- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06443112
Graviditetsresultater i henhold til cervikal cerclage-indikationer og faktorer, der påvirker graviditetens varighed og resultater (CCERCIAFAO)
Graviditetsresultater ifølge cervikal cerclage-indikationer og faktorer, der påvirker graviditetsvarighed og -resultater: En 2-års sammenligning af patienter, der gennemgik historiebaseret, ultralydsbaseret eller redningscerclage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse gennemgik retrospektivt data fra gravide kvinder, der gennemgik cerclage fra juli 2021 til juli 2023 i Çam og Sakura City Hospital, som er et perinatalt medicinsk center i Istanbul, Tyrkiet. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsen.
Alle procedurer fulgte de relevante retningslinjer og regler fra det institutionelle etiske bedømmelsesudvalg og Helsinki-erklæringen.
Patienterne blev inddelt i tre undergrupper til dataanalyse. Gruppe 1 inkluderede patienter med anamnese-indiceret cerclage, som havde svangerskabstab i andet trimester forbundet med smertefri cervikal dilatation i fravær af fødsel eller placenta abruption, eller tidligere cerclage på grund af smertefri cervikal dilatation i andet trimester. Gruppe 2 omfattede patienter med ultralydsindiceret cerclage, som havde en historie med spontan præterm fødsel før den 34. uge tidligere, og deres cervikale længde (CL) var <25 mm før den 24. graviditetsuge i den aktuelle singleton-graviditet, eller som havde < 10 mm cervikal længde i den nuværende singleton graviditet uden historie. Gruppe 3 bestod af patienter under redningscerclage, som havde for tidlig cervikal dilatation og eksponering af fosterhinder i skeden, blev påvist ved ultralyd eller spekulumundersøgelse af livmoderhalsen. Alle cervikale cerclage-procedurer blev udført af en senior fødselslæge ved hjælp af McDonald-teknikken med Mersilene-tape eller No:1 prolin. Efterforskerne indsamlede følgende data fra lægejournaler: moderens alder ved cervikal cerclage, graviditet, paritet, body mass index, historie med en cervikal keglebiopsi, historie med for tidlig fødsel og cervikal cerclage, procalcitonin-niveau, C-reaktivt protein (CRP) niveau , gestationsalder ved cerclage, pre- og post-cerclage CL, fødselsuge, graviditetskomplikationer (prematur prematur ruptur af membranerne (PPROM), abruptio placenta, chorioamnionitis). Efterforskerne definerede vellykket cerclage som at udskyde fødslen til efter den 28. svangerskabsuge, og et 'godt resultat' blev defineret som fødslen efter 34 afsluttede uger. Indikationerne og graviditetsresultaterne (abort, svangerskabsalder ved fødslen, fødselsvægt, forlængelse af graviditeten og hastigheden af præterm fødsel før 34 uger) af cervikal cerclage blev gennemgået, og faktorerne forbundet med vellykket cervikal cerclage blev analyseret.
Desuden blev receiver operation characteristic (ROC) kurver brugt til at beregne den præ-cerclage og post-cerclage CL cut-off værdi, der kræves for at forudsige, om fødslen kunne udskydes fødslen til efter den 28. svangerskabsuge hos kvinder med cervikal insufficiens (CI) . Således udtog efterforskerne væsentlige faktorer for en vellykket cervikal cerclage til langsigtet graviditetsnæring hos kvinder med CI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Kalkun, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide, der gennemgik cervikal cerclage mellem juli 2021 og juli 2023 med singleton graviditeter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder uden opfølgning, hvis data efter proceduren ikke kan tilgås
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
historie-indikeret cerclage-gruppe (gruppe1)
Gruppe 1 inkluderede patienter med anamnese-indiceret cerclage, som havde svangerskabstab i andet trimester forbundet med smertefri cervikal dilatation i fravær af fødsel eller placenta abruption, eller tidligere cerclage på grund af smertefri cervikal dilatation i andet trimester.
|
Ved McDonald-operationen indsættes en sutur omkring exo-cervix så højt som muligt for at nærme sig niveauet af det interne os og derved forhindre abort i andet trimester.
|
|
(Gruppe 2) patienter med ultralydsindiceret cerclage
Gruppe 2 omfattede patienter med ultralydsindiceret cerclage, som havde en historie med spontan præmatur fødsel før 34. uge tidligere, og deres cervikale længde var <25 mm før 24. svangerskabsuge i den aktuelle singleton-graviditet, eller som havde <10 mm cervikal længde i den nuværende singleton graviditet uden historie.
|
Ved McDonald-operationen indsættes en sutur omkring exo-cervix så højt som muligt for at nærme sig niveauet af det interne os og derved forhindre abort i andet trimester.
|
|
Gruppe 3 bestod af patienter, der gennemgik redningscerclage
Gruppe 3 bestod af patienter under redningscerclage, som havde for tidlig cervikal dilatation og eksponering af fosterhinder i skeden, blev påvist ved ultralyd eller spekulumundersøgelse af livmoderhalsen.
|
Ved McDonald-operationen indsættes en sutur omkring exo-cervix så højt som muligt for at nærme sig niveauet af det interne os og derved forhindre abort i andet trimester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latency fra tidspunktet for cerclage procedure til levering
Tidsramme: tid fra cerclage procedure til fødsel
|
Faktorer, der påvirker tiden (tid i dage), der gik fra cerclage-proceduren til fødslen, blev evalueret
|
tid fra cerclage procedure til fødsel
|
|
præ-cerclage og post-cerclage cervikal længde cut-off værdi krævet for at forudsige, om fødslen kunne udskydes fødslen til efter 28. svangerskabsuge hos kvinder med cervikal insufficiens.
Tidsramme: tid fra diagnose til fødsel
|
receiver operation characteristic (ROC) kurver blev brugt til at beregne den præ-cerclage og post-cerclage CL (længde i centimeter) cut-off værdi for at forudsige, om fødslen kunne udskydes fødslen til efter den 28. svangerskabsuge hos kvinder med CI.
Således udtog vi væsentlige faktorer for en vellykket cervikal cerclage til langsigtet graviditetsnæring hos kvinder med CI.
|
tid fra diagnose til fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- Ledende efterforsker: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BasaksehirCamveSakuraH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .