testnormen (-1,5 standardafvigelse eller 90. percentil) i hver aldersundergruppe.
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Anden identifikator: ANSM (IDRCB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner