Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a podpora neurovývojových poruch spojených s vrozenými srdečními vadami (CATAMARAN Ped)

30. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

CATAMARAN – Pediatrie: Charakteristika a podpora neurovývojových poruch spojených s vrozenými srdečními vadami

Hlavní příčina vrozených vad, vrozené srdeční vady (CHD), postihuje 12 milionů lidí na celém světě a 41 000 novorozenců ročně v Evropě. Je to hlavní příčina celoživotní nemocnosti a úmrtnosti a zásadní problém veřejného zdraví. U více než 50 % dětí narozených s kritickou ICHS se rozvinou neurovývojové poruchy (ND), které vyžadují specifickou péči a zhoršují kvalitu života. ND odpovídá časným a trvalým poruchám v kognitivním, afektivním a behaviorálním vývoji, souvisejícím s abnormalitami ve vývoji mozku. Jsou heterogenní, ovlivňují jazyk, učení, motoriku, intelektuální výkonnost, sociální kognici, pozornost, paměť a exekutivní funkce a jsou spojeny s psychosociálními obtížemi (adaptivní chování, sociální interakce). Tento skrytý handicap je hlavními dlouhodobými následky ICHS, ještě před kardiovaskulárními následky, u jedinců, kteří v raném dětství často podstoupili vícečetné operace srdce. NCH ​​se týkají nejen komplexních ICHS, ale i jednoduchých ICHS opravených v dětství a považovaných za vyléčené.

Původ TND spojený s CHD je z velké části neznámý. K dnešnímu dni bylo jasně identifikováno jen málo genetických nebo environmentálních příčin, ale nedávná práce naznačila, že společný původ může spojovat srdeční malformaci a neurovývojovou abnormalitu.

Projekt CATAMARAN – Pediatrics je navržen tak, aby odhaloval potenciální neurovývojové opoždění spojené s ICHS již ve věku 3 let a identifikoval individuální faktory náchylnosti podílející se na výskytu NCH u dětí s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
      • Rennes, Brittany Region, Francie, 35000
        • Nábor
        • Chu Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHU Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno LEFORT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s kritickým MCC operované na operaci srdce během prvních tří měsíců života
  • Rodiče a dítě, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému nebo z něj využívají
  • Dobrá znalost francouzského jazyka rodičů a dětí
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas obou rodičů za sebe i za dítě
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas dítěte ve věku 6 a více let
  • Biologičtí rodiče

Kritéria vyloučení:

  • Genetická anomálie nebo malformativní syndrom spojený s neurovývojovými abnormalitami, identifikovanými před zařazením
  • Neurovývojové hodnocení není proveditelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CATAMARAN - Pediatrie - Interdisciplinární program - Pouze Nantes
Studijní populace bude sestávat z 201 dětí ve věku 3 až 11 let a jejich dvou rodičů.
Jiný: Odběr krve
Dětem a jejich dvěma rodičům bude odebrán vzorek krve EDTA. Objem vzorku bude 2 x 3 ml.
Diagnostický test: Hodnocení neurovývoje (Nantes)
Děti uvidí multidisciplinární tým (včetně neuropsychologa), který následně určí, zda mají či nemají neurovývojové poruchy.
Jiný: Hodnocení rodičovského stresu
Rodičovský stres rodičů bude hodnocen pomocí dotazníku Parental Stress Index (PSI).
Jiný: CATAMARAN - Pediatrie - Jedinečné neuropsychologické hodnocení Přidružená centra (včetně Nantes)
Studijní populace bude zahrnovat 201 dětí ve věku 3 až 11 let a jejich dva rodiče.
Jiný: Odběr krve
Dětem a jejich dvěma rodičům bude odebrán vzorek krve EDTA. Objem vzorku bude 2 x 3 ml.
Jiný: Hodnocení rodičovského stresu
Rodičovský stres rodičů bude hodnocen pomocí dotazníku Parental Stress Index (PSI).
Diagnostický test: Hodnocení neurovývoje (CA)
Děti navštíví neuropsycholog, který následně určí, zda mají či nemají neurovývojové poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení prevalence neurovývojových poruch u dětí ve věku 3-11 let s kritickými vrozenými srdečními vadami.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte vzácné genetické varianty spojené s neurovývojovými poruchami celého genomu u pacientů s vrozenými srdečními vadami.
Časové okno: Jednoho dne
Přítomnost vzácných genetických variant spojených s neurovývojovými poruchami bude stanovena 30X sekvenováním celého genomu na základě asociační studie vrozených srdečních vad s neurovývojovými poruchami versus vrozené srdeční vady bez neurovývojových poruch.
Jednoho dne
Identifikujte časté genetické varianty spojené s neurovývojovými poruchami celého genomu u pacientů s vrozenými srdečními vadami.
Časové okno: Jednoho dne
Přítomnost častých genetických variant spojených s neurovývojovými poruchami bude stanovena 30X celogenomovým sekvenováním na základě asociační studie vrozených srdečních vad s neurovývojovými poruchami versus vrozené srdeční vady bez neurovývojových poruch.
Jednoho dne
Hodnocení prevalence neurovývojových poruch u dětí s kritickými vrozenými srdečními vadami v každé věkové podskupině (3-5, 6-8 a 9-11 let).
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Posouzení kvality života a psychopatologických aspektů dítěte i stresu rodičů.
Časové okno: až 14 dní
Podíl dětí s narušenou kvalitou života, psychopatologickými obtížemi a podíl dospělých se stresem rodičů ve srovnání s normou testu (-1,5 směrodatná odchylka nebo 90 percentil).
až 14 dní
Hodnocení diagnostické přesnosti (NDD) poskytované inovativním multidisciplinárním přístupem.
Časové okno: až 14 dní
Porovnání frekvence TND v Nantes versus asociovaná centra a popis rozdílů mezi centry
až 14 dní
Popište různé typy neurovývojových poruch (počet a povaha postižených neurovývojových domén) v každé věkové podskupině (inteligence, řeč, motorika, školní učení, exekutivní funkce, sociální interakce).
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Vyhodnoťte a popište neurovývojové domény postižené v pediatrické populaci v Nantes (multidisciplinární hodnocení).
Časové okno: až 14 dní
Funkční diagnostika různých typů NDD definovaných alespoň jedním skóre deficitu ve vztahu k testové normě (-1,5 směrodatné odchylky nebo 90. percentil) v každé věkové podskupině.
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Jiný identifikátor: ANSM (IDRCB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit