Synnynnäisiin sydänvaurioihin liittyvien neurokehityshäiriöiden luonnehdinta ja tuki (CATAMARAN Ped)
CATAMARAN - Pediatrics: Luonnehdinta ja tuki synnynnäisiin sydänvaurioihin liittyville hermoston kehityshäiriöille
Yleisin synnynnäisten epämuodostumien aiheuttaja, synnynnäinen sydänvika (CHD) vaikuttaa 12 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja 41 000 vastasyntyneeseen vuodessa Euroopassa. Se on tärkeä elinikäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ja keskeinen kansanterveysongelma. Yli 50 %:lle kriittistä sepelvaltimotautia sairastavista lapsista kehittyy hermoston kehityshäiriöitä (ND), jotka vaativat erityistä hoitoa ja heikentävät elämänlaatua. ND:t vastaavat varhaisia ja pysyviä kognitiivisen, mielialan ja käyttäytymisen kehityksen häiriöitä, jotka liittyvät aivojen kehityksen poikkeamiin. Ne ovat heterogeenisiä ja vaikuttavat kieleen, oppimiseen, motorisiin taitoihin, älylliseen tehokkuuteen, sosiaaliseen kognitioon, huomioimiseen, muistiin ja toimeenpanotoimintoihin, ja ne liittyvät psykososiaalisiin vaikeuksiin (adaptiivinen käyttäytyminen, sosiaalinen vuorovaikutus). Tämä piilotettu vamma on sepelvaltimotaudin tärkeimmät pitkäaikaiset jatkot, jopa ennen sydän- ja verisuonisairauksia, henkilöillä, joille tehtiin usein useita sydänleikkauksia varhaislapsuudessa. ND:t eivät koske vain monimutkaista sepelvaltimotautia, vaan myös yksinkertaista sepelvaltimotautia, joka on korjattu lapsuudessa ja katsottu parantuneeksi.
Sepelvaltimotautiin liittyvän TND:n alkuperä on suurelta osin tuntematon. Tähän mennessä vain harvat geneettiset tai ympäristölliset syyt on tunnistettu selkeästi, mutta viimeaikainen tutkimus on ehdottanut, että yhteinen alkuperä voi yhdistää sydämen epämuodostumia ja hermoston kehityshäiriöitä.
CATAMARAN - Pediatrics -projekti on suunniteltu havaitsemaan mahdollisia sepelvaltimotautiin liittyviä hermoston kehitysviiveitä jo 3-vuotiaana ja tunnistamaan yksilölliset alttiustekijät, jotka liittyvät sepelvaltimotautien esiintymiseen lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alban Baruteau
- Puhelinnumero: 02 40 08 77 42
- Sähköposti: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume DEVERRIERE
- Sähköposti: Guillaume.deverriere@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume DEVERRIERE
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Päätutkija:
- Clémence Le Seven
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Alban Baruteau
- Puhelinnumero: 02 40 08 77 42
- Sähköposti: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Alban BARUTEAU
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Päätutkija:
- Anne-Sophie Lety
-
-
Val de Loire
-
Tours, Val de Loire, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- CHU Tours
-
Päätutkija:
- Bruno LEFORT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, jolla oli kriittinen MCC, leikattiin sydänleikkaukseen kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana
- Vanhemmat ja lapsi, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään tai hyötyvät siitä
- Vanhempien ja lapsen hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
- Molempien vanhempien vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus itselleen ja lapselle
- 6-vuotiaan ja sitä vanhemman lapsen ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Biologiset vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen sisällyttämistä tunnistettu geneettinen poikkeavuus tai epämuodostuva oireyhtymä, johon liittyy hermoston kehityksen poikkeavuuksia
- Neurokehityksen arviointi ei ole käytännössä mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CATAMARAN - Pediatrics - Interdisciplinary programme - Nantes Only
Tutkimukseen osallistuu 201 lasta, joiden ikä on 3–11 vuotta, sekä heidän kaksi vanhempaansa.
|
Lapsilta ja heidän kahdelta vanhemmalta otetaan EDTA-verinäyte.
Näytteen tilavuus on 2 x 3 ml.
Monitieteinen tiimi (mukaan lukien neuropsykologi) tarkastaa lapset, joka sitten määrittää, onko heillä hermoston kehityshäiriöitä vai ei.
Vanhempien stressiä arvioidaan vanhempien stressiindeksin (PSI) avulla.
|
|
Muut: CATAMARAN - Pediatrics - Uniikki neuropsykologinen arviointi Liittyvät keskukset (mukaan lukien Nantes)
Tutkimuspopulaatioon kuuluu 201 3–11-vuotiasta lasta ja heidän kaksi vanhempaansa.
|
Lapsilta ja heidän kahdelta vanhemmalta otetaan EDTA-verinäyte.
Näytteen tilavuus on 2 x 3 ml.
Vanhempien stressiä arvioidaan vanhempien stressiindeksin (PSI) avulla.
Lapset nähdään neuropsykologin vastaanotolla, joka sitten määrittää, onko heillä hermoston kehityshäiriöitä vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyydestä 3–11-vuotiailla lapsilla, joilla on kriittisiä synnynnäisiä sydänvikoja.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista harvinaiset geneettiset variantit, jotka liittyvät genominlaajuisiin hermoston kehityshäiriöihin potilailla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Hermoston kehityshäiriöihin liittyvien harvinaisten geneettisten muunnelmien läsnäolo määritetään 30-kertaisella koko genomin sekvensointimenetelmällä, joka perustuu synnynnäisten sydänvikojen ja hermoston kehityshäiriöiden assosiaatiotutkimukseen verrattuna synnynnäisiin sydänvioihin ilman hermoston kehityshäiriöitä.
|
Yksi päivä
|
|
Tunnista usein geneettiset variantit, jotka liittyvät genominlaajuisiin hermoston kehityshäiriöihin potilailla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Hermoston kehityshäiriöihin liittyvien usein esiintyvien geneettisten varianttien esiintyminen määritetään 30-kertaisella koko genomin sekvensointimenetelmällä, joka perustuu synnynnäisten sydänvikojen ja hermoston kehityshäiriöiden assosiaatiotutkimukseen verrattuna synnynnäisiin sydänvioihin ilman hermoston kehityshäiriöitä.
|
Yksi päivä
|
|
Arvio hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyydestä lapsilla, joilla on kriittisiä synnynnäisiä sydänvikoja kussakin ikäryhmässä (3-5, 6-8 ja 9-11 vuotta).
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
|
Lapsen elämänlaadun ja psykopatologisten näkökohtien sekä vanhempien stressin arviointi.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Lasten, joilla on heikentynyt elämänlaatu, psykopatologiset vaikeudet ja vanhempien stressiä kärsivien aikuisten osuus verrattuna testinormiin (-1,5 keskihajonta tai 90 prosenttipiste).
|
jopa 14 päivää
|
|
Innovatiivisen monitieteisen lähestymistavan tarjoama diagnostisen tarkkuuden arviointi (NDD).
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
TND-taajuuden vertailu Nantesissa verrattuna siihen liittyviin keskuksiin ja kuvaus keskusten välisistä eroista
|
jopa 14 päivää
|
|
Kuvaile erityyppisiä hermoston kehityshäiriöitä (vaikuttamien hermoston kehitysalueiden lukumäärä ja luonne) kussakin ikäryhmässä (älykkyys, suullinen kieli, motoriset taidot, kouluoppiminen, toimeenpanotoiminnot, sosiaalinen vuorovaikutus).
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
|
Arvioi ja kuvaa Nantesin lastiväestön neurokehityksen alueet, joihin moniammatillinen arviointi vaikuttaa.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Erilaisten NDD-tyyppien toiminnallinen diagnosointi, joka määritellään vähintään yhdellä testinormia vastaavassa puutteellisella pisteellä (-1,5 keskihajontaa tai 90. prosentiilia) kussakin ikäalaryhmässä.
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Neurokehityshäiriöt
- Sydänvika, synnynnäinen
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC23_0548
- 2024-A00428-39 (Muu tunniste: ANSM (IDRCB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .