- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06442644
Živá hudba na jednotce intenzivní péče
Cílem této kvaziexperimentální studie před testem je otestovat účinek intervence s živou hudbou přizpůsobenou pacientovi na snížení stresu a bolesti u dospělých kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Snižuje živá hudba stres a bolest u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče?
V návrhu pre-post testu budou pacienti sami kontrolovat. Nebude žádná randomizace. Výzkumníci budou porovnávat měření srdeční frekvence, dechové frekvence, variability srdeční frekvence, krevního tlaku a bolesti před a po intervenci živé hudby, aby zjistili, zda živá hudba ovlivňuje tyto životně důležité parametry.
Účastníci budou poslouchat živou hudbu ve svém pokoji na jednotce intenzivní péče po dobu 5 až 15 minut.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Úvod Jednotka intenzivní péče (JIP) procházela a stále prochází paradigmatickými změnami a technologickým pokrokem, což znamená, že zvýšený počet pacientů je během pobytu na JIP při vědomí a další přežívá, aby si zapamatovali přijetí na JIP. Pacienti jsou přijímáni na JIP, protože naléhavě potřebují život zachraňující léčbu. Příjem na JIP však může být pro pacienty a jejich příbuzné traumatizující zkušeností. Pacientský pokoj na JIP je navržen s cílem propagovat pokročilou péči a léčbu prováděnou zdravotnickými pracovníky. Místnost však ponechává málo prostoru pro pozitivní senzorické vstupy pro pacienty a příbuzné; Prostředí je pro pacienty a jejich příbuzné vysoce technologickým, hlučným, neznámým a často děsivým zážitkem – vzpomínky na to je mohou provázet roky. V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na testování živé hudby šité na míru pacientům jako intervenci ke snížení stresu a bolesti u dospělých pacientů na JIP.
- Cíl projektu Cílem této studie je otestovat vliv intervence s živou hudbou na míru pacienta na snížení stresu u dospělých kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
Metoda návrhu a analýzy Studie je kvaziexperimentální studie pre-post test, kde jsou pacienti jejich vlastní kontrolou. Měření před testem budou prováděna v předem definovaných časových bodech (5 minut před a 5 minut po zásahu). Náš primární výstup, HRV, bude měřen nepřetržitě 5 minut před hudební intervencí, během celé intervence a 5 minut po intervenci. Nebude žádná randomizace.
Příslušné statické výpočty budou provedeny pomocí Stata. Statistická analýza bude podporována statistikem v CONNECT (Centrum podpory dat pro klinická a genomická data).
Hudební intervence Tato studie bude provedena ve spolupráci s Královskou hudební akademií v Aarhusu v Dánsku (RAMA) a odděleními JIP v regionu středního Dánska, přičemž hlavním řešitelem je Aarhuská univerzitní nemocnice.
Hudebníci se zúčastnili tréninkového programu, po kterém jsou schopni realizovat individuální hudební sezení pro dospělé pacienty na JIP na pacientově pokoji.
Každá hudební intervence se skládá ze tří složek: 1) předchozí instruktáž sestrou o stavu pacientů relevantním pro hudební praxi 2) sezení s živou hudbou na míru pacienta na pokoji pro pacienta a 3) brífink se sestrou.
Hudebníci plánují program na každý intervenční den a pacienti tak nebudou mít možnost vybrat si konkrétní hudební skladby. Muzikanti připravují směs relaxační, uklidňující, známé i neznámé hudby s nízko posazenými nástroji, např. kytarou a klavírem, v pomalém tempu (60-80 úderů za minutu), s předvídatelnou hudební strukturou, rytmem a tonalitou. protože se ukázalo, že hudba s nízkými tóny a nízkou intenzitou může být uklidňující a může regulovat úroveň vzrušení. Délka hudební intervence se bude pohybovat od 5 do 15 minut v závislosti na tom, kolik hudebních skladeb si chce pacient poslechnout, nebo na posouzení zdravotního stavu sestrou.
Velikost vzorku Aarhus University Hospital je hlavním výzkumným centrem, ale studie je multicentrická studie s účastí regionálních nemocnic Gødstrup, Horsens a Viborg; všichni souhlasili s účastí. Zásah je plně realizován ve všech nemocnicích.
Velikost vzorku je vypočítána na základě odhadované populace 1103, což odpovídá pacientům, kteří dostávají intervenci na všech čtyřech místech ročně. Vyšetřovatelé určili, že k odhadu účinku je zapotřebí velikost vzorku 202 s hladinou spolehlivosti 95 %, odchylkou 5 % a podílem populace 80 %.
Pacienti budou zařazeni postupně.
Organizace a proveditelnost projektu Jelikož je univerzitní nemocnice v Aarhusu hlavním místem studie a také největší, budou výzkumníci zahrnovat většinu pacientů. To znamená, že vyšetřovatelé budou mít větší procento z celkové velikosti vzorku než krajské nemocnice. Projektová sestra bude sbírat data na každém pracovišti.
Projektová skupina se skládá z jedné projektové sestry a jedné sestry manažerky na každém pracovišti.
Dále skupinu tvoří profesorka ošetřovatelství na univerzitní nemocnici v Aarhusu Pia Dreyer, docentka na Royal Academy of Music (Aarhus/Aalborg) Margrethe Langer Bro, projektová sestra Linette Thorn a hlavní žadatel. Výsledky této studie před testem a po testu budou publikovány v recenzovaném časopise (např. Nursing in Critical Care). Výsledky budou také prezentovány na národních a mezinárodních konferencích.
- Dopad projektu Místo toho, aby byli pacienti vystaveni nepříjemné místnosti s malou příležitostí k odpočinku, budou mít (spolu se svými příbuznými) možnost zažít pozitivní, hudební podněty, které přinášejí příjemné zážitky a vzpomínky, které mohou pacienty podpořit duševní pohodu a rehabilitaci v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Projekt má potenciál být implementován na více odděleních JIP po celém Dánsku a potenciálně také na širokém spektru nemocničních oddělení mimo JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linette Thorn, Master
- Telefonní číslo: +0045 28917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Holm, post. doc
- E-mail: annasoe6@rm.dk
Studijní místa
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Linette Thorn
- Telefonní číslo: +4528917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let)
- Přijat na jedno ze čtyř zúčastněných oddělení JIP na minimálně 24 hodin
- Umět číst a mluvit dánsky
- U neschopných pacientů je nutné mít blízkého příbuzného (např. manžela nebo dospělého dítěte), protože tito poskytnou zmocněný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní pacienti s potřebou změny/úpravy probíhající léčby např. infuze léků nebo nastavení ventilátoru během hudebního zásahu, protože to může případně ovlivnit měření HRV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí pacienti intenzivní péče
Zásahy živé hudby
|
Testovat účinek intervence s živou hudbou na míru pacienta na snížení stresu u dospělých, kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: základní stav (10 minut před poslechem živé hudby), během (5–15 minut poslechu živé hudby), po (10 minut po poslechu živé hudby)
|
měřeno pomocí snímače HeartMath, který je ověřen pro měření úrovně stresu
|
základní stav (10 minut před poslechem živé hudby), během (5–15 minut poslechu živé hudby), po (10 minut po poslechu živé hudby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie (5 minut před poslechem živé hudby), po (5 minut po poslechu živé hudby)
|
Srdeční tep za minutu
|
základní linie (5 minut před poslechem živé hudby), po (5 minut po poslechu živé hudby)
|
|
Subjektivní bolestivost pacienta prostřednictvím numerické škály (NRS)
Časové okno: základní linie (5 minut před poslechem živé hudby), po (5 minut po poslechu živé hudby)
|
Monitorování bolesti na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
základní linie (5 minut před poslechem živé hudby), po (5 minut po poslechu živé hudby)
|
|
Úroveň stresu hlášená pacientem sama měřená pomocí STAI (State-Trait Anxiety Inventory), což je ověřená krátká verze pro měření úrovně stresu.
Časové okno: základní linie (5 minut před poslechem živé hudby), po (5 minut po poslechu živé hudby)
|
Dotazník
|
základní linie (5 minut před poslechem živé hudby), po (5 minut po poslechu živé hudby)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní linie (5 minut před poslechem živé hudby), po (5 minut po poslechu živé hudby)
|
Střední arteriální krevní tlak měřený arteriální kanylou
|
základní linie (5 minut před poslechem živé hudby), po (5 minut po poslechu živé hudby)
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: základní linie (5 minut před poslechem živé hudby), po (5 minut po poslechu živé hudby)
|
Nádechů za minutu
|
základní linie (5 minut před poslechem živé hudby), po (5 minut po poslechu živé hudby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-66-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína