- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442644
Musica dal vivo nel reparto di terapia intensiva
L'obiettivo di questo studio pre-post test quasi sperimentale è testare l'effetto di un intervento di musica dal vivo personalizzato sul paziente sulla riduzione dello stress e del dolore in pazienti adulti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• La musica dal vivo riduce lo stress e il dolore nei pazienti adulti in terapia intensiva?
Nella progettazione del test pre-post, i pazienti saranno il controllo di se stessi. Non ci sarà randomizzazione. I ricercatori confronteranno le misurazioni della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della variabilità della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del dolore prima e dopo l'intervento di musica dal vivo per vedere se la musica dal vivo influisce su questi parametri vitali.
I partecipanti ascolteranno musica dal vivo nella loro stanza nel reparto di terapia intensiva per 5-15 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Introduzione L'unità di terapia intensiva (ICU) è stata e sta ancora subendo cambiamenti paradigmatici e progressi tecnologici, il che significa che un numero maggiore di pazienti è cosciente durante la degenza in ICU e un numero maggiore sopravvive per ricordare il proprio ricovero in ICU. I pazienti vengono ricoverati in terapia intensiva perché hanno urgente bisogno di cure salvavita. Tuttavia, un ricovero in terapia intensiva può essere un’esperienza traumatica per i pazienti e i loro parenti. La stanza dei pazienti in terapia intensiva è progettata con lo scopo di promuovere cure e trattamenti avanzati eseguiti dagli operatori sanitari. Tuttavia, la stanza lascia poco spazio agli input sensoriali positivi per i pazienti e i parenti; piuttosto l'ambiente è un'esperienza altamente tecnologica, rumorosa, sconosciuta e spesso spaventosa per i pazienti e i loro parenti; i ricordi di ciò possono seguirli per anni. In questo progetto, i ricercatori mirano a testare la musica dal vivo su misura per il paziente come intervento per ridurre lo stress e il dolore per i pazienti adulti in terapia intensiva.
- Scopo del progetto Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di un intervento di musica dal vivo personalizzato sulla riduzione dello stress in pazienti adulti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
Metodo di progettazione e analisi Lo studio è uno studio pre-post test quasi sperimentale, in cui i pazienti sono il controllo di se stessi. Le misurazioni pre-post test verranno effettuate in momenti temporali predefiniti (5 minuti prima e 5 minuti dopo l'intervento). Il nostro risultato primario, l'HRV, sarà misurato continuamente 5 minuti prima dell'intervento musicale, durante l'intero intervento e 5 minuti dopo l'intervento. Non ci sarà randomizzazione.
I relativi calcoli statici verranno eseguiti utilizzando Stata. L'analisi statistica sarà supportata da uno statistico presso CONNECT (un centro di supporto dati per dati clinici e genomici).
Intervento musicale Questo studio sarà eseguito in collaborazione con la Royal Academy of Music, Aarhus, Danimarca (RAMA) e i dipartimenti di terapia intensiva della regione della Danimarca centrale, con l'Ospedale universitario di Aarhus come ricercatore principale.
I musicisti hanno partecipato ad un programma di formazione al termine del quale sono in grado di eseguire sessioni musicali individuali su misura per pazienti adulti presso l'unità di terapia intensiva, svolte nella stanza del paziente.
Ogni intervento musicale comprende tre componenti: 1) Un briefing preliminare da parte dell'infermiera sulle condizioni del paziente rilevanti per la pratica musicale 2) Una sessione di musica dal vivo personalizzata per il paziente nella stanza del paziente e 3) Un debriefing con l'infermiera.
I musicisti pianificano un programma per ogni giorno di intervento e i pazienti non avranno quindi la possibilità di scegliere brani musicali specifici. I musicisti preparano un mix di musica rilassante, rilassante, familiare e sconosciuta con strumenti bassi, ad esempio chitarra e pianoforte, con un tempo lento (60-80 battiti al minuto), con una struttura musicale, ritmo e tonalità prevedibili, poiché è stato dimostrato che la musica bassa e a bassa intensità può calmare e regolare i livelli di eccitazione. La durata dell'intervento musicale varierà dai 5 ai 15 minuti a seconda di quanti brani musicali il paziente desidera ascoltare o in base alla valutazione delle condizioni del paziente da parte dell'infermiere.
Dimensione del campione L'ospedale universitario di Aarhus è il principale centro di ricerca, ma lo studio è multicentrico con la partecipazione degli ospedali regionali di Gødstrup, Horsens e Viborg; tutti hanno accettato di partecipare. L’intervento è pienamente attuato in tutti gli ospedali.
La dimensione del campione è calcolata sulla base di una popolazione stimata di 1.103, corrispondente ai pazienti che ricevono l'intervento in tutti e quattro i siti ogni anno. I ricercatori hanno stabilito che è necessaria una dimensione del campione di 202 per stimare l’effetto con un livello di confidenza del 95%, margine di errore del 5% e proporzione della popolazione dell’80%.
I pazienti verranno inclusi consecutivamente.
Organizzazione e fattibilità del progetto Poiché l'ospedale universitario di Aarhus è il sito di studio principale e anche il più grande, i ricercatori includeranno la maggior parte dei pazienti. Ciò significa che gli investigatori avranno una percentuale maggiore della dimensione totale del campione rispetto agli ospedali regionali. Un infermiere del progetto raccoglierà i dati in ciascun sito.
Il gruppo di progetto è composto da un infermiere di progetto e un infermiere manager in ciascuna sede.
Inoltre, il gruppo è composto dalla professoressa di infermieristica presso l'ospedale universitario di Aarhus Pia Dreyer, dalla professoressa associata presso la Royal Academy of Music (Aarhus/Aalborg) Margrethe Langer Bro, dall'infermiera di progetto Linette Thorn e dal richiedente principale. I risultati di questo studio pre-post-test saranno pubblicati in una rivista sottoposta a revisione paritaria (ad esempio, Nursing in Critical Care). I risultati verranno inoltre presentati in occasione di convegni nazionali e internazionali.
- Impatto del progetto Invece di essere esposti in una stanza sgradevole con poche opportunità per riposare la mente, i pazienti (insieme ai loro parenti) avranno l'opportunità di sperimentare stimoli musicali positivi che portano esperienze e ricordi piacevoli, che possono supportare i pazienti benessere mentale e riabilitazione sia a breve che a lungo termine. Il progetto ha il potenziale per essere implementato in più reparti di terapia intensiva in tutta la Danimarca e potenzialmente anche in un’ampia gamma di reparti ospedalieri non di terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linette Thorn, Master
- Numero di telefono: +0045 28917602
- Email: linlauri@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Holm, post. doc
- Email: annasoe6@rm.dk
Luoghi di studio
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Linette Thorn
- Numero di telefono: +4528917602
- Email: linlauri@rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni)
- Ricoverato in uno dei quattro reparti di terapia intensiva partecipanti per un minimo di 24 ore
- In grado di leggere e parlare danese
- Per i pazienti incapaci, è necessario avere un parente stretto (ad esempio, coniuge o figlio adulto), poiché questi fornirà il consenso per delega per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti instabili con necessità di cambiamento/aggiustamento del trattamento in corso, ad es. infusioni di farmaci o impostazioni del ventilatore durante l'intervento musicale, poiché ciò potrebbe influenzare le misurazioni dell'HRV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti adulti in terapia intensiva
Interventi di musica dal vivo
|
Testare l'effetto di un intervento di musica dal vivo personalizzato sul paziente sulla riduzione dello stress nei pazienti adulti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: riferimento (10 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), durante (5-15 minuti di ascolto di musica dal vivo), dopo (10 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
misurato tramite il sensore HeartMath, che è convalidato per misurare i livelli di stress
|
riferimento (10 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), durante (5-15 minuti di ascolto di musica dal vivo), dopo (10 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
Battito cardiaco al minuto
|
riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
|
L'esperienza soggettiva del dolore del paziente tramite una scala di classificazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
Monitoraggio del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
|
riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
|
Livello di stress auto-riferito dal paziente misurato dallo STAI (State-Trait Anxiety Inventory), una versione breve convalidata per misurare il livello di stress.
Lasso di tempo: riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
Questionario
|
riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
Pressione arteriosa media misurata mediante cannula arteriosa
|
riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
Respiri al minuto
|
riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-66-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita