- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06443112
Resultados del embarazo según las indicaciones del cerclaje cervical y los factores que afectan la duración y los resultados del embarazo (CCERCIAFAO)
Resultados del embarazo según las indicaciones del cerclaje cervical y los factores que afectan la duración y los resultados del embarazo: una comparación de 2 años de pacientes que se sometieron a cerclaje basado en la historia, en ultrasonido o de rescate
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio revisó retrospectivamente datos de mujeres embarazadas que se sometieron a cerclaje entre julio de 2021 y julio de 2023 en Çam y Sakura City Hospital, que es un centro médico perinatal en Estambul, Turquía. El comité de ética local aprobó el estudio.
Todos los procedimientos siguieron las directrices y regulaciones pertinentes de la junta de revisión de ética institucional y la Declaración de Helsinki.
Los pacientes se dividieron en tres subgrupos para el análisis de los datos. El grupo 1 incluyó pacientes con cerclaje indicado por antecedentes, que tuvieron pérdida del embarazo en el segundo trimestre asociada con dilatación cervical indolora en ausencia de trabajo de parto o desprendimiento de placenta, o cerclaje previo debido a dilatación cervical indolora en el segundo trimestre. El grupo 2 estaba compuesto por pacientes con cerclaje indicado por ecografía, que tenían antecedentes de parto prematuro espontáneo antes de la semana 34 y su longitud cervical (CL) era <25 mm antes de la semana 24 de gestación en el embarazo único actual, o que tenían < Longitud cervical de 10 mm en el embarazo único actual sin antecedentes. El grupo 3 estuvo formado por pacientes sometidas a cerclaje de rescate, que presentaron dilatación cervical prematura y exposición de membranas fetales en la vagina, detectada en ecografía o examen con espéculo del cuello uterino. Todos los procedimientos de cerclaje cervical fueron realizados por un obstetra experimentado utilizando la técnica de McDonald con cinta Mersilene o prolina No:1. Los investigadores recopilaron los siguientes datos de los registros médicos: edad materna en el momento del cerclaje cervical, gravidez, paridad, índice de masa corporal, antecedentes de una biopsia de cono cervical, antecedentes de parto prematuro y cerclaje cervical, nivel de procalcitonina, nivel de proteína C reactiva (PCR). , edad gestacional al cerclaje, CL pre y post cerclaje, semana de nacimiento, complicaciones del embarazo (rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM), desprendimiento de placenta, corioamnionitis). Los investigadores definieron un cerclaje exitoso como posponer el parto hasta después de la semana 28 de gestación y un "buen resultado" se definió como un parto más allá de las 34 semanas completas. Se revisaron las indicaciones y los resultados del embarazo (aborto espontáneo, edad gestacional al momento del parto, peso al nacer, prolongación del embarazo y tasa de parto prematuro antes de las 34 semanas) del cerclaje cervical y se analizaron los factores asociados con el cerclaje cervical exitoso.
Además, se utilizaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para calcular el valor de corte de CL antes y después del cerclaje requerido para predecir si el nacimiento podría posponerse hasta después de la semana 28 de gestación en mujeres con insuficiencia cervical (IC). . Por lo tanto, los investigadores extrajeron factores importantes para un cerclaje cervical exitoso para el sustento del embarazo a largo plazo en mujeres con IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Pavo, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas a las que se les realizó cerclaje cervical entre julio de 2021 y julio de 2023 con embarazos únicos
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas sin seguimiento a los que no se puede acceder a los datos posprocedimiento
- Embarazos múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de cerclaje indicado por antecedentes (grupo 1)
El grupo 1 incluyó pacientes con cerclaje indicado por antecedentes, que tuvieron pérdida del embarazo en el segundo trimestre asociada con dilatación cervical indolora en ausencia de trabajo de parto o desprendimiento de placenta, o cerclaje previo debido a dilatación cervical indolora en el segundo trimestre.
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En la operación McDonald, se inserta una sutura alrededor del exocérvix lo más alto posible para aproximarse al nivel del orificio interno y así prevenir el aborto en el segundo trimestre.
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(Grupo 2) pacientes con cerclaje indicado por ecografía
El grupo 2 estaba compuesto por pacientes con cerclaje indicado por ecografía, que tenían antecedentes de parto prematuro espontáneo antes de la semana 34 y su longitud cervical era <25 mm antes de la semana 24 de gestación en el embarazo único actual, o que tenían <10 mm cervical. duración en el embarazo único actual sin antecedentes.
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En la operación McDonald, se inserta una sutura alrededor del exocérvix lo más alto posible para aproximarse al nivel del orificio interno y así prevenir el aborto en el segundo trimestre.
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El grupo 3 estuvo formado por pacientes sometidos a cerclaje de rescate.
El grupo 3 estuvo formado por pacientes sometidas a cerclaje de rescate, que presentaron dilatación cervical prematura y exposición de membranas fetales en la vagina, detectada en ecografía o examen con espéculo del cuello uterino.
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En la operación McDonald, se inserta una sutura alrededor del exocérvix lo más alto posible para aproximarse al nivel del orificio interno y así prevenir el aborto en el segundo trimestre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia desde el momento del procedimiento de cerclaje hasta el parto.
Periodo de tiempo: tiempo desde el procedimiento de cerclaje hasta el nacimiento
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Se evaluaron los factores que afectan el tiempo (tiempo en días) transcurrido desde el procedimiento de cerclaje hasta el nacimiento.
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tiempo desde el procedimiento de cerclaje hasta el nacimiento
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Valor de corte de longitud cervical antes y después del cerclaje requerido para predecir si el parto podría posponerse hasta después de la semana 28 de gestación en mujeres con insuficiencia cervical.
Periodo de tiempo: tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento
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Se utilizaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para calcular el valor de corte de CL (longitud en centímetros) antes y después del cerclaje requerido para predecir si el nacimiento podría posponerse hasta después de la semana 28 de gestación en mujeres con IC.
Por lo tanto, extrajimos factores importantes para un cerclaje cervical exitoso para el sustento del embarazo a largo plazo en mujeres con IC.
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tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- Investigador principal: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Aborto Habitual
- Aborto Espontáneo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Complicaciones del embarazo
- Incompetencia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- BasaksehirCamveSakuraH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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