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Esiti della gravidanza in base alle indicazioni del cerchiaggio cervicale e ai fattori che influenzano la durata e gli esiti della gravidanza (CCERCIAFAO)

29 maggio 2024 aggiornato da: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Esiti della gravidanza in base alle indicazioni del cerchiaggio cervicale e ai fattori che influenzano la durata e gli esiti della gravidanza: un confronto di 2 anni di pazienti sottoposti a cerchiaggio basato sull'anamnesi, sugli ultrasuoni o di salvataggio

Questo studio mirava a valutare i fattori predittivi associati al successo del cerchiaggio cervicale e agli scarsi esiti della gravidanza in tutte le indicazioni.129 Sono state incluse donne incinte sottoposte a cerchiaggio alla 12a-25a settimana di gestazione in un centro medico perinatale. I pazienti sono stati divisi in tre sottogruppi per l'analisi dei dati. I gruppi includevano pazienti rispettivamente con cerchiaggio indicato dall'anamnesi (gruppo 1), cerchiaggio indicato dagli ultrasuoni (gruppo 2) e cerchiaggio di salvataggio (gruppo 3). I ricercatori hanno definito un cerchiaggio riuscito come il rinvio del parto fino a dopo la 28a settimana di gestazione e un "buon risultato" è stato definito come un parto oltre le 34 settimane completate. Sono stati analizzati i fattori associati al cerchiaggio cervicale riuscito e gli esiti perinatali dopo la procedura per tutti e tre i gruppi. I ricercatori hanno anche calcolato dopo il cerchiaggio il valore limite della lunghezza cervicale richiesto per prevedere se la nascita potesse essere posticipata fino a dopo la 28a settimana di gestazione nelle donne con insufficienza cervicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha esaminato retrospettivamente i dati di donne incinte sottoposte a cerchiaggio da luglio 2021 a luglio 2023 presso il Çam e il Sakura City Hospital, un centro medico perinatale a Istanbul, in Turchia. Il comitato etico locale ha approvato lo studio.

Tutte le procedure hanno seguito le linee guida e i regolamenti pertinenti del comitato di revisione etica istituzionale e della Dichiarazione di Helsinki.

I pazienti sono stati divisi in tre sottogruppi per l'analisi dei dati. Il gruppo 1 comprendeva pazienti con cerchiaggio indicato dall'anamnesi, che avevano avuto un'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre associata a dilatazione cervicale indolore in assenza di travaglio o distacco di placenta, o precedente cerchiaggio dovuto a dilatazione cervicale indolore nel secondo trimestre. Il gruppo 2 comprendeva pazienti con cerchiaggio indicato da ultrasuoni, che avevano una storia di parto pretermine spontaneo prima della 34a settimana precedente e la loro lunghezza cervicale (CL) era <25 mm prima della 24a settimana di gestazione nell'attuale gravidanza singola, o che avevano < Lunghezza cervicale di 10 mm nell'attuale gravidanza singola senza storia. Il gruppo 3 era costituito da pazienti sottoposti a cerchiaggio di salvataggio, che presentavano una dilatazione cervicale prematura e l'esposizione delle membrane fetali nella vagina, rilevata nell'esame ecografico o con lo speculum della cervice. Tutte le procedure di cerchiaggio cervicale sono state eseguite da un ostetrico esperto utilizzando la tecnica McDonald con nastro Mersilene o prolina n. 1. I ricercatori hanno raccolto i seguenti dati dalle cartelle cliniche: età materna al cerchiaggio cervicale, gravidità, parità, indice di massa corporea, storia di una biopsia del cono cervicale, storia di parto prematuro e cerchiaggio cervicale, livello di procalcitonina, livello di proteina C-reattiva (CRP) , età gestazionale al cerchiaggio, CL pre e post cerchiaggio, settimana di nascita, complicanze della gravidanza (rottura prematura delle membrane (PPROM), distacco della placenta, corioamnionite). I ricercatori hanno definito un cerchiaggio riuscito come il rinvio del parto fino a dopo la 28a settimana di gestazione e un "buon risultato" è stato definito come un parto oltre le 34 settimane completate. Sono state esaminate le indicazioni e gli esiti della gravidanza (aborto spontaneo, età gestazionale al parto, peso alla nascita, prolungamento della gravidanza e tasso di parto pretermine prima delle 34 settimane) del cerchiaggio cervicale e sono stati analizzati i fattori associati al successo del cerchiaggio cervicale.

Inoltre, le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) sono state utilizzate per calcolare il valore di cut-off CL pre-cerclaggio e post-cerclaggio richiesto per prevedere se la nascita potesse essere posticipata fino a dopo la 28a settimana di gestazione nelle donne con insufficienza cervicale (CI). . Pertanto, i ricercatori hanno estratto fattori significativi per un cerchiaggio cervicale di successo per il sostegno della gravidanza a lungo termine nelle donne con CI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Tacchino, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte a cerchiaggio alla 12a-25a settimana di gestazione da luglio 2021 a luglio 2023 presso l'ospedale cittadino di Çam e Sakura, un centro medico perinatale a Istanbul, in Turchia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze sottoposte a cerchiaggio cervicale tra luglio 2021 e luglio 2023 con gravidanze singole

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte senza follow-up i cui dati post-procedura non sono accessibili
  • Gravidanze multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di cerchiaggio indicato dall'anamnesi (gruppo 1)
Il gruppo 1 comprendeva pazienti con cerchiaggio indicato dall'anamnesi, che avevano avuto un'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre associata a dilatazione cervicale indolore in assenza di travaglio o distacco di placenta, o precedente cerchiaggio dovuto a dilatazione cervicale indolore nel secondo trimestre.
Nell'operazione McDonald, una sutura viene inserita attorno all'esocervice il più in alto possibile per avvicinarsi al livello dell'osso interno e quindi prevenire l'aborto nel secondo trimestre.
(Gruppo 2) pazienti con cerchiaggio indicato dagli ultrasuoni
Il gruppo 2 comprendeva pazienti con cerchiaggio indicato da ultrasuoni, che avevano una storia di parto pretermine spontaneo prima della 34a settimana precedente e la loro lunghezza cervicale era <25 mm prima della 24a settimana di gestazione nell'attuale gravidanza singola, o che avevano una cervice <10 mm durata dell'attuale gravidanza singola senza storia.
Nell'operazione McDonald, una sutura viene inserita attorno all'esocervice il più in alto possibile per avvicinarsi al livello dell'osso interno e quindi prevenire l'aborto nel secondo trimestre.
Il gruppo 3 era costituito da pazienti sottoposti a cerchiaggio di salvataggio
Il gruppo 3 era costituito da pazienti sottoposti a cerchiaggio di salvataggio, che presentavano una dilatazione cervicale prematura e l'esposizione delle membrane fetali nella vagina, rilevata nell'esame ecografico o con lo speculum della cervice.
Nell'operazione McDonald, una sutura viene inserita attorno all'esocervice il più in alto possibile per avvicinarsi al livello dell'osso interno e quindi prevenire l'aborto nel secondo trimestre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dal momento della procedura di cerchiaggio al parto
Lasso di tempo: tempo dalla procedura di cerchiaggio alla nascita
Sono stati valutati i fattori che influenzano il tempo (tempo in giorni) trascorso dalla procedura di cerchiaggio alla nascita
tempo dalla procedura di cerchiaggio alla nascita
valore cut-off della lunghezza cervicale pre-cerchiaggio e post-cerchiaggio richiesto per prevedere se la nascita potrebbe essere posticipata fino a dopo la 28a settimana di gestazione nelle donne con insufficienza cervicale.
Lasso di tempo: tempo dalla diagnosi alla nascita
Le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) sono state utilizzate per calcolare il valore limite CL (lunghezza in centimetri) pre-cerclaggio e post-cerclaggio richiesto per prevedere se la nascita potesse essere posticipata fino a dopo la 28a settimana di gestazione nelle donne con CI. Pertanto, abbiamo estratto fattori significativi per un cerchiaggio cervicale di successo per il sostentamento della gravidanza a lungo termine nelle donne con CI.
tempo dalla diagnosi alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • Investigatore principale: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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