- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443112
Esiti della gravidanza in base alle indicazioni del cerchiaggio cervicale e ai fattori che influenzano la durata e gli esiti della gravidanza (CCERCIAFAO)
Esiti della gravidanza in base alle indicazioni del cerchiaggio cervicale e ai fattori che influenzano la durata e gli esiti della gravidanza: un confronto di 2 anni di pazienti sottoposti a cerchiaggio basato sull'anamnesi, sugli ultrasuoni o di salvataggio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha esaminato retrospettivamente i dati di donne incinte sottoposte a cerchiaggio da luglio 2021 a luglio 2023 presso il Çam e il Sakura City Hospital, un centro medico perinatale a Istanbul, in Turchia. Il comitato etico locale ha approvato lo studio.
Tutte le procedure hanno seguito le linee guida e i regolamenti pertinenti del comitato di revisione etica istituzionale e della Dichiarazione di Helsinki.
I pazienti sono stati divisi in tre sottogruppi per l'analisi dei dati. Il gruppo 1 comprendeva pazienti con cerchiaggio indicato dall'anamnesi, che avevano avuto un'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre associata a dilatazione cervicale indolore in assenza di travaglio o distacco di placenta, o precedente cerchiaggio dovuto a dilatazione cervicale indolore nel secondo trimestre. Il gruppo 2 comprendeva pazienti con cerchiaggio indicato da ultrasuoni, che avevano una storia di parto pretermine spontaneo prima della 34a settimana precedente e la loro lunghezza cervicale (CL) era <25 mm prima della 24a settimana di gestazione nell'attuale gravidanza singola, o che avevano < Lunghezza cervicale di 10 mm nell'attuale gravidanza singola senza storia. Il gruppo 3 era costituito da pazienti sottoposti a cerchiaggio di salvataggio, che presentavano una dilatazione cervicale prematura e l'esposizione delle membrane fetali nella vagina, rilevata nell'esame ecografico o con lo speculum della cervice. Tutte le procedure di cerchiaggio cervicale sono state eseguite da un ostetrico esperto utilizzando la tecnica McDonald con nastro Mersilene o prolina n. 1. I ricercatori hanno raccolto i seguenti dati dalle cartelle cliniche: età materna al cerchiaggio cervicale, gravidità, parità, indice di massa corporea, storia di una biopsia del cono cervicale, storia di parto prematuro e cerchiaggio cervicale, livello di procalcitonina, livello di proteina C-reattiva (CRP) , età gestazionale al cerchiaggio, CL pre e post cerchiaggio, settimana di nascita, complicanze della gravidanza (rottura prematura delle membrane (PPROM), distacco della placenta, corioamnionite). I ricercatori hanno definito un cerchiaggio riuscito come il rinvio del parto fino a dopo la 28a settimana di gestazione e un "buon risultato" è stato definito come un parto oltre le 34 settimane completate. Sono state esaminate le indicazioni e gli esiti della gravidanza (aborto spontaneo, età gestazionale al parto, peso alla nascita, prolungamento della gravidanza e tasso di parto pretermine prima delle 34 settimane) del cerchiaggio cervicale e sono stati analizzati i fattori associati al successo del cerchiaggio cervicale.
Inoltre, le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) sono state utilizzate per calcolare il valore di cut-off CL pre-cerclaggio e post-cerclaggio richiesto per prevedere se la nascita potesse essere posticipata fino a dopo la 28a settimana di gestazione nelle donne con insufficienza cervicale (CI). . Pertanto, i ricercatori hanno estratto fattori significativi per un cerchiaggio cervicale di successo per il sostegno della gravidanza a lungo termine nelle donne con CI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Tacchino, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze sottoposte a cerchiaggio cervicale tra luglio 2021 e luglio 2023 con gravidanze singole
Criteri di esclusione:
- Donne incinte senza follow-up i cui dati post-procedura non sono accessibili
- Gravidanze multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di cerchiaggio indicato dall'anamnesi (gruppo 1)
Il gruppo 1 comprendeva pazienti con cerchiaggio indicato dall'anamnesi, che avevano avuto un'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre associata a dilatazione cervicale indolore in assenza di travaglio o distacco di placenta, o precedente cerchiaggio dovuto a dilatazione cervicale indolore nel secondo trimestre.
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Nell'operazione McDonald, una sutura viene inserita attorno all'esocervice il più in alto possibile per avvicinarsi al livello dell'osso interno e quindi prevenire l'aborto nel secondo trimestre.
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(Gruppo 2) pazienti con cerchiaggio indicato dagli ultrasuoni
Il gruppo 2 comprendeva pazienti con cerchiaggio indicato da ultrasuoni, che avevano una storia di parto pretermine spontaneo prima della 34a settimana precedente e la loro lunghezza cervicale era <25 mm prima della 24a settimana di gestazione nell'attuale gravidanza singola, o che avevano una cervice <10 mm durata dell'attuale gravidanza singola senza storia.
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Nell'operazione McDonald, una sutura viene inserita attorno all'esocervice il più in alto possibile per avvicinarsi al livello dell'osso interno e quindi prevenire l'aborto nel secondo trimestre.
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Il gruppo 3 era costituito da pazienti sottoposti a cerchiaggio di salvataggio
Il gruppo 3 era costituito da pazienti sottoposti a cerchiaggio di salvataggio, che presentavano una dilatazione cervicale prematura e l'esposizione delle membrane fetali nella vagina, rilevata nell'esame ecografico o con lo speculum della cervice.
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Nell'operazione McDonald, una sutura viene inserita attorno all'esocervice il più in alto possibile per avvicinarsi al livello dell'osso interno e quindi prevenire l'aborto nel secondo trimestre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza dal momento della procedura di cerchiaggio al parto
Lasso di tempo: tempo dalla procedura di cerchiaggio alla nascita
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Sono stati valutati i fattori che influenzano il tempo (tempo in giorni) trascorso dalla procedura di cerchiaggio alla nascita
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tempo dalla procedura di cerchiaggio alla nascita
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valore cut-off della lunghezza cervicale pre-cerchiaggio e post-cerchiaggio richiesto per prevedere se la nascita potrebbe essere posticipata fino a dopo la 28a settimana di gestazione nelle donne con insufficienza cervicale.
Lasso di tempo: tempo dalla diagnosi alla nascita
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Le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) sono state utilizzate per calcolare il valore limite CL (lunghezza in centimetri) pre-cerclaggio e post-cerclaggio richiesto per prevedere se la nascita potesse essere posticipata fino a dopo la 28a settimana di gestazione nelle donne con CI.
Pertanto, abbiamo estratto fattori significativi per un cerchiaggio cervicale di successo per il sostentamento della gravidanza a lungo termine nelle donne con CI.
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tempo dalla diagnosi alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- Investigatore principale: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Aborto, Abituale
- Aborto spontaneo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Complicazioni della gravidanza
- Incompetenza cervicale uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BasaksehirCamveSakuraH
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