- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443112
Исходы беременности по показаниям к цервикальному серкляжу и факторам, влияющим на продолжительность и исходы беременности (CCERCIAFAO)
Исходы беременности в зависимости от показаний к цервикальному серкляжу и факторов, влияющих на продолжительность и исходы беременности: двухлетнее сравнение пациенток, перенесших серкляж на основании анамнеза, УЗИ или спасательный серкляж
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании ретроспективно анализировались данные беременных женщин, перенесших серкляж с июля 2021 года по июль 2023 года в городской больнице Чам и Сакура, перинатальном медицинском центре в Стамбуле, Турция. Местный комитет по этике одобрил исследование.
Все процедуры соответствовали соответствующим руководящим принципам и положениям институционального совета по этике и Хельсинкской декларации.
Для анализа данных пациенты были разделены на три подгруппы. В 1-ю группу вошли пациентки с серкляжем в анамнезе, у которых потеря беременности во втором триместре ассоциировалась с безболезненной дилатацией шейки матки при отсутствии родов и отслойки плаценты, либо предшествующий серкляж вследствие безболезненной дилатации шейки матки во втором триместре. В группу 2 вошли пациентки с серкляжем по УЗИ, у которых в анамнезе были спонтанные преждевременные роды до 34-й недели беременности и длина шейки матки (ДШ) была <25 мм до 24-й недели гестации при текущей одноплодной беременности или у которых < Длина шейки матки 10 мм при текущей одноплодной беременности без анамнеза. 3-ю группу составили пациентки, перенесшие спасательный серкляж, у которых было выявлено преждевременное раскрытие шейки матки и обнажение плодных оболочек во влагалище, выявленное при ультразвуковом или зеркальном исследовании шейки матки. Все процедуры цервикального серкляжа выполнялись старшим акушером по методике Макдональда с использованием мерсиленовой ленты или пролина №1. Исследователи собрали следующие данные из медицинских записей: возраст матери на момент наложения серкляжа шейки матки, беременность, паритет, индекс массы тела, история биопсии цервикального конуса, история преждевременных родов и серкляжа шейки матки, уровень прокальцитонина, уровень С-реактивного белка (СРБ). , гестационный возраст при серкляже, пре- и постцеркляжный КЛ, неделя рождения, осложнения беременности (преждевременное преждевременное излитие околоплодных вод (ПРПО), отслойка плаценты, хориоамнионит). Исследователи определили успешный серкляж как отсрочку родов до 28-й недели беременности, а «хороший результат» определяли как роды после 34 полных недель. Были рассмотрены показания и исходы беременности (выкидыш, гестационный возраст на момент родов, масса тела при рождении, пролонгация беременности и частота преждевременных родов до 34 недель) применения цервикального серкляжа, а также проанализированы факторы, связанные с успешным цервикальным серкляжем.
Кроме того, кривые рабочих характеристик приемника (ROC) использовались для расчета порогового значения CL до и после серкляжа, необходимого для прогнозирования возможности отсрочки родов до 28-й недели беременности у женщин с истмико-цервикальной недостаточностью (CI). . Таким образом, исследователи выявили важные факторы для успешного наложения цервикального серкляжа для длительного сохранения беременности у женщин с КИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Турция, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные, перенесшие серкляж шейки матки в период с июля 2021 по июль 2023 года с одноплодной беременностью.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, не находящиеся под наблюдением, чьи данные после процедуры недоступны.
- Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа серкляжа, указанная в анамнезе (группа 1)
В 1-ю группу вошли пациентки с серкляжем в анамнезе, у которых потеря беременности во втором триместре ассоциировалась с безболезненной дилатацией шейки матки при отсутствии родов и отслойки плаценты, либо предшествующий серкляж вследствие безболезненной дилатации шейки матки во втором триместре.
|
При операции Макдональда шов накладывают вокруг экзоцервикса как можно выше, чтобы приблизиться к уровню внутреннего зева и тем самым предотвратить аборт во втором триместре.
|
(2-я группа) пациенты с серкляжем по УЗИ
В группу 2 вошли пациентки с серкляжем по данным УЗИ, у которых в анамнезе были спонтанные преждевременные роды до 34-й недели беременности и длина шейки матки была <25 мм до 24-й недели беременности при текущей одноплодной беременности или у которых шейка матки <10 мм. продолжительность текущей одноплодной беременности без анамнеза.
|
При операции Макдональда шов накладывают вокруг экзоцервикса как можно выше, чтобы приблизиться к уровню внутреннего зева и тем самым предотвратить аборт во втором триместре.
|
Третью группу составили пациенты, перенесшие спасательный серкляж.
3-ю группу составили пациентки, перенесшие спасательный серкляж, у которых было выявлено преждевременное раскрытие шейки матки и обнажение плодных оболочек во влагалище, выявленное при ультразвуковом или зеркальном исследовании шейки матки.
|
При операции Макдональда шов накладывают вокруг экзоцервикса как можно выше, чтобы приблизиться к уровню внутреннего зева и тем самым предотвратить аборт во втором триместре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задержка от момента процедуры серкляжа до родов
Временное ограничение: время от процедуры серкляжа до родов
|
Были оценены факторы, влияющие на время (время в днях), прошедшее от процедуры серкляжа до рождения.
|
время от процедуры серкляжа до родов
|
пороговое значение длины шейки матки до и после серкляжа, необходимое для прогнозирования возможности отсрочки родов до 28-й недели беременности у женщин с истмико-цервикальной недостаточностью.
Временное ограничение: время от диагноза до рождения
|
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) использовались для расчета порогового значения CL до и после серкляжа (длина в сантиметрах), необходимого для прогнозирования возможности отсрочки родов до 28-й недели беременности у женщин с КИ.
Таким образом, мы выделили важные факторы успешного наложения серкляжа шейки матки для поддержания беременности в течение длительного времени у женщин с КИ.
|
время от диагноза до рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
- Главный следователь: Elif Sagban Gedik, MD, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Аборт, Привычка
- Аборт, Самопроизвольный
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Осложнения беременности
- Несостоятельность шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- BasaksehirCamveSakuraH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .