- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06442644
Levende musikk på intensivavdelingen
Målet med denne kvasi-eksperimentelle pre-post-teststudien er å teste en pasienttilpasset livemusikkintervensjons effekt på stress og smertereduksjon hos voksne, kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Reduserer levende musikk stress og smerte hos voksne intensivpasienter?
I pre-post testdesignet vil pasientene være sin egen kontroll. Det blir ingen randomisering. Forskere vil sammenligne målinger av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvensvariasjon, blodtrykk og smerte før og etter livemusikkintervensjonen for å se om livemusikk påvirker disse vitale parameterne.
Deltakerne vil lytte til levende musikk på rommet sitt på intensivavdelingen i 5 til 15 minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Introduksjon Intensivavdelingen (ICU) har vært og gjennomgår fortsatt paradigmatiske endringer og teknologiske fremskritt, noe som betyr at et økt antall pasienter er ved bevissthet under intensivoppholdet og flere overlever for å huske innleggelsen på intensivavdelingen. Pasienter legges inn på intensivavdelingen fordi de har akutt behov for livreddende behandlinger. En innleggelse på intensivavdelingen kan imidlertid være en traumatisk opplevelse for pasienter og deres pårørende. ICU pasientrommet er designet med det formål å fremme avansert pleie og behandling utført av helsepersonell. Rommet gir imidlertid liten plass til positive sanseinnspill for pasientene og de pårørende; miljøet er snarere en høyteknologisk, støyende, uvant og ofte skremmende opplevelse for pasientene og deres pårørende – minner om dette kan følge dem i årevis. I dette prosjektet har etterforskerne som mål å teste pasienttilpasset livemusikk som en intervensjon for å redusere stress og smerte for voksne intensivpasienter.
- Prosjektmål Målet med denne studien er å teste en pasienttilpasset livemusikkintervensjons effekt på stressreduksjon hos voksne, kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Design og analysemetode Studien er en kvasi-eksperimentell pre-post test studie, med pasienter som deres egen kontroll. Pre-post-testmålingene vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter (5 minutter før og 5 minutter etter intervensjonen). Vårt primære resultat, HRV, vil bli målt kontinuerlig 5 minutter før musikkintervensjonen, under hele intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen. Det blir ingen randomisering.
Relevante statiske beregninger vil bli utført ved bruk av Stata. Statistisk analyse vil bli støttet av en statistiker ved CONNECT (Et datastøttesenter for kliniske og genomiske data).
Musikkintervensjon Denne studien vil bli utført i samarbeid med Det Kongelige Musikkonservatorium, Århus, Danmark (RAMA) og ICU-avdelinger i Midt-Danmark Region, hvor Århus Universitetssykehus er hovedetterforsker.
Musikerne har deltatt i et opplæringsprogram hvorpå de kan gjennomføre en-til-en pasienttilpassede musikkøkter for voksne pasienter ved intensivavdelingen utført på pasientens rom.
Hver musikkintervensjon består av tre komponenter: 1) En forhåndsorientering av sykepleier om pasientenes tilstand relevant for den musikalske praksisen 2) En pasienttilpasset livemusikkøkt på pasientrommet og 3) En debriefing med sykepleier.
Musikerne planlegger et opplegg for hver intervensjonsdag, og pasientene vil derfor ikke ha mulighet til å velge spesifikke musikkstykker. Musikerne forbereder en blanding av avslappende, beroligende, kjent og ukjent musikk med lave instrumenter, for eksempel gitar og piano, i et sakte tempo (60-80 slag per minutt), med en forutsigbar musikalsk struktur, rytme og tonalitet, ettersom det har vist seg at musikk med lav tone og lav intensitet kan virke beroligende og kan regulere opphisselse. Lengden på musikkintervensjonen vil variere fra 5 til 15 minutter avhengig av hvor mange musikkstykker pasienten ønsker å lytte til eller basert på sykepleiers vurdering av pasientens tilstand.
Prøvestørrelse Aarhus Universitetssykehus er hovedforskningssenteret, men studien er en multisenterstudie med deltagelse av Regionssykehusene i Gødstrup, Horsens og Viborg; alle har sagt ja til å delta. Intervensjonen er fullt implementert ved alle sykehus.
Utvalgsstørrelsen er beregnet basert på en estimert populasjon på 1103, tilsvarende pasientene som mottar intervensjonen på alle fire lokalitetene årlig. Etterforskerne har fastslått at en prøvestørrelse på 202 er nødvendig for å estimere effekten med et konfidensnivå på 95 %, feilmargin på 5 % og populasjonsandel på 80 %.
Pasienter vil bli inkludert fortløpende.
Prosjektorganisering og gjennomførbarhet Siden Aarhus Universitetssykehus er hovedstudiestedet og også det største, vil etterforskerne inkludere flertallet av pasientene. Dette betyr at utrederne vil ha en større prosentandel av den totale utvalgsstørrelsen enn regionsykehusene. En prosjektsykepleier vil samle inn data på hvert sted.
Prosjektgruppen består av en prosjektsykepleier og en sykepleierleder på hvert sted.
Videre består gruppen av professor i sykepleie ved Aarhus Universitetssykehus Pia Dreyer, førsteamanuensis ved Det Kongelige Musikkhøgskole (Aarhus/Aalborg) Margrethe Langer Bro, prosjektsykepleier Linette Thorn og hovedsøker. Resultatene fra denne pretest-posttest-studien vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift (f.eks. Nursing in Critical Care). Resultater vil også bli presentert på nasjonale og internasjonale konferanser.
- Virkning av prosjektet I stedet for å bli utsatt for et ubehagelig rom med liten mulighet til å hvile tankene, vil pasienter (sammen med sine pårørende) få mulighet til å oppleve positive, musikalske stimuli som gir hyggelige opplevelser og minner, som kan støtte pasientene. psykisk velvære og rehabilitering både på kort og lang sikt. Prosjektet har potensial til å bli implementert i flere intensivavdelinger over hele Danmark og potensielt også i et bredt spekter av sykehusavdelinger utenfor intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linette Thorn, Master
- Telefonnummer: +0045 28917602
- E-post: linlauri@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Holm, post. doc
- E-post: annasoe6@rm.dk
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linette Thorn
- Telefonnummer: +4528917602
- E-post: linlauri@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Innlagt ved en av de fire deltakende intensivavdelingene i minimum 24 timer
- Kunne lese og snakke dansk
- For inkompetente pasienter er det nødvendig å ha en nær slektning (f.eks. ektefelle eller voksent barn), da disse vil gi fullmaktssamtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile pasienter med behov for endring/justering av pågående behandling av f.eks. medikamentinfusjoner eller ventilatorinnstillinger under musikkintervensjonen, da dette muligens kan påvirke HRV-målingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Voksne intensivpasienter
Intervensjoner med levende musikk
|
For å teste en pasienttilpasset livemusikkintervensjons effekt på stressreduksjon hos voksne, kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline (10 minutter før du lytter til levende musikk), under (5-15 minutter med å lytte til levende musikk), etter (10 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
målt via HeartMath-sensoren, som er validert for måling av stressnivåer
|
baseline (10 minutter før du lytter til levende musikk), under (5-15 minutter med å lytte til levende musikk), etter (10 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: baseline (5 minutter før du lytter til levende musikk), etter (5 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
Hjerteslag per minutt
|
baseline (5 minutter før du lytter til levende musikk), etter (5 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
|
Pasientens subjektive smerteopplevelse via en numerisk rangeringsskala (NRS)
Tidsramme: baseline (5 minutter før du lytter til levende musikk), etter (5 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
Overvåking av smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
baseline (5 minutter før du lytter til levende musikk), etter (5 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
|
Pasientens selvrapporterte stressnivå målt ved STAI (State-Trait Anxiety Inventory) en validert kortversjon for å måle stressnivået.
Tidsramme: baseline (5 minutter før du lytter til levende musikk), etter (5 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
Spørreskjema
|
baseline (5 minutter før du lytter til levende musikk), etter (5 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline (5 minutter før du lytter til levende musikk), etter (5 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
Gjennomsnittlig arteriell blodtrykk målt med arteriekanyle
|
baseline (5 minutter før du lytter til levende musikk), etter (5 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline (5 minutter før du lytter til levende musikk), etter (5 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
Pust per minutt
|
baseline (5 minutter før du lytter til levende musikk), etter (5 minutter etter å ha lyttet til levende musikk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-66-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .