- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06443112
Résultats de la grossesse selon les indications du cerclage cervical et les facteurs affectant la durée et les résultats de la grossesse (CCERCIAFAO)
Résultats de la grossesse selon les indications du cerclage cervical et les facteurs affectant la durée et les résultats de la grossesse : une comparaison sur 2 ans de patientes ayant subi un cerclage basé sur les antécédents, basé sur l'échographie ou de sauvetage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a examiné rétrospectivement les données de femmes enceintes ayant subi un cerclage de juillet 2021 à juillet 2023 à l'hôpital municipal de Çam et Sakura, un centre médical périnatal d'Istanbul, en Turquie. Le comité d'éthique local a approuvé l'étude.
Toutes les procédures ont suivi les directives et réglementations pertinentes du comité d'examen éthique institutionnel et de la Déclaration d'Helsinki.
Les patients ont été divisés en trois sous-groupes pour l'analyse des données. Le groupe 1 comprenait des patientes présentant un cerclage indiqué par des antécédents, qui avaient présenté une fausse couche au deuxième trimestre associée à une dilatation cervicale indolore en l'absence de travail ou de décollement placentaire, ou un cerclage antérieur dû à une dilatation cervicale indolore au deuxième trimestre. Le groupe 2 comprenait des patientes avec un cerclage indiqué par échographie, qui avaient des antécédents d'accouchement prématuré spontané avant la 34e semaine et dont la longueur cervicale (CL) était <25 mm avant la 24e semaine de gestation dans la grossesse unique en cours, ou qui avaient < Longueur cervicale de 10 mm dans la grossesse unique actuelle sans antécédents. Le groupe 3 était composé de patientes subissant un cerclage de secours, qui présentaient une dilatation cervicale prématurée et une exposition des membranes fœtales dans le vagin, détectées lors d'un examen échographique ou au spéculum du col de l'utérus. Toutes les procédures de cerclage cervical ont été réalisées par un obstétricien senior en utilisant la technique McDonald avec du ruban Mersilene ou de la proline No : 1. Les enquêteurs ont collecté les données suivantes à partir des dossiers médicaux : âge maternel au cerclage cervical, gravidité, parité, indice de masse corporelle, antécédents de biopsie du cône cervical, antécédents de naissance prématurée et de cerclage cervical, taux de procalcitonine, taux de protéine C-réactive (CRP). , âge gestationnel au cerclage, CL pré et post-cerclage, semaine de naissance, complications de la grossesse (rupture prématurée des membranes (PPROM), décollement placentaire, chorioamnionite). Les enquêteurs ont défini un cerclage réussi comme le report de la naissance jusqu'après la 28e semaine de gestation et un « bon résultat » a été défini comme un accouchement au-delà de 34 semaines révolues. Les indications et les issues de grossesse (fausse couche, âge gestationnel à l'accouchement, poids à la naissance, prolongation de la grossesse et taux d'accouchement prématuré avant 34 semaines) du cerclage cervical ont été passées en revue et les facteurs associés à la réussite du cerclage cervical ont été analysés.
De plus, les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été utilisées pour calculer la valeur seuil de CL avant et après le cerclage, nécessaire pour prédire si la naissance pouvait être reportée jusqu'après la 28e semaine de gestation chez les femmes souffrant d'insuffisance cervicale (IC). . Ainsi, les enquêteurs ont extrait des facteurs significatifs pour un cerclage cervical réussi pour le maintien de la grossesse à long terme chez les femmes atteintes d'IC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Turquie, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ayant subi un cerclage cervical entre juillet 2021 et juillet 2023 avec grossesses uniques
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes sans suivi dont les données post-intervention ne sont pas accessibles
- Grossesses multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de cerclage indiqué par les antécédents (groupe 1)
Le groupe 1 comprenait des patientes présentant un cerclage indiqué par des antécédents, qui avaient présenté une fausse couche au deuxième trimestre associée à une dilatation cervicale indolore en l'absence de travail ou de décollement placentaire, ou un cerclage antérieur dû à une dilatation cervicale indolore au deuxième trimestre.
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Dans l'opération McDonald, une suture est insérée autour de l'exo-col aussi haut que possible pour se rapprocher du niveau de l'orifice interne et ainsi éviter un avortement au deuxième trimestre.
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(Groupe 2) patients avec cerclage indiqué par échographie
Le groupe 2 comprenait des patientes avec un cerclage indiqué par échographie, qui avaient des antécédents d'accouchement prématuré spontané avant la 34e semaine précédente et dont la longueur cervicale était <25 mm avant la 24e semaine de gestation dans la grossesse unique en cours, ou qui avaient un col cervical <10 mm. durée de la grossesse unique actuelle sans antécédents.
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Dans l'opération McDonald, une suture est insérée autour de l'exo-col aussi haut que possible pour se rapprocher du niveau de l'orifice interne et ainsi éviter un avortement au deuxième trimestre.
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Le groupe 3 était composé de patients subissant un cerclage de sauvetage
Le groupe 3 était composé de patientes subissant un cerclage de secours, qui présentaient une dilatation cervicale prématurée et une exposition des membranes fœtales dans le vagin, détectées lors d'un examen échographique ou au spéculum du col de l'utérus.
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Dans l'opération McDonald, une suture est insérée autour de l'exo-col aussi haut que possible pour se rapprocher du niveau de l'orifice interne et ainsi éviter un avortement au deuxième trimestre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence entre le cerclage et l'accouchement
Délai: temps écoulé entre la procédure de cerclage et la naissance
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Les facteurs affectant le temps (durée en jours) écoulé entre la procédure de cerclage et la naissance ont été évalués.
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temps écoulé entre la procédure de cerclage et la naissance
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valeur seuil de longueur cervicale avant et après cerclage requise pour prédire si la naissance pourrait être reportée jusqu'après la 28e semaine de gestation chez les femmes souffrant d'insuffisance cervicale.
Délai: délai entre le diagnostic et la naissance
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Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été utilisées pour calculer la valeur seuil de CL avant et après cerclage (longueur en centimètres) requise pour prédire si la naissance pouvait être reportée jusqu'après la 28e semaine de gestation chez les femmes atteintes d'IC.
Ainsi, nous avons extrait des facteurs significatifs pour un cerclage cervical réussi pour le maintien de la grossesse à long terme chez les femmes atteintes d'IC.
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délai entre le diagnostic et la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- Chercheur principal: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Avortement habituel
- Avortement spontané
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Complications de grossesse
- Incompétence cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- BasaksehirCamveSakuraH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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