Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы беременности по показаниям к цервикальному серкляжу и факторам, влияющим на продолжительность и исходы беременности (CCERCIAFAO)

29 мая 2024 г. обновлено: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Исходы беременности в зависимости от показаний к цервикальному серкляжу и факторов, влияющих на продолжительность и исходы беременности: двухлетнее сравнение пациенток, перенесших серкляж на основании анамнеза, УЗИ или спасательный серкляж

Это исследование было направлено на оценку прогностических факторов, связанных с успешным серкляжем шейки матки и плохими исходами беременности при всех показаниях.129 Включены беременные, перенесшие серкляж на сроке беременности 12-25 недель в перинатальном медицинском центре. Для анализа данных пациенты были разделены на три подгруппы. В группы вошли пациенты с серкляжем по данным анамнеза (1-я группа), серкляжем по данным УЗИ (2-я группа) и спасательным серкляжем (3-я группа). Исследователи определили успешный серкляж как отсрочку родов до 28-й недели беременности, а «хороший результат» определяли как роды после 34 полных недель. Были проанализированы факторы, связанные с успешным серкляжем шейки матки и перинатальными исходами после процедуры для всех трех групп. Исследователи также рассчитали после серкляжа пороговое значение длины шейки матки, необходимое для прогнозирования возможности отсрочки родов до 28-й недели беременности у женщин с истмико-цервикальной недостаточностью.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании ретроспективно анализировались данные беременных женщин, перенесших серкляж с июля 2021 года по июль 2023 года в городской больнице Чам и Сакура, перинатальном медицинском центре в Стамбуле, Турция. Местный комитет по этике одобрил исследование.

Все процедуры соответствовали соответствующим руководящим принципам и положениям институционального совета по этике и Хельсинкской декларации.

Для анализа данных пациенты были разделены на три подгруппы. В 1-ю группу вошли пациентки с серкляжем в анамнезе, у которых потеря беременности во втором триместре ассоциировалась с безболезненной дилатацией шейки матки при отсутствии родов и отслойки плаценты, либо предшествующий серкляж вследствие безболезненной дилатации шейки матки во втором триместре. В группу 2 вошли пациентки с серкляжем по УЗИ, у которых в анамнезе были спонтанные преждевременные роды до 34-й недели беременности и длина шейки матки (ДШ) была <25 мм до 24-й недели гестации при текущей одноплодной беременности или у которых < Длина шейки матки 10 мм при текущей одноплодной беременности без анамнеза. 3-ю группу составили пациентки, перенесшие спасательный серкляж, у которых было выявлено преждевременное раскрытие шейки матки и обнажение плодных оболочек во влагалище, выявленное при ультразвуковом или зеркальном исследовании шейки матки. Все процедуры цервикального серкляжа выполнялись старшим акушером по методике Макдональда с использованием мерсиленовой ленты или пролина №1. Исследователи собрали следующие данные из медицинских записей: возраст матери на момент наложения серкляжа шейки матки, беременность, паритет, индекс массы тела, история биопсии цервикального конуса, история преждевременных родов и серкляжа шейки матки, уровень прокальцитонина, уровень С-реактивного белка (СРБ). , гестационный возраст при серкляже, пре- и постцеркляжный КЛ, неделя рождения, осложнения беременности (преждевременное преждевременное излитие околоплодных вод (ПРПО), отслойка плаценты, хориоамнионит). Исследователи определили успешный серкляж как отсрочку родов до 28-й недели беременности, а «хороший результат» определяли как роды после 34 полных недель. Были рассмотрены показания и исходы беременности (выкидыш, гестационный возраст на момент родов, масса тела при рождении, пролонгация беременности и частота преждевременных родов до 34 недель) применения цервикального серкляжа, а также проанализированы факторы, связанные с успешным цервикальным серкляжем.

Кроме того, кривые рабочих характеристик приемника (ROC) использовались для расчета порогового значения CL до и после серкляжа, необходимого для прогнозирования возможности отсрочки родов до 28-й недели беременности у женщин с истмико-цервикальной недостаточностью (CI). . Таким образом, исследователи выявили важные факторы для успешного наложения цервикального серкляжа для длительного сохранения беременности у женщин с КИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Турция, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте 18–45 лет, перенесшие серкляж на сроке беременности 12–25 недель с июля 2021 года по июль 2023 года в городской больнице Чам и Сакура, перинатальном медицинском центре в Стамбуле, Турция.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные, перенесшие серкляж шейки матки в период с июля 2021 по июль 2023 года с одноплодной беременностью.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, не находящиеся под наблюдением, чьи данные после процедуры недоступны.
  • Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа серкляжа, указанная в анамнезе (группа 1)
В 1-ю группу вошли пациентки с серкляжем в анамнезе, у которых потеря беременности во втором триместре ассоциировалась с безболезненной дилатацией шейки матки при отсутствии родов и отслойки плаценты, либо предшествующий серкляж вследствие безболезненной дилатации шейки матки во втором триместре.
При операции Макдональда шов накладывают вокруг экзоцервикса как можно выше, чтобы приблизиться к уровню внутреннего зева и тем самым предотвратить аборт во втором триместре.
(2-я группа) пациенты с серкляжем по УЗИ
В группу 2 вошли пациентки с серкляжем по данным УЗИ, у которых в анамнезе были спонтанные преждевременные роды до 34-й недели беременности и длина шейки матки была <25 мм до 24-й недели беременности при текущей одноплодной беременности или у которых шейка матки <10 мм. продолжительность текущей одноплодной беременности без анамнеза.
При операции Макдональда шов накладывают вокруг экзоцервикса как можно выше, чтобы приблизиться к уровню внутреннего зева и тем самым предотвратить аборт во втором триместре.
Третью группу составили пациенты, перенесшие спасательный серкляж.
3-ю группу составили пациентки, перенесшие спасательный серкляж, у которых было выявлено преждевременное раскрытие шейки матки и обнажение плодных оболочек во влагалище, выявленное при ультразвуковом или зеркальном исследовании шейки матки.
При операции Макдональда шов накладывают вокруг экзоцервикса как можно выше, чтобы приблизиться к уровню внутреннего зева и тем самым предотвратить аборт во втором триместре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка от момента процедуры серкляжа до родов
Временное ограничение: время от процедуры серкляжа до родов
Были оценены факторы, влияющие на время (время в днях), прошедшее от процедуры серкляжа до рождения.
время от процедуры серкляжа до родов
пороговое значение длины шейки матки до и после серкляжа, необходимое для прогнозирования возможности отсрочки родов до 28-й недели беременности у женщин с истмико-цервикальной недостаточностью.
Временное ограничение: время от диагноза до рождения
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) использовались для расчета порогового значения CL до и после серкляжа (длина в сантиметрах), необходимого для прогнозирования возможности отсрочки родов до 28-й недели беременности у женщин с КИ. Таким образом, мы выделили важные факторы успешного наложения серкляжа шейки матки для поддержания беременности в течение длительного времени у женщин с КИ.
время от диагноза до рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
  • Главный следователь: Elif Sagban Gedik, MD, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться