Caracterização e suporte para distúrbios do neurodesenvolvimento associados a cardiopatias congênitas (CATAMARAN Ped)
CATAMARAN - Pediatria: Caracterização e Suporte para Distúrbios do Neurodesenvolvimento Associados a Cardiopatias Congênitas
Principal causa de malformações congénitas, as cardiopatias congénitas (DCC) afectam 12 milhões de pessoas em todo o mundo e 41.000 recém-nascidos/ano na Europa. É uma das principais causas de morbidade e mortalidade ao longo da vida e um problema crucial de saúde pública. Mais de 50% das crianças nascidas com DCC crítica desenvolverão Distúrbios do Neurodesenvolvimento (DE), necessitando de cuidados específicos e prejudicando a qualidade de vida. Os DE correspondem a distúrbios precoces e duradouros no desenvolvimento cognitivo, afetivo e comportamental, ligados a anomalias no desenvolvimento cerebral. São heterogêneos, afetando a linguagem, a aprendizagem, as habilidades motoras, a eficiência intelectual, a cognição social, a atenção, a memória e as funções executivas, e estão associadas a dificuldades psicossociais (comportamento adaptativo, interações sociais). Essa desvantagem oculta é a principal sequela de longo prazo da doença coronariana, mesmo antes das sequelas cardiovasculares, em indivíduos que frequentemente foram submetidos a múltiplas operações cardíacas na primeira infância. Os DE dizem respeito não apenas às DCC complexas, mas também às DCC simples reparadas na infância e consideradas curadas.
A origem do TND associado à doença coronariana é amplamente desconhecida. Até à data, poucas causas genéticas ou ambientais foram claramente identificadas, mas trabalhos recentes sugeriram que uma origem comum pode ligar a malformação cardíaca e a anomalia do desenvolvimento neurológico.
O projeto CATAMARAN - Pediatria foi concebido para detectar potenciais atrasos no desenvolvimento neurológico associados à doença coronariana já aos 3 anos de idade e para identificar fatores de suscetibilidade individuais envolvidos na ocorrência de DEs em crianças com doença coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alban Baruteau
- Número de telefone: 02 40 08 77 42
- E-mail: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, França, 29200
- Recrutamento
- CHU Brest
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Contato:
- Guillaume DEVERRIERE
- E-mail: Guillaume.deverriere@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Guillaume DEVERRIERE
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Rennes, Brittany Region, França, 35000
- Recrutamento
- Chu Rennes
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Investigador principal:
- Clémence Le Seven
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Alban Baruteau
- Número de telefone: 02 40 08 77 42
- E-mail: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Alban BARUTEAU
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Recrutamento
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Anne-Sophie Lety
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Val de Loire
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Tours, Val de Loire, França, 37000
- Recrutamento
- CHU Tours
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Investigador principal:
- Bruno LEFORT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com CCM crítico operada para cirurgia cardíaca durante os primeiros três meses de vida
- Pais e filhos filiados ou beneficiários de regime de segurança social ou similar
- Boa compreensão da língua francesa por parte dos pais e da criança
- Consentimento livre, informado e por escrito de ambos os pais para si e para a criança
- Consentimento livre, informado e escrito da criança com 6 anos ou mais
- Pais biológicos
Critério de exclusão:
- Anomalia genética ou síndrome malformativa associada a anomalias do desenvolvimento neurológico, identificadas antes da inclusão
- Avaliação do neurodesenvolvimento não é praticável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CATAMARAN - Pediatria - Programa interdisciplinar - Apenas Nantes
A população do estudo consistirá em 201 crianças com idades entre os 3 e os 11 anos e os seus dois progenitores.
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Uma amostra de sangue EDTA será coletada das crianças e de seus pais.
O volume da amostra será de 2 x 3mL.
As crianças serão atendidas por uma equipe multidisciplinar (incluindo um neuropsicólogo), que então determinará se apresentam ou não distúrbios do neurodesenvolvimento.
O estresse parental dos pais será avaliado por meio do questionário Parental Stress Index (PSI).
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Outro: CATAMARAN - Pediatria - Avaliação neuropsicológica única Centros associados (incluindo Nantes)
A população do estudo consistirá em 201 crianças com idades entre os 3 e os 11 anos e os seus dois pais.
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Uma amostra de sangue EDTA será coletada das crianças e de seus pais.
O volume da amostra será de 2 x 3mL.
O estresse parental dos pais será avaliado por meio do questionário Parental Stress Index (PSI).
As crianças serão atendidas por um neuropsicólogo, que então determinará se apresentam ou não distúrbios do neurodesenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da prevalência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças de 3 a 11 anos com cardiopatias congênitas críticas.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar variantes genéticas raras associadas a distúrbios do neurodesenvolvimento em todo o genoma em pacientes com defeitos cardíacos congênitos.
Prazo: Um dia
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A presença de variantes genéticas raras associadas a distúrbios do neurodesenvolvimento será determinada por uma abordagem de sequenciamento do genoma completo 30X com base no estudo de associação de defeitos cardíacos congênitos com distúrbios do neurodesenvolvimento versus defeitos cardíacos congênitos sem distúrbios do neurodesenvolvimento.
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Um dia
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Identifique variantes genéticas frequentes associadas a distúrbios do neurodesenvolvimento em todo o genoma em pacientes com defeitos cardíacos congênitos.
Prazo: Um dia
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A presença de variantes genéticas frequentes associadas a distúrbios do neurodesenvolvimento será determinada por uma abordagem de sequenciamento do genoma completo 30X com base no estudo de associação de defeitos cardíacos congênitos com distúrbios do neurodesenvolvimento versus defeitos cardíacos congênitos sem distúrbios do neurodesenvolvimento.
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Um dia
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Avaliação da prevalência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com cardiopatias congênitas críticas em cada subgrupo etário (3-5, 6-8 e 9-11 anos).
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Avaliação da qualidade de vida e dos aspectos psicopatológicos da criança, bem como do stress parental.
Prazo: até 14 dias
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Proporção de crianças com qualidade de vida prejudicada, dificuldades psicopatológicas e proporção de adultos com stress parental, em comparação com a norma do teste (-1,5 desvio padrão ou percentil 90).
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até 14 dias
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Avaliação da precisão diagnóstica (do NDD) fornecida por uma abordagem multidisciplinar inovadora.
Prazo: até 14 dias
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Comparação da frequência de TND em Nantes versus centros associados e descrição das diferenças entre centros
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até 14 dias
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Descrever os diferentes tipos de distúrbios do neurodesenvolvimento (número e natureza dos domínios do neurodesenvolvimento afetados) em cada subgrupo etário (inteligência, linguagem oral, habilidades motoras, aprendizagem escolar, funções executivas, interações sociais).
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Avaliar e descrever os domínios do neurodesenvolvimento afetados na população pediátrica de Nantes (Avaliação multidisciplinar).
Prazo: até 14 dias
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Diagnóstico funcional de diferentes tipos de NDD definidos por pelo menos uma pontuação deficiente em relação à norma do teste (-1,5 desvio padrão ou 90 percentil) em cada subgrupo etário.
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0548
- 2024-A00428-39 (Outro identificador: ANSM (IDRCB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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