- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06442644
Elävää musiikkia teho-osastolla
Tämän näennäisen kokeellisen pre-post-testitutkimuksen tavoitteena on testata potilaalle räätälöidyn elävän musiikin interventiovaikutusta stressin ja kivun lievitykseen aikuisilla, kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu teho-osastolle.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Vähentääkö elävä musiikki stressiä ja kipua aikuisilla tehohoitopotilailla?
Pre-post testin suunnittelussa potilaat ovat omat kontrollinsa. Satunnaistamista ei tule. Tutkijat vertaavat mittauksia sydämen sykkeestä, hengitystiheydestä, sykevaihteluista, verenpaineesta ja kivuista ennen ja jälkeen elävän musiikin interventiota nähdäkseen, vaikuttaako elävä musiikki näihin elintärkeisiin parametreihin.
Osallistujat kuuntelevat elävää musiikkia huoneessaan teho-osastolla 5-15 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Johdanto Tehohoitoyksikkö (ICU) on ollut ja on edelleen paradigmaattisen muutoksen ja teknologisen kehityksen alla, mikä tarkoittaa, että yhä useammat potilaat ovat tajuissaan teho-osaston aikana ja yhä useammat selviävät muistaessaan tehohoitoon pääsynsä. Potilaat otetaan teho-osastolle, koska he tarvitsevat kiireellisesti hengenpelastushoitoja. Tehohoitoon pääsy voi kuitenkin olla traumaattinen kokemus potilaille ja heidän omaisilleen. Teho-osaston potilashuone on suunniteltu edistämään terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaa edistynyttä hoitoa ja hoitoa. Huone jättää kuitenkin vain vähän tilaa positiivisille aistinvaraisille panoksille potilaille ja omaisille; ympäristö on pikemminkin erittäin teknologinen, meluisa, tuntematon ja usein pelottava kokemus potilaille ja heidän omaisilleen - muistot tästä voivat seurata heitä vuosia. Tässä projektissa tutkijat pyrkivät testaamaan potilaalle räätälöityä elävää musiikkia interventioon, jolla vähennetään aikuisten teho-osastopotilaiden stressiä ja kipua.
- Hankkeen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata potilaskohtaisesti räätälöidyn elävän musiikin interventiovaikutusta stressin vähentämiseen teho-osastolle otetuilla aikuisilla, kriittisesti sairailla potilailla.
Suunnittelu- ja analyysimenetelmä Tutkimus on puolikokeellinen pre-post-testitutkimus, jossa potilaat ovat heidän omat kontrollinsa. Testiä edeltävät mittaukset suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina (5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen). Ensisijaista tulostamme, HRV:tä, mitataan jatkuvasti 5 minuuttia ennen musiikkiinterventiota, koko intervention ajan ja 5 minuuttia intervention jälkeen. Satunnaistamista ei tule.
Asiaankuuluvat staattiset laskelmat suoritetaan Stata-ohjelman avulla. Tilastoanalyysiä tukee CONNECTin (kliinisen ja genomisen datan tukikeskus) tilastotieteilijä.
Musiikin interventio Tämä tutkimus suoritetaan yhteistyössä Århusin, Tanskan kuninkaallisen musiikkiakatemian (RAMA) ja ICU-osastojen kanssa Keski-Tanskan alueella. Aarhusin yliopistollinen sairaala on päätutkija.
Muusikot ovat osallistuneet koulutusohjelmaan, jonka jälkeen he voivat toteuttaa yksilöllisesti potilaskohtaisesti räätälöityjä musiikkitunteja aikuispotilaille teho-osastolla potilashuoneessa.
Jokainen musiikkiinterventio koostuu kolmesta osasta: 1) Sairaanhoitajan etukäteen antama tiedotus potilaan tilasta musiikillisen harjoituksen kannalta 2) Potilaskohtaisesti räätälöity elävän musiikin istunto potilashuoneessa ja 3) Puheenvuoro hoitajan kanssa.
Muusikot suunnittelevat jokaiselle interventiopäivälle oman ohjelman, jolloin potilailla ei ole mahdollisuutta valita tiettyjä musiikkikappaleita. Muusikot valmistavat sekoituksen rentouttavaa, rauhoittavaa, tuttua ja tuntematonta musiikkia matalaäänisillä soittimilla, kuten kitaralla ja pianolla, hitaalla tempolla (60-80 lyöntiä minuutissa), jonka musiikillinen rakenne, rytmi ja tonaalisuus on ennustettava. koska on osoitettu, että matala ja matalan intensiteetin musiikki voi olla rauhoittavaa ja voi säädellä kiihottumista. Musiikkiintervention pituus vaihtelee 5 - 15 minuutin välillä riippuen siitä, kuinka monta musiikkikappaletta potilas haluaa kuunnella tai hoitajan potilaan tilan arvioon perustuen.
Otoskoko Århusin yliopistollinen sairaala on tärkein tutkimuskeskus, mutta tutkimus on monikeskustutkimus, johon osallistuvat Gødstrupin, Horsensin ja Viborgin aluesairaalat; kaikki ovat suostuneet osallistumaan. Interventio toteutetaan täysin kaikissa sairaaloissa.
Otoskoko on laskettu arviolta 1103 potilasta, joka vastaa vuosittain interventiota saaneita potilaita kaikissa neljässä paikassa. Tutkijat ovat päättäneet, että tarvitaan otoskoko 202, jotta vaikutus voidaan arvioida 95 prosentin luottamustasolla, 5 prosentin virhemarginaalilla ja 80 prosentin väestöosuudella.
Potilaat otetaan mukaan peräkkäin.
Projektin organisointi ja toteutettavuus Koska Århusin yliopistosairaala on päätutkimuspaikka ja samalla suurin, tutkijoiden joukossa on suurin osa potilaista. Tämä tarkoittaa, että tutkijoilla on suurempi prosenttiosuus otoksesta kuin aluesairaaloilla. Projektin sairaanhoitaja kerää tietoja kustakin työpaikasta.
Projektiryhmään kuuluu jokaiselta toimipaikalta yksi projektihoitaja ja yksi sairaanhoitajapäällikkö.
Lisäksi ryhmään kuuluvat Århusin yliopistollisen sairaalan hoitotyön professori Pia Dreyer, The Royal Academy of Music (Aarhus/Aalborg) apulaisprofessori Margrethe Langer Bro, projektihoitaja Linette Thorn ja päähakija. Tämän esitestin jälkeisen tutkimuksen tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä (esim. Nursing in Critical Care). Tuloksia esitellään myös kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.
- Hankkeen vaikutus Sen sijaan, että potilaat joutuisivat alttiiksi epämiellyttävälle huoneelle, jossa on vähän mahdollisuuksia levätä mieltään, potilaat (yhdessä sukulaistensa kanssa) saavat mahdollisuuden kokea positiivisia, musiikillisia virikkeitä, jotka tuovat miellyttäviä kokemuksia ja muistoja, jotka voivat tukea potilaita. henkistä hyvinvointia ja kuntoutusta sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Hanke voidaan toteuttaa useammilla teho-osastoilla eri puolilla Tanskaa ja mahdollisesti myös monilla ei-intensiivisen hoidon osastoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linette Thorn, Master
- Puhelinnumero: +0045 28917602
- Sähköposti: linlauri@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Holm, post. doc
- Sähköposti: annasoe6@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linette Thorn
- Puhelinnumero: +4528917602
- Sähköposti: linlauri@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18 vuotta)
- Pääsy johonkin neljästä osallistuvasta teho-osaston osastosta vähintään 24 tunniksi
- Pystyy lukemaan ja puhumaan tanskaa
- Työkyvyttömillä potilailla on oltava lähisukulainen (esim. puoliso tai täysi-ikäinen lapsi), koska he antavat valtakirjalla suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit potilaat, joilla on tarvetta muuttaa/säätää meneillään olevaa hoitoa esim. lääkeinfuusioita tai hengityslaitteen asetuksia musiikin aikana, koska tämä voi mahdollisesti vaikuttaa HRV-mittauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikuiset tehohoidon potilaat
Elävän musiikin interventioita
|
Testaa potilaalle räätälöidyn elävän musiikin interventio vaikutusta stressin vähentämiseen aikuisilla, kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu teho-osastolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso (10 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), aikana (5-15 minuuttia elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (10 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
mitataan HeartMath-anturin kautta, joka on validoitu stressitasojen mittaamiseen
|
lähtötaso (10 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), aikana (5-15 minuuttia elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (10 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötaso (5 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (5 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
Sydämen syke minuutissa
|
lähtötaso (5 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (5 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
|
Potilaan subjektiivinen kipukokemus numeerisen ranking-asteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso (5 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (5 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
Kivun seuranta asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
lähtötaso (5 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (5 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
|
Potilaan itsensä ilmoittama stressitaso mitattuna STAI:lla (State-Trait Anxiety Inventory) validoitu lyhyt versio stressitason mittaamiseksi.
Aikaikkuna: lähtötaso (5 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (5 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
Kyselylomake
|
lähtötaso (5 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (5 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso (5 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (5 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitattuna valtimokanyylilla
|
lähtötaso (5 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (5 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: lähtötaso (5 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (5 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
Hengitystä minuutissa
|
lähtötaso (5 minuuttia ennen elävän musiikin kuuntelua), sen jälkeen (5 minuuttia elävän musiikin kuuntelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linette Thorn, Master, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-66-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .