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Resultados da gravidez de acordo com indicações de cerclagem cervical e fatores que afetam a duração e os resultados da gravidez (CCERCIAFAO)

29 de maio de 2024 atualizado por: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Resultados da gravidez de acordo com as indicações da cerclagem cervical e os fatores que afetam a duração e os resultados da gravidez: uma comparação de 2 anos de pacientes que foram submetidos à cerclagem baseada na história, na ultrassonografia ou de resgate

Este estudo teve como objetivo avaliar os fatores preditivos associados ao sucesso da cerclagem cervical e aos maus resultados da gravidez em todas as indicações.129 foram incluídas gestantes submetidas à cerclagem entre 12 e 25 semanas de gestação em um centro médico perinatal. Os pacientes foram divididos em três subgrupos para análise dos dados. Os grupos incluíram pacientes com cerclagem indicada pela história, respectivamente (grupo 1), cerclagem indicada por ultrassom (grupo 2) e cerclagem de resgate (grupo 3). Os investigadores definiram cerclagem bem-sucedida como o adiamento do nascimento até depois da 28ª semana de gestação e um “bom resultado” foi definido como parto além de 34 semanas completas. Foram analisados ​​os fatores associados à cerclagem cervical bem-sucedida e aos resultados perinatais após o procedimento para todos os três grupos. Os investigadores também calcularam após a cerclagem o valor de corte do comprimento cervical necessário para prever se o nascimento poderia ser adiado para depois da 28ª semana de gestação em mulheres com insuficiência cervical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo revisou retrospectivamente dados de mulheres grávidas submetidas à cerclagem de julho de 2021 a julho de 2023 no Çam and Sakura City Hospital, que é um centro médico perinatal em Istambul, Turquia. O comitê de ética local aprovou o estudo.

Todos os procedimentos seguiram as diretrizes e regulamentos relevantes do conselho de revisão de ética institucional e da Declaração de Helsinque.

Os pacientes foram divididos em três subgrupos para análise dos dados. O Grupo 1 incluiu pacientes com cerclagem indicada na história, que tiveram perda de gravidez no segundo trimestre associada a dilatação cervical indolor na ausência de trabalho de parto ou descolamento prematuro da placenta, ou cerclagem prévia devido a dilatação cervical indolor no segundo trimestre. O Grupo 2 foi composto por pacientes com cerclagem indicada por ultrassom, que tinham história de parto prematuro espontâneo antes da 34ª semana anterior e cujo comprimento cervical (CL) era <25 mm antes da 24ª semana de gestação na gestação única atual, ou que tinham < Comprimento cervical de 10 mm na gravidez única atual sem história. O Grupo 3 foi composto por pacientes submetidas à cerclagem de resgate, que apresentaram dilatação cervical prematura e exposição de membranas fetais na vagina, detectada na ultrassonografia ou exame especular do colo do útero. Todos os procedimentos de cerclagem cervical foram realizados por um obstetra sênior, utilizando a técnica de McDonald com fita Mersilene ou prolina No:1. Os investigadores coletaram os seguintes dados dos prontuários médicos: idade materna na cerclagem cervical, gravidez, paridade, índice de massa corporal, história de biópsia do cone cervical, história de nascimento prematuro e cerclagem cervical, nível de procalcitonina, nível de proteína C reativa (PCR). , idade gestacional na cerclagem, CL pré e pós-cerclagem, semana de nascimento, complicações na gravidez (ruptura prematura das membranas pré-termo (PPROM), descolamento prematuro da placenta, corioamnionite). Os investigadores definiram uma cerclagem bem sucedida como o adiamento do nascimento até depois da 28ª semana de gestação e um “bom resultado” foi definido como um parto para além das 34 semanas completas. As indicações e os resultados da gravidez (aborto espontâneo, idade gestacional no parto, peso ao nascer, prolongamento da gravidez e taxa de parto prematuro antes de 34 semanas) da cerclagem cervical foram revisados ​​e os fatores associados ao sucesso da cerclagem cervical foram analisados.

Além disso, curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) foram usadas para calcular o valor de corte de CL pré-cerclagem e pós-cerclagem necessário para prever se o nascimento poderia ser adiado para depois da 28ª semana de gestação em mulheres com insuficiência cervical (IC). . Assim, os investigadores extraíram fatores significativos para uma cerclagem cervical bem-sucedida para manutenção da gravidez a longo prazo em mulheres com IC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Peru, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas de 18 a 45 anos que foram submetidas à cerclagem com 12 a 25 semanas de gestação, de julho de 2021 a julho de 2023, no Hospital Municipal de Çam e Sakura, que é um centro médico perinatal em Istambul, Turquia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes submetidas à cerclagem cervical entre julho de 2021 e julho de 2023 com gestações únicas

Critério de exclusão:

  • Gestantes sem acompanhamento cujos dados pós-procedimento não podem ser acessados
  • Gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de cerclagem indicado pela história (grupo1)
O Grupo 1 incluiu pacientes com cerclagem indicada na história, que tiveram perda de gravidez no segundo trimestre associada a dilatação cervical indolor na ausência de trabalho de parto ou descolamento prematuro da placenta, ou cerclagem prévia devido a dilatação cervical indolor no segundo trimestre.
Na operação de McDonald, uma sutura é inserida ao redor do exo-colo do útero o mais alto possível para aproximar-se do nível do orifício interno e, assim, prevenir o aborto no segundo trimestre.
(Grupo 2) pacientes com cerclagem indicada por ultrassom
O Grupo 2 foi composto por pacientes com cerclagem indicada por ultrassom, que tinham história de parto prematuro espontâneo antes da 34ª semana anterior e cujo comprimento cervical era <25 mm antes da 24ª semana de gestação na gestação única atual, ou que tinham colo cervical <10 mm. duração na gravidez única atual sem história.
Na operação de McDonald, uma sutura é inserida ao redor do exo-colo do útero o mais alto possível para aproximar-se do nível do orifício interno e, assim, prevenir o aborto no segundo trimestre.
O Grupo 3 foi composto por pacientes submetidos à cerclagem de resgate
O Grupo 3 foi composto por pacientes submetidas à cerclagem de resgate, que apresentaram dilatação cervical prematura e exposição de membranas fetais na vagina, detectada na ultrassonografia ou exame especular do colo do útero.
Na operação de McDonald, uma sutura é inserida ao redor do exo-colo do útero o mais alto possível para aproximar-se do nível do orifício interno e, assim, prevenir o aborto no segundo trimestre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência desde o momento do procedimento de cerclagem até o parto
Prazo: tempo desde o procedimento de cerclagem até o nascimento
Foram avaliados os fatores que afetam o tempo (tempo em dias) decorrido desde o procedimento de cerclagem até o nascimento
tempo desde o procedimento de cerclagem até o nascimento
valor de corte do comprimento cervical pré-cerclagem e pós-cerclagem necessário para prever se o nascimento poderia ser adiado para depois da 28ª semana de gestação em mulheres com insuficiência cervical.
Prazo: tempo desde o diagnóstico até o nascimento
Curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) foram usadas para calcular o valor de corte do CL pré-cerclagem e pós-cerclagem (comprimento em centímetros) necessário para prever se o nascimento poderia ser adiado para depois da 28ª semana de gestação em mulheres com IC. Assim, extraímos fatores significativos para uma cerclagem cervical bem-sucedida para a manutenção da gravidez a longo prazo em mulheres com IC.
tempo desde o diagnóstico até o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • Investigador principal: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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