- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443112
Graviditetsutfall i henhold til indikasjoner på cervical cerclage og faktorer som påvirker graviditetens varighet og utfall (CCERCIAFAO)
Graviditetsutfall i henhold til cervical cerclage-indikasjoner og faktorer som påvirker graviditetsvarighet og -resultater: En 2-års sammenligning av pasienter som gjennomgikk historiebasert, ultralydbasert eller redningscerclage
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjennomgikk retrospektivt data fra gravide kvinner som gjennomgikk cerclage fra juli 2021 til juli 2023 i Çam og Sakura City Hospital, som er et perinatalt medisinsk senter i Istanbul, Tyrkia. Den lokale etiske komiteen godkjente studien.
Alle prosedyrer fulgte de relevante retningslinjene og forskriftene til den institusjonelle etikkvurderingskomiteen og Helsinki-erklæringen.
Pasientene ble delt inn i tre undergrupper for dataanalyse. Gruppe 1 inkluderte pasienter med historieindisert cerclage, som hadde svangerskapstap i andre trimester assosiert med smertefri cervikal dilatasjon i fravær av fødsel eller placentaavbrudd, eller tidligere cerclage på grunn av smertefri cervikal dilatasjon i andre trimester. Gruppe 2 besto av pasienter med ultralyd-indisert cerclage, som hadde en historie med spontan prematur fødsel før 34. uke tidligere og deres livmorhalslengde (CL) var <25 mm før 24. svangerskapsuke i gjeldende singleton-svangerskap, eller som hadde < 10 mm cervikal lengde i nåværende singleton graviditet uten historie. Gruppe 3 besto av pasienter som gjennomgikk rescue cerclage, som hadde prematur cervical dilatation og eksponering av fostermembraner i skjeden, ble påvist ved ultralyd eller spekulumundersøkelse av cervix. Alle cervical cerclage-prosedyrer ble utført av en senior fødselslege ved bruk av McDonald-teknikken med Mersilene-tape eller No:1 prolin. Etterforskerne samlet inn følgende data fra medisinske journaler: mors alder ved cervical cerclage, graviditet, paritet, kroppsmasseindeks, historie med en cervical cone biopsi, historie med prematur fødsel og cervical cerclage, procalcitonin nivå, C-reaktivt protein (CRP) nivå , svangerskapsalder ved cerclage, pre- og post-cerclage CL, fødselsuke, svangerskapskomplikasjoner (prematur prematur ruptur av membranene (PPROM), abruptio placenta, chorioamnionitis). Etterforskerne definerte vellykket cerclage som å utsette fødsel til etter 28. svangerskapsuke, og et "godt resultat" ble definert som fødsel utover 34 fullførte uker. Indikasjonene og graviditetsutfallene (abort, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, forlengelse av svangerskapet og for tidlig fødsel før 34 uker) av cervical cerclage ble gjennomgått og faktorene assosiert med vellykket cervical cerclage ble analysert.
Dessuten ble mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurver brukt til å beregne pre-cerclage og post-cerclage CL cut-off-verdien som kreves for å forutsi om fødselen kunne utsettes fødsel til etter 28. svangerskapsuke hos kvinner med cervikal insuffisiens (CI) . Dermed hentet etterforskerne ut betydelige faktorer for en vellykket cervical cerclage for langsiktig graviditetsnæring hos kvinner med CI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Tyrkia, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide som gjennomgikk cervical cerclage mellom juli 2021 og juli 2023 med singleton graviditeter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner uten oppfølging hvis data etter prosedyren ikke er tilgjengelige
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
historie-indisert cerclage-gruppe (gruppe1)
Gruppe 1 inkluderte pasienter med historieindisert cerclage, som hadde svangerskapstap i andre trimester assosiert med smertefri cervikal dilatasjon i fravær av fødsel eller placentaavbrudd, eller tidligere cerclage på grunn av smertefri cervikal dilatasjon i andre trimester.
|
Ved McDonald-operasjonen settes en sutur rundt exo-cervix så høyt som mulig for å tilnærme nivået til den interne os og dermed forhindre abort i andre trimester.
|
|
(Gruppe 2) pasienter med ultralyd-indisert cerclage
Gruppe 2 besto av pasienter med ultralyd-indisert cerclage, som hadde en historie med spontan prematur fødsel før 34. uke tidligere og deres livmorhalslengde var <25 mm før 24. svangerskapsuke i den nåværende singleton-graviditeten, eller som hadde <10 mm cervikal lengde i nåværende singleton graviditet uten historie.
|
Ved McDonald-operasjonen settes en sutur rundt exo-cervix så høyt som mulig for å tilnærme nivået til den interne os og dermed forhindre abort i andre trimester.
|
|
Gruppe 3 besto av pasienter som gjennomgikk rescue cerclage
Gruppe 3 besto av pasienter som gjennomgikk rescue cerclage, som hadde prematur cervical dilatation og eksponering av fostermembraner i skjeden, ble påvist ved ultralyd eller spekulumundersøkelse av cervix.
|
Ved McDonald-operasjonen settes en sutur rundt exo-cervix så høyt som mulig for å tilnærme nivået til den interne os og dermed forhindre abort i andre trimester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latency fra tidspunktet for cerclage prosedyre til levering
Tidsramme: tid fra cerclage-prosedyre til fødsel
|
Faktorer som påvirker tiden (tid i dager) som gikk fra cerclage-prosedyren til fødselen ble evaluert
|
tid fra cerclage-prosedyre til fødsel
|
|
pre-cerclage og post-cerclage cervical lengde cut-off verdi som kreves for å forutsi om fødselen kan bli utsatt fødsel til etter 28. svangerskapsuke hos kvinner med cervikal insuffisiens.
Tidsramme: tid fra diagnose til fødsel
|
mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver ble brukt for å beregne pre-cerclage og post-cerclage CL (lengde i centimeter) cut-off verdi som kreves for å forutsi om fødselen kunne bli utsatt fødsel til etter 28. svangerskapsuke hos kvinner med CI.
Dermed hentet vi ut betydelige faktorer for en vellykket cervikal cerclage for langsiktig graviditetsnæring hos kvinner med CI.
|
tid fra diagnose til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- Hovedetterforsker: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BasaksehirCamveSakuraH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .