Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика и поддержка нарушений нервного развития, связанных с врожденными пороками сердца (CATAMARAN Ped)

30 марта 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

КАТАМАРАН - Педиатрия: характеристика и поддержка нарушений нервного развития, связанных с врожденными пороками сердца

Врожденные пороки сердца (ВПС), ведущая причина врожденных пороков развития, поражают 12 миллионов человек во всем мире и 41 000 новорожденных в год в Европе. Это основная причина пожизненной заболеваемости и смертности, а также важнейшая проблема общественного здравоохранения. Более чем у 50% детей, рожденных с критическим ВПС, развиваются нарушения нервного развития (НР), требующие специального ухода и ухудшающие качество жизни. NDs соответствует ранним и стойким нарушениям когнитивного, аффективного и поведенческого развития, связанным с аномалиями развития мозга. Они неоднородны, влияют на речь, обучение, моторику, интеллектуальную эффективность, социальное познание, внимание, память и исполнительные функции и связаны с психосоциальными трудностями (адаптивное поведение, социальные взаимодействия). Этот скрытый дефект является основным отдаленным последствием ИБС, даже до сердечно-сосудистых осложнений, у лиц, часто перенесших множественные операции на сердце в раннем детстве. НД касаются не только сложных ВПС, но и простых ВПС, вылеченных в детстве и считающихся излеченными.

Происхождение TND, связанного с ИБС, в значительной степени неизвестно. На сегодняшний день четко идентифицировано лишь несколько генетических или экологических причин, но недавние исследования показали, что общее происхождение может связывать пороки развития сердца и аномалии развития нервной системы.

Проект «КАТАМАРАН – Педиатрия» предназначен для выявления потенциальных задержек нервного развития, связанных с ИБС, уже в возрасте 3 лет, а также для выявления индивидуальных факторов восприимчивости, участвующих в возникновении НД у детей с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume DEVERRIERE
      • Rennes, Brittany Region, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Главный следователь:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alban BARUTEAU
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Главный следователь:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHU Tours
        • Главный следователь:
          • Bruno LEFORT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок с критическим ММК, оперированный по поводу операции на сердце в течение первых трех месяцев жизни
  • Родители и ребенок связаны с системой социального обеспечения или аналогичной схемой или получают от нее выгоду
  • Хорошее понимание французского языка родителями и детьми.
  • Свободное, информированное и письменное согласие обоих родителей для себя и для ребенка
  • Свободное, информированное и письменное согласие ребенка в возрасте 6 лет и старше.
  • Биологические родители

Критерий исключения:

  • Генетическая аномалия или порок развития, связанные с аномалиями развития нервной системы, выявленные до включения
  • Оценка развития нервной системы невозможна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: КАТАМАРАН - Педиатрия - Междисциплинарная программа - Только для Нанта
Исследуемая популяция будет состоять из 201 ребенка в возрасте от 3 до 11 лет и их двух родителей.
Другой: Забор крови
У детей и их двух родителей будут взяты образцы крови с ЭДТА. Объем образца составит 2 x 3 мл.
Диагностический тест: Оценка развития нервной системы (Нант)
Детей осмотрит многопрофильная команда (включая нейропсихолога), которая затем определит, есть ли у них нарушения нервно-психического развития.
Другой: Оценка родительского стресса
Родительский стресс родителей будет оцениваться с помощью опросника «Индекс родительского стресса» (PSI).
Другой: КАТАМАРАН - Педиатрия - Уникальная нейропсихологическая оценка Ассоциированные центры (включая Нант)
Исследуемая популяция будет состоять из 201 ребёнка в возрасте от 3 до 11 лет и их двух родителей.
Другой: Забор крови
У детей и их двух родителей будут взяты образцы крови с ЭДТА. Объем образца составит 2 x 3 мл.
Другой: Оценка родительского стресса
Родительский стресс родителей будет оцениваться с помощью опросника «Индекс родительского стресса» (PSI).
Диагностический тест: Оценка нервно-психического развития (СА)
Детей осмотрит нейропсихолог, который затем определит, есть ли у них нарушения нервного развития.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка распространенности нарушений нервно-психического развития у детей в возрасте 3-11 лет с критическими врожденными пороками сердца.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицировать редкие генетические варианты, связанные с полногеномными нарушениями развития нервной системы у пациентов с врожденными пороками сердца.
Временное ограничение: Один день
Наличие редких генетических вариантов, связанных с нарушениями развития нервной системы, будет определяться с помощью подхода 30-кратного полногеномного секвенирования, основанного на изучении ассоциации врожденных пороков сердца с нарушениями развития нервной системы по сравнению с врожденными пороками сердца без нарушений развития нервной системы.
Один день
Определить частые генетические варианты, связанные с общегеномными нарушениями развития нервной системы у пациентов с врожденными пороками сердца.
Временное ограничение: Один день
Наличие частых генетических вариантов, связанных с нарушениями развития нервной системы, будет определяться с помощью подхода 30-кратного полногеномного секвенирования, основанного на изучении ассоциации врожденных пороков сердца с нарушениями развития нервной системы по сравнению с врожденными пороками сердца без нарушений развития нервной системы.
Один день
Оценка распространенности нарушений нервно-психического развития у детей с критическими врожденными пороками сердца в каждой возрастной подгруппе (3-5, 6-8 и 9-11 лет).
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней
Оценка качества жизни и психопатологических аспектов ребенка, а также стресса родителей.
Временное ограничение: до 14 дней
Доля детей с нарушенным качеством жизни, психопатологическими трудностями и доля взрослых, испытывающих родительский стресс, по сравнению с нормой теста (-1,5 стандартного отклонения или 90 перцентиля).
до 14 дней
Оценка точности диагностики (НДД) обеспечивается инновационным мультидисциплинарным подходом.
Временное ограничение: до 14 дней
Сравнение частоты TND в Нанте с соответствующими центрами и описание различий между центрами
до 14 дней
Опишите различные типы нарушений нервного развития (количество и характер пораженных областей нервного развития) в каждой возрастной подгруппе (интеллект, устная речь, моторика, школьное обучение, исполнительные функции, социальные взаимодействия).
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней
Оценить и описать нейроразвивающие домены, затронутые в детской популяции Нанта (мультидисциплинарная оценка).
Временное ограничение: до 14 дней
Функциональная диагностика различных типов ННР, определяемая по меньшей мере одним показателем, отклоняющимся от нормы теста (-1,5 стандартных отклонения или 90-й процентиль) в каждой возрастной подгруппе.
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Другой идентификатор: ANSM (IDRCB))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться