Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebieg ciąży według wskazań do założenia szwu szyjkowego oraz czynników wpływających na czas trwania i przebieg ciąży (CCERCIAFAO)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Przebieg ciąży według wskazań do założenia szwu szyjkowego oraz czynników wpływających na czas trwania i wyniki ciąży: 2-letnie porównanie pacjentek, u których wykonano założenie szwu okrężnego na podstawie wywiadu, USG lub doraźnie

Celem tego badania była ocena czynników predykcyjnych związanych z pomyślnym założeniem szwu szyjkowego i złymi wynikami ciąży we wszystkich wskazaniach.129 Do badania włączono kobiety w ciąży, które w 12–25 tygodniu ciąży założono szew okrężny w ośrodku opieki okołoporodowej. W celu analizy danych pacjentów podzielono na trzy podgrupy. Grupy obejmowały pacjentów ze szewem okrężnym wskazanym w wywiadzie (grupa 1), szewem wskazanym w badaniu USG (grupa 2) i szewem ratunkowym (grupa 3). Badacze zdefiniowali pomyślne założenie szwu szyjkowego jako odroczenie porodu do 28. tygodnia ciąży, a „dobry wynik” zdefiniowano jako poród dłuższy niż 34 ukończone tygodnie. Przeanalizowano czynniki związane z pomyślnym założeniem szwu szyjkowego i wynikami okołoporodowymi po zabiegu we wszystkich trzech grupach. Badacze obliczyli także po założeniu szwu okrężnego wartość graniczną długości szyjki macicy niezbędną do przewidzenia, czy poród może zostać przełożony na okres po 28. tygodniu ciąży u kobiet z niewydolnością szyjki macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu dokonano retrospektywnego przeglądu danych dotyczących kobiet w ciąży, które przeszły zabieg założenia szwu okrężnego w okresie od lipca 2021 r. do lipca 2023 r. w szpitalu miejskim Çam and Sakura, będącym okołoporodowym centrum medycznym w Stambule w Turcji. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła badanie.

Wszystkie procedury były zgodne z odpowiednimi wytycznymi i przepisami instytucjonalnej komisji ds. oceny etyki oraz Deklaracją Helsińską.

W celu analizy danych pacjentów podzielono na trzy podgrupy. Do grupy 1. zaliczały się pacjentki, u których w wywiadzie stwierdzono założenie szwu okrężnego, u których utrata ciąży w drugim trymestrze ciąży była związana z bezbolesnym rozwarciem szyjki macicy w przypadku braku porodu lub odklejenia się łożyska, lub pacjentki, które założyły szew okrężny z powodu bezbolesnego poszerzenia szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży. Do grupy 2. zaliczały się pacjentki, u których założenie szwu okrężnego było wskazane w USG, u których przed 34. tygodniem ciąży doszło do samoistnego porodu przedwczesnego, a długość szyjki macicy (CL) przed 24. tygodniem ciąży wynosiła <25 mm w obecnej ciąży pojedynczej lub które miały < Długość szyjki macicy 10 mm w obecnej ciąży pojedynczej bez historii. Grupę 3 stanowiły pacjentki, u których wykonano ratunkowy szew okrężny, u których w badaniu ultrasonograficznym lub badaniu szyjki macicy we wzierniku stwierdzono przedwczesne rozwarcie szyjki macicy i odsłonięcie błon płodowych w pochwie. Wszystkie zabiegi założenia szwu szyjnego zostały wykonane przez starszego położnika, metodą McDonalda, z użyciem taśmy Mersilene lub proliny nr 1. Badacze zebrali następujące dane z dokumentacji medycznej: wiek matki w momencie założenia szwu szyjkowego, ciąża, porody, wskaźnik masy ciała, historia biopsji stożka szyjki macicy, historia przedwczesnego porodu i założenia szyjki macicy, poziom prokalcytoniny, poziom białka C-reaktywnego (CRP). , wiek ciążowy w momencie założenia szwu okrężnego, CL przed i po założeniu szwu okrężnego, tydzień porodu, powikłania ciąży (przedwczesne przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), przedwczesne łożysko, zapalenie błon płodowych). Badacze zdefiniowali pomyślne założenie szwu okrężnego jako odroczenie porodu do 28. tygodnia ciąży, a „dobry wynik” zdefiniowano jako poród dłuższy niż 34 ukończone tygodnie. Dokonano przeglądu wskazań i wyników ciąży (poronienie, wiek ciążowy w momencie porodu, masa urodzeniowa, przedłużenie ciąży i częstość porodów przedwczesnych przed 34 tygodniem) założenia szwu szyjnego oraz przeanalizowano czynniki związane z pomyślnym założeniem szwu szyjkowego.

Co więcej, krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) wykorzystano do obliczenia wartości odcięcia CL przed i po założeniu szwu szyjnego wymaganej do przewidzenia, czy poród może zostać przełożony do 28. tygodnia ciąży u kobiet z niewydolnością szyjki macicy (CI). . W ten sposób badacze wyodrębnili istotne czynniki warunkujące pomyślne założenie szwu szyjkowego w celu długotrwałego utrzymania ciąży u kobiet z CI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Indyk, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18–45 lat, które przeszły zabieg założenia szwu okrężnego w 12–25 tygodniu ciąży w okresie od lipca 2021 r. do lipca 2023 r. w szpitalu miejskim Çam and Sakura, będącym okołoporodowym centrum medycznym w Stambule w Turcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które w okresie od lipca 2021 r. do lipca 2023 r. miały założony szew szyjkowy i były ciążami pojedynczymi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży bez kontroli, u których nie ma dostępu do danych po zabiegu
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa okrężna wskazana w wywiadzie (grupa 1)
Do grupy 1. zaliczały się pacjentki, u których w wywiadzie stwierdzono założenie szwu okrężnego, u których utrata ciąży w drugim trymestrze ciąży była związana z bezbolesnym rozwarciem szyjki macicy w przypadku braku porodu lub odklejenia się łożyska, lub pacjentki, które założyły szew okrężny z powodu bezbolesnego poszerzenia szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży.
W operacji McDonalda zakłada się szew wokół szyjki macicy możliwie jak najwyżej, tak aby był zbliżony do poziomu ujścia wewnętrznego i w ten sposób zapobiegał poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
(Grupa 2) pacjenci ze wskazaniem USG
Grupę 2 stanowiły pacjentki ze wskazanym w USG założeniem szwu okrężnego, u których przed 34. tygodniem ciąży wystąpił samoistny poród przedwczesny, a długość szyjki macicy przed 24. tygodniem ciąży wynosiła <25 mm w obecnej ciąży pojedynczej lub które miały średnicę szyjki macicy <10 mm długości w obecnej ciąży pojedynczej bez historii.
W operacji McDonalda zakłada się szew wokół szyjki macicy możliwie jak najwyżej, tak aby był zbliżony do poziomu ujścia wewnętrznego i w ten sposób zapobiegał poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
Grupę 3 stanowili pacjenci poddawani ratunkowemu założeniu szwu okrężnego
Grupę 3 stanowiły pacjentki, u których wykonano ratunkowy szew okrężny, u których w badaniu ultrasonograficznym lub badaniu szyjki macicy we wzierniku stwierdzono przedwczesne rozwarcie szyjki macicy i odsłonięcie błon płodowych w pochwie.
W operacji McDonalda zakłada się szew wokół szyjki macicy możliwie jak najwyżej, tak aby był zbliżony do poziomu ujścia wewnętrznego i w ten sposób zapobiegał poronieniu w drugim trymestrze ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie od momentu założenia szwu okrężnego do porodu
Ramy czasowe: czas od założenia założenia zakładanego szwu do porodu
Oceniono czynniki wpływające na czas (w dniach) jaki upłynął od założenia szwu okrężnego do porodu
czas od założenia założenia zakładanego szwu do porodu
Wartość graniczna długości szyjki macicy przed i po zawiązaniu szyjki macicy, wymagana do przewidzenia, czy poród może zostać przełożony na okres po 28. tygodniu ciąży u kobiet z niewydolnością szyjki macicy.
Ramy czasowe: czas od diagnozy do porodu
Krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) wykorzystano do obliczenia wartości odcięcia CL (długość w centymetrach) przed i po założeniu szwa, wymaganej do przewidzenia, czy u kobiet z CI można przełożyć poród na okres po 28. tygodniu ciąży. W ten sposób wyodrębniliśmy istotne czynniki warunkujące pomyślne założenie szwu szyjkowego w celu długotrwałego utrzymania ciąży u kobiet z CI.
czas od diagnozy do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • Główny śledczy: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj