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Resultados del embarazo según las indicaciones del cerclaje cervical y los factores que afectan la duración y los resultados del embarazo (CCERCIAFAO)

29 de mayo de 2024 actualizado por: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Resultados del embarazo según las indicaciones del cerclaje cervical y los factores que afectan la duración y los resultados del embarazo: una comparación de 2 años de pacientes que se sometieron a cerclaje basado en la historia, en ultrasonido o de rescate

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los factores predictivos asociados con un cerclaje cervical exitoso y malos resultados del embarazo en todas las indicaciones.129 Se incluyeron mujeres embarazadas a las que se les realizó cerclaje entre las 12 y 25 semanas de gestación en un centro médico perinatal. Los pacientes se dividieron en tres subgrupos para el análisis de los datos. Los grupos incluyeron pacientes con cerclaje indicado por antecedentes (grupo 1), cerclaje indicado por ecografía (grupo 2) y cerclaje de rescate (grupo 3), respectivamente. Los investigadores definieron el cerclaje exitoso como posponer el nacimiento hasta después de la semana 28 de gestación y un "buen resultado" se definió como el parto más allá de las 34 semanas completas. Se analizaron los factores asociados con el cerclaje cervical exitoso y los resultados perinatales después del procedimiento para los tres grupos. Los investigadores también calcularon después del cerclaje el valor límite de la longitud cervical requerido para predecir si el nacimiento podría posponerse hasta después de la semana 28 de gestación en mujeres con insuficiencia cervical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio revisó retrospectivamente datos de mujeres embarazadas que se sometieron a cerclaje entre julio de 2021 y julio de 2023 en Çam y Sakura City Hospital, que es un centro médico perinatal en Estambul, Turquía. El comité de ética local aprobó el estudio.

Todos los procedimientos siguieron las directrices y regulaciones pertinentes de la junta de revisión de ética institucional y la Declaración de Helsinki.

Los pacientes se dividieron en tres subgrupos para el análisis de los datos. El grupo 1 incluyó pacientes con cerclaje indicado por antecedentes, que tuvieron pérdida del embarazo en el segundo trimestre asociada con dilatación cervical indolora en ausencia de trabajo de parto o desprendimiento de placenta, o cerclaje previo debido a dilatación cervical indolora en el segundo trimestre. El grupo 2 estaba compuesto por pacientes con cerclaje indicado por ecografía, que tenían antecedentes de parto prematuro espontáneo antes de la semana 34 y su longitud cervical (CL) era <25 mm antes de la semana 24 de gestación en el embarazo único actual, o que tenían < Longitud cervical de 10 mm en el embarazo único actual sin antecedentes. El grupo 3 estuvo formado por pacientes sometidas a cerclaje de rescate, que presentaron dilatación cervical prematura y exposición de membranas fetales en la vagina, detectada en ecografía o examen con espéculo del cuello uterino. Todos los procedimientos de cerclaje cervical fueron realizados por un obstetra experimentado utilizando la técnica de McDonald con cinta Mersilene o prolina No:1. Los investigadores recopilaron los siguientes datos de los registros médicos: edad materna en el momento del cerclaje cervical, gravidez, paridad, índice de masa corporal, antecedentes de una biopsia de cono cervical, antecedentes de parto prematuro y cerclaje cervical, nivel de procalcitonina, nivel de proteína C reactiva (PCR). , edad gestacional al cerclaje, CL pre y post cerclaje, semana de nacimiento, complicaciones del embarazo (rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM), desprendimiento de placenta, corioamnionitis). Los investigadores definieron un cerclaje exitoso como posponer el parto hasta después de la semana 28 de gestación y un "buen resultado" se definió como un parto más allá de las 34 semanas completas. Se revisaron las indicaciones y los resultados del embarazo (aborto espontáneo, edad gestacional al momento del parto, peso al nacer, prolongación del embarazo y tasa de parto prematuro antes de las 34 semanas) del cerclaje cervical y se analizaron los factores asociados con el cerclaje cervical exitoso.

Además, se utilizaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para calcular el valor de corte de CL antes y después del cerclaje requerido para predecir si el nacimiento podría posponerse hasta después de la semana 28 de gestación en mujeres con insuficiencia cervical (IC). . Por lo tanto, los investigadores extrajeron factores importantes para un cerclaje cervical exitoso para el sustento del embarazo a largo plazo en mujeres con IC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Pavo, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas de 18 a 45 años que se sometieron a cerclaje entre las 12 y 25 semanas de gestación desde julio de 2021 hasta julio de 2023 en Çam y Sakura City Hospital, que es un centro médico perinatal en Estambul, Turquía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas a las que se les realizó cerclaje cervical entre julio de 2021 y julio de 2023 con embarazos únicos

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas sin seguimiento a los que no se puede acceder a los datos posprocedimiento
  • Embarazos múltiples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de cerclaje indicado por antecedentes (grupo 1)
El grupo 1 incluyó pacientes con cerclaje indicado por antecedentes, que tuvieron pérdida del embarazo en el segundo trimestre asociada con dilatación cervical indolora en ausencia de trabajo de parto o desprendimiento de placenta, o cerclaje previo debido a dilatación cervical indolora en el segundo trimestre.
En la operación McDonald, se inserta una sutura alrededor del exocérvix lo más alto posible para aproximarse al nivel del orificio interno y así prevenir el aborto en el segundo trimestre.
(Grupo 2) pacientes con cerclaje indicado por ecografía
El grupo 2 estaba compuesto por pacientes con cerclaje indicado por ecografía, que tenían antecedentes de parto prematuro espontáneo antes de la semana 34 y su longitud cervical era <25 mm antes de la semana 24 de gestación en el embarazo único actual, o que tenían <10 mm cervical. duración en el embarazo único actual sin antecedentes.
En la operación McDonald, se inserta una sutura alrededor del exocérvix lo más alto posible para aproximarse al nivel del orificio interno y así prevenir el aborto en el segundo trimestre.
El grupo 3 estuvo formado por pacientes sometidos a cerclaje de rescate.
El grupo 3 estuvo formado por pacientes sometidas a cerclaje de rescate, que presentaron dilatación cervical prematura y exposición de membranas fetales en la vagina, detectada en ecografía o examen con espéculo del cuello uterino.
En la operación McDonald, se inserta una sutura alrededor del exocérvix lo más alto posible para aproximarse al nivel del orificio interno y así prevenir el aborto en el segundo trimestre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia desde el momento del procedimiento de cerclaje hasta el parto.
Periodo de tiempo: tiempo desde el procedimiento de cerclaje hasta el nacimiento
Se evaluaron los factores que afectan el tiempo (tiempo en días) transcurrido desde el procedimiento de cerclaje hasta el nacimiento.
tiempo desde el procedimiento de cerclaje hasta el nacimiento
Valor de corte de longitud cervical antes y después del cerclaje requerido para predecir si el parto podría posponerse hasta después de la semana 28 de gestación en mujeres con insuficiencia cervical.
Periodo de tiempo: tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento
Se utilizaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para calcular el valor de corte de CL (longitud en centímetros) antes y después del cerclaje requerido para predecir si el nacimiento podría posponerse hasta después de la semana 28 de gestación en mujeres con IC. Por lo tanto, extrajimos factores importantes para un cerclaje cervical exitoso para el sustento del embarazo a largo plazo en mujeres con IC.
tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • Investigador principal: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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