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Caratterizzazione e supporto dei disturbi dello sviluppo neurologico associati a difetti cardiaci congeniti (CATAMARAN Ped)

30 marzo 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

CATAMARANO - Pediatria: caratterizzazione e supporto dei disturbi dello sviluppo neurologico associati a difetti cardiaci congeniti

La principale causa di difetti alla nascita, i difetti cardiaci congeniti (CHD), colpisce 12 milioni di persone in tutto il mondo e 41.000 neonati/anno in Europa. È una delle principali cause di morbilità e mortalità per tutta la vita e un problema cruciale di salute pubblica. Oltre il 50% dei bambini nati con malattia coronarica critica svilupperà disturbi dello sviluppo neurologico (ND), che richiedono cure specifiche e compromettono la qualità della vita. Le ND corrispondono a disturbi precoci e duraturi nello sviluppo cognitivo, affettivo e comportamentale, legati ad anomalie nello sviluppo del cervello. Sono eterogenei, influenzano il linguaggio, l'apprendimento, le capacità motorie, l'efficienza intellettuale, la cognizione sociale, l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive e sono associati a difficoltà psicosociali (comportamento adattivo, interazioni sociali). Questo handicap nascosto costituisce la principale conseguenza a lungo termine della malattia coronarica, anche prima delle conseguenze cardiovascolari, in individui che spesso sono stati sottoposti a interventi cardiaci multipli nella prima infanzia. Le ND riguardano non solo le CHD complesse, ma anche le CHD semplici riparate durante l'infanzia e considerate guarite.

L’origine del TND associato alla CHD è in gran parte sconosciuta. Ad oggi, poche cause genetiche o ambientali sono state chiaramente identificate, ma lavori recenti hanno suggerito che un’origine comune potrebbe collegare la malformazione cardiaca e l’anomalia dello sviluppo neurologico.

Il progetto CATAMARAN - Pediatrics è progettato per rilevare potenziali ritardi dello sviluppo neurologico associati alla malattia coronarica già all'età di 3 anni e per identificare i fattori di suscettibilità individuali coinvolti nella comparsa di malattie croniche nei bambini con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Investigatore principale:
          • Clémence Le Seven
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Investigatore principale:
          • Anne-Sophie Lety
    • Val de Loire
      • Tours, Val de Loire, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Investigatore principale:
          • Bruno LEFORT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con MCC critico operato di intervento cardiaco durante i primi tre mesi di vita
  • Genitori e figli affiliati o beneficiari di un sistema di previdenza sociale o simile
  • Buona conoscenza della lingua francese da parte dei genitori e del bambino
  • Consenso libero, informato e scritto di entrambi i genitori per sé e per il bambino
  • Consenso libero, informato e scritto del bambino dai 6 anni in su
  • Genitori biologici

Criteri di esclusione:

  • Anomalia genetica o sindrome malformativa associata ad anomalie dello sviluppo neurologico, identificata prima dell'inclusione
  • Valutazione del neurosviluppo non praticabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CATAMARAN - Pediatria - Programma interdisciplinare - Solo Nantes
La popolazione dello studio sarà composta da 201 bambini di età compresa tra 3 e 11 anni e dai loro due genitori.
Altro: Prelievo di sangue
Ai bambini e ai loro due genitori verrà prelevato un campione di sangue EDTA. Il volume del campione sarà 2 x 3 ml.
Test diagnostico: Valutazione dello sviluppo neurologico (Nantes)
I bambini saranno visitati da un team multidisciplinare (incluso un neuropsicologo), che determinerà quindi se presentano o meno disturbi dello sviluppo neurologico.
Altro: Valutazione dello stress genitoriale
Lo stress genitoriale dei genitori sarà valutato utilizzando il questionario Parental Stress Index (PSI).
Altro: CATAMARAN - Pediatria - Valutazione neuropsicologica unica Centri associati (incluso Nantes)
La popolazione dello studio sarà composta da 201 bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni e dai loro due genitori.
Altro: Prelievo di sangue
Ai bambini e ai loro due genitori verrà prelevato un campione di sangue EDTA. Il volume del campione sarà 2 x 3 ml.
Altro: Valutazione dello stress genitoriale
Lo stress genitoriale dei genitori sarà valutato utilizzando il questionario Parental Stress Index (PSI).
Test diagnostico: Valutazione del neurosviluppo (CA)
I bambini saranno visitati da un neuropsicologo, che poi determinerà se presentano o meno disturbi dello sviluppo neurologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della prevalenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni con difetti cardiaci congeniti critici.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare rare varianti genetiche associate a disturbi dello sviluppo neurologico dell'intero genoma in pazienti con difetti cardiaci congeniti.
Lasso di tempo: Un giorno
La presenza di varianti genetiche rare associate a disturbi dello sviluppo neurologico sarà determinata mediante un approccio di sequenziamento dell'intero genoma 30X basato sullo studio di associazione di difetti cardiaci congeniti con disturbi dello sviluppo neurologico rispetto a difetti cardiaci congeniti senza disturbi dello sviluppo neurologico.
Un giorno
Identificare frequenti varianti genetiche associate a disturbi dello sviluppo neurologico dell'intero genoma in pazienti con difetti cardiaci congeniti.
Lasso di tempo: Un giorno
La presenza di varianti genetiche frequenti associate a disturbi dello sviluppo neurologico sarà determinata mediante un approccio di sequenziamento dell'intero genoma 30X basato sullo studio di associazione di difetti cardiaci congeniti con disturbi dello sviluppo neurologico rispetto a difetti cardiaci congeniti senza disturbi dello sviluppo neurologico.
Un giorno
Valutazione della prevalenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con difetti cardiaci congeniti critici in ciascun sottogruppo di età (3-5, 6-8 e 9-11 anni).
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Valutazione della qualità di vita e degli aspetti psicopatologici del bambino nonché dello stress genitoriale.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Proporzione di bambini con qualità di vita compromessa, difficoltà psicopatologiche e percentuale di adulti con stress genitoriale, rispetto alla norma del test (-1,5 deviazione standard o 90 percentile).
fino a 14 giorni
Valutazione dell'accuratezza diagnostica (del NDD) fornita da un approccio multidisciplinare innovativo.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Confronto della frequenza TND a Nantes rispetto ai centri associati e descrizione delle differenze tra i centri
fino a 14 giorni
Descrivere i diversi tipi di disturbi dello sviluppo neurologico (numero e natura dei domini dello sviluppo neurologico interessati) in ciascun sottogruppo di età (intelligenza, linguaggio orale, abilità motorie, apprendimento scolastico, funzioni esecutive, interazioni sociali).
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Valutare e descrivere i domini neuroevolutivi interessati nella popolazione pediatrica di Nantes (Valutazione multidisciplinare).
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Diagnosi funzionale di diversi tipi di NDD definiti da almeno un punteggio deficiente rispetto alla norma del test (-1.5 deviazioni standard o 90° percentile) in ogni sottogruppo di età.
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

University of Angers - Pays de la Loire psychology laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0548
  • 2024-A00428-39 (Altro identificatore: ANSM (IDRCB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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