Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Musica dal vivo nel reparto di terapia intensiva

3 giugno 2024 aggiornato da: Linette Thorn, Aarhus University Hospital

L'obiettivo di questo studio pre-post test quasi sperimentale è testare l'effetto di un intervento di musica dal vivo personalizzato sul paziente sulla riduzione dello stress e del dolore in pazienti adulti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La musica dal vivo riduce lo stress e il dolore nei pazienti adulti in terapia intensiva?

Nella progettazione del test pre-post, i pazienti saranno il controllo di se stessi. Non ci sarà randomizzazione. I ricercatori confronteranno le misurazioni della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della variabilità della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del dolore prima e dopo l'intervento di musica dal vivo per vedere se la musica dal vivo influisce su questi parametri vitali.

I partecipanti ascolteranno musica dal vivo nella loro stanza nel reparto di terapia intensiva per 5-15 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Introduzione L'unità di terapia intensiva (ICU) è stata e sta ancora subendo cambiamenti paradigmatici e progressi tecnologici, il che significa che un numero maggiore di pazienti è cosciente durante la degenza in ICU e un numero maggiore sopravvive per ricordare il proprio ricovero in ICU. I pazienti vengono ricoverati in terapia intensiva perché hanno urgente bisogno di cure salvavita. Tuttavia, un ricovero in terapia intensiva può essere un’esperienza traumatica per i pazienti e i loro parenti. La stanza dei pazienti in terapia intensiva è progettata con lo scopo di promuovere cure e trattamenti avanzati eseguiti dagli operatori sanitari. Tuttavia, la stanza lascia poco spazio agli input sensoriali positivi per i pazienti e i parenti; piuttosto l'ambiente è un'esperienza altamente tecnologica, rumorosa, sconosciuta e spesso spaventosa per i pazienti e i loro parenti; i ricordi di ciò possono seguirli per anni. In questo progetto, i ricercatori mirano a testare la musica dal vivo su misura per il paziente come intervento per ridurre lo stress e il dolore per i pazienti adulti in terapia intensiva.
  2. Scopo del progetto Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di un intervento di musica dal vivo personalizzato sulla riduzione dello stress in pazienti adulti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
  3. Metodo di progettazione e analisi Lo studio è uno studio pre-post test quasi sperimentale, in cui i pazienti sono il controllo di se stessi. Le misurazioni pre-post test verranno effettuate in momenti temporali predefiniti (5 minuti prima e 5 minuti dopo l'intervento). Il nostro risultato primario, l'HRV, sarà misurato continuamente 5 minuti prima dell'intervento musicale, durante l'intero intervento e 5 minuti dopo l'intervento. Non ci sarà randomizzazione.

    I relativi calcoli statici verranno eseguiti utilizzando Stata. L'analisi statistica sarà supportata da uno statistico presso CONNECT (un centro di supporto dati per dati clinici e genomici).

  4. Intervento musicale Questo studio sarà eseguito in collaborazione con la Royal Academy of Music, Aarhus, Danimarca (RAMA) e i dipartimenti di terapia intensiva della regione della Danimarca centrale, con l'Ospedale universitario di Aarhus come ricercatore principale.

    I musicisti hanno partecipato ad un programma di formazione al termine del quale sono in grado di eseguire sessioni musicali individuali su misura per pazienti adulti presso l'unità di terapia intensiva, svolte nella stanza del paziente.

    Ogni intervento musicale comprende tre componenti: 1) Un briefing preliminare da parte dell'infermiera sulle condizioni del paziente rilevanti per la pratica musicale 2) Una sessione di musica dal vivo personalizzata per il paziente nella stanza del paziente e 3) Un debriefing con l'infermiera.

    I musicisti pianificano un programma per ogni giorno di intervento e i pazienti non avranno quindi la possibilità di scegliere brani musicali specifici. I musicisti preparano un mix di musica rilassante, rilassante, familiare e sconosciuta con strumenti bassi, ad esempio chitarra e pianoforte, con un tempo lento (60-80 battiti al minuto), con una struttura musicale, ritmo e tonalità prevedibili, poiché è stato dimostrato che la musica bassa e a bassa intensità può calmare e regolare i livelli di eccitazione. La durata dell'intervento musicale varierà dai 5 ai 15 minuti a seconda di quanti brani musicali il paziente desidera ascoltare o in base alla valutazione delle condizioni del paziente da parte dell'infermiere.

  5. Dimensione del campione L'ospedale universitario di Aarhus è il principale centro di ricerca, ma lo studio è multicentrico con la partecipazione degli ospedali regionali di Gødstrup, Horsens e Viborg; tutti hanno accettato di partecipare. L’intervento è pienamente attuato in tutti gli ospedali.

    La dimensione del campione è calcolata sulla base di una popolazione stimata di 1.103, corrispondente ai pazienti che ricevono l'intervento in tutti e quattro i siti ogni anno. I ricercatori hanno stabilito che è necessaria una dimensione del campione di 202 per stimare l’effetto con un livello di confidenza del 95%, margine di errore del 5% e proporzione della popolazione dell’80%.

    I pazienti verranno inclusi consecutivamente.

  6. Organizzazione e fattibilità del progetto Poiché l'ospedale universitario di Aarhus è il sito di studio principale e anche il più grande, i ricercatori includeranno la maggior parte dei pazienti. Ciò significa che gli investigatori avranno una percentuale maggiore della dimensione totale del campione rispetto agli ospedali regionali. Un infermiere del progetto raccoglierà i dati in ciascun sito.

    Il gruppo di progetto è composto da un infermiere di progetto e un infermiere manager in ciascuna sede.

    Inoltre, il gruppo è composto dalla professoressa di infermieristica presso l'ospedale universitario di Aarhus Pia Dreyer, dalla professoressa associata presso la Royal Academy of Music (Aarhus/Aalborg) Margrethe Langer Bro, dall'infermiera di progetto Linette Thorn e dal richiedente principale. I risultati di questo studio pre-post-test saranno pubblicati in una rivista sottoposta a revisione paritaria (ad esempio, Nursing in Critical Care). I risultati verranno inoltre presentati in occasione di convegni nazionali e internazionali.

  7. Impatto del progetto Invece di essere esposti in una stanza sgradevole con poche opportunità per riposare la mente, i pazienti (insieme ai loro parenti) avranno l'opportunità di sperimentare stimoli musicali positivi che portano esperienze e ricordi piacevoli, che possono supportare i pazienti benessere mentale e riabilitazione sia a breve che a lungo termine. Il progetto ha il potenziale per essere implementato in più reparti di terapia intensiva in tutta la Danimarca e potenzialmente anche in un’ampia gamma di reparti ospedalieri non di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Linette Thorn, Master
  • Numero di telefono: +0045 28917602
  • Email: linlauri@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni)
  • Ricoverato in uno dei quattro reparti di terapia intensiva partecipanti per un minimo di 24 ore
  • In grado di leggere e parlare danese
  • Per i pazienti incapaci, è necessario avere un parente stretto (ad esempio, coniuge o figlio adulto), poiché questi fornirà il consenso per delega per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti instabili con necessità di cambiamento/aggiustamento del trattamento in corso, ad es. infusioni di farmaci o impostazioni del ventilatore durante l'intervento musicale, poiché ciò potrebbe influenzare le misurazioni dell'HRV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti adulti in terapia intensiva
Interventi di musica dal vivo
Testare l'effetto di un intervento di musica dal vivo personalizzato sul paziente sulla riduzione dello stress nei pazienti adulti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: riferimento (10 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), durante (5-15 minuti di ascolto di musica dal vivo), dopo (10 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
misurato tramite il sensore HeartMath, che è convalidato per misurare i livelli di stress
riferimento (10 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), durante (5-15 minuti di ascolto di musica dal vivo), dopo (10 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
Battito cardiaco al minuto
riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
L'esperienza soggettiva del dolore del paziente tramite una scala di classificazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
Monitoraggio del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
Livello di stress auto-riferito dal paziente misurato dallo STAI (State-Trait Anxiety Inventory), una versione breve convalidata per misurare il livello di stress.
Lasso di tempo: riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
Questionario
riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
Pressione arteriosa media misurata mediante cannula arteriosa
riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)
Respiri al minuto
riferimento (5 minuti prima di ascoltare musica dal vivo), dopo (5 minuti dopo aver ascoltato musica dal vivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-66-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Sottoscrivi