- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443112
Przebieg ciąży według wskazań do założenia szwu szyjkowego oraz czynników wpływających na czas trwania i przebieg ciąży (CCERCIAFAO)
Przebieg ciąży według wskazań do założenia szwu szyjkowego oraz czynników wpływających na czas trwania i wyniki ciąży: 2-letnie porównanie pacjentek, u których wykonano założenie szwu okrężnego na podstawie wywiadu, USG lub doraźnie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu dokonano retrospektywnego przeglądu danych dotyczących kobiet w ciąży, które przeszły zabieg założenia szwu okrężnego w okresie od lipca 2021 r. do lipca 2023 r. w szpitalu miejskim Çam and Sakura, będącym okołoporodowym centrum medycznym w Stambule w Turcji. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła badanie.
Wszystkie procedury były zgodne z odpowiednimi wytycznymi i przepisami instytucjonalnej komisji ds. oceny etyki oraz Deklaracją Helsińską.
W celu analizy danych pacjentów podzielono na trzy podgrupy. Do grupy 1. zaliczały się pacjentki, u których w wywiadzie stwierdzono założenie szwu okrężnego, u których utrata ciąży w drugim trymestrze ciąży była związana z bezbolesnym rozwarciem szyjki macicy w przypadku braku porodu lub odklejenia się łożyska, lub pacjentki, które założyły szew okrężny z powodu bezbolesnego poszerzenia szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży. Do grupy 2. zaliczały się pacjentki, u których założenie szwu okrężnego było wskazane w USG, u których przed 34. tygodniem ciąży doszło do samoistnego porodu przedwczesnego, a długość szyjki macicy (CL) przed 24. tygodniem ciąży wynosiła <25 mm w obecnej ciąży pojedynczej lub które miały < Długość szyjki macicy 10 mm w obecnej ciąży pojedynczej bez historii. Grupę 3 stanowiły pacjentki, u których wykonano ratunkowy szew okrężny, u których w badaniu ultrasonograficznym lub badaniu szyjki macicy we wzierniku stwierdzono przedwczesne rozwarcie szyjki macicy i odsłonięcie błon płodowych w pochwie. Wszystkie zabiegi założenia szwu szyjnego zostały wykonane przez starszego położnika, metodą McDonalda, z użyciem taśmy Mersilene lub proliny nr 1. Badacze zebrali następujące dane z dokumentacji medycznej: wiek matki w momencie założenia szwu szyjkowego, ciąża, porody, wskaźnik masy ciała, historia biopsji stożka szyjki macicy, historia przedwczesnego porodu i założenia szyjki macicy, poziom prokalcytoniny, poziom białka C-reaktywnego (CRP). , wiek ciążowy w momencie założenia szwu okrężnego, CL przed i po założeniu szwu okrężnego, tydzień porodu, powikłania ciąży (przedwczesne przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), przedwczesne łożysko, zapalenie błon płodowych). Badacze zdefiniowali pomyślne założenie szwu okrężnego jako odroczenie porodu do 28. tygodnia ciąży, a „dobry wynik” zdefiniowano jako poród dłuższy niż 34 ukończone tygodnie. Dokonano przeglądu wskazań i wyników ciąży (poronienie, wiek ciążowy w momencie porodu, masa urodzeniowa, przedłużenie ciąży i częstość porodów przedwczesnych przed 34 tygodniem) założenia szwu szyjnego oraz przeanalizowano czynniki związane z pomyślnym założeniem szwu szyjkowego.
Co więcej, krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) wykorzystano do obliczenia wartości odcięcia CL przed i po założeniu szwu szyjnego wymaganej do przewidzenia, czy poród może zostać przełożony do 28. tygodnia ciąży u kobiet z niewydolnością szyjki macicy (CI). . W ten sposób badacze wyodrębnili istotne czynniki warunkujące pomyślne założenie szwu szyjkowego w celu długotrwałego utrzymania ciąży u kobiet z CI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Indyk, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które w okresie od lipca 2021 r. do lipca 2023 r. miały założony szew szyjkowy i były ciążami pojedynczymi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży bez kontroli, u których nie ma dostępu do danych po zabiegu
- Ciąża mnoga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa okrężna wskazana w wywiadzie (grupa 1)
Do grupy 1. zaliczały się pacjentki, u których w wywiadzie stwierdzono założenie szwu okrężnego, u których utrata ciąży w drugim trymestrze ciąży była związana z bezbolesnym rozwarciem szyjki macicy w przypadku braku porodu lub odklejenia się łożyska, lub pacjentki, które założyły szew okrężny z powodu bezbolesnego poszerzenia szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży.
|
W operacji McDonalda zakłada się szew wokół szyjki macicy możliwie jak najwyżej, tak aby był zbliżony do poziomu ujścia wewnętrznego i w ten sposób zapobiegał poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
|
|
(Grupa 2) pacjenci ze wskazaniem USG
Grupę 2 stanowiły pacjentki ze wskazanym w USG założeniem szwu okrężnego, u których przed 34. tygodniem ciąży wystąpił samoistny poród przedwczesny, a długość szyjki macicy przed 24. tygodniem ciąży wynosiła <25 mm w obecnej ciąży pojedynczej lub które miały średnicę szyjki macicy <10 mm długości w obecnej ciąży pojedynczej bez historii.
|
W operacji McDonalda zakłada się szew wokół szyjki macicy możliwie jak najwyżej, tak aby był zbliżony do poziomu ujścia wewnętrznego i w ten sposób zapobiegał poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
|
|
Grupę 3 stanowili pacjenci poddawani ratunkowemu założeniu szwu okrężnego
Grupę 3 stanowiły pacjentki, u których wykonano ratunkowy szew okrężny, u których w badaniu ultrasonograficznym lub badaniu szyjki macicy we wzierniku stwierdzono przedwczesne rozwarcie szyjki macicy i odsłonięcie błon płodowych w pochwie.
|
W operacji McDonalda zakłada się szew wokół szyjki macicy możliwie jak najwyżej, tak aby był zbliżony do poziomu ujścia wewnętrznego i w ten sposób zapobiegał poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie od momentu założenia szwu okrężnego do porodu
Ramy czasowe: czas od założenia założenia zakładanego szwu do porodu
|
Oceniono czynniki wpływające na czas (w dniach) jaki upłynął od założenia szwu okrężnego do porodu
|
czas od założenia założenia zakładanego szwu do porodu
|
|
Wartość graniczna długości szyjki macicy przed i po zawiązaniu szyjki macicy, wymagana do przewidzenia, czy poród może zostać przełożony na okres po 28. tygodniu ciąży u kobiet z niewydolnością szyjki macicy.
Ramy czasowe: czas od diagnozy do porodu
|
Krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) wykorzystano do obliczenia wartości odcięcia CL (długość w centymetrach) przed i po założeniu szwa, wymaganej do przewidzenia, czy u kobiet z CI można przełożyć poród na okres po 28. tygodniu ciąży.
W ten sposób wyodrębniliśmy istotne czynniki warunkujące pomyślne założenie szwu szyjkowego w celu długotrwałego utrzymania ciąży u kobiet z CI.
|
czas od diagnozy do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- Główny śledczy: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Aborcja, nawyk
- Aborcja, spontaniczny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Powikłania ciąży
- Niewydolność szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- BasaksehirCamveSakuraH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .