- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442644
Livemuziek op de intensive care
Het doel van deze quasi-experimentele pre-post teststudie is het testen van het effect van een op de patiënt afgestemde livemuziekinterventie op stress- en pijnvermindering bij volwassen, ernstig zieke patiënten die op de intensive care zijn opgenomen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Vermindert livemuziek stress en pijn bij volwassen intensive care-patiënten?
Bij het pre-post-testontwerp zullen de patiënten hun eigen controle zijn. Er zal geen sprake zijn van randomisatie. Onderzoekers zullen metingen van hartslag, ademhalingsfrequentie, hartslagvariabiliteit, bloeddruk en pijn voor en na de livemuziekinterventie vergelijken om te zien of livemuziek deze vitale parameters beïnvloedt.
Deelnemers luisteren gedurende 5 tot 15 minuten naar livemuziek op hun kamer op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Inleiding De intensive care-afdeling (ICU) ondergaat en ondergaat nog steeds paradigmatische veranderingen en technologische vooruitgang, wat betekent dat een groter aantal patiënten bij bewustzijn is tijdens hun verblijf op de IC en dat er meer patiënten overleven om zich hun opname op de IC te herinneren. Patiënten worden op de IC opgenomen omdat ze dringend levensreddende behandelingen nodig hebben. Een opname op de IC kan echter een traumatische ervaring zijn voor patiënten en hun naasten. De ICU-patiëntenkamer is ontworpen met als doel geavanceerde zorg en behandeling door zorgprofessionals te bevorderen. De kamer laat echter weinig ruimte over voor positieve zintuiglijke input voor de patiënten en de familieleden; de omgeving is eerder een hoogtechnologische, luidruchtige, onbekende en vaak beangstigende ervaring voor de patiënten en hun familieleden; herinneringen hieraan kunnen hen jarenlang achtervolgen. In dit project willen de onderzoekers op de patiënt afgestemde livemuziek testen als interventie om stress en pijn bij volwassen IC-patiënten te verminderen.
- Doel van het project Het doel van deze studie is het testen van het effect van een op de patiënt afgestemde livemuziekinterventie op stressreductie bij volwassen, ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de intensive care.
Opzet en analysemethode Het onderzoek is een quasi-experimenteel pre-post-testonderzoek, waarbij patiënten hun eigen controlegroep zijn. De pre-post-testmetingen zullen worden uitgevoerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen (5 minuten vóór en 5 minuten na de interventie). Onze primaire uitkomstmaat, de HRV, wordt continu gemeten 5 minuten vóór de muziekinterventie, tijdens de hele interventie en 5 minuten na de interventie. Er zal geen sprake zijn van randomisatie.
Relevante statische berekeningen worden uitgevoerd met behulp van Stata. Statistische analyse zal worden ondersteund door een statisticus bij CONNECT (een dataondersteuningscentrum voor klinische en genomische gegevens).
Muziekinterventie Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Royal Academy of Music, Aarhus, Denemarken (RAMA) en ICU-afdelingen in de regio Midden-Denemarken, waarbij het Aarhus Universitair Ziekenhuis de hoofdonderzoeker is.
De muzikanten hebben deelgenomen aan een trainingsprogramma waarna zij op de IC één-op-één patiëntgerichte muzieksessies op de kamer van de patiënt kunnen uitvoeren voor volwassen patiënten.
Elke muziekinterventie bestaat uit drie componenten: 1) Een voorafgaande briefing door de verpleegkundige over de toestand van de patiënt die relevant is voor de muziekpraktijk. 2) Een op de patiënt afgestemde livemuzieksessie in de patiëntenkamer en 3) Een debriefing met de verpleegkundige.
De muzikanten plannen voor elke interventiedag een programma en de patiënten krijgen dus niet de mogelijkheid om specifieke muziekstukken te kiezen. De muzikanten bereiden een mix van ontspannende, rustgevende, bekende en onbekende muziek met lage instrumenten, bijvoorbeeld gitaar en piano, in een langzaam tempo (60-80 slagen per minuut), met een voorspelbare muzikale structuur, ritme en tonaliteit. omdat is aangetoond dat lage en lage intensiteitsmuziek rustgevend kan zijn en de opwindingsniveaus kan reguleren. De duur van de muziekinterventie varieert van 5 tot 15 minuten, afhankelijk van het aantal muziekstukken waarnaar de patiënt wil luisteren of op basis van de beoordeling door de verpleegkundige van de toestand van de patiënt.
Steekproefomvang Het Aarhus Universitair Ziekenhuis is het belangrijkste onderzoekscentrum, maar het onderzoek is een multicenteronderzoek met deelname van de regionale ziekenhuizen van Gødstrup, Horsens en Viborg; iedereen heeft ingestemd met deelname. De interventie wordt in alle ziekenhuizen volledig geïmplementeerd.
De steekproefomvang wordt berekend op basis van een geschatte populatie van 1103, wat overeenkomt met het aantal patiënten dat jaarlijks op alle vier de locaties de interventie ontvangt. De onderzoekers hebben vastgesteld dat een steekproefomvang van 202 personen nodig is om het effect te schatten met een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een foutmarge van 5% en een populatieaandeel van 80%.
Patiënten worden achtereenvolgens geïncludeerd.
Projectorganisatie en haalbaarheid Omdat het Universitair Ziekenhuis van Aarhus de belangrijkste onderzoekslocatie en tevens de grootste is, zullen de onderzoekers de meerderheid van de patiënten omvatten. Dit betekent dat de onderzoekers een groter percentage van de totale steekproefomvang zullen hebben dan de regionale ziekenhuizen. Op elke locatie verzamelt een projectverpleegkundige de gegevens.
De projectgroep bestaat per locatie uit één projectverpleegkundige en één verpleegkundig manager.
Verder bestaat de groep uit hoogleraar verpleegkunde aan het Aarhus Universitair Ziekenhuis Pia Dreyer, universitair hoofddocent aan de Royal Academy of Music (Aarhus/Aalborg), Margrethe Langer Bro, projectverpleegkundige Linette Thorn en de hoofdaanvrager. De resultaten van dit pretest-posttestonderzoek zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift (bijvoorbeeld Nursing in Critical Care). Ook zullen de resultaten worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties.
- Impact van het project In plaats van te worden blootgesteld aan een onaangename kamer met weinig gelegenheid om hun geest tot rust te brengen, zullen patiënten (samen met hun familieleden) de kans krijgen om positieve, muzikale prikkels te ervaren die prettige ervaringen en herinneringen opleveren, die de patiënten kunnen ondersteunen geestelijk welzijn en revalidatie, zowel op de korte als op de lange termijn. Het project heeft het potentieel om op meer ICU-afdelingen in Denemarken te worden geïmplementeerd en mogelijk ook op een breed scala aan niet-ICU-ziekenhuisafdelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linette Thorn, Master
- Telefoonnummer: +0045 28917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Holm, post. doc
- E-mail: annasoe6@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Linette Thorn
- Telefoonnummer: +4528917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar)
- Opgenomen op één van de vier deelnemende IC-afdelingen voor minimaal 24 uur
- Kan Deens lezen en spreken
- Voor wilsonbekwame patiënten is het noodzakelijk om een naast familielid te hebben (bijvoorbeeld een echtgenoot of een volwassen kind), aangezien deze volmachtstoestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele patiënten met behoefte aan verandering/aanpassing van de lopende behandeling van b.v. medicijninfusies of beademingsinstellingen tijdens de muziekinterventie, omdat dit mogelijk de HRV-metingen kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassen intensive care-patiënten
Interventies met livemuziek
|
Om het effect van een op de patiënt afgestemde livemuziekinterventie op stressvermindering bij volwassenen te testen, werden ernstig zieke patiënten opgenomen op de intensive care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn (10 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), tijdens (5-15 minuten luisteren naar livemuziek), na (10 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
gemeten via de HeartMath Sensor, die gevalideerd is voor het meten van stressniveaus
|
basislijn (10 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), tijdens (5-15 minuten luisteren naar livemuziek), na (10 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn (5 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), na (5 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
Hartslag per minuut
|
basislijn (5 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), na (5 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
|
De subjectieve pijnervaring van de patiënt via een numerieke rangschikkingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: basislijn (5 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), na (5 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
Pijn monitoren op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
basislijn (5 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), na (5 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
|
Het door de patiënt zelf gerapporteerde stressniveau gemeten door STAI (State-Trait Anxiety Inventory), een gevalideerde korte versie om het stressniveau te meten.
Tijdsspanne: basislijn (5 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), na (5 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
Vragenlijst
|
basislijn (5 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), na (5 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn (5 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), na (5 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten door slagadercanule
|
basislijn (5 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), na (5 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: basislijn (5 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), na (5 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
Ademhalingen per minuut
|
basislijn (5 minuten vóór het luisteren naar livemuziek), na (5 minuten na het luisteren naar livemuziek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-66-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .