- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06442644
Levende musik på intensivafdelingen
Målet med denne kvasi-eksperimentelle præ-posttest undersøgelse er at teste en patienttilpasset livemusikinterventions effekt på stress og smertereduktion hos voksne, kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Reducerer levende musik stress og smerte hos voksne intensivpatienter?
I pre-post testdesignet vil patienterne være deres egen kontrol. Der vil ikke være nogen randomisering. Forskere vil sammenligne målinger af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, blodtryk og smerte før og efter livemusikinterventionen for at se, om livemusik påvirker disse vitale parametre.
Deltagerne vil lytte til levende musik på deres værelse på intensivafdelingen i 5 til 15 minutter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Introduktion Intensiv afdelingen (ICU) har været og gennemgår stadig paradigmatiske forandringer og teknologiske fremskridt, hvilket betyder, at et øget antal patienter er ved bevidsthed under deres intensivophold og flere overlever for at huske deres intensivafdeling. Patienter indlægges på intensivafdelingen, fordi de har akut behov for livreddende behandlinger. Dog kan en intensiv-indlæggelse være en traumatisk oplevelse for patienter og deres pårørende. ICU-patientrummet er indrettet med det formål at fremme avanceret pleje og behandling udført af sundhedspersonalet. Stuen efterlader dog ikke meget plads til positive sanseindtryk for patienterne og de pårørende; miljøet er snarere en højteknologisk, støjende, ukendt og ofte skræmmende oplevelse for patienterne og deres pårørende - minderne herom kan følge dem i årevis. I dette projekt sigter efterforskerne på at teste patienttilpasset livemusik som en intervention til at reducere stress og smerte for voksne intensivpatienter.
- Projektformål Formålet med denne undersøgelse er at teste en patienttilpasset livemusikinterventions effekt på stressreduktion hos voksne, kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen.
Design og analysemetode Studiet er et kvasi-eksperimentelt præ-posttest studie, hvor patienterne er deres egen kontrol. Pre-post-testmålingerne vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter (5 minutter før og 5 minutter efter interventionen). Vores primære resultat, HRV, vil blive målt kontinuerligt 5 minutter før musikinterventionen, under hele interventionen og 5 minutter efter interventionen. Der vil ikke være nogen randomisering.
Relevante statiske beregninger vil blive udført ved hjælp af Stata. Statistisk analyse vil blive understøttet af en statistiker hos CONNECT (Et datasupportcenter for kliniske og genomiske data).
Musikintervention Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med Det Kongelige Musikkonservatorium, Aarhus, Danmark (RAMA) og ICU afdelinger på tværs af Region Midtjylland, hvor Aarhus Universitetshospital er hovedinvestigator.
Musikerne har deltaget i et træningsprogram, hvorefter de er i stand til at gennemføre en-til-en patienttilpassede musiksessioner for voksne patienter på ICU udført på patientens værelse.
Hver musikintervention består af tre komponenter: 1) En forudgående briefing af sygeplejersken om patienternes tilstand, der er relevant for den musikalske praksis 2) En patienttilpasset livemusiksession på patientstuen og 3) En debriefing med sygeplejersken.
Musikerne planlægger et program for hver indsatsdag, og patienterne vil derfor ikke have mulighed for at vælge specifikke musikstykker. Musikerne forbereder en blanding af afslappende, beroligende, velkendt og ukendt musik med lave instrumenter, fx guitar og klaver, i et langsomt tempo (60-80 slag i minuttet), med en forudsigelig musikalsk struktur, rytme og tonalitet, da det har vist sig, at lav- og lavintensitetsmusik kan virke beroligende og kan regulere ophidselsesniveauet. Længden af musikinterventionen vil variere fra 5 til 15 minutter afhængig af hvor mange musikstykker patienten ønsker at lytte til eller ud fra sygeplejerskens vurdering af patientens tilstand.
Stikprøvestørrelse Aarhus Universitetshospital er hovedforskningscenter, men undersøgelsen er en multicenterundersøgelse med deltagelse af Regionshospitalerne Gødstrup, Horsens og Viborg; alle har sagt ja til at deltage. Indgrebet er fuldt implementeret på alle hospitaler.
Stikprøvestørrelsen er beregnet ud fra en estimeret population på 1103, svarende til de patienter, der modtager interventionen på alle fire steder årligt. Efterforskerne har fastslået, at en stikprøvestørrelse på 202 er nødvendig for at estimere effekten med et konfidensniveau på 95 %, fejlmargin på 5 % og populationsandel på 80 %.
Patienter vil blive inddraget fortløbende.
Projektorganisation og gennemførlighed Da Aarhus Universitetshospital er hovedundersøgelsesstedet og også det største, vil efterforskerne omfatte størstedelen af patienterne. Det betyder, at efterforskerne vil have en større procentdel af den samlede stikprøvestørrelse end regionshospitalerne. En projektsygeplejerske vil indsamle data på hvert sted.
Projektgruppen består af en projektsygeplejerske og en sygeplejerskeleder på hvert sted.
Endvidere består gruppen af professor i sygepleje ved Aarhus Universitetshospital Pia Dreyer, lektor ved Det Kongelige Musikkonservatorium (Aarhus/Aalborg) Margrethe Langer Bro, projektsygeplejerske Linette Thorn og hovedansøger. Resultaterne fra denne prætest-posttest undersøgelse vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift (f.eks. Nursing in Critical Care). Resultaterne vil også blive præsenteret på nationale og internationale konferencer.
- Projektets effekt I stedet for at blive udsat for et ubehageligt rum med ringe mulighed for at hvile deres sind, vil patienter (sammen med deres pårørende) få mulighed for at opleve positive, musikalske stimuli, der bringer behagelige oplevelser og minder, som kan støtte patienterne. psykisk velvære og rehabilitering både på kort og lang sigt. Projektet har potentiale til at blive implementeret på flere ICU afdelinger over hele Danmark og potentielt også i en bred vifte af non-ICU hospitalsafdelinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linette Thorn, Master
- Telefonnummer: +0045 28917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Holm, post. doc
- E-mail: annasoe6@rm.dk
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Linette Thorn
- Telefonnummer: +4528917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Indlagt på en af de fire deltagende intensivafdelinger i minimum 24 timer
- Kan læse og tale dansk
- For invalide patienter er det nødvendigt at have en nær slægtning (f.eks. ægtefælle eller voksent barn), da disse vil give fuldmagtssamtykke til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile patienter med behov for ændring/tilpasning af den igangværende behandling af f.eks. medicininfusioner eller ventilatorindstillinger under musikinterventionen, da dette muligvis kan påvirke HRV-målingerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Voksne intensivpatienter
Levende musikinterventioner
|
At teste en patienttilpasset livemusikinterventions effekt på stressreduktion hos voksne, kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline (10 minutter før lytning til live musik), under (5-15 minutters lytning til live musik), efter (10 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
målt via HeartMath-sensoren, som er valideret til måling af stressniveauer
|
baseline (10 minutter før lytning til live musik), under (5-15 minutters lytning til live musik), efter (10 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: baseline (5 minutter før lytning til live musik), efter (5 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
Hjerteslag pr. minut
|
baseline (5 minutter før lytning til live musik), efter (5 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
|
Patientens subjektive smerteoplevelse via en numerisk rangeringsskala (NRS)
Tidsramme: baseline (5 minutter før lytning til live musik), efter (5 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
Overvågning af smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
baseline (5 minutter før lytning til live musik), efter (5 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
|
Patientens selvrapporterede stressniveau målt ved STAI (State-Trait Anxiety Inventory) en valideret kort version til at måle stressniveauet.
Tidsramme: baseline (5 minutter før lytning til live musik), efter (5 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
Spørgeskema
|
baseline (5 minutter før lytning til live musik), efter (5 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline (5 minutter før lytning til live musik), efter (5 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
Gennemsnitligt arteriel blodtryk målt ved arteriekanyle
|
baseline (5 minutter før lytning til live musik), efter (5 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline (5 minutter før lytning til live musik), efter (5 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
Åndedrag pr. minut
|
baseline (5 minutter før lytning til live musik), efter (5 minutter efter at have lyttet til live musik)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-66-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater