- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06442644
Musique live dans l'unité de soins intensifs
Le but de cette étude quasi-expérimentale pré-post-test est de tester l'effet d'une intervention musicale live adaptée au patient sur la réduction du stress et de la douleur chez les patients adultes gravement malades admis à l'unité de soins intensifs.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• La musique live réduit-elle le stress et la douleur chez les patients adultes en soins intensifs ?
Dans la conception du test pré-post, les patients seront leur propre contrôle. Il n'y aura pas de randomisation. Les chercheurs compareront les mesures de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la variabilité du rythme cardiaque, de la tension artérielle et de la douleur avant et après l'intervention musicale en direct pour voir si la musique en direct affecte ces paramètres vitaux.
Les participants écouteront de la musique live dans leur chambre de l'unité de soins intensifs pendant 5 à 15 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Introduction L'unité de soins intensifs (USI) a subi et subit toujours des changements paradigmatiques et des progrès technologiques, ce qui signifie qu'un nombre croissant de patients sont conscients pendant leur séjour aux soins intensifs et davantage survivent pour se souvenir de leur admission aux soins intensifs. Les patients sont admis aux soins intensifs parce qu’ils ont un besoin urgent de traitements vitaux. Cependant, une admission aux soins intensifs peut être une expérience traumatisante pour les patients et leurs proches. La chambre des patients de l'USI est conçue dans le but de promouvoir les soins et traitements avancés effectués par les professionnels de la santé. Cependant, la pièce laisse peu de place aux entrées sensorielles positives pour les patients et leurs proches ; l'environnement est plutôt une expérience hautement technologique, bruyante, inconnue et souvent effrayante pour les patients et leurs proches - dont les souvenirs peuvent les suivre pendant des années. Dans ce projet, les enquêteurs visent à tester la musique live adaptée au patient comme intervention pour réduire le stress et la douleur chez les patients adultes en soins intensifs.
- Objectif du projet Le but de cette étude est de tester l'effet d'une intervention musicale live adaptée au patient sur la réduction du stress chez les patients adultes gravement malades admis à l'unité de soins intensifs.
Conception et méthode d'analyse L'étude est une étude pré-post-test quasi-expérimentale, les patients étant leur propre contrôle. Les mesures pré-post-test seront effectuées à des moments prédéfinis (5 minutes avant et 5 minutes après l'intervention). Notre résultat principal, le HRV, sera mesuré en continu 5 minutes avant l'intervention musicale, pendant toute l'intervention et 5 minutes après l'intervention. Il n'y aura pas de randomisation.
Les calculs statiques pertinents seront effectués à l'aide de Stata. L'analyse statistique sera prise en charge par un statisticien de CONNECT (un centre de support de données pour les données cliniques et génomiques).
Intervention musicale Cette étude sera réalisée en collaboration avec l'Académie royale de musique d'Aarhus, Danemark (RAMA) et les départements de soins intensifs de la région centrale du Danemark, l'hôpital universitaire d'Aarhus étant l'investigateur principal.
Les musiciens ont participé à un programme de formation à l'issue duquel ils sont en mesure d'effectuer des séances de musique individuelles adaptées aux patients adultes de l'USI, réalisées dans la chambre du patient.
Chaque intervention musicale comprend trois volets : 1) Un briefing préalable par l'infirmière sur l'état du patient pertinent pour la pratique musicale 2) Une séance de musique live adaptée au patient dans la chambre du patient et 3) Un débriefing avec l'infirmière.
Les musiciens prévoient un programme pour chaque journée d'intervention, et les patients n'auront donc pas la possibilité de choisir des morceaux de musique spécifiques. Les musiciens préparent un mélange de musique relaxante, apaisante, familière et inconnue avec des instruments graves, par exemple la guitare et le piano, dans un tempo lent (60 à 80 battements par minute), avec une structure musicale, un rythme et une tonalité prévisibles. car il a été démontré que la musique grave et de faible intensité peut être apaisante et réguler les niveaux d'éveil. La durée de l'intervention musicale variera de 5 à 15 minutes selon le nombre de morceaux de musique que le patient souhaite écouter ou en fonction de l'évaluation par l'infirmière de l'état du patient.
Taille de l'échantillon L'hôpital universitaire d'Aarhus est le principal centre de recherche, mais l'étude est une étude multicentrique avec la participation des hôpitaux régionaux de Gødstrup, Horsens et Viborg ; tous ont accepté de participer. L'intervention est entièrement mise en œuvre dans tous les hôpitaux.
La taille de l'échantillon est calculée sur la base d'une population estimée à 1 103, correspondant aux patients recevant l'intervention sur les quatre sites chaque année. Les enquêteurs ont déterminé qu'un échantillon de 202 personnes est nécessaire pour estimer l'effet avec un niveau de confiance de 95 %, une marge d'erreur de 5 % et une proportion de population de 80 %.
Les patients seront inclus consécutivement.
Organisation et faisabilité du projet L'hôpital universitaire d'Aarhus étant le principal site d'étude et également le plus grand, les enquêteurs incluront la majorité des patients. Cela signifie que les enquêteurs disposeront d'un pourcentage plus élevé de la taille totale de l'échantillon que les hôpitaux régionaux. Une infirmière du projet collectera des données sur chaque site.
Le groupe de projet se compose d'une infirmière de projet et d'une infirmière gestionnaire sur chaque site.
En outre, le groupe est composé du professeur de soins infirmiers à l'hôpital universitaire d'Aarhus Pia Dreyer, du professeur associé à l'Académie royale de musique (Aarhus/Aalborg) Margrethe Langer Bro, de l'infirmière du projet Linette Thorn et de la candidate principale. Les résultats de cette étude prétest-posttest seront publiés dans une revue à comité de lecture (par exemple, Nursing in Critical Care). Les résultats seront également présentés lors de conférences nationales et internationales.
- Impact du projet Au lieu d'être exposés à une pièce désagréable avec peu de possibilités de repos, les patients (ainsi que leurs proches) auront la possibilité de vivre des stimuli musicaux positifs qui leur apporteront des expériences et des souvenirs agréables, qui pourront soutenir les patients. bien-être mental et réadaptation à court et à long terme. Le projet a le potentiel d'être mis en œuvre dans davantage de services de soins intensifs à travers le Danemark et potentiellement également dans un large éventail de services hospitaliers non-USI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linette Thorn, Master
- Numéro de téléphone: +0045 28917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Holm, post. doc
- E-mail: annasoe6@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Linette Thorn
- Numéro de téléphone: +4528917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans)
- Admis dans l'un des quatre services de soins intensifs participants pour un minimum de 24 heures
- Capable de lire et de parler le danois
- Pour les patients incapables, il est nécessaire d'avoir un parent proche (par exemple, conjoint ou enfant adulte), car celui-ci fournira son consentement par procuration pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients instables ayant besoin de changement/d'ajustement du traitement en cours, par ex. perfusions de médicaments ou réglages du ventilateur pendant l'intervention musicale, car cela peut éventuellement affecter les mesures du VRC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients adultes en soins intensifs
Interventions musicales en direct
|
Tester l'effet d'une intervention musicale live adaptée au patient sur la réduction du stress chez les patients adultes gravement malades admis à l'unité de soins intensifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité du rythme cardiaque
Délai: référence (10 minutes avant d'écouter de la musique live), pendant (5-15 minutes d'écoute de musique live), après (10 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
mesuré via le capteur HeartMath, qui est validé pour mesurer les niveaux de stress
|
référence (10 minutes avant d'écouter de la musique live), pendant (5-15 minutes d'écoute de musique live), après (10 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: référence (5 minutes avant d'écouter de la musique live), après (5 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
Battement de coeur par minute
|
référence (5 minutes avant d'écouter de la musique live), après (5 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
|
L'expérience subjective de la douleur du patient via une échelle de classement numérique (NRS)
Délai: référence (5 minutes avant d'écouter de la musique live), après (5 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
Surveillance de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable
|
référence (5 minutes avant d'écouter de la musique live), après (5 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
|
Niveau de stress autodéclaré par le patient mesuré par STAI (State-Trait Anxiety Inventory), une version courte validée pour mesurer le niveau de stress.
Délai: référence (5 minutes avant d'écouter de la musique live), après (5 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
Questionnaire
|
référence (5 minutes avant d'écouter de la musique live), après (5 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
|
Pression artérielle
Délai: référence (5 minutes avant d'écouter de la musique live), après (5 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
Pression artérielle moyenne mesurée par canule artérielle
|
référence (5 minutes avant d'écouter de la musique live), après (5 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
|
Taux de respiration
Délai: référence (5 minutes avant d'écouter de la musique live), après (5 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
Respirations par minute
|
référence (5 minutes avant d'écouter de la musique live), après (5 minutes après avoir écouté de la musique live)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-66-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .