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선천성 심장 결함과 관련된 신경발달 장애에 대한 특성화 및 지원 (CATAMARAN Ped)

2026년 3월 30일 업데이트: Nantes University Hospital

CATAMARAN - 소아과: 선천성 심장 결함과 관련된 신경 발달 장애의 특성 규명 및 지원

선천적 결함의 주요 원인인 선천성 심장 결함(CHD)은 전 세계적으로 1,200만 명에게 영향을 미치며 유럽에서는 연간 41,000명의 신생아에게 영향을 미칩니다. 이는 평생 질병률과 사망률의 주요 원인이며, 중요한 공중 보건 문제입니다. 심각한 CHD를 갖고 태어난 어린이의 50% 이상이 신경발달장애(ND)를 발병하게 되어 특별한 치료가 필요하고 삶의 질이 저하됩니다. ND는 뇌 발달의 이상과 관련된 인지, 정서 및 행동 발달의 초기 및 지속적인 장애에 해당합니다. 이는 이질적이며 언어, 학습, 운동 기술, 지적 효율성, 사회적 인지, 주의력, 기억력 및 실행 기능에 영향을 미치며 심리사회적 어려움(적응 행동, 사회적 상호 작용)과 관련이 있습니다. 이 숨겨진 핸디캡은 심혈관계 후유증 이전에도 유아기에 여러 차례 심장 수술을 받은 개인에게서 CHD의 주요 장기 후유증입니다. ND는 복합 CHD뿐만 아니라 어린 시절에 복구되어 완치된 것으로 간주되는 단순 CHD에도 관련됩니다.

CHD와 관련된 TND의 기원은 대체로 알려져 있지 않습니다. 현재까지 유전적 또는 환경적 원인이 명확하게 밝혀진 바는 거의 없지만, 최근 연구에 따르면 공통적인 원인이 심장 기형과 신경발달 이상을 연관시킬 수 있다고 제안되었습니다.

CATAMARAN - 소아과 프로젝트는 빠르면 3세부터 CHD와 관련된 잠재적인 신경 발달 지연을 감지하고 CHD 아동의 ND 발생과 관련된 개별 민감성 요인을 식별하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
      • Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35000
        • 모병
        • Chu Rennes
        • 수석 연구원:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
        • 모병
        • CHU Angers
        • 수석 연구원:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, 프랑스, 37000
        • 모병
        • CHU Tours
        • 수석 연구원:
          • Bruno LEFORT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중요한 MCC를 가진 아이는 생후 첫 3개월 동안 심장 수술을 받았습니다.
  • 사회 보장 제도나 유사한 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 부모와 자녀
  • 부모와 자녀의 프랑스어에 대한 좋은 이해
  • 자신과 자녀에 대한 부모의 무료, 정보 및 서면 동의
  • 6세 이상 아동의 무료, 고지 및 서면 동의
  • 친부모

제외 기준:

  • 포함되기 전에 확인된 신경 발달 이상과 관련된 유전적 이상 또는 기형 증후군
  • 신경발달 평가는 실행 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CATAMARAN - 소아과 - 학제간 프로그램 - 낭트 전용
연구 대상군은 3세부터 11세까지의 어린이 201명과 그들의 부모 두 명으로 구성됩니다.
다른: 혈액 샘플링
EDTA 혈액 샘플은 어린이와 두 부모로부터 채취됩니다. 샘플량은 2 x 3mL입니다.
진단 검사: 신경발달 평가(낭트)
신경심리학자를 포함한 여러 분야의 팀이 아이들을 진찰한 후 신경발달 장애가 있는지 여부를 판단하게 됩니다.
다른: 부모의 스트레스 평가
부모의 부모 스트레스는 부모 스트레스 지수(PSI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
다른: CATAMARAN - 소아과 - 고유한 신경심리학적 평가 관련 센터 (낭트 포함)
연구 대상군은 3세부터 11세까지의 어린이 201명과 그들의 부모 두 명으로 구성됩니다.
다른: 혈액 샘플링
EDTA 혈액 샘플은 어린이와 두 부모로부터 채취됩니다. 샘플량은 2 x 3mL입니다.
다른: 부모의 스트레스 평가
부모의 부모 스트레스는 부모 스트레스 지수(PSI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
진단 검사: 신경 발달 평가(CA)
신경심리학자는 아이들을 진찰한 후 신경발달 장애가 있는지 여부를 판단하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 선천성 심장 결함이 있는 3~11세 어린이의 신경발달 장애 유병률을 평가합니다.
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선천성 심장 결함이 있는 환자의 게놈 차원의 신경 발달 장애와 관련된 희귀 유전 변이를 식별합니다.
기간: 어느 날
신경발달 장애와 관련된 희귀 유전적 변이의 존재는 신경발달 장애가 있는 선천성 심장 결함과 신경발달 장애가 없는 선천성 심장 결함의 연관성 연구를 기반으로 하는 30X 전체 게놈 시퀀싱 접근 방식으로 결정됩니다.
어느 날
선천성 심장 결함이 있는 환자의 게놈 전반에 걸친 신경 발달 장애와 관련된 빈번한 유전적 변이를 식별합니다.
기간: 어느 날
신경발달 장애와 관련된 빈번한 유전적 변이의 존재는 신경발달 장애가 있는 선천성 심장 결함 대 신경발달 장애가 없는 선천성 심장 결함의 연관성 연구를 기반으로 하는 30X 전체 게놈 시퀀싱 접근 방식으로 결정됩니다.
어느 날
각 연령 하위 그룹(3~5세, 6~8세, 9~11세)에서 심각한 선천성 심장 결함이 있는 어린이의 신경발달 장애 유병률을 평가합니다.
기간: 최대 14일
최대 14일
자녀의 삶의 질과 정신병리학적 측면, 부모의 스트레스를 평가합니다.
기간: 최대 14일
테스트 표준(-1.5 표준편차 또는 90 백분위수)과 비교하여 삶의 질이 저하된 아동의 비율, 정신병리학적 어려움 및 부모의 스트레스가 있는 성인의 비율.
최대 14일
혁신적인 다학제적 접근 방식을 통해 제공되는 진단 정확도(NDD) 평가.
기간: 최대 14일
Nantes와 관련 센터의 TND 빈도 비교 및 ​​센터 간의 차이점 설명
최대 14일
각 연령 하위 그룹(지능, 언어, 운동 능력, 학교 학습, 실행 기능, 사회적 상호 작용)에서 다양한 유형의 신경 발달 장애(영향을 받는 신경 발달 영역의 수와 성격)를 설명합니다.
기간: 최대 14일
최대 14일
낭트 지역 소아 인구에서 영향을 받는 신경발달 영역을 평가하고 설명하시오(다학제적 평가).
기간: 최대 14일
각 연령 하위 그룹에서 검사 기준(-1.5 표준 편차 또는 90 백분위수)과 관련하여 적어도 하나의 점수가 부족한 것으로 정의된 다양한 유형의 NDD에 대한 기능적 진단.
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (기타 식별자: ANSM (IDRCB))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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