- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06443112
Resultados da gravidez de acordo com indicações de cerclagem cervical e fatores que afetam a duração e os resultados da gravidez (CCERCIAFAO)
Resultados da gravidez de acordo com as indicações da cerclagem cervical e os fatores que afetam a duração e os resultados da gravidez: uma comparação de 2 anos de pacientes que foram submetidos à cerclagem baseada na história, na ultrassonografia ou de resgate
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo revisou retrospectivamente dados de mulheres grávidas submetidas à cerclagem de julho de 2021 a julho de 2023 no Çam and Sakura City Hospital, que é um centro médico perinatal em Istambul, Turquia. O comitê de ética local aprovou o estudo.
Todos os procedimentos seguiram as diretrizes e regulamentos relevantes do conselho de revisão de ética institucional e da Declaração de Helsinque.
Os pacientes foram divididos em três subgrupos para análise dos dados. O Grupo 1 incluiu pacientes com cerclagem indicada na história, que tiveram perda de gravidez no segundo trimestre associada a dilatação cervical indolor na ausência de trabalho de parto ou descolamento prematuro da placenta, ou cerclagem prévia devido a dilatação cervical indolor no segundo trimestre. O Grupo 2 foi composto por pacientes com cerclagem indicada por ultrassom, que tinham história de parto prematuro espontâneo antes da 34ª semana anterior e cujo comprimento cervical (CL) era <25 mm antes da 24ª semana de gestação na gestação única atual, ou que tinham < Comprimento cervical de 10 mm na gravidez única atual sem história. O Grupo 3 foi composto por pacientes submetidas à cerclagem de resgate, que apresentaram dilatação cervical prematura e exposição de membranas fetais na vagina, detectada na ultrassonografia ou exame especular do colo do útero. Todos os procedimentos de cerclagem cervical foram realizados por um obstetra sênior, utilizando a técnica de McDonald com fita Mersilene ou prolina No:1. Os investigadores coletaram os seguintes dados dos prontuários médicos: idade materna na cerclagem cervical, gravidez, paridade, índice de massa corporal, história de biópsia do cone cervical, história de nascimento prematuro e cerclagem cervical, nível de procalcitonina, nível de proteína C reativa (PCR). , idade gestacional na cerclagem, CL pré e pós-cerclagem, semana de nascimento, complicações na gravidez (ruptura prematura das membranas pré-termo (PPROM), descolamento prematuro da placenta, corioamnionite). Os investigadores definiram uma cerclagem bem sucedida como o adiamento do nascimento até depois da 28ª semana de gestação e um “bom resultado” foi definido como um parto para além das 34 semanas completas. As indicações e os resultados da gravidez (aborto espontâneo, idade gestacional no parto, peso ao nascer, prolongamento da gravidez e taxa de parto prematuro antes de 34 semanas) da cerclagem cervical foram revisados e os fatores associados ao sucesso da cerclagem cervical foram analisados.
Além disso, curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) foram usadas para calcular o valor de corte de CL pré-cerclagem e pós-cerclagem necessário para prever se o nascimento poderia ser adiado para depois da 28ª semana de gestação em mulheres com insuficiência cervical (IC). . Assim, os investigadores extraíram fatores significativos para uma cerclagem cervical bem-sucedida para manutenção da gravidez a longo prazo em mulheres com IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Peru, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes submetidas à cerclagem cervical entre julho de 2021 e julho de 2023 com gestações únicas
Critério de exclusão:
- Gestantes sem acompanhamento cujos dados pós-procedimento não podem ser acessados
- Gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de cerclagem indicado pela história (grupo1)
O Grupo 1 incluiu pacientes com cerclagem indicada na história, que tiveram perda de gravidez no segundo trimestre associada a dilatação cervical indolor na ausência de trabalho de parto ou descolamento prematuro da placenta, ou cerclagem prévia devido a dilatação cervical indolor no segundo trimestre.
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Na operação de McDonald, uma sutura é inserida ao redor do exo-colo do útero o mais alto possível para aproximar-se do nível do orifício interno e, assim, prevenir o aborto no segundo trimestre.
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(Grupo 2) pacientes com cerclagem indicada por ultrassom
O Grupo 2 foi composto por pacientes com cerclagem indicada por ultrassom, que tinham história de parto prematuro espontâneo antes da 34ª semana anterior e cujo comprimento cervical era <25 mm antes da 24ª semana de gestação na gestação única atual, ou que tinham colo cervical <10 mm. duração na gravidez única atual sem história.
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Na operação de McDonald, uma sutura é inserida ao redor do exo-colo do útero o mais alto possível para aproximar-se do nível do orifício interno e, assim, prevenir o aborto no segundo trimestre.
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O Grupo 3 foi composto por pacientes submetidos à cerclagem de resgate
O Grupo 3 foi composto por pacientes submetidas à cerclagem de resgate, que apresentaram dilatação cervical prematura e exposição de membranas fetais na vagina, detectada na ultrassonografia ou exame especular do colo do útero.
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Na operação de McDonald, uma sutura é inserida ao redor do exo-colo do útero o mais alto possível para aproximar-se do nível do orifício interno e, assim, prevenir o aborto no segundo trimestre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência desde o momento do procedimento de cerclagem até o parto
Prazo: tempo desde o procedimento de cerclagem até o nascimento
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Foram avaliados os fatores que afetam o tempo (tempo em dias) decorrido desde o procedimento de cerclagem até o nascimento
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tempo desde o procedimento de cerclagem até o nascimento
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valor de corte do comprimento cervical pré-cerclagem e pós-cerclagem necessário para prever se o nascimento poderia ser adiado para depois da 28ª semana de gestação em mulheres com insuficiência cervical.
Prazo: tempo desde o diagnóstico até o nascimento
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Curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) foram usadas para calcular o valor de corte do CL pré-cerclagem e pós-cerclagem (comprimento em centímetros) necessário para prever se o nascimento poderia ser adiado para depois da 28ª semana de gestação em mulheres com IC.
Assim, extraímos fatores significativos para uma cerclagem cervical bem-sucedida para a manutenção da gravidez a longo prazo em mulheres com IC.
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tempo desde o diagnóstico até o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- Investigador principal: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BasaksehirCamveSakuraH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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