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Schwangerschaftsergebnisse gemäß den Indikationen für eine Zervixcerclage und Faktoren, die die Schwangerschaftsdauer und -ergebnisse beeinflussen (CCERCIAFAO)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Schwangerschaftsergebnisse nach Indikationen für eine Cerclage des Gebärmutterhalses und Faktoren, die sich auf die Dauer und die Ergebnisse der Schwangerschaft auswirken: Ein 2-Jahres-Vergleich von Patientinnen, die sich einer anamnestischen, ultraschallbasierten oder Notfall-Cerclage unterzogen haben

Diese Studie zielte darauf ab, prädiktive Faktoren zu bewerten, die mit einer erfolgreichen Zervixzerclage und schlechten Schwangerschaftsergebnissen bei allen Indikationen verbunden sind.129 Eingeschlossen wurden schwangere Frauen, die sich in der 12.–25. Schwangerschaftswoche einer Cerclage in einem perinatalen medizinischen Zentrum unterzogen hatten. Zur Datenanalyse wurden die Patienten in drei Untergruppen eingeteilt. Zu den Gruppen gehörten Patienten mit anamnestisch indizierter Cerclage (Gruppe 1), ultraschallindizierter Cerclage (Gruppe 2) und Notfall-Cerclage (Gruppe 3). Die Forscher definierten eine erfolgreiche Cerclage als eine Verschiebung der Geburt bis nach der 28. Schwangerschaftswoche und ein „gutes Ergebnis“ wurde als eine Entbindung über die 34 abgeschlossenen Wochen hinaus definiert. Faktoren, die mit einer erfolgreichen Zervixcerclage und perinatalen Ergebnissen nach dem Eingriff für alle drei Gruppen verbunden sind, wurden analysiert. Die Forscher berechneten nach der Cerclage auch den Grenzwert für die Zervixlänge, der erforderlich ist, um vorherzusagen, ob die Geburt bei Frauen mit Zervixinsuffizienz auf einen Zeitpunkt nach der 28. Schwangerschaftswoche verschoben werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden retrospektiv Daten von schwangeren Frauen überprüft, die sich von Juli 2021 bis Juli 2023 im Çam und Sakura City Hospital, einem perinatalen medizinischen Zentrum in Istanbul, Türkei, einer Cerclage unterzogen hatten. Die örtliche Ethikkommission genehmigte die Studie.

Alle Verfahren folgten den relevanten Richtlinien und Vorschriften des institutionellen Ethikprüfungsausschusses und der Deklaration von Helsinki.

Zur Datenanalyse wurden die Patienten in drei Untergruppen eingeteilt. Gruppe 1 umfasste Patientinnen mit anamnestisch indizierter Cerclage, die im zweiten Trimester einen Schwangerschaftsverlust in Verbindung mit einer schmerzlosen Zervixdilatation ohne Wehen oder Plazentalösung hatten oder eine frühere Cerclage aufgrund einer schmerzlosen Zervixdilatation im zweiten Trimester hatten. Gruppe 2 umfasste Patientinnen mit ultraschallindizierter Cerclage, die vor der 34. Woche zuvor eine spontane Frühgeburt hatten und deren Zervixlänge (CL) vor der 24. Schwangerschaftswoche in der aktuellen Einlingsschwangerschaft < 25 mm betrug, oder die < 10 mm Zervixlänge in der aktuellen Einlingsschwangerschaft ohne Vorgeschichte. Gruppe 3 bestand aus Patienten, die sich einer Notfall-Cerclage unterzogen und bei denen eine vorzeitige Erweiterung des Gebärmutterhalses und eine Freilegung der fetalen Membranen in der Vagina auftrat, was bei einer Ultraschall- oder Spekulumuntersuchung des Gebärmutterhalses festgestellt wurde. Alle zervikalen Cerclage-Eingriffe wurden von einem leitenden Geburtshelfer unter Verwendung der McDonald-Technik mit Mersilene-Klebeband oder Prolin Nr. 1 durchgeführt. Die Forscher sammelten die folgenden Daten aus Krankenakten: Alter der Mutter bei der Zervixcerclage, Gravidität, Parität, Body-Mass-Index, Vorgeschichte einer Zervixkegelbiopsie, Vorgeschichte von Frühgeburten und Zervixcerclage, Procalcitoninspiegel, C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel , Gestationsalter bei der Cerclage, CL vor und nach der Cerclage, Geburtswoche, Schwangerschaftskomplikationen (vorzeitiger Blasensprung (PPROM), Abruptio placenta, Chorioamnionitis). Die Forscher definierten eine erfolgreiche Cerclage als eine Verschiebung der Geburt bis nach der 28. Schwangerschaftswoche, und ein „gutes Ergebnis“ wurde als Entbindung nach der 34. Schwangerschaftswoche definiert. Die Indikationen und Schwangerschaftsergebnisse (Fehlgeburt, Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht, Schwangerschaftsverlängerung und Frühgeburtenrate vor der 34. Woche) der Zervixcerclage wurden überprüft und die mit einer erfolgreichen Zervixcerclage verbundenen Faktoren analysiert.

Darüber hinaus wurden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) verwendet, um den CL-Grenzwert vor und nach der Cerclage zu berechnen, der erforderlich ist, um vorherzusagen, ob die Geburt bei Frauen mit Zervixinsuffizienz (CI) auf die Zeit nach der 28. Schwangerschaftswoche verschoben werden kann. . So extrahierten die Forscher signifikante Faktoren für eine erfolgreiche Zervixcerclage zur langfristigen Schwangerschaftserhaltung bei Frauen mit CI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Truthahn, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich von Juli 2021 bis Juli 2023 in der 12. bis 25. Schwangerschaftswoche einer Cerclage im Çam und Sakura City Hospital, einem perinatalen medizinischen Zentrum in Istanbul, Türkei, unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die sich zwischen Juli 2021 und Juli 2023 einer Zervixcerclage unterzogen haben, mit Einlingsschwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ohne Nachsorge, auf deren Daten nach dem Eingriff kein Zugriff möglich ist
  • Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
anamnestisch indizierte Cerclage-Gruppe (Gruppe 1)
Gruppe 1 umfasste Patientinnen mit anamnestisch indizierter Cerclage, die im zweiten Trimester einen Schwangerschaftsverlust in Verbindung mit einer schmerzlosen Zervixdilatation ohne Wehen oder Plazentalösung hatten oder eine frühere Cerclage aufgrund einer schmerzlosen Zervixdilatation im zweiten Trimester hatten.
Bei der McDonald-Operation wird eine Naht so hoch wie möglich um den Gebärmutterhals gelegt, um sich der Höhe des inneren Muttermundes anzunähern und so einen Abort im zweiten Trimester zu verhindern.
(Gruppe 2) Patienten mit ultraschallindizierter Cerclage
Gruppe 2 umfasste Patienten mit ultraschallindizierter Cerclage, die vor der 34. Woche zuvor eine spontane Frühgeburt hatten und deren Gebärmutterhalslänge vor der 24. Schwangerschaftswoche in der aktuellen Einlingsschwangerschaft < 25 mm betrug, oder die einen Gebärmutterhals < 10 mm hatten Länge in der aktuellen Einlingsschwangerschaft ohne Vorgeschichte.
Bei der McDonald-Operation wird eine Naht so hoch wie möglich um den Gebärmutterhals gelegt, um sich der Höhe des inneren Muttermundes anzunähern und so einen Abort im zweiten Trimester zu verhindern.
Gruppe 3 bestand aus Patienten, die sich einer Rettungscerclage unterzogen
Gruppe 3 bestand aus Patienten, die sich einer Notfall-Cerclage unterzogen und bei denen eine vorzeitige Erweiterung des Gebärmutterhalses und eine Freilegung der fetalen Membranen in der Vagina auftrat, was bei einer Ultraschall- oder Spekulumuntersuchung des Gebärmutterhalses festgestellt wurde.
Bei der McDonald-Operation wird eine Naht so hoch wie möglich um den Gebärmutterhals gelegt, um sich der Höhe des inneren Muttermundes anzunähern und so einen Abort im zweiten Trimester zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz vom Zeitpunkt des Cerclage-Eingriffs bis zur Entbindung
Zeitfenster: Zeit vom Cerclage-Eingriff bis zur Geburt
Bewertet wurden Faktoren, die die Zeit (Zeit in Tagen) vom Cerclage-Eingriff bis zur Geburt beeinflussen
Zeit vom Cerclage-Eingriff bis zur Geburt
Der Grenzwert für die Zervixlänge vor und nach der Cerclage ist erforderlich, um vorherzusagen, ob die Geburt bei Frauen mit Zervixinsuffizienz auf die Zeit nach der 28. Schwangerschaftswoche verschoben werden kann.
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zur Geburt
Mithilfe von ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) wurde der CL-Grenzwert (Länge in Zentimetern) vor und nach der Cerclage berechnet, der erforderlich ist, um vorherzusagen, ob die Geburt bei Frauen mit CI auf die Zeit nach der 28. Schwangerschaftswoche verschoben werden kann. Somit haben wir signifikante Faktoren für eine erfolgreiche Zervixcerclage zur langfristigen Schwangerschaftserhaltung bei Frauen mit CI ermittelt.
Zeit von der Diagnose bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • Hauptermittler: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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