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集中治療室での生演奏

2024年6月3日 更新者:Linette Thorn、Aarhus University Hospital

この準実験的な事前事後テスト研究の目的は、集中治療室に入院している成人の重症患者のストレスと痛みの軽減に対する、患者に合わせた生演奏介入の効果をテストすることです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 生演奏は成人の集中治療患者のストレスと痛みを軽減しますか?

事前事後のテスト設計では、患者は自分自身のコントロールになります。 ランダム化は行われません。 研究者は、ライブ音楽介入の前後で心拍数、呼吸数、心拍数変動、血圧、痛みの測定値を比較し、ライブ音楽がこれらの重要なパラメーターに影響を与えるかどうかを確認します。

参加者は集中治療室の自室で5分から15分間生演奏を聴く。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

  1. はじめに 集中治療室 (ICU) はこれまでも、そして今もパラダイム的な変化と技術の進歩を経験しています。これは、ICU 滞在中に意識のある患者の数が増加し、ICU 入室を覚えて生き残る患者の数が増加していることを意味します。 患者は救命治療が緊急に必要なためICUに入院します。 しかし、ICU への入院は患者とその親族にとってトラウマとなる可能性があります。 ICU病室は、医療従事者による高度なケアと治療を促進することを目的として設計されています。 しかし、この部屋には、患者や親族にとってポジティブな感覚入力のためのスペースがほとんど残されていません。むしろ、その環境は、患者やその親族にとって、高度な技術を駆使し、騒がしく、見慣れない、しばしば恐怖を伴う経験であり、その記憶が何年も続く可能性があります。 このプロジェクトでは、研究者らは成人 ICU 患者のストレスと痛みを軽減する介入として、患者に合わせた生演奏をテストすることを目的としています。
  2. プロジェクトの目的 この研究の目的は、集中治療室に入院している成人の重症患者のストレス軽減に対する、患者に合わせた生演奏介入の効果をテストすることです。
  3. 設計と分析方法 この研究は、患者を自らの対照者とする、準実験的な事前事後試験研究である。 テスト前後の測定は、事前に定義された時点 (介入の 5 分前と介入後の 5 分) で実行されます。 私たちの主要な結果である HRV は、音楽介入の 5 分前、介入中、介入の 5 分後に継続的に測定されます。 ランダム化は行われません。

    関連する静的計算は Stata を使用して実行されます。 統計解析はCONNECT(臨床・ゲノムデータのデータサポートセンター)の統計専門家がサポートします。

  4. 音楽介入 この研究は、デンマーク王立音楽院オーフス (RAMA) およびデンマーク中部地域の ICU 部門と協力して実施され、オーフス大学病院が主な研究者となります。

    ミュージシャンたちはトレーニングプログラムに参加しており、その後、ICUの成人患者向けに、患者の病室で行われる1対1の患者に合わせた音楽セッションを実施できるようになった。

    各音楽介入は 3 つの要素で構成されます: 1) 音楽練習に関連する患者の状態についての看護師による事前説明、2) 病室での患者に合わせた生演奏セッション、および 3) 看護師との報告。

    ミュージシャンは介入日ごとにプログラムを計画するため、患者は特定の曲を選択する機会がありません。 ミュージシャンは、遅いテンポ (1 分あたり 60 ~ 80 ビート) で、予測可能な音楽構造、リズム、調性を備えた、ギターやピアノなどの低音楽器を使用した、リラックスでき、なだめるような、馴染みのある音楽と未知の音楽のミックスを準備します。低音と低強度の音楽は心を落ち着かせ、覚醒レベルを調整する可能性があることが示されているためです。 音楽介入の長さは、患者が聞きたい音楽の数、または看護師による患者の状態の評価に応じて、5分から15分の範囲になります。

  5. サンプルサイズ オーフス大学病院が主要な研究センターですが、この研究はゴッドストラップ、ホーセンス、ヴィボルグの地域病院が参加する多施設研究です。全員が参加することに同意しました。 この介入はすべての病院で完全に実施されています。

    サンプルサイズは、1103 人の推定母集団に基づいて計算されます。これは、毎年 4 つの施設すべてで介入を受ける患者に相当します。 研究者らは、信頼水準 95%、誤差範囲 5%、母集団比率 80% で効果を推定するにはサンプル サイズ 202 が必要であると判断しました。

    患者は連続して含まれます。

  6. プロジェクトの組織と実現可能性 オーフス大学病院が主要な研究施設であり、最大規模でもあるため、研究者には大多数の患者が含まれることになります。 これは、調査員が地域の病院よりも総サンプルサイズの大きな割合を占めることを意味します。 プロジェクトナースが各現場でデータを収集します。

    プロジェクト グループは、各サイトのプロジェクト ナース 1 名と看護マネージャー 1 名で構成されます。

    さらに、このグループは、オーフス大学病院の看護学教授ピア・ドライヤー、王立音楽アカデミー(オーフス/オールボー)の准教授マルグレーテ・ランガー・ブロ、プロジェクト看護師のリネット・ソーン、および主な申請者で構成されています。 この事前テストと事後テストの研究の結果は、査読付きジャーナル (例: Nursing in Critical Care) に掲載されます。 結果は国内および国際会議でも発表されます。

  7. プロジェクトの効果 患者は、心を休める機会がほとんどない不快な部屋にさらされる代わりに、楽しい経験や思い出をもたらすポジティブな音楽刺激を経験する機会が与えられ、患者をサポートする可能性があります。短期的および長期的な精神的健康とリハビリテーション。 このプロジェクトは、デンマーク全土のより多くの ICU 部門で実施される可能性があり、ICU 以外の病院の幅広い部門でも実施される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Linette Thorn, Master
  • 電話番号:+0045 28917602
  • メール:linlauri@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Region Midtjylland
      • Aarhus、Region Midtjylland、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 (18 歳以上)
  • 参加する 4 つの ICU 部門のいずれかに少なくとも 24 時間入院すること
  • デンマーク語の読み書きができる
  • 治療能力のない患者の場合、研究参加の代理同意となる近親者(配偶者や成人した子供など)が必要です。

除外基準:

  • 不安定な患者で、進行中の治療の変更/調整が必要な場合。 音楽介入中の薬物注入や人工呼吸器の設定は、HRV 測定に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:成人の集中治療患者
生演奏による介入
集中治療室に入院している成人の重症患者のストレス軽減に対する、患者に合わせた生演奏介入の効果をテストする。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠:ベースライン (ライブ音楽を聴く 10 分前)、最中 (ライブ音楽を聴く 5 ~ 15 分)、後 (ライブ音楽を聴く 10 分後)
HeartMath センサー経由で測定され、ストレスレベルの測定が検証されています
ベースライン (ライブ音楽を聴く 10 分前)、最中 (ライブ音楽を聴く 5 ~ 15 分)、後 (ライブ音楽を聴く 10 分後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:ベースライン (ライブ音楽を聴く 5 分前)、後 (ライブ音楽を聴いた 5 分後)
1分あたりの心拍数
ベースライン (ライブ音楽を聴く 5 分前)、後 (ライブ音楽を聴いた 5 分後)
数値ランキングスケール (NRS) による患者の主観的な痛みの経験
時間枠:ベースライン (ライブ音楽を聴く 5 分前)、後 (ライブ音楽を聴いた 5 分後)
痛みを 0 ~ 10 のスケールでモニタリングします。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン (ライブ音楽を聴く 5 分前)、後 (ライブ音楽を聴いた 5 分後)
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) によって測定された患者の自己申告のストレス レベル。ストレス レベルを測定するための検証済みの短縮版。
時間枠:ベースライン (ライブ音楽を聴く 5 分前)、後 (ライブ音楽を聴いた 5 分後)
アンケート
ベースライン (ライブ音楽を聴く 5 分前)、後 (ライブ音楽を聴いた 5 分後)
血圧
時間枠:ベースライン (ライブ音楽を聴く 5 分前)、後 (ライブ音楽を聴いた 5 分後)
動脈カニューレによって測定された平均動脈血圧
ベースライン (ライブ音楽を聴く 5 分前)、後 (ライブ音楽を聴いた 5 分後)
呼吸数
時間枠:ベースライン (ライブ音楽を聴く 5 分前)、後 (ライブ音楽を聴いた 5 分後)
1分あたりの呼吸数
ベースライン (ライブ音楽を聴く 5 分前)、後 (ライブ音楽を聴いた 5 分後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linette Thorn, Master、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (推定)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-66-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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