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子宮頸部締結の適応による妊娠の転帰、および妊娠期間と転帰に影響を与える要因 (CCERCIAFAO)

2024年5月29日 更新者:Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

子宮頸部締結の適応および妊娠期間と転帰に影響を与える要因による妊娠の転帰:病歴に基づく、超音波に基づく、または救命的締結を受けた患者の 2 年間の比較

この研究は、すべての適応症における子宮頸部締結の成功と不良な妊娠転帰に関連する予測因子を評価することを目的としました。129 周産期医療センターで妊娠12~25週目に締結術を受けた妊婦が含まれた。 データ分析のために患者を 3 つのサブグループに分けました。 グループには、それぞれ既往歴が示す狭窄症(グループ 1)、超音波で示される狭窄症(グループ 2)、および救済的狭窄症(グループ 3)を有する患者が含まれていました。 研究者らは、締結の成功を妊娠 28 週以降まで出産を延期することと定義し、「良好な転帰」を完了 34 週を超えて出産することと定義しました。3 つのグループすべての子宮頸部締結の成功と手術後の周産期転帰に関連する要因が分析されました。 研究者らはまた、子宮頸管機能不全の女性の出産が妊娠28週以降まで延期できるかどうかを予測するために必要な子宮頸管の長さのカットオフ値を、締結後に計算した。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、トルコ・イスタンブールの周産期医療センターであるチャム・アンド・サクラ市立病院で2021年7月から2023年7月までにセルクラージュを受けた妊婦のデータを遡及的に検討した。 地元の倫理委員会がこの研究を承認した。

すべての手順は、施設倫理審査委員会の関連ガイドラインと規制、およびヘルシンキ宣言に従って行われました。

データ分析のために患者を 3 つのサブグループに分けました。 グループ1には、陣痛のない子宮頸管拡張や胎盤早期剥離に伴う妊娠第2期の流産を経験した既往歴のある締結患者、または妊娠第2期の無痛な子宮頸管拡張による以前の締結歴のある患者が含まれた。 グループ 2 は、超音波検査で締結が確認された患者で構成され、以前に 34 週以前に自然早産の病歴があり、現在の単胎妊娠で妊娠 24 週以前の子宮頸管長 (CL) が 25 mm 未満であった、または 25 mm 未満であった患者で構成されました。既往歴のない現在の単胎妊娠で子宮頸管長が10mm。 グループ 3 は、子宮頸部の超音波検査または鏡検査で子宮頸部の早期拡張と膣内の胎児膜の露出が検出された、救命締結を受けた患者で構成されています。 すべての子宮頸部締結処置は、メルシレン テープまたは No:1 プロリンを使用したマクドナルド法を使用して上級産科医によって行われました。 研究者らは医療記録から以下のデータを収集した:子宮頸部締結時の母親の年齢、重力、経産率、BMI、子宮頸部円錐生検の病歴、早産および子宮頸部締結の病歴、プロカルシトニンレベル、C反応性タンパク質(CRP)レベル、締結時の在胎週数、締結前後のCL、出生週、妊娠合併症(早期前期破水(PPROM)、常位胎盤早期剥離、絨毛膜羊膜炎)。 研究者らは、締結の成功を妊娠28週以降まで出産を延期することと定義し、「良好な結果」は完了34週を超えて出産することと定義した。 子宮頸部締結の適応と妊娠転帰(流産、出産時の在胎週数、出生体重、妊娠期間の延長、および34週未満の早産率)をレビューし、頸部締結の成功に関連する要因を分析しました。

さらに、受信者動作特性(ROC)曲線を使用して、子宮頸管機能不全(CI)の女性の出産を妊娠28週以降まで延期できるかどうかを予測するために必要な、締結前および締結後のCLカットオフ値を計算しました。 。 したがって、研究者らは、CI患者の長期妊娠維持のための子宮頸部締結の成功に重要な要素を抽出した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basaksehir
      • Istanbul、Basaksehir、七面鳥、34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トルコ・イスタンブールの周産期医療センターであるチャム・アンド・サクラ市立病院で、2021年7月から2023年7月まで、妊娠12~25週目に締結術を受けた18~45歳の妊婦。

説明

包含基準:

  • 2021年7月から2023年7月までに単胎妊娠で子宮頸管締結術を受けた妊婦

除外基準:

  • 経過観察を受けておらず、処置後のデータにアクセスできない妊婦
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病歴が示された締結グループ (グループ 1)
グループ1には、陣痛のない子宮頸管拡張や胎盤早期剥離に伴う妊娠第2期の流産を経験した既往歴のある締結患者、または妊娠第2期の無痛な子宮頸管拡張による以前の締結歴のある患者が含まれた。
マクドナルド手術では、内子宮口のレベルに近づけるために外子宮頸部の周りに縫合糸をできるだけ高く挿入し、それによって妊娠第二期の中絶を防ぎます。
(グループ 2) 超音波検査で締結が確認された患者
グループ 2 は、超音波検査で締結が確認された患者で、以前に 34 週以前に自然早産の既往があり、現在の単胎妊娠で妊娠 24 週以前の子宮頸管の長さが 25 mm 未満であるか、子宮頸管の長さが 10 mm 未満の患者で構成されました。既往歴のない現在の単胎妊娠における長さ。
マクドナルド手術では、内子宮口のレベルに近づけるために外子宮頸部の周りに縫合糸をできるだけ高く挿入し、それによって妊娠第二期の中絶を防ぎます。
グループ 3 は、レスキュー締結を受けている患者で構成されています
グループ 3 は、子宮頸部の超音波検査または鏡検査で子宮頸部の早期拡張と膣内の胎児膜の露出が検出された、救命締結を受けた患者で構成されています。
マクドナルド手術では、内子宮口のレベルに近づけるために外子宮頸部の周りに縫合糸をできるだけ高く挿入し、それによって妊娠第二期の中絶を防ぎます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
締結手順から出産までの待ち時間
時間枠:締結手術から出産までの時間
締結手順から出産までの経過時間 (日数) に影響を与える要因を評価しました。
締結手術から出産までの時間
子宮頸管機能不全の女性において、出産を妊娠 28 週以降まで延期できるかどうかを予測するために必要な、締結前および締結後の子宮頸管の長さのカットオフ値。
時間枠:診断から出産までの時間
受信者動作特性(ROC)曲線を使用して、CI の女性の出産を妊娠 28 週以降まで延期できるかどうかを予測するために必要な、締結前および締結後の CL(センチメートル単位の長さ)のカットオフ値を計算しました。 したがって、我々は、CI 患者の長期妊娠維持のための子宮頸部締結の成功に重要な要素を抽出しました。
診断から出産までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD、Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • 主任研究者:Elif Sagban Gedik, MD、Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月10日

一次修了 (実際)

2024年5月10日

研究の完了 (実際)

2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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