Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering en ondersteuning voor neurologische ontwikkelingsstoornissen die verband houden met aangeboren hartafwijkingen (CATAMARAN Ped)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

CATAMARAN - Kindergeneeskunde: karakterisering en ondersteuning van neurologische ontwikkelingsstoornissen geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen

Congenitale hartafwijkingen (CHZ), de belangrijkste oorzaak van geboorteafwijkingen, treffen 12 miljoen mensen wereldwijd en 41.000 pasgeborenen/jaar in Europa. Het is een belangrijke oorzaak van levenslange morbiditeit en mortaliteit, en een cruciaal probleem voor de volksgezondheid. Meer dan 50% van de kinderen geboren met kritische coronaire hartziekten zullen neurologische ontwikkelingsstoornissen (ND's) ontwikkelen, die specifieke zorg vereisen en de kwaliteit van leven aantasten. NDs komt overeen met vroege en blijvende stoornissen in de cognitieve, affectieve en gedragsmatige ontwikkeling, gekoppeld aan afwijkingen in de hersenontwikkeling. Ze zijn heterogeen en beïnvloeden taal, leren, motorische vaardigheden, intellectuele efficiëntie, sociale cognitie, aandacht, geheugen en executieve functies, en worden in verband gebracht met psychosociale problemen (adaptief gedrag, sociale interacties). Deze verborgen handicap is de belangrijkste langetermijngevolg van CHD, zelfs vóór cardiovasculaire gevolgen, bij personen die in de vroege kinderjaren vaak meerdere hartoperaties hebben ondergaan. ND's hebben niet alleen betrekking op complexe CHD, maar ook op eenvoudige CHD die in de kindertijd is gerepareerd en als genezen wordt beschouwd.

De oorsprong van TND geassocieerd met CHD is grotendeels onbekend. Tot op heden zijn er weinig genetische of omgevingsoorzaken duidelijk geïdentificeerd, maar recent werk heeft gesuggereerd dat een gemeenschappelijke oorzaak een verband kan leggen tussen hartmisvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen.

Het CATAMARAN - Pediatrics-project is ontworpen om potentiële vertragingen in de neurologische ontwikkeling die verband houden met CHD al op de leeftijd van 3 jaar te detecteren en om individuele vatbaarheidsfactoren te identificeren die betrokken zijn bij het optreden van ND's bij kinderen met CHD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
      • Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Chu Rennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Werving
        • CHU Angers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHU Tours
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno LEFORT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind met kritische MCC geopereerd voor een hartoperatie tijdens de eerste drie maanden van zijn leven
  • Ouders en kind aangesloten bij of profiterend van een sociale zekerheids- of soortgelijke regeling
  • Een goed begrip van de Franse taal door ouders en kind
  • Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van beide ouders voor zichzelf en voor het kind
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van het kind van 6 jaar en ouder
  • Biologische ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische anomalie of malformatief syndroom geassocieerd met neurologische ontwikkelingsstoornissen, geïdentificeerd voorafgaand aan opname
  • Neurologische beoordeling niet haalbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CATAMARAN - Pediatrie - Interdisciplinair programma - Alleen Nantes
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 201 kinderen van 3 tot 11 jaar en hun twee ouders.
Ander: Bloedafname
Bij de kinderen en hun twee ouders wordt een EDTA-bloedmonster afgenomen. Het monstervolume is 2 x 3 ml.
Diagnostische toets: Beoordeling van neurologische ontwikkeling (Nantes)
De kinderen worden gezien door een multidisciplinair team (waaronder een neuropsycholoog), dat vervolgens bepaalt of er sprake is van een neurologische ontwikkelingsstoornis.
Ander: Beoordeling van de ouderlijke stress
De ouderlijke stress van ouders wordt beoordeeld aan de hand van de Parental Stress Index (PSI)-vragenlijst.
Ander: CATAMARAN - Kindergeneeskunde - Unieke neuropsychologische beoordeling Geassocieerde centra (inclusief Nantes)
De studiepopulatie zal bestaan uit 201 kinderen van 3 tot 11 jaar en hun twee ouders.
Ander: Bloedafname
Bij de kinderen en hun twee ouders wordt een EDTA-bloedmonster afgenomen. Het monstervolume is 2 x 3 ml.
Ander: Beoordeling van de ouderlijke stress
De ouderlijke stress van ouders wordt beoordeeld aan de hand van de Parental Stress Index (PSI)-vragenlijst.
Diagnostische toets: Beoordeling van neurologische ontwikkeling (CA)
De kinderen worden gezien door een neuropsycholoog, die vervolgens bepaalt of ze al dan niet een neurologische ontwikkelingsstoornis hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen van 3 tot 11 jaar met ernstige aangeboren hartafwijkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer zeldzame genetische varianten geassocieerd met genoombrede neurologische ontwikkelingsstoornissen bij patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
Tijdsspanne: Op een dag
De aanwezigheid van zeldzame genetische varianten geassocieerd met neurologische ontwikkelingsstoornissen zal worden bepaald door een 30X sequencing-benadering van het hele genoom, gebaseerd op de associatiestudie van aangeboren hartafwijkingen met neurologische ontwikkelingsstoornissen versus aangeboren hartafwijkingen zonder neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Op een dag
Identificeer frequente genetische varianten geassocieerd met genoombrede neurologische ontwikkelingsstoornissen bij patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
Tijdsspanne: Op een dag
De aanwezigheid van frequente genetische varianten geassocieerd met neurologische ontwikkelingsstoornissen zal worden bepaald door een 30X sequencing-benadering van het hele genoom, gebaseerd op de associatiestudie van aangeboren hartafwijkingen met neurologische ontwikkelingsstoornissen versus aangeboren hartafwijkingen zonder neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Op een dag
Beoordeling van de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met ernstige aangeboren hartafwijkingen in elke leeftijdssubgroep (3-5, 6-8 en 9-11 jaar).
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven en psychopathologische aspecten van het kind, evenals ouderlijke stress.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Percentage kinderen met verminderde levenskwaliteit, psychopathologische problemen en percentage volwassenen met ouderlijke stress, vergeleken met de testnorm (-1,5 standaarddeviatie of 90 percentiel).
tot 14 dagen
Beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid (van NDD) door een innovatieve multidisciplinaire aanpak.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Vergelijking van de TND-frequentie in Nantes versus geassocieerde centra en beschrijving van verschillen tussen centra
tot 14 dagen
Beschrijf de verschillende soorten neurologische ontwikkelingsstoornissen (aantal en aard van de getroffen neurologische domeinen) in elke leeftijdssubgroep (intelligentie, mondelinge taal, motorische vaardigheden, leren op school, executieve functies, sociale interacties).
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
Evalueer en beschrijf de neurodevelopmentele domeinen die worden beïnvloed in de pediatrische populatie van Nantes (Multidisciplinaire beoordeling).
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Functionele diagnose van verschillende soorten NDD gedefinieerd door ten minste één score die tekortschiet in verhouding tot de testnorm (-1,5 standaarddeviatie of 90e percentiel) in elke leeftijdsondergroep.
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Andere identificatie: ANSM (IDRCB))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren