- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443112
Schwangerschaftsergebnisse gemäß den Indikationen für eine Zervixcerclage und Faktoren, die die Schwangerschaftsdauer und -ergebnisse beeinflussen (CCERCIAFAO)
Schwangerschaftsergebnisse nach Indikationen für eine Cerclage des Gebärmutterhalses und Faktoren, die sich auf die Dauer und die Ergebnisse der Schwangerschaft auswirken: Ein 2-Jahres-Vergleich von Patientinnen, die sich einer anamnestischen, ultraschallbasierten oder Notfall-Cerclage unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden retrospektiv Daten von schwangeren Frauen überprüft, die sich von Juli 2021 bis Juli 2023 im Çam und Sakura City Hospital, einem perinatalen medizinischen Zentrum in Istanbul, Türkei, einer Cerclage unterzogen hatten. Die örtliche Ethikkommission genehmigte die Studie.
Alle Verfahren folgten den relevanten Richtlinien und Vorschriften des institutionellen Ethikprüfungsausschusses und der Deklaration von Helsinki.
Zur Datenanalyse wurden die Patienten in drei Untergruppen eingeteilt. Gruppe 1 umfasste Patientinnen mit anamnestisch indizierter Cerclage, die im zweiten Trimester einen Schwangerschaftsverlust in Verbindung mit einer schmerzlosen Zervixdilatation ohne Wehen oder Plazentalösung hatten oder eine frühere Cerclage aufgrund einer schmerzlosen Zervixdilatation im zweiten Trimester hatten. Gruppe 2 umfasste Patientinnen mit ultraschallindizierter Cerclage, die vor der 34. Woche zuvor eine spontane Frühgeburt hatten und deren Zervixlänge (CL) vor der 24. Schwangerschaftswoche in der aktuellen Einlingsschwangerschaft < 25 mm betrug, oder die < 10 mm Zervixlänge in der aktuellen Einlingsschwangerschaft ohne Vorgeschichte. Gruppe 3 bestand aus Patienten, die sich einer Notfall-Cerclage unterzogen und bei denen eine vorzeitige Erweiterung des Gebärmutterhalses und eine Freilegung der fetalen Membranen in der Vagina auftrat, was bei einer Ultraschall- oder Spekulumuntersuchung des Gebärmutterhalses festgestellt wurde. Alle zervikalen Cerclage-Eingriffe wurden von einem leitenden Geburtshelfer unter Verwendung der McDonald-Technik mit Mersilene-Klebeband oder Prolin Nr. 1 durchgeführt. Die Forscher sammelten die folgenden Daten aus Krankenakten: Alter der Mutter bei der Zervixcerclage, Gravidität, Parität, Body-Mass-Index, Vorgeschichte einer Zervixkegelbiopsie, Vorgeschichte von Frühgeburten und Zervixcerclage, Procalcitoninspiegel, C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel , Gestationsalter bei der Cerclage, CL vor und nach der Cerclage, Geburtswoche, Schwangerschaftskomplikationen (vorzeitiger Blasensprung (PPROM), Abruptio placenta, Chorioamnionitis). Die Forscher definierten eine erfolgreiche Cerclage als eine Verschiebung der Geburt bis nach der 28. Schwangerschaftswoche, und ein „gutes Ergebnis“ wurde als Entbindung nach der 34. Schwangerschaftswoche definiert. Die Indikationen und Schwangerschaftsergebnisse (Fehlgeburt, Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht, Schwangerschaftsverlängerung und Frühgeburtenrate vor der 34. Woche) der Zervixcerclage wurden überprüft und die mit einer erfolgreichen Zervixcerclage verbundenen Faktoren analysiert.
Darüber hinaus wurden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) verwendet, um den CL-Grenzwert vor und nach der Cerclage zu berechnen, der erforderlich ist, um vorherzusagen, ob die Geburt bei Frauen mit Zervixinsuffizienz (CI) auf die Zeit nach der 28. Schwangerschaftswoche verschoben werden kann. . So extrahierten die Forscher signifikante Faktoren für eine erfolgreiche Zervixcerclage zur langfristigen Schwangerschaftserhaltung bei Frauen mit CI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Truthahn, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere, die sich zwischen Juli 2021 und Juli 2023 einer Zervixcerclage unterzogen haben, mit Einlingsschwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ohne Nachsorge, auf deren Daten nach dem Eingriff kein Zugriff möglich ist
- Mehrlingsschwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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anamnestisch indizierte Cerclage-Gruppe (Gruppe 1)
Gruppe 1 umfasste Patientinnen mit anamnestisch indizierter Cerclage, die im zweiten Trimester einen Schwangerschaftsverlust in Verbindung mit einer schmerzlosen Zervixdilatation ohne Wehen oder Plazentalösung hatten oder eine frühere Cerclage aufgrund einer schmerzlosen Zervixdilatation im zweiten Trimester hatten.
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Bei der McDonald-Operation wird eine Naht so hoch wie möglich um den Gebärmutterhals gelegt, um sich der Höhe des inneren Muttermundes anzunähern und so einen Abort im zweiten Trimester zu verhindern.
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(Gruppe 2) Patienten mit ultraschallindizierter Cerclage
Gruppe 2 umfasste Patienten mit ultraschallindizierter Cerclage, die vor der 34. Woche zuvor eine spontane Frühgeburt hatten und deren Gebärmutterhalslänge vor der 24. Schwangerschaftswoche in der aktuellen Einlingsschwangerschaft < 25 mm betrug, oder die einen Gebärmutterhals < 10 mm hatten Länge in der aktuellen Einlingsschwangerschaft ohne Vorgeschichte.
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Bei der McDonald-Operation wird eine Naht so hoch wie möglich um den Gebärmutterhals gelegt, um sich der Höhe des inneren Muttermundes anzunähern und so einen Abort im zweiten Trimester zu verhindern.
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Gruppe 3 bestand aus Patienten, die sich einer Rettungscerclage unterzogen
Gruppe 3 bestand aus Patienten, die sich einer Notfall-Cerclage unterzogen und bei denen eine vorzeitige Erweiterung des Gebärmutterhalses und eine Freilegung der fetalen Membranen in der Vagina auftrat, was bei einer Ultraschall- oder Spekulumuntersuchung des Gebärmutterhalses festgestellt wurde.
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Bei der McDonald-Operation wird eine Naht so hoch wie möglich um den Gebärmutterhals gelegt, um sich der Höhe des inneren Muttermundes anzunähern und so einen Abort im zweiten Trimester zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Latenz vom Zeitpunkt des Cerclage-Eingriffs bis zur Entbindung
Zeitfenster: Zeit vom Cerclage-Eingriff bis zur Geburt
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Bewertet wurden Faktoren, die die Zeit (Zeit in Tagen) vom Cerclage-Eingriff bis zur Geburt beeinflussen
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Zeit vom Cerclage-Eingriff bis zur Geburt
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Der Grenzwert für die Zervixlänge vor und nach der Cerclage ist erforderlich, um vorherzusagen, ob die Geburt bei Frauen mit Zervixinsuffizienz auf die Zeit nach der 28. Schwangerschaftswoche verschoben werden kann.
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zur Geburt
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Mithilfe von ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) wurde der CL-Grenzwert (Länge in Zentimetern) vor und nach der Cerclage berechnet, der erforderlich ist, um vorherzusagen, ob die Geburt bei Frauen mit CI auf die Zeit nach der 28. Schwangerschaftswoche verschoben werden kann.
Somit haben wir signifikante Faktoren für eine erfolgreiche Zervixcerclage zur langfristigen Schwangerschaftserhaltung bei Frauen mit CI ermittelt.
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Zeit von der Diagnose bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- Hauptermittler: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Abtreibung, gewohnheitsmäßig
- Abtreibung, spontan
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Schwangerschaftskomplikationen
- Zervikale Inkompetenz der Gebärmutter
Andere Studien-ID-Nummern
- BasaksehirCamveSakuraH
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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