Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsutfall i henhold til indikasjoner på cervical cerclage og faktorer som påvirker graviditetens varighet og utfall (CCERCIAFAO)

29. mai 2024 oppdatert av: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Graviditetsutfall i henhold til cervical cerclage-indikasjoner og faktorer som påvirker graviditetsvarighet og -resultater: En 2-års sammenligning av pasienter som gjennomgikk historiebasert, ultralydbasert eller redningscerclage

Denne studien hadde som mål å vurdere prediktive faktorer assosiert med vellykket cervical cerclage og dårlige graviditetsresultater i alle indikasjoner.129 gravide kvinner som gjennomgikk cerclage ved 12-25 svangerskapsuke på et perinatalt legesenter ble inkludert. Pasientene ble delt inn i tre undergrupper for dataanalyse. Gruppene inkluderte pasienter med henholdsvis anamneseindisert cerclage (gruppe 1), ultralydindisert cerclage (gruppe 2) og redningscerclage (gruppe 3). Etterforskerne definerte vellykket cerclage som å utsette fødsel til etter 28. svangerskapsuke, og et "godt resultat" ble definert som levering utover 34 fullførte uker. Faktorer assosiert med vellykket cervical cerclage og perinatale utfall etter prosedyren for alle tre gruppene ble analysert. Etterforskerne beregnet også post-cerclage avskjæringsverdien for livmorhalslengden som kreves for å forutsi om fødselen kunne utsettes til etter 28. svangerskapsuke hos kvinner med cervikal insuffisiens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomgikk retrospektivt data fra gravide kvinner som gjennomgikk cerclage fra juli 2021 til juli 2023 i Çam og Sakura City Hospital, som er et perinatalt medisinsk senter i Istanbul, Tyrkia. Den lokale etiske komiteen godkjente studien.

Alle prosedyrer fulgte de relevante retningslinjene og forskriftene til den institusjonelle etikkvurderingskomiteen og Helsinki-erklæringen.

Pasientene ble delt inn i tre undergrupper for dataanalyse. Gruppe 1 inkluderte pasienter med historieindisert cerclage, som hadde svangerskapstap i andre trimester assosiert med smertefri cervikal dilatasjon i fravær av fødsel eller placentaavbrudd, eller tidligere cerclage på grunn av smertefri cervikal dilatasjon i andre trimester. Gruppe 2 besto av pasienter med ultralyd-indisert cerclage, som hadde en historie med spontan prematur fødsel før 34. uke tidligere og deres livmorhalslengde (CL) var <25 mm før 24. svangerskapsuke i gjeldende singleton-svangerskap, eller som hadde < 10 mm cervikal lengde i nåværende singleton graviditet uten historie. Gruppe 3 besto av pasienter som gjennomgikk rescue cerclage, som hadde prematur cervical dilatation og eksponering av fostermembraner i skjeden, ble påvist ved ultralyd eller spekulumundersøkelse av cervix. Alle cervical cerclage-prosedyrer ble utført av en senior fødselslege ved bruk av McDonald-teknikken med Mersilene-tape eller No:1 prolin. Etterforskerne samlet inn følgende data fra medisinske journaler: mors alder ved cervical cerclage, graviditet, paritet, kroppsmasseindeks, historie med en cervical cone biopsi, historie med prematur fødsel og cervical cerclage, procalcitonin nivå, C-reaktivt protein (CRP) nivå , svangerskapsalder ved cerclage, pre- og post-cerclage CL, fødselsuke, svangerskapskomplikasjoner (prematur prematur ruptur av membranene (PPROM), abruptio placenta, chorioamnionitis). Etterforskerne definerte vellykket cerclage som å utsette fødsel til etter 28. svangerskapsuke, og et "godt resultat" ble definert som fødsel utover 34 fullførte uker. Indikasjonene og graviditetsutfallene (abort, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, forlengelse av svangerskapet og for tidlig fødsel før 34 uker) av cervical cerclage ble gjennomgått og faktorene assosiert med vellykket cervical cerclage ble analysert.

Dessuten ble mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurver brukt til å beregne pre-cerclage og post-cerclage CL cut-off-verdien som kreves for å forutsi om fødselen kunne utsettes fødsel til etter 28. svangerskapsuke hos kvinner med cervikal insuffisiens (CI) . Dermed hentet etterforskerne ut betydelige faktorer for en vellykket cervical cerclage for langsiktig graviditetsnæring hos kvinner med CI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Tyrkia, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18-45 i alderen Gravide kvinner som gjennomgikk cerclage ved 12-25 ukers svangerskap fra juli 2021 til juli 2023 i Çam og Sakura City Hospital, som er et perinatalt medisinsk senter i Istanbul, Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide som gjennomgikk cervical cerclage mellom juli 2021 og juli 2023 med singleton graviditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner uten oppfølging hvis data etter prosedyren ikke er tilgjengelige
  • Flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
historie-indisert cerclage-gruppe (gruppe1)
Gruppe 1 inkluderte pasienter med historieindisert cerclage, som hadde svangerskapstap i andre trimester assosiert med smertefri cervikal dilatasjon i fravær av fødsel eller placentaavbrudd, eller tidligere cerclage på grunn av smertefri cervikal dilatasjon i andre trimester.
Ved McDonald-operasjonen settes en sutur rundt exo-cervix så høyt som mulig for å tilnærme nivået til den interne os og dermed forhindre abort i andre trimester.
(Gruppe 2) pasienter med ultralyd-indisert cerclage
Gruppe 2 besto av pasienter med ultralyd-indisert cerclage, som hadde en historie med spontan prematur fødsel før 34. uke tidligere og deres livmorhalslengde var <25 mm før 24. svangerskapsuke i den nåværende singleton-graviditeten, eller som hadde <10 mm cervikal lengde i nåværende singleton graviditet uten historie.
Ved McDonald-operasjonen settes en sutur rundt exo-cervix så høyt som mulig for å tilnærme nivået til den interne os og dermed forhindre abort i andre trimester.
Gruppe 3 besto av pasienter som gjennomgikk rescue cerclage
Gruppe 3 besto av pasienter som gjennomgikk rescue cerclage, som hadde prematur cervical dilatation og eksponering av fostermembraner i skjeden, ble påvist ved ultralyd eller spekulumundersøkelse av cervix.
Ved McDonald-operasjonen settes en sutur rundt exo-cervix så høyt som mulig for å tilnærme nivået til den interne os og dermed forhindre abort i andre trimester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latency fra tidspunktet for cerclage prosedyre til levering
Tidsramme: tid fra cerclage-prosedyre til fødsel
Faktorer som påvirker tiden (tid i dager) som gikk fra cerclage-prosedyren til fødselen ble evaluert
tid fra cerclage-prosedyre til fødsel
pre-cerclage og post-cerclage cervical lengde cut-off verdi som kreves for å forutsi om fødselen kan bli utsatt fødsel til etter 28. svangerskapsuke hos kvinner med cervikal insuffisiens.
Tidsramme: tid fra diagnose til fødsel
mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver ble brukt for å beregne pre-cerclage og post-cerclage CL (lengde i centimeter) cut-off verdi som kreves for å forutsi om fødselen kunne bli utsatt fødsel til etter 28. svangerskapsuke hos kvinner med CI. Dermed hentet vi ut betydelige faktorer for en vellykket cervikal cerclage for langsiktig graviditetsnæring hos kvinner med CI.
tid fra diagnose til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • Hovedetterforsker: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere