- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442644
Música ao vivo na Unidade de Terapia Intensiva
O objetivo deste estudo pré-pós-teste quase experimental é testar o efeito de uma intervenção de música ao vivo personalizada para o paciente no estresse e na redução da dor em pacientes adultos gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva.
A principal questão que pretende responder é:
• A música ao vivo reduz o estresse e a dor em pacientes adultos em terapia intensiva?
No desenho pré-pós-teste, os pacientes serão seu próprio controle. Não haverá randomização. Os pesquisadores compararão medições de frequência cardíaca, frequência respiratória, variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial e dor antes e depois da intervenção musical ao vivo para ver se a música ao vivo afeta esses parâmetros vitais.
Os participantes ouvirão música ao vivo em seu quarto da unidade de terapia intensiva por 5 a 15 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Introdução A unidade de terapia intensiva (UTI) passou e ainda passa por mudanças paradigmáticas e avanços tecnológicos, o que significa que um número cada vez maior de pacientes fica consciente durante sua permanência na UTI e mais sobrevive para lembrar sua internação na UTI. Os pacientes são internados na UTI porque precisam urgentemente de tratamentos que salvam vidas. No entanto, uma internação na UTI pode ser uma experiência traumática para os pacientes e seus familiares. A sala dos pacientes da UTI foi projetada com o objetivo de promover cuidados e tratamentos avançados realizados pelos profissionais de saúde. Contudo, a sala deixa pouco espaço para estímulos sensoriais positivos para os pacientes e familiares; pelo contrário, o ambiente é uma experiência altamente tecnológica, barulhenta, desconhecida e muitas vezes assustadora para os pacientes e seus familiares – as memórias disto podem acompanhá-los durante anos. Neste projeto, os investigadores pretendem testar música ao vivo personalizada para o paciente como uma intervenção para reduzir o estresse e a dor em pacientes adultos de UTI.
- Objetivo do projeto O objetivo deste estudo é testar o efeito de uma intervenção de música ao vivo personalizada para o paciente na redução do estresse em pacientes adultos gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva.
Método de desenho e análise O estudo é um estudo quase experimental pré-pós-teste, com os pacientes sendo seu próprio controle. As medições pré-pós-teste serão realizadas em momentos pré-definidos (5 minutos antes e 5 minutos após a intervenção). Nosso resultado primário, a VFC, será medido continuamente 5 minutos antes da intervenção musical, durante toda a intervenção e 5 minutos após a intervenção. Não haverá randomização.
Cálculos estáticos relevantes serão realizados usando Stata. A análise estatística será apoiada por um estatístico do CONNECT (um centro de suporte de dados para dados clínicos e genômicos).
Intervenção musical Este estudo será realizado em colaboração com a Royal Academy of Music, Aarhus, Dinamarca (RAMA) e departamentos de UTI em toda a região central da Dinamarca, sendo o Hospital Universitário de Aarhus o investigador principal.
Os músicos participaram de um programa de treinamento, após o qual podem realizar sessões individuais de música personalizadas para pacientes adultos na UTI, realizadas no quarto do paciente.
Cada intervenção musical compreende três componentes: 1) Um briefing prévio pela enfermeira sobre a condição do paciente relevante para a prática musical 2) Uma sessão de música ao vivo personalizada para o paciente no quarto do paciente e 3) Um debriefing com a enfermeira.
Os músicos planejam um programa para cada dia de intervenção e, portanto, os pacientes não terão a oportunidade de escolher peças musicais específicas. Os músicos preparam uma mistura de música relaxante, calmante, familiar e desconhecida com instrumentos graves, por exemplo, violão e piano, em andamento lento (60-80 batidas por minuto), com estrutura musical, ritmo e tonalidade previsíveis, pois foi demonstrado que a música baixa e de baixa intensidade pode ser calmante e regular os níveis de excitação. A duração da intervenção musical variará de 5 a 15 minutos dependendo de quantas peças musicais o paciente deseja ouvir ou com base na avaliação da enfermeira sobre a condição do paciente.
Tamanho da amostra O Hospital Universitário de Aarhus é o principal centro de pesquisa, mas o estudo é multicêntrico com a participação dos Hospitais Regionais de Gødstrup, Horsens e Viborg; todos concordaram em participar. A intervenção está totalmente implementada em todos os hospitais.
O tamanho da amostra é calculado com base em uma população estimada de 1.103, correspondendo aos pacientes que recebem a intervenção em todos os quatro locais anualmente. Os investigadores determinaram que é necessário um tamanho de amostra de 202 para estimar o efeito com um nível de confiança de 95%, margem de erro de 5% e proporção populacional de 80%.
Os pacientes serão incluídos consecutivamente.
Organização e viabilidade do projeto Como o Hospital Universitário de Aarhus é o principal local de estudo e também o maior, os investigadores incluirão a maioria dos pacientes. Isso significa que os investigadores terão uma porcentagem maior do tamanho total da amostra do que os hospitais regionais. Uma enfermeira do projeto coletará dados em cada local.
O grupo do projeto consiste em uma enfermeira do projeto e uma enfermeira gerente em cada local.
Além disso, o grupo é composto pela professora de enfermagem do Hospital Universitário de Aarhus, Pia Dreyer, pela professora associada da Royal Academy of Music (Aarhus/Aalborg) Margrethe Langer Bro, pela enfermeira do projeto Linette Thorn e pela candidata principal. Os resultados deste estudo pré-teste-pós-teste serão publicados em um periódico revisado por pares (por exemplo, Nursing in Critical Care). Os resultados também serão apresentados em conferências nacionais e internacionais.
- Impacto do projeto Em vez de serem expostos a uma sala desagradável com poucas oportunidades de descanso, os pacientes (juntamente com seus familiares) terão a oportunidade de vivenciar estímulos musicais positivos que trazem experiências e memórias agradáveis, que podem apoiar os pacientes bem-estar mental e reabilitação, tanto a curto como a longo prazo. O projeto tem potencial para ser implementado em mais departamentos de UTI em toda a Dinamarca e, potencialmente, também em uma ampla gama de departamentos hospitalares não-UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linette Thorn, Master
- Número de telefone: +0045 28917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Anna Holm, post. doc
- E-mail: annasoe6@rm.dk
Locais de estudo
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Linette Thorn
- Número de telefone: +4528917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos)
- Internado em um dos quatro departamentos de UTI participantes por um período mínimo de 24 horas
- Capaz de ler e falar dinamarquês
- Para pacientes incapazes, é necessário ter um parente próximo (por exemplo, cônjuge ou filho adulto), pois estes fornecerão consentimento por procuração para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes instáveis com necessidade de alteração/ajuste do tratamento contínuo de, por ex. infusões de drogas ou configurações do ventilador durante a intervenção musical, pois isso pode afetar as medições da VFC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes adultos em terapia intensiva
Intervenções de música ao vivo
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Para testar o efeito de uma intervenção de música ao vivo personalizada para o paciente na redução do estresse em pacientes adultos gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base (10 minutos antes de ouvir música ao vivo), durante (5-15 minutos ouvindo música ao vivo), depois (10 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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medido através do HeartMath Sensor, que é validado para medir níveis de estresse
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linha de base (10 minutos antes de ouvir música ao vivo), durante (5-15 minutos ouvindo música ao vivo), depois (10 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base (5 minutos antes de ouvir música ao vivo), depois (5 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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Batimento cardíaco por minuto
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linha de base (5 minutos antes de ouvir música ao vivo), depois (5 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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A experiência subjetiva de dor do paciente por meio de uma escala numérica de classificação (NRS)
Prazo: linha de base (5 minutos antes de ouvir música ao vivo), depois (5 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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Monitorar a dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
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linha de base (5 minutos antes de ouvir música ao vivo), depois (5 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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Nível de estresse autorrelatado pelo paciente medido pelo STAI (State-Trait Anxiety Inventory), uma versão curta validada para medir o nível de estresse.
Prazo: linha de base (5 minutos antes de ouvir música ao vivo), depois (5 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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Questionário
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linha de base (5 minutos antes de ouvir música ao vivo), depois (5 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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Pressão arterial
Prazo: linha de base (5 minutos antes de ouvir música ao vivo), depois (5 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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Pressão arterial arterial média medida pela cânula arterial
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linha de base (5 minutos antes de ouvir música ao vivo), depois (5 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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Taxa de respiração
Prazo: linha de base (5 minutos antes de ouvir música ao vivo), depois (5 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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Respirações por minuto
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linha de base (5 minutos antes de ouvir música ao vivo), depois (5 minutos depois de ouvir música ao vivo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-66-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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