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Résultats de la grossesse selon les indications du cerclage cervical et les facteurs affectant la durée et les résultats de la grossesse (CCERCIAFAO)

29 mai 2024 mis à jour par: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Résultats de la grossesse selon les indications du cerclage cervical et les facteurs affectant la durée et les résultats de la grossesse : une comparaison sur 2 ans de patientes ayant subi un cerclage basé sur les antécédents, basé sur l'échographie ou de sauvetage

Cette étude visait à évaluer les facteurs prédictifs associés à un cerclage cervical réussi et à de mauvaises issues de grossesse dans toutes les indications.129 les femmes enceintes ayant subi un cerclage entre 12 et 25 semaines de gestation dans un centre médical périnatal ont été incluses. Les patients ont été divisés en trois sous-groupes pour l'analyse des données. Les groupes comprenaient des patients avec respectivement un cerclage indiqué par antécédents (groupe 1), un cerclage indiqué par échographie (groupe 2) et un cerclage de secours (groupe 3). Les enquêteurs ont défini un cerclage réussi comme le report de la naissance jusqu'après la 28e semaine de gestation et un « bon résultat » a été défini comme un accouchement au-delà de 34 semaines complètes. Les facteurs associés au cerclage cervical réussi et aux résultats périnatals après la procédure pour les trois groupes ont été analysés. Les enquêteurs ont également calculé après cerclage la valeur seuil de longueur cervicale requise pour prédire si la naissance pouvait être reportée après la 28e semaine de gestation chez les femmes souffrant d'insuffisance cervicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a examiné rétrospectivement les données de femmes enceintes ayant subi un cerclage de juillet 2021 à juillet 2023 à l'hôpital municipal de Çam et Sakura, un centre médical périnatal d'Istanbul, en Turquie. Le comité d'éthique local a approuvé l'étude.

Toutes les procédures ont suivi les directives et réglementations pertinentes du comité d'examen éthique institutionnel et de la Déclaration d'Helsinki.

Les patients ont été divisés en trois sous-groupes pour l'analyse des données. Le groupe 1 comprenait des patientes présentant un cerclage indiqué par des antécédents, qui avaient présenté une fausse couche au deuxième trimestre associée à une dilatation cervicale indolore en l'absence de travail ou de décollement placentaire, ou un cerclage antérieur dû à une dilatation cervicale indolore au deuxième trimestre. Le groupe 2 comprenait des patientes avec un cerclage indiqué par échographie, qui avaient des antécédents d'accouchement prématuré spontané avant la 34e semaine et dont la longueur cervicale (CL) était <25 mm avant la 24e semaine de gestation dans la grossesse unique en cours, ou qui avaient < Longueur cervicale de 10 mm dans la grossesse unique actuelle sans antécédents. Le groupe 3 était composé de patientes subissant un cerclage de secours, qui présentaient une dilatation cervicale prématurée et une exposition des membranes fœtales dans le vagin, détectées lors d'un examen échographique ou au spéculum du col de l'utérus. Toutes les procédures de cerclage cervical ont été réalisées par un obstétricien senior en utilisant la technique McDonald avec du ruban Mersilene ou de la proline No : 1. Les enquêteurs ont collecté les données suivantes à partir des dossiers médicaux : âge maternel au cerclage cervical, gravidité, parité, indice de masse corporelle, antécédents de biopsie du cône cervical, antécédents de naissance prématurée et de cerclage cervical, taux de procalcitonine, taux de protéine C-réactive (CRP). , âge gestationnel au cerclage, CL pré et post-cerclage, semaine de naissance, complications de la grossesse (rupture prématurée des membranes (PPROM), décollement placentaire, chorioamnionite). Les enquêteurs ont défini un cerclage réussi comme le report de la naissance jusqu'après la 28e semaine de gestation et un « bon résultat » a été défini comme un accouchement au-delà de 34 semaines révolues. Les indications et les issues de grossesse (fausse couche, âge gestationnel à l'accouchement, poids à la naissance, prolongation de la grossesse et taux d'accouchement prématuré avant 34 semaines) du cerclage cervical ont été passées en revue et les facteurs associés à la réussite du cerclage cervical ont été analysés.

De plus, les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été utilisées pour calculer la valeur seuil de CL avant et après le cerclage, nécessaire pour prédire si la naissance pouvait être reportée jusqu'après la 28e semaine de gestation chez les femmes souffrant d'insuffisance cervicale (IC). . Ainsi, les enquêteurs ont extrait des facteurs significatifs pour un cerclage cervical réussi pour le maintien de la grossesse à long terme chez les femmes atteintes d'IC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turquie, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

18-45 ans Femmes enceintes ayant subi un cerclage à 12-25 semaines de gestation de juillet 2021 à juillet 2023 à l'hôpital municipal de Çam et Sakura, qui est un centre médical périnatal à Istanbul, en Turquie.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ayant subi un cerclage cervical entre juillet 2021 et juillet 2023 avec grossesses uniques

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes sans suivi dont les données post-intervention ne sont pas accessibles
  • Grossesses multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de cerclage indiqué par les antécédents (groupe 1)
Le groupe 1 comprenait des patientes présentant un cerclage indiqué par des antécédents, qui avaient présenté une fausse couche au deuxième trimestre associée à une dilatation cervicale indolore en l'absence de travail ou de décollement placentaire, ou un cerclage antérieur dû à une dilatation cervicale indolore au deuxième trimestre.
Dans l'opération McDonald, une suture est insérée autour de l'exo-col aussi haut que possible pour se rapprocher du niveau de l'orifice interne et ainsi éviter un avortement au deuxième trimestre.
(Groupe 2) patients avec cerclage indiqué par échographie
Le groupe 2 comprenait des patientes avec un cerclage indiqué par échographie, qui avaient des antécédents d'accouchement prématuré spontané avant la 34e semaine précédente et dont la longueur cervicale était <25 mm avant la 24e semaine de gestation dans la grossesse unique en cours, ou qui avaient un col cervical <10 mm. durée de la grossesse unique actuelle sans antécédents.
Dans l'opération McDonald, une suture est insérée autour de l'exo-col aussi haut que possible pour se rapprocher du niveau de l'orifice interne et ainsi éviter un avortement au deuxième trimestre.
Le groupe 3 était composé de patients subissant un cerclage de sauvetage
Le groupe 3 était composé de patientes subissant un cerclage de secours, qui présentaient une dilatation cervicale prématurée et une exposition des membranes fœtales dans le vagin, détectées lors d'un examen échographique ou au spéculum du col de l'utérus.
Dans l'opération McDonald, une suture est insérée autour de l'exo-col aussi haut que possible pour se rapprocher du niveau de l'orifice interne et ainsi éviter un avortement au deuxième trimestre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence entre le cerclage et l'accouchement
Délai: temps écoulé entre la procédure de cerclage et la naissance
Les facteurs affectant le temps (durée en jours) écoulé entre la procédure de cerclage et la naissance ont été évalués.
temps écoulé entre la procédure de cerclage et la naissance
valeur seuil de longueur cervicale avant et après cerclage requise pour prédire si la naissance pourrait être reportée jusqu'après la 28e semaine de gestation chez les femmes souffrant d'insuffisance cervicale.
Délai: délai entre le diagnostic et la naissance
Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été utilisées pour calculer la valeur seuil de CL avant et après cerclage (longueur en centimètres) requise pour prédire si la naissance pouvait être reportée jusqu'après la 28e semaine de gestation chez les femmes atteintes d'IC. Ainsi, nous avons extrait des facteurs significatifs pour un cerclage cervical réussi pour le maintien de la grossesse à long terme chez les femmes atteintes d'IC.
délai entre le diagnostic et la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • Chercheur principal: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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