- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06442644
Живая музыка в отделении интенсивной терапии
Целью этого квазиэкспериментального исследования до и после тестирования является проверка влияния индивидуального воздействия живой музыки на снижение стресса и боли у взрослых пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Снижает ли живая музыка стресс и боль у взрослых пациентов интенсивной терапии?
В дизайне пре-посттеста пациенты будут сами по себе контрольными. Никакой рандомизации не будет. Исследователи будут сравнивать измерения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, вариабельности сердечного ритма, артериального давления и боли до и после вмешательства живой музыки, чтобы увидеть, влияет ли живая музыка на эти жизненно важные параметры.
Участники будут слушать живую музыку в своей комнате в отделении интенсивной терапии от 5 до 15 минут.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Введение В отделении интенсивной терапии (ОИТ) претерпели и продолжают претерпевать парадигматические изменения и технологические достижения, а это означает, что все больше пациентов находятся в сознании во время пребывания в отделении интенсивной терапии, и большее число пациентов выживают, чтобы помнить о своем поступлении в отделение интенсивной терапии. Пациентов госпитализируют в отделения интенсивной терапии, поскольку они срочно нуждаются в спасающем жизнь лечении. Однако госпитализация в отделение интенсивной терапии может оказаться травмирующим опытом для пациентов и их родственников. Палата интенсивной терапии спроектирована с целью содействия передовому уходу и лечению, проводимому медицинскими работниками. Однако в комнате остается мало места для положительных сенсорных ощущений пациентов и их родственников; скорее, окружающая среда представляет собой высокотехнологичную, шумную, незнакомую и часто пугающую среду для пациентов и их родственников - воспоминания об этом могут преследовать их годами. В этом проекте исследователи стремятся протестировать живую музыку, адаптированную для пациентов, как средство снижения стресса и боли у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии.
- Цель проекта Целью данного исследования является проверка влияния индивидуального воздействия живой музыки на снижение стресса у взрослых пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Дизайн и метод анализа Исследование представляет собой квазиэкспериментальное пре-посттестовое исследование, в котором пациенты сами являются контрольной группой. Измерения до и после тестирования будут проводиться в заранее определенные моменты времени (5 минут до и 5 минут после вмешательства). Наш основной результат, ВСР, будет измеряться непрерывно за 5 минут до музыкального вмешательства, в течение всего вмешательства и через 5 минут после вмешательства. Никакой рандомизации не будет.
Соответствующие статические расчеты будут выполнены с использованием Stata. Статистический анализ будет поддерживаться статистиком CONNECT (центр поддержки клинических и геномных данных).
Музыкальное вмешательство Это исследование будет проводиться в сотрудничестве с Королевской музыкальной академией в Орхусе, Дания (RAMA) и отделениями интенсивной терапии в регионе Центральной Дании, при этом университетская больница Орхуса будет главным исследователем.
Музыканты приняли участие в программе обучения, после чего они смогут проводить индивидуальные музыкальные занятия для взрослых пациентов отделения интенсивной терапии, проводимые в палате пациента.
Каждое музыкальное вмешательство состоит из трех компонентов: 1) Предварительный инструктаж медсестры о состоянии пациентов, имеющем отношение к музыкальной практике. 2) Индивидуальный сеанс живой музыки в палате пациента и 3) Разбор полетов с медсестрой.
Музыканты планируют программу на каждый день вмешательства, поэтому у пациентов не будет возможности выбрать определенные музыкальные произведения. Музыканты готовят микс расслабляющей, успокаивающей, знакомой и неизвестной музыки с использованием низкочастотных инструментов, например, гитары и фортепиано, в медленном темпе (60-80 ударов в минуту), с предсказуемой музыкальной структурой, ритмом и тональностью. поскольку было показано, что тихая и неинтенсивная музыка может успокаивать и регулировать уровень возбуждения. Продолжительность музыкального вмешательства будет варьироваться от 5 до 15 минут в зависимости от того, сколько музыкальных произведений хочет прослушать пациент, или от оценки медсестрой состояния пациента.
Размер выборки Больница Орхусского университета является основным исследовательским центром, но исследование представляет собой многоцентровое исследование с участием региональных больниц Гёдструпа, Хорсенса и Выборга; все согласились участвовать. Вмешательство полностью реализовано во всех больницах.
Размер выборки рассчитывается на основе предполагаемой численности населения в 1103 человека, что соответствует количеству пациентов, получающих вмешательство во всех четырех учреждениях ежегодно. Исследователи определили, что для оценки эффекта необходим размер выборки в 202 человека с уровнем достоверности 95%, погрешностью 5% и долей населения 80%.
Пациенты будут включаться последовательно.
Организация и осуществимость проекта Поскольку больница Орхусского университета является основным местом исследования и одновременно крупнейшим, в состав исследователей будет включено большинство пациентов. Это означает, что у следователей будет больший процент от общего размера выборки, чем у региональных больниц. Медсестра проекта будет собирать данные на каждом участке.
В состав проектной группы входят одна медсестра проекта и одна медсестра-менеджер на каждом участке.
Кроме того, в группу входят профессор сестринского дела в больнице Орхусского университета Пиа Дрейер, доцент Королевской музыкальной академии (Орхус/Ольборг) Маргрет Лангер Бро, медсестра проекта Линетт Торн и главный заявитель. Результаты этого исследования до и после тестирования будут опубликованы в рецензируемом журнале (например, «Сестринское дело в интенсивной терапии»). Результаты также будут представлены на национальных и международных конференциях.
- Воздействие проекта Вместо того, чтобы находиться в неприятной комнате с ограниченной возможностью отдохнуть, пациентам (вместе с их родственниками) будет предоставлена возможность испытать положительные музыкальные стимулы, которые принесут приятные переживания и воспоминания, которые могут поддержать пациентов. психическое благополучие и реабилитация как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. У проекта есть потенциал для реализации в большем количестве отделений интенсивной терапии по всей Дании, а также, возможно, в широком спектре больничных отделений, не относящихся к отделениям интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linette Thorn, Master
- Номер телефона: +0045 28917602
- Электронная почта: linlauri@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Holm, post. doc
- Электронная почта: annasoe6@rm.dk
Места учебы
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Linette Thorn
- Номер телефона: +4528917602
- Электронная почта: linlauri@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет)
- Помещен в одно из четырех участвующих отделений интенсивной терапии минимум на 24 часа.
- Умею читать и говорить по-датски
- Недееспособным пациентам необходимо иметь близкого родственника (например, супруга или взрослого ребенка), поскольку они предоставят доверенное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Нестабильные пациенты с необходимостью изменения/корректировки текущего лечения, например. инфузии лекарств или настройки аппарата искусственной вентиляции легких во время музыкального вмешательства, так как это может повлиять на измерения ВСР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взрослые пациенты интенсивной терапии
Живая музыка
|
Проверить влияние индивидуального вмешательства живой музыки на снижение стресса у взрослых пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходно (10 минут до прослушивания живой музыки), во время (5-15 минут прослушивания живой музыки), после (10 минут после прослушивания живой музыки)
|
измеряется с помощью датчика HeartMath, который сертифицирован для измерения уровня стресса
|
исходно (10 минут до прослушивания живой музыки), во время (5-15 минут прослушивания живой музыки), после (10 минут после прослушивания живой музыки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный (5 минут до прослушивания живой музыки), после (5 минут после прослушивания живой музыки)
|
Число ударов сердца в минуту
|
исходный (5 минут до прослушивания живой музыки), после (5 минут после прослушивания живой музыки)
|
|
Субъективное ощущение боли пациента по числовой ранговой шкале (NRS)
Временное ограничение: исходный (5 минут до прослушивания живой музыки), после (5 минут после прослушивания живой музыки)
|
Мониторинг боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
исходный (5 минут до прослушивания живой музыки), после (5 минут после прослушивания живой музыки)
|
|
Уровень стресса, о котором сообщает пациент, измеренный с помощью STAI (Опросник тревожности состояний) — утвержденная короткая версия для измерения уровня стресса.
Временное ограничение: исходный (5 минут до прослушивания живой музыки), после (5 минут после прослушивания живой музыки)
|
Анкета
|
исходный (5 минут до прослушивания живой музыки), после (5 минут после прослушивания живой музыки)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный (5 минут до прослушивания живой музыки), после (5 минут после прослушивания живой музыки)
|
Среднее артериальное артериальное давление, измеренное артериальной канюлей
|
исходный (5 минут до прослушивания живой музыки), после (5 минут после прослушивания живой музыки)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: исходный (5 минут до прослушивания живой музыки), после (5 минут после прослушивания живой музыки)
|
Дыханий в минуту
|
исходный (5 минут до прослушивания живой музыки), после (5 минут после прослушивания живой музыки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-66-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .