Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsresultater i henhold til cervikal cerclage-indikationer og faktorer, der påvirker graviditetens varighed og resultater (CCERCIAFAO)

29. maj 2024 opdateret af: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Graviditetsresultater ifølge cervikal cerclage-indikationer og faktorer, der påvirker graviditetsvarighed og -resultater: En 2-års sammenligning af patienter, der gennemgik historiebaseret, ultralydsbaseret eller redningscerclage

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere prædiktive faktorer forbundet med vellykket cervikal cerclage og dårlige graviditetsresultater i alle indikationer.129 gravide kvinder, der gennemgik cerclage i 12-25 svangerskabsuge på et perinatalt lægehus, blev inkluderet. Patienterne blev inddelt i tre undergrupper til dataanalyse. Grupperne inkluderede patienter med henholdsvis anamnese-indikeret cerclage (gruppe 1), ultralydsindiceret cerclage (gruppe 2) og rednings-cerclage (gruppe 3). Forskerne definerede vellykket cerclage som at udskyde fødslen til efter den 28. svangerskabsuge, og et 'godt resultat' blev defineret som fødslen efter 34 afsluttede uger. Faktorer forbundet med vellykket cervikal cerclage og perinatale resultater efter proceduren for alle tre grupper blev analyseret. Efterforskerne beregnede også post-cerclage den cervikale længde cut-off værdi, der kræves for at forudsige, om fødslen kunne udskydes til efter den 28. svangerskabsuge hos kvinder med cervikal insufficiens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse gennemgik retrospektivt data fra gravide kvinder, der gennemgik cerclage fra juli 2021 til juli 2023 i Çam og Sakura City Hospital, som er et perinatalt medicinsk center i Istanbul, Tyrkiet. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsen.

Alle procedurer fulgte de relevante retningslinjer og regler fra det institutionelle etiske bedømmelsesudvalg og Helsinki-erklæringen.

Patienterne blev inddelt i tre undergrupper til dataanalyse. Gruppe 1 inkluderede patienter med anamnese-indiceret cerclage, som havde svangerskabstab i andet trimester forbundet med smertefri cervikal dilatation i fravær af fødsel eller placenta abruption, eller tidligere cerclage på grund af smertefri cervikal dilatation i andet trimester. Gruppe 2 omfattede patienter med ultralydsindiceret cerclage, som havde en historie med spontan præterm fødsel før den 34. uge tidligere, og deres cervikale længde (CL) var <25 mm før den 24. graviditetsuge i den aktuelle singleton-graviditet, eller som havde < 10 mm cervikal længde i den nuværende singleton graviditet uden historie. Gruppe 3 bestod af patienter under redningscerclage, som havde for tidlig cervikal dilatation og eksponering af fosterhinder i skeden, blev påvist ved ultralyd eller spekulumundersøgelse af livmoderhalsen. Alle cervikale cerclage-procedurer blev udført af en senior fødselslæge ved hjælp af McDonald-teknikken med Mersilene-tape eller No:1 prolin. Efterforskerne indsamlede følgende data fra lægejournaler: moderens alder ved cervikal cerclage, graviditet, paritet, body mass index, historie med en cervikal keglebiopsi, historie med for tidlig fødsel og cervikal cerclage, procalcitonin-niveau, C-reaktivt protein (CRP) niveau , gestationsalder ved cerclage, pre- og post-cerclage CL, fødselsuge, graviditetskomplikationer (prematur prematur ruptur af membranerne (PPROM), abruptio placenta, chorioamnionitis). Efterforskerne definerede vellykket cerclage som at udskyde fødslen til efter den 28. svangerskabsuge, og et 'godt resultat' blev defineret som fødslen efter 34 afsluttede uger. Indikationerne og graviditetsresultaterne (abort, svangerskabsalder ved fødslen, fødselsvægt, forlængelse af graviditeten og hastigheden af ​​præterm fødsel før 34 uger) af cervikal cerclage blev gennemgået, og faktorerne forbundet med vellykket cervikal cerclage blev analyseret.

Desuden blev receiver operation characteristic (ROC) kurver brugt til at beregne den præ-cerclage og post-cerclage CL cut-off værdi, der kræves for at forudsige, om fødslen kunne udskydes fødslen til efter den 28. svangerskabsuge hos kvinder med cervikal insufficiens (CI) . Således udtog efterforskerne væsentlige faktorer for en vellykket cervikal cerclage til langsigtet graviditetsnæring hos kvinder med CI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Kalkun, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18-45 i alderen Gravide kvinder, der gennemgik cerclage ved 12-25 ugers svangerskab fra juli 2021 til juli 2023 i Çam og Sakura City Hospital, som er et perinatalt medicinsk center i Istanbul, Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide, der gennemgik cervikal cerclage mellem juli 2021 og juli 2023 med singleton graviditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder uden opfølgning, hvis data efter proceduren ikke kan tilgås
  • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
historie-indikeret cerclage-gruppe (gruppe1)
Gruppe 1 inkluderede patienter med anamnese-indiceret cerclage, som havde svangerskabstab i andet trimester forbundet med smertefri cervikal dilatation i fravær af fødsel eller placenta abruption, eller tidligere cerclage på grund af smertefri cervikal dilatation i andet trimester.
Ved McDonald-operationen indsættes en sutur omkring exo-cervix så højt som muligt for at nærme sig niveauet af det interne os og derved forhindre abort i andet trimester.
(Gruppe 2) patienter med ultralydsindiceret cerclage
Gruppe 2 omfattede patienter med ultralydsindiceret cerclage, som havde en historie med spontan præmatur fødsel før 34. uge tidligere, og deres cervikale længde var <25 mm før 24. svangerskabsuge i den aktuelle singleton-graviditet, eller som havde <10 mm cervikal længde i den nuværende singleton graviditet uden historie.
Ved McDonald-operationen indsættes en sutur omkring exo-cervix så højt som muligt for at nærme sig niveauet af det interne os og derved forhindre abort i andet trimester.
Gruppe 3 bestod af patienter, der gennemgik redningscerclage
Gruppe 3 bestod af patienter under redningscerclage, som havde for tidlig cervikal dilatation og eksponering af fosterhinder i skeden, blev påvist ved ultralyd eller spekulumundersøgelse af livmoderhalsen.
Ved McDonald-operationen indsættes en sutur omkring exo-cervix så højt som muligt for at nærme sig niveauet af det interne os og derved forhindre abort i andet trimester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latency fra tidspunktet for cerclage procedure til levering
Tidsramme: tid fra cerclage procedure til fødsel
Faktorer, der påvirker tiden (tid i dage), der gik fra cerclage-proceduren til fødslen, blev evalueret
tid fra cerclage procedure til fødsel
præ-cerclage og post-cerclage cervikal længde cut-off værdi krævet for at forudsige, om fødslen kunne udskydes fødslen til efter 28. svangerskabsuge hos kvinder med cervikal insufficiens.
Tidsramme: tid fra diagnose til fødsel
receiver operation characteristic (ROC) kurver blev brugt til at beregne den præ-cerclage og post-cerclage CL (længde i centimeter) cut-off værdi for at forudsige, om fødslen kunne udskydes fødslen til efter den 28. svangerskabsuge hos kvinder med CI. Således udtog vi væsentlige faktorer for en vellykket cervikal cerclage til langsigtet graviditetsnæring hos kvinder med CI.
tid fra diagnose til fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • Ledende efterforsker: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner