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Charakterisierung und Unterstützung bei neurologischen Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern (CATAMARAN Ped)

30. März 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

CATAMARAN – Pädiatrie: Charakterisierung und Unterstützung bei neurologischen Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern

Angeborene Herzfehler (KHK) sind die häufigste Ursache für Geburtsfehler und betreffen 12 Millionen Menschen weltweit und 41.000 Neugeborene pro Jahr in Europa. Es ist eine Hauptursache für lebenslange Morbidität und Mortalität und ein entscheidendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Mehr als 50 % der mit kritischer KHK geborenen Kinder entwickeln neurologische Entwicklungsstörungen (NDs), die besondere Pflege erfordern und die Lebensqualität beeinträchtigen. NDs entsprechen frühen und dauerhaften Störungen der kognitiven, affektiven und Verhaltensentwicklung, die mit Anomalien in der Gehirnentwicklung verbunden sind. Sie sind heterogen, beeinträchtigen Sprache, Lernen, motorische Fähigkeiten, intellektuelle Leistungsfähigkeit, soziale Kognition, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen und sind mit psychosozialen Schwierigkeiten (adaptives Verhalten, soziale Interaktionen) verbunden. Dieses versteckte Handicap ist die wichtigste Langzeitfolge der koronaren Herzkrankheit, noch vor kardiovaskulären Folgen, bei Personen, die sich in der frühen Kindheit häufig mehreren Herzoperationen unterzogen haben. NDs betreffen nicht nur komplexe KHK, sondern auch einfache KHK, die im Kindesalter behoben wurden und als geheilt gelten.

Der Ursprung von TND im Zusammenhang mit KHK ist weitgehend unbekannt. Bisher wurden nur wenige genetische oder umweltbedingte Ursachen eindeutig identifiziert, aber neuere Arbeiten deuten darauf hin, dass ein gemeinsamer Ursprung eine Verbindung zu Herzfehlbildungen und neurologischen Entwicklungsstörungen sein könnte.

Das Projekt CATAMARAN – Pädiatrie zielt darauf ab, potenzielle neurologische Entwicklungsverzögerungen im Zusammenhang mit KHK bereits im Alter von 3 Jahren zu erkennen und individuelle Anfälligkeitsfaktoren zu identifizieren, die beim Auftreten von NDs bei KHK-Kindern eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Chu Rennes
        • Hauptermittler:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Hauptermittler:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Chu Tours
        • Hauptermittler:
          • Bruno LEFORT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit kritischem MCC, das in den ersten drei Lebensmonaten wegen einer Herzoperation operiert wurde
  • Eltern und Kind, die einem Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System angeschlossen sind oder davon profitieren
  • Gute Kenntnisse der französischen Sprache durch Eltern und Kind
  • Freie, informierte und schriftliche Einwilligung beider Elternteile für sich und das Kind
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung des Kindes ab 6 Jahren
  • Biologische Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Anomalie oder Fehlbildungssyndrom im Zusammenhang mit neurologischen Entwicklungsstörungen, die vor der Aufnahme identifiziert wurden
  • Beurteilung der neurologischen Entwicklung nicht praktikabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CATAMARAN - Pädiatrie - Interdisziplinäres Programm - Nur Nantes
Die Studienpopulation wird aus 201 Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren und ihren beiden Elternteilen bestehen.
Sonstiges: Blutprobe
Den Kindern und ihren beiden Eltern wird eine EDTA-Blutprobe entnommen. Das Probenvolumen beträgt 2 x 3 ml.
Diagnosetest: Beurteilung der neurologischen Entwicklung (Nantes)
Die Kinder werden von einem multidisziplinären Team (einschließlich eines Neuropsychologen) untersucht, das dann feststellt, ob sie neurologische Entwicklungsstörungen haben oder nicht.
Sonstiges: Einschätzung des elterlichen Stresses
Der elterliche Stress der Eltern wird anhand des Parental Stress Index (PSI)-Fragebogens bewertet.
Sonstiges: CATAMARAN - Pädiatrie - Einzigartige neuropsychologische Bewertung Assoziierte Zentren (einschließlich Nantes)
Die Studienpopulation wird aus 201 Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren und ihren beiden Elternteilen bestehen.
Sonstiges: Blutprobe
Den Kindern und ihren beiden Eltern wird eine EDTA-Blutprobe entnommen. Das Probenvolumen beträgt 2 x 3 ml.
Sonstiges: Einschätzung des elterlichen Stresses
Der elterliche Stress der Eltern wird anhand des Parental Stress Index (PSI)-Fragebogens bewertet.
Diagnosetest: Beurteilung der neurologischen Entwicklung (CA)
Die Kinder werden von einem Neuropsychologen untersucht, der dann feststellen wird, ob bei ihnen neurologische Entwicklungsstörungen vorliegen oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren mit kritischen angeborenen Herzfehlern.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie seltene genetische Varianten, die mit genomweiten neurologischen Entwicklungsstörungen bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern verbunden sind.
Zeitfenster: Einmal
Das Vorhandensein seltener genetischer Varianten im Zusammenhang mit neurologischen Entwicklungsstörungen wird durch einen 30-fachen Ansatz zur Sequenzierung des gesamten Genoms bestimmt, der auf der Assoziationsstudie von angeborenen Herzfehlern mit neurologischen Entwicklungsstörungen im Vergleich zu angeborenen Herzfehlern ohne neurologische Entwicklungsstörungen basiert.
Einmal
Identifizieren Sie häufige genetische Varianten, die mit genomweiten neurologischen Entwicklungsstörungen bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern verbunden sind.
Zeitfenster: Einmal
Das Vorhandensein häufiger genetischer Varianten im Zusammenhang mit neurologischen Entwicklungsstörungen wird durch einen 30-fachen Ansatz zur Sequenzierung des gesamten Genoms bestimmt, der auf der Assoziationsstudie von angeborenen Herzfehlern mit neurologischen Entwicklungsstörungen im Vergleich zu angeborenen Herzfehlern ohne neurologische Entwicklungsstörungen basiert.
Einmal
Bewertung der Prävalenz neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit kritischen angeborenen Herzfehlern in jeder Altersuntergruppe (3–5, 6–8 und 9–11 Jahre).
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Beurteilung der Lebensqualität und psychopathologischer Aspekte des Kindes sowie der elterlichen Belastung.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Anteil der Kinder mit eingeschränkter Lebensqualität, psychopathologischen Schwierigkeiten und Anteil der Erwachsenen mit elterlichem Stress im Vergleich zur Testnorm (-1,5 Standardabweichung bzw. 90. Perzentil).
bis zu 14 Tage
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (von NDD) durch einen innovativen multidisziplinären Ansatz.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Vergleich der TND-Häufigkeit in Nantes mit assoziierten Zentren und Beschreibung der Unterschiede zwischen Zentren
bis zu 14 Tage
Beschreiben Sie die verschiedenen Arten von neurologischen Entwicklungsstörungen (Anzahl und Art der betroffenen neurologischen Entwicklungsbereiche) in jeder Altersuntergruppe (Intelligenz, mündliche Sprache, motorische Fähigkeiten, schulisches Lernen, exekutive Funktionen, soziale Interaktionen).
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Bewerten und beschreiben Sie die betroffenen neuroentwicklungsbezogenen Domänen in der pädiatrischen Population von Nantes (multidisziplinäre Bewertung).
Zeitfenster: bis zu 14 Tagen
Funktionelle Diagnose verschiedener Arten von NDD, definiert durch mindestens einen defizitären Wert im Verhältnis zur Testnorm (-1,5 Standardabweichung oder 90. Perzentil) in jeder Altersuntergruppe.
bis zu 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Andere Kennung: ANSM (IDRCB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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