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Música en vivo en la Unidad de Cuidados Intensivos

3 de junio de 2024 actualizado por: Linette Thorn, Aarhus University Hospital

El objetivo de este estudio cuasi experimental previo y posterior a la prueba es probar el efecto de una intervención de música en vivo adaptada al paciente sobre la reducción del estrés y el dolor en pacientes adultos en estado crítico ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos.

La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿La música en vivo reduce el estrés y el dolor en pacientes adultos de cuidados intensivos?

En el diseño pre-post prueba, los pacientes serán su propio control. No habrá aleatorización. Los investigadores compararán las mediciones de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, variabilidad de la frecuencia cardíaca, presión arterial y dolor antes y después de la intervención con música en vivo para ver si la música en vivo afecta estos parámetros vitales.

Los participantes escucharán música en vivo en su habitación de la unidad de cuidados intensivos durante 5 a 15 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

  1. Introducción La unidad de cuidados intensivos (UCI) ha estado y está sufriendo cambios paradigmáticos y avances tecnológicos, lo que significa que un mayor número de pacientes están conscientes durante su estancia en la UCI y más sobreviven para recordar su ingreso en la UCI. Los pacientes ingresan en la UCI porque necesitan urgentemente tratamientos que les salven la vida. Sin embargo, un ingreso en la UCI puede ser una experiencia traumática para los pacientes y sus familiares. La sala de pacientes de la UCI está diseñada con el propósito de promover la atención y el tratamiento avanzados realizados por los profesionales de la salud. Sin embargo, la sala deja poco espacio para estímulos sensoriales positivos para los pacientes y sus familiares; más bien, el entorno es una experiencia altamente tecnológica, ruidosa, desconocida y a menudo aterradora para los pacientes y sus familiares; los recuerdos de esto pueden seguirlos durante años. En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo probar la música en vivo adaptada al paciente como una intervención para reducir el estrés y el dolor de los pacientes adultos de la UCI.
  2. Objetivo del proyecto El objetivo de este estudio es probar el efecto de una intervención de música en vivo adaptada al paciente sobre la reducción del estrés en pacientes adultos en estado crítico ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos.
  3. Método de diseño y análisis El estudio es un estudio cuasiexperimental pre-post test, siendo los pacientes su propio control. Las mediciones pre-post prueba se realizarán en momentos predefinidos (5 minutos antes y 5 minutos después de la intervención). Nuestro resultado primario, la VFC, se medirá continuamente 5 minutos antes de la intervención musical, durante toda la intervención y 5 minutos después de la intervención. No habrá aleatorización.

    Los cálculos estáticos relevantes se realizarán utilizando Stata. El análisis estadístico contará con el respaldo de un estadístico de CONNECT (un centro de soporte de datos para datos clínicos y genómicos).

  4. Intervención musical Este estudio se realizará en colaboración con la Real Academia de Música de Aarhus, Dinamarca (RAMA) y los departamentos de la UCI de la región central de Dinamarca, siendo el Hospital Universitario de Aarhus el investigador principal.

    Los músicos han participado en un programa de formación tras el cual pueden realizar sesiones de música personalizadas para pacientes adultos en la UCI y realizadas en la habitación del paciente.

    Cada intervención musical consta de tres componentes: 1) Una sesión informativa previa por parte de la enfermera sobre la condición de los pacientes relevante para la práctica musical 2) Una sesión de música en vivo adaptada al paciente en la habitación del paciente y 3) Una sesión informativa con la enfermera.

    Los músicos planifican un programa para cada día de intervención, por lo que los pacientes no tendrán la oportunidad de elegir piezas musicales específicas. Los músicos preparan una mezcla de música relajante, tranquilizadora, familiar y desconocida con instrumentos de tono bajo, por ejemplo, guitarra y piano, en un tempo lento (60-80 pulsaciones por minuto), con una estructura musical, ritmo y tonalidad predecibles. ya que se ha demostrado que la música grave y de baja intensidad puede ser calmante y regular los niveles de excitación. La duración de la intervención musical variará de 5 a 15 minutos dependiendo de cuántas piezas musicales quiera escuchar el paciente o según la evaluación de la enfermera sobre el estado del paciente.

  5. Tamaño de la muestra El Hospital Universitario de Aarhus es el principal centro de investigación, pero el estudio es multicéntrico con la participación de los hospitales regionales de Gødstrup, Horsens y Viborg; todos han aceptado participar. La intervención se implementa íntegramente en todos los hospitales.

    El tamaño de la muestra se calcula en base a una población estimada de 1103, correspondiente a los pacientes que reciben la intervención en los cuatro sitios anualmente. Los investigadores han determinado que se necesita un tamaño de muestra de 202 para estimar el efecto con un nivel de confianza del 95%, un margen de error del 5% y una proporción poblacional del 80%.

    Los pacientes se incluirán de forma consecutiva.

  6. Organización y viabilidad del proyecto Como el Hospital Universitario de Aarhus es el principal sitio de estudio y también el más grande, los investigadores incluirán a la mayoría de los pacientes. Esto significa que los investigadores tendrán un porcentaje mayor del tamaño total de la muestra que los hospitales regionales. Una enfermera del proyecto recopilará datos en cada sitio.

    El grupo del proyecto está formado por una enfermera del proyecto y una enfermera directora en cada sitio.

    Además, el grupo está formado por la profesora de enfermería del Hospital Universitario de Aarhus Pia Dreyer, la profesora asociada de la Real Academia de Música (Aarhus/Aalborg) Margrethe Langer Bro, la enfermera del proyecto Linette Thorn y el solicitante principal. Los resultados de este estudio previo y posterior a la prueba se publicarán en una revista revisada por pares (por ejemplo, Nursing in Critical Care). Los resultados también se presentarán en congresos nacionales e internacionales.

  7. Impacto del proyecto En lugar de estar expuestos a una habitación desagradable con pocas oportunidades para descansar la mente, los pacientes (junto con sus familiares) tendrán la oportunidad de experimentar estímulos musicales positivos que les traen experiencias y recuerdos agradables que pueden ayudar a los pacientes. bienestar mental y rehabilitación tanto a corto como a largo plazo. El proyecto tiene potencial para implementarse en más departamentos de UCI en Dinamarca y potencialmente también en una amplia gama de departamentos hospitalarios fuera de la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linette Thorn, Master
  • Número de teléfono: +0045 28917602
  • Correo electrónico: linlauri@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Linette Thorn
          • Número de teléfono: +4528917602
          • Correo electrónico: linlauri@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>18 años)
  • Ingresado en uno de los cuatro departamentos de UCI participantes por un mínimo de 24 horas.
  • Capaz de leer y hablar danés.
  • Para pacientes incapaces, es necesario tener un pariente cercano (p. ej., cónyuge o hijo adulto), ya que estos brindarán su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inestables con necesidad de cambio/ajuste del tratamiento en curso, p.e. infusiones de medicamentos o ajustes del ventilador durante la intervención musical, ya que esto posiblemente puede afectar las mediciones de la VFC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes adultos en cuidados intensivos
Intervenciones de música en vivo.
Probar el efecto de una intervención de música en vivo adaptada al paciente sobre la reducción del estrés en pacientes adultos en estado crítico ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base (10 minutos antes de escuchar música en vivo), durante (5-15 minutos de escuchar música en vivo), después (10 minutos después de escuchar música en vivo)
medido a través del sensor HeartMath, que está validado para medir los niveles de estrés
línea de base (10 minutos antes de escuchar música en vivo), durante (5-15 minutos de escuchar música en vivo), después (10 minutos después de escuchar música en vivo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base (5 minutos antes de escuchar música en vivo), después (5 minutos después de escuchar música en vivo)
Latidos del corazón por minuto
línea de base (5 minutos antes de escuchar música en vivo), después (5 minutos después de escuchar música en vivo)
La experiencia subjetiva de dolor del paciente a través de una escala de clasificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base (5 minutos antes de escuchar música en vivo), después (5 minutos después de escuchar música en vivo)
Monitoreo del dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable
línea de base (5 minutos antes de escuchar música en vivo), después (5 minutos después de escuchar música en vivo)
Nivel de estrés autoinformado por el paciente medido mediante STAI (Inventario de ansiedad estado-rasgo), una versión corta validada para medir el nivel de estrés.
Periodo de tiempo: línea de base (5 minutos antes de escuchar música en vivo), después (5 minutos después de escuchar música en vivo)
Cuestionario
línea de base (5 minutos antes de escuchar música en vivo), después (5 minutos después de escuchar música en vivo)
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base (5 minutos antes de escuchar música en vivo), después (5 minutos después de escuchar música en vivo)
Presión arterial media medida por cánula arterial
línea de base (5 minutos antes de escuchar música en vivo), después (5 minutos después de escuchar música en vivo)
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: línea de base (5 minutos antes de escuchar música en vivo), después (5 minutos después de escuchar música en vivo)
Respiraciones por minuto
línea de base (5 minutos antes de escuchar música en vivo), después (5 minutos después de escuchar música en vivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-66-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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