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Caractérisation et prise en charge des troubles neurodéveloppementaux associés aux malformations cardiaques congénitales (CATAMARAN Ped)

30 mars 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

CATAMARAN - Pédiatrie : Caractérisation et prise en charge des troubles neurodéveloppementaux associés aux malformations cardiaques congénitales

Principale cause de malformations congénitales, les malformations cardiaques congénitales (CHD) touchent 12 millions de personnes dans le monde et 41 000 nouveau-nés/an en Europe. Il s'agit d'une cause majeure de morbidité et de mortalité tout au long de la vie et d'un problème de santé publique crucial. Plus de 50 % des enfants nés avec une maladie coronarienne critique développeront des troubles neurodéveloppementaux (ND), nécessitant des soins spécifiques et altérant leur qualité de vie. Les ND correspondent à des troubles précoces et durables du développement cognitif, affectif et comportemental, liés à des anomalies du développement cérébral. Ils sont hétérogènes, affectant le langage, l'apprentissage, la motricité, l'efficacité intellectuelle, la cognition sociale, l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives, et sont associés à des difficultés psychosociales (comportements adaptatifs, interactions sociales). Ce handicap caché constitue la principale séquelle à long terme des maladies coronariennes, avant même les séquelles cardiovasculaires, chez les individus ayant souvent subi de multiples opérations cardiaques dans la petite enfance. Les maladies coronariennes concernent non seulement les coronaropathies complexes, mais aussi les coronaropathies simples réparées dans l'enfance et considérées comme guéries.

L'origine du TND associé à la CHD est en grande partie inconnue. À ce jour, peu de causes génétiques ou environnementales ont été clairement identifiées, mais des travaux récents suggèrent qu’une origine commune pourrait lier malformation cardiaque et anomalie du développement neurologique.

Le projet CATAMARAN - Pédiatrie est conçu pour détecter les retards neurodéveloppementaux potentiels associés aux maladies coronariennes dès l'âge de 3 ans et pour identifier les facteurs de susceptibilité individuels impliqués dans la survenue de maladies coronariennes chez les enfants atteints de maladies coronariennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, France, 29200
      • Rennes, Brittany Region, France, 35000
        • Recrutement
        • Chu Rennes
        • Chercheur principal:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Chercheur principal:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, France, 37000
        • Recrutement
        • CHU Tours
        • Chercheur principal:
          • Bruno LEFORT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant atteint d'un CCM critique opéré d'une chirurgie cardiaque au cours des trois premiers mois de sa vie
  • Parents et enfant affiliés ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ou assimilé
  • Bonne compréhension de la langue française par les parents et l'enfant
  • Consentement libre, éclairé et écrit des deux parents pour eux-mêmes et pour l'enfant
  • Consentement libre, éclairé et écrit de l'enfant âgé de 6 ans et plus
  • Parents biologiques

Critère d'exclusion:

  • Anomalie génétique ou syndrome malformatif associé à des anomalies du développement neurologique, identifié avant l'inclusion
  • Évaluation neurodéveloppementale impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CATAMARAN - Pédiatrie - Programme interdisciplinaire - Nantes uniquement
La population de l'étude sera composée de 201 enfants âgés de 3 à 11 ans et de leurs deux parents.
Autre: Prélèvement de sang
Un échantillon de sang EDTA sera prélevé sur les enfants et leurs deux parents. Le volume de l'échantillon sera de 2 x 3 ml.
Test diagnostique: Évaluation du neurodéveloppement (Nantes)
Les enfants seront vus par une équipe multidisciplinaire (dont un neuropsychologue) qui déterminera ensuite s'ils présentent ou non des troubles du développement neurologique.
Autre: Évaluation du stress parental
Le stress parental des parents sera évalué à l'aide du questionnaire Parental Stress Index (PSI).
Autre: CATAMARAN - Pédiatrie - Évaluation neuropsychologique unique Centres associés (dont Nantes)
La population de l'étude sera composée de 201 enfants âgés de 3 à 11 ans et de leurs deux parents.
Autre: Prélèvement de sang
Un échantillon de sang EDTA sera prélevé sur les enfants et leurs deux parents. Le volume de l'échantillon sera de 2 x 3 ml.
Autre: Évaluation du stress parental
Le stress parental des parents sera évalué à l'aide du questionnaire Parental Stress Index (PSI).
Test diagnostique: Évaluation du neurodéveloppement (AC)
Les enfants seront vus par un neuropsychologue, qui déterminera ensuite s'ils présentent ou non des troubles du développement neurologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants âgés de 3 à 11 ans atteints de malformations cardiaques congénitales critiques.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifiez les variantes génétiques rares associées à des troubles du développement neurologique à l’échelle du génome chez les patients atteints de malformations cardiaques congénitales.
Délai: Un jour
La présence de variantes génétiques rares associées à des troubles du développement neurologique sera déterminée par une approche de séquençage du génome entier 30X basée sur l'étude d'association des malformations cardiaques congénitales avec des troubles du développement neurologique par rapport aux malformations cardiaques congénitales sans troubles du développement neurologique.
Un jour
Identifiez les variantes génétiques fréquentes associées aux troubles du développement neurologique à l’échelle du génome chez les patients atteints de malformations cardiaques congénitales.
Délai: Un jour
La présence de variantes génétiques fréquentes associées à des troubles du développement neurologique sera déterminée par une approche de séquençage du génome entier 30X basée sur l'étude d'association des malformations cardiaques congénitales avec des troubles du développement neurologique par rapport aux malformations cardiaques congénitales sans troubles du développement neurologique.
Un jour
Évaluation de la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales critiques dans chaque sous-groupe d'âge (3-5, 6-8 et 9-11 ans).
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Évaluation de la qualité de vie et des aspects psychopathologiques de l'enfant ainsi que du stress parental.
Délai: jusqu'à 14 jours
Proportion d'enfants ayant une qualité de vie altérée, des difficultés psychopathologiques et proportion d'adultes souffrant de stress parental, par rapport à la norme du test (-1,5 écart type ou 90 percentile).
jusqu'à 14 jours
Évaluation de l'exactitude du diagnostic (du NDD) assurée par une approche multidisciplinaire innovante.
Délai: jusqu'à 14 jours
Comparaison de la fréquence des TND à Nantes versus centres associés et description des différences entre centres
jusqu'à 14 jours
Décrire les différents types de troubles neurodéveloppementaux (nombre et nature des domaines neurodéveloppementaux touchés) dans chaque sous-groupe d'âge (intelligence, langage oral, motricité, apprentissages scolaires, fonctions exécutives, interactions sociales).
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Évaluer et décrire les domaines du développement neurologique affectés dans la population pédiatrique de Nantes (Évaluation multidisciplinaire).
Délai: jusqu'à 14 jours
Diagnostic fonctionnel des différents types de TND défini par au moins un score déficitaire par rapport à la norme du test (-1,5 écart-type ou 90e percentile) dans chaque sous-groupe d'âge.
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Autre identifiant: ANSM (IDRCB))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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