- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442644
Live-Musik auf der Intensivstation
Ziel dieser quasi-experimentellen Prä-Post-Teststudie ist es, die Wirkung einer auf den Patienten zugeschnittenen Live-Musik-Intervention auf die Stress- und Schmerzreduktion bei erwachsenen, kritisch kranken Patienten zu testen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Reduziert Live-Musik Stress und Schmerzen bei erwachsenen Intensivpatienten?
Im Prä-Post-Testdesign sind die Patienten ihre eigene Kontrolle. Es wird keine Randomisierung geben. Die Forscher werden Messungen von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Blutdruck und Schmerzen vor und nach der Live-Musik-Intervention vergleichen, um festzustellen, ob Live-Musik diese wichtigen Parameter beeinflusst.
Die Teilnehmer hören in ihrem Zimmer auf der Intensivstation 5 bis 15 Minuten lang Live-Musik.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Einleitung Die Intensivstation (ICU) erlebte und erlebt noch immer paradigmatische Veränderungen und technologische Fortschritte, was dazu führt, dass immer mehr Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation bei Bewusstsein sind und mehr überleben, um sich an ihre Aufnahme auf der Intensivstation zu erinnern. Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert, weil sie dringend lebensrettende Behandlungen benötigen. Allerdings kann eine Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten und ihre Angehörigen eine traumatische Erfahrung sein. Das Patientenzimmer auf der Intensivstation wurde mit dem Ziel konzipiert, eine fortschrittliche Pflege und Behandlung durch medizinisches Fachpersonal zu fördern. Allerdings lässt der Raum wenig Raum für positive Sinneseindrücke für die Patienten und die Angehörigen; Vielmehr ist die Umgebung für die Patienten und ihre Angehörigen eine hochtechnologische, laute, ungewohnte und oft beängstigende Erfahrung – Erinnerungen daran können sie jahrelang begleiten. In diesem Projekt wollen die Forscher auf den Patienten zugeschnittene Live-Musik als Intervention zur Stress- und Schmerzreduzierung bei erwachsenen Intensivpatienten testen.
- Projektziel Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer auf den Patienten zugeschnittenen Live-Musik-Intervention auf die Stressreduktion bei erwachsenen, schwerkranken Patienten zu testen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.
Design und Analysemethode Die Studie ist eine quasi-experimentelle Prä-Post-Teststudie, bei der die Patienten ihre eigene Kontrolle sind. Die Messungen vor und nach dem Test werden zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt (5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Eingriff). Unser primärer Endpunkt, die HRV, wird kontinuierlich 5 Minuten vor der Musikintervention, während der gesamten Intervention und 5 Minuten nach der Intervention gemessen. Es wird keine Randomisierung geben.
Die entsprechenden statischen Berechnungen werden mit Stata durchgeführt. Die statistische Analyse wird von einem Statistiker bei CONNECT (einem Datenunterstützungszentrum für klinische und genomische Daten) unterstützt.
Musikintervention Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit der Königlichen Musikakademie, Aarhus, Dänemark (RAMA) und Intensivstationen in der Region Mitteldänemark durchgeführt, wobei das Universitätsklinikum Aarhus der Hauptforscher ist.
Die Musiker haben an einem Schulungsprogramm teilgenommen und sind anschließend in der Lage, individuell auf den Patienten zugeschnittene Einzelmusiksitzungen für erwachsene Patienten auf der Intensivstation im Patientenzimmer durchzuführen.
Jede Musikintervention besteht aus drei Komponenten: 1) Eine vorherige Einweisung durch die Krankenschwester über den Zustand des Patienten, der für die Musikpraxis relevant ist, 2) Eine auf den Patienten zugeschnittene Live-Musiksitzung im Patientenzimmer und 3) Eine Nachbesprechung mit der Krankenschwester.
Die Musiker planen für jeden Interventionstag ein Programm, die Patienten haben daher nicht die Möglichkeit, bestimmte Musikstücke auszuwählen. Die Musiker bereiten eine Mischung aus entspannender, beruhigender, bekannter und unbekannter Musik mit tiefen Instrumenten, z. B. Gitarre und Klavier, in einem langsamen Tempo (60-80 Schläge pro Minute) mit vorhersehbarer musikalischer Struktur, Rhythmus und Tonalität vor. denn es hat sich gezeigt, dass Musik mit niedriger Tonhöhe und geringer Intensität beruhigend wirken und das Erregungsniveau regulieren kann. Die Dauer der Musikintervention liegt zwischen 5 und 15 Minuten, je nachdem, wie viele Musikstücke der Patient hören möchte oder basierend auf der Einschätzung des Zustands des Patienten durch die Pflegekraft.
Stichprobengröße Das Universitätskrankenhaus Aarhus ist das Hauptforschungszentrum, aber die Studie ist eine multizentrische Studie mit Beteiligung der Regionalkrankenhäuser Gødstrup, Horsens und Viborg; Alle haben einer Teilnahme zugestimmt. Der Eingriff wird in allen Krankenhäusern vollständig umgesetzt.
Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage einer geschätzten Population von 1103 berechnet, was den Patienten entspricht, die die Intervention jährlich an allen vier Standorten erhalten. Die Forscher haben festgestellt, dass eine Stichprobengröße von 202 erforderlich ist, um den Effekt mit einem Konfidenzniveau von 95 %, einer Fehlermarge von 5 % und einem Bevölkerungsanteil von 80 % abzuschätzen.
Die Patienten werden nacheinander aufgenommen.
Projektorganisation und Durchführbarkeit Da das Universitätsklinikum Aarhus der Hauptstudienstandort und auch der größte ist, werden die Forscher die Mehrheit der Patienten einbeziehen. Dies bedeutet, dass die Forscher einen größeren Anteil an der Gesamtstichprobe haben als die regionalen Krankenhäuser. An jedem Standort wird eine Projektkrankenschwester Daten sammeln.
Die Projektgruppe besteht an jedem Standort aus einer Projektschwester und einem Pflegemanager.
Darüber hinaus besteht die Gruppe aus der Professorin für Krankenpflege am Universitätskrankenhaus Aarhus Pia Dreyer, der außerordentlichen Professorin an der Royal Academy of Music (Aarhus/Aalborg) Margrethe Langer Bro, der Projektkrankenschwester Linette Thorn und der Hauptantragstellerin. Die Ergebnisse dieser Pretest-Posttest-Studie werden in einer Fachzeitschrift (z. B. Nursing in Critical Care) veröffentlicht. Die Ergebnisse werden auch auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert.
- Auswirkungen des Projekts Anstatt einem unangenehmen Raum mit wenig Gelegenheit zur Erholung ausgesetzt zu sein, wird den Patienten (zusammen mit ihren Angehörigen) die Möglichkeit gegeben, positive, musikalische Reize zu erleben, die angenehme Erfahrungen und Erinnerungen hervorrufen, die den Patienten helfen können psychisches Wohlbefinden und Rehabilitation sowohl auf kurze als auch auf lange Sicht. Das Projekt hat das Potenzial, in weiteren Intensivabteilungen in ganz Dänemark und möglicherweise auch in einem breiten Spektrum von Krankenhausabteilungen außerhalb der Intensivstation umgesetzt zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linette Thorn, Master
- Telefonnummer: +0045 28917602
- E-Mail: linlauri@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Holm, post. doc
- E-Mail: annasoe6@rm.dk
Studienorte
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Linette Thorn
- Telefonnummer: +4528917602
- E-Mail: linlauri@rm.dk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Aufnahme auf einer der vier teilnehmenden Intensivstationen für mindestens 24 Stunden
- Kann Dänisch lesen und sprechen
- Bei handlungsunfähigen Patienten ist die Anwesenheit eines nahen Angehörigen (z. B. Ehegatte oder volljähriges Kind) erforderlich, da dieser die Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt
Ausschlusskriterien:
- Instabile Patienten mit Änderungs-/Anpassungsbedarf der laufenden Behandlung, z.B. Medikamenteninfusionen oder Beatmungseinstellungen während der Musikintervention, da dies möglicherweise Auswirkungen auf die HRV-Messungen haben kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Erwachsene Intensivpatienten
Interventionen mit Live-Musik
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Es sollte die Wirkung einer auf den Patienten zugeschnittenen Live-Musik-Intervention auf die Stressreduzierung bei erwachsenen, kritisch kranken Patienten getestet werden, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert (10 Minuten vor dem Anhören von Live-Musik), während (5–15 Minuten vor dem Anhören von Live-Musik), danach (10 Minuten nach dem Anhören von Live-Musik)
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gemessen über den HeartMath-Sensor, der für die Messung des Stressniveaus validiert ist
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Ausgangswert (10 Minuten vor dem Anhören von Live-Musik), während (5–15 Minuten vor dem Anhören von Live-Musik), danach (10 Minuten nach dem Anhören von Live-Musik)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie (5 Minuten vor dem Hören von Live-Musik), danach (5 Minuten nach dem Hören von Live-Musik)
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Herzschlag pro Minute
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Grundlinie (5 Minuten vor dem Hören von Live-Musik), danach (5 Minuten nach dem Hören von Live-Musik)
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Das subjektive Schmerzempfinden des Patienten anhand einer numerischen Rangskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie (5 Minuten vor dem Hören von Live-Musik), danach (5 Minuten nach dem Hören von Live-Musik)
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Überwachen Sie den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
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Grundlinie (5 Minuten vor dem Hören von Live-Musik), danach (5 Minuten nach dem Hören von Live-Musik)
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Selbstberichteter Stresspegel des Patienten, gemessen mit STAI (State-Trait Anxiety Inventory), einer validierten Kurzversion zur Messung des Stresspegels.
Zeitfenster: Grundlinie (5 Minuten vor dem Hören von Live-Musik), danach (5 Minuten nach dem Hören von Live-Musik)
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Fragebogen
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Grundlinie (5 Minuten vor dem Hören von Live-Musik), danach (5 Minuten nach dem Hören von Live-Musik)
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie (5 Minuten vor dem Hören von Live-Musik), danach (5 Minuten nach dem Hören von Live-Musik)
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Mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen mit einer Arterienkanüle
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Grundlinie (5 Minuten vor dem Hören von Live-Musik), danach (5 Minuten nach dem Hören von Live-Musik)
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (5 Minuten vor dem Hören von Live-Musik), danach (5 Minuten nach dem Hören von Live-Musik)
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Atemzüge pro Minute
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Grundlinie (5 Minuten vor dem Hören von Live-Musik), danach (5 Minuten nach dem Hören von Live-Musik)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-66-24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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