- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06442644
Muzyka na żywo na oddziale intensywnej terapii
Celem tego quasi-eksperymentalnego badania pre-post jest sprawdzenie wpływu dostosowanej do pacjenta interwencji muzycznej na żywo na redukcję stresu i bólu u dorosłych, krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy muzyka na żywo zmniejsza stres i ból u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii?
W projekcie testu pre-post pacjenci będą stanowić własną kontrolę. Nie będzie żadnej randomizacji. Naukowcy porównają pomiary tętna, częstości oddechów, zmienności rytmu serca, ciśnienia krwi i bólu przed i po interwencji muzycznej na żywo, aby sprawdzić, czy muzyka na żywo wpływa na te istotne parametry.
Uczestnicy będą słuchać muzyki na żywo w swoim pokoju na oddziale intensywnej terapii przez 5 do 15 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wprowadzenie Oddział intensywnej terapii (OIOM) podlegał i nadal podlega zmianom paradygmatycznym i postępowi technologicznemu, co oznacza, że coraz większa liczba pacjentów jest przytomna podczas pobytu na OIT, a więcej przeżywa, pamiętając przyjęcie na OIOM. Pacjenci są przyjmowani na OIT ze względu na pilną potrzebę leczenia ratującego życie. Jednakże przyjęcie na oddział intensywnej terapii może być traumatycznym przeżyciem dla pacjentów i ich bliskich. Sala dla pacjentów OIT została zaprojektowana z myślą o promowaniu zaawansowanej opieki i leczenia wykonywanego przez pracowników służby zdrowia. Jednakże w pomieszczeniu pozostaje niewiele miejsca na pozytywne bodźce zmysłowe dla pacjentów i ich bliskich; raczej środowisko jest doświadczeniem wysoce technologicznym, hałaśliwym, nieznanym i często przerażającym dla pacjentów i ich bliskich – wspomnienia tego mogą towarzyszyć im latami. W ramach tego projektu badacze mają na celu przetestowanie dostosowanej do potrzeb pacjenta muzyki na żywo jako interwencji zmniejszającej stres i ból u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
- Cel projektu Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu dostosowanej do potrzeb pacjenta interwencji muzycznej na żywo na redukcję stresu u dorosłych, krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii.
Projekt i metoda analizy Badanie jest quasi-eksperymentalnym badaniem typu pre-post, w którym pacjenci stanowią własną kontrolę. Pomiary przed i po badaniu zostaną przeprowadzone w określonych punktach czasowych (5 minut przed i 5 minut po interwencji). Nasz główny wynik, HRV, będzie mierzony w sposób ciągły 5 minut przed interwencją muzyczną, podczas całej interwencji i 5 minut po interwencji. Nie będzie żadnej randomizacji.
Odpowiednie obliczenia statyczne zostaną wykonane przy użyciu programu Stata. Analizę statystyczną będzie wspierał statystyk w CONNECT (centrum obsługi danych klinicznych i genomicznych).
Interwencja muzyczna Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Królewską Akademią Muzyczną w Aarhus w Danii (RAMA) i oddziałami OIOM-u w regionie środkowej Danii, a głównym badaczem jest Szpital Uniwersytecki w Aarhus.
Muzycy przeszli szkolenie, po którym są w stanie prowadzić indywidualne sesje muzyczne dostosowane do potrzeb pacjenta dla dorosłych pacjentów OIOM-u, prowadzone w sali pacjenta.
Każda interwencja muzyczna składa się z trzech elementów: 1) Wcześniejsza odprawa pielęgniarki na temat stanu pacjentów istotnego dla praktyki muzycznej 2) Sesja muzyczna na żywo dostosowana do pacjenta w pokoju pacjenta oraz 3) Odprawa z pielęgniarką.
Muzycy planują program na każdy dzień interwencji, dlatego pacjenci nie będą mieli możliwości wyboru konkretnego utworu muzycznego. Muzycy przygotowują mieszankę muzyki relaksującej, kojącej, znanej i nieznanej z udziałem instrumentów o niskim tonie, np. gitary i fortepianu, w wolnym tempie (60-80 uderzeń na minutę), o przewidywalnej strukturze muzycznej, rytmie i tonacji, ponieważ wykazano, że muzyka o niskim tonie i intensywności może działać uspokajająco i regulować poziom pobudzenia. Długość interwencji muzycznej będzie wynosić od 5 do 15 minut, w zależności od tego, ile utworów muzycznych pacjent chce słuchać lub na podstawie oceny stanu pacjenta przez pielęgniarkę.
Wielkość próby Głównym ośrodkiem badawczym jest Szpital Uniwersytecki w Aarhus, ale badanie ma charakter wieloośrodkowy, w którym uczestniczą szpitale regionalne w Gødstrup, Horsens i Viborg; wszyscy zgodzili się wziąć udział. Interwencja jest w pełni wdrożona we wszystkich szpitalach.
Wielkość próby oblicza się na podstawie szacunkowej populacji wynoszącej 1103, co odpowiada pacjentom otrzymującym interwencję we wszystkich czterech ośrodkach rocznie. Badacze ustalili, że do oszacowania efektu potrzebna jest próba licząca 202 osoby, przy poziomie ufności wynoszącym 95%, marginesie błędu wynoszącym 5% i odsetku populacji wynoszącym 80%.
Pacjenci będą włączani kolejno.
Organizacja projektu i wykonalność Ponieważ szpital uniwersytecki w Aarhus jest głównym i największym ośrodkiem badań, badaczami będzie objęta większość pacjentów. Oznacza to, że badacze będą mieli większy procent całkowitej wielkości próby niż szpitale regionalne. Pielęgniarka projektu będzie zbierać dane w każdym ośrodku.
Grupa projektowa składa się z jednej pielęgniarki projektu i jednej pielęgniarki-menedżera w każdym ośrodku.
Ponadto w skład grupy wchodzą: profesor pielęgniarstwa w szpitalu uniwersyteckim w Aarhus, Pia Dreyer, profesor nadzwyczajny w Królewskiej Akademii Muzycznej (Aarhus/Aalborg) Margrethe Langer Bro, pielęgniarka projektu Linette Thorn i główny wnioskodawca. Wyniki tego badania przed i po teście zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie (np. Nursing in Critical Care). Wyniki będą także prezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych.
- Wpływ projektu Zamiast przebywać w nieprzyjemnym pomieszczeniu, w którym nie ma możliwości odpoczynku, pacjenci (wraz z bliskimi) otrzymają możliwość doświadczenia pozytywnych, muzycznych bodźców, które przywołują przyjemne doświadczenia i wspomnienia, które mogą wesprzeć pacjentów dobrostan psychiczny i rehabilitację zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Projekt ma potencjał do wdrożenia na większej liczbie oddziałów OIT w całej Danii i potencjalnie także na wielu oddziałach szpitalnych niebędących oddziałami intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linette Thorn, Master
- Numer telefonu: +0045 28917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Holm, post. doc
- E-mail: annasoe6@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Linette Thorn
- Numer telefonu: +4528917602
- E-mail: linlauri@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat)
- Przyjęcie na jeden z czterech uczestniczących oddziałów OIT na minimum 24 godziny
- Potrafi czytać i mówić po duńsku
- W przypadku niezdolnych do pracy pacjentów konieczne jest posiadanie bliskiego krewnego (np. małżonka lub dorosłego dziecka), gdyż dzięki temu uzyskana zostanie pełnomocna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni, wymagający zmiany/dostosowania trwającego leczenia m.in. wlewów leków lub ustawień respiratora podczas interwencji muzycznej, ponieważ może to mieć wpływ na pomiary HRV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dorośli pacjenci intensywnej terapii
Interwencje muzyczne na żywo
|
Aby przetestować wpływ dostosowanej do potrzeb pacjenta interwencji muzycznej na żywo na redukcję stresu u dorosłych, krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: bazowo (10 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), w trakcie (5-15 minut słuchania muzyki na żywo), po (10 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
mierzone za pomocą czujnika HeartMath, który jest zatwierdzony do pomiaru poziomu stresu
|
bazowo (10 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), w trakcie (5-15 minut słuchania muzyki na żywo), po (10 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: wartość bazowa (5 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), po (5 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
Bicie serca na minutę
|
wartość bazowa (5 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), po (5 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
|
Subiektywne doświadczenie bólowe pacjenta za pomocą numerycznej skali rankingowej (NRS)
Ramy czasowe: wartość bazowa (5 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), po (5 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
Monitorowanie bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
wartość bazowa (5 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), po (5 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
|
Poziom stresu zgłaszany przez pacjenta, mierzony za pomocą STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku), zwalidowanej, krótkiej wersji do pomiaru poziomu stresu.
Ramy czasowe: wartość bazowa (5 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), po (5 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
Kwestionariusz
|
wartość bazowa (5 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), po (5 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość bazowa (5 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), po (5 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzone kaniulą tętniczą
|
wartość bazowa (5 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), po (5 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: wartość bazowa (5 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), po (5 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
Oddechy na minutę
|
wartość bazowa (5 minut przed słuchaniem muzyki na żywo), po (5 minut po słuchaniu muzyki na żywo)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-66-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .