- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06443112
Raskaustulokset kohdunkaulan nivelkivun indikaatioiden ja raskauden kestoon ja tuloksiin vaikuttavien tekijöiden mukaan (CCERCIAFAO)
Raskaustulokset kohdunkaulan lyönnin indikaatioiden ja raskauden kestoon ja tuloksiin vaikuttavien tekijöiden mukaan: 2 vuoden vertailu potilaista, joille on tehty historiaan perustuva, ultraäänipohjainen tai pelastustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin takautuvasti tietoja raskaana olevilta naisilta, joille tehtiin leikkaus heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2023 Çamissa ja Sakura City Hospitalissa, joka on perinataalinen lääketieteellinen keskus Istanbulissa, Turkissa. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.
Kaikissa menettelyissä noudatettiin toimielinten eettisen tarkastuslautakunnan asiaa koskevia ohjeita ja määräyksiä sekä Helsingin julistusta.
Potilaat jaettiin kolmeen alaryhmään tietojen analysointia varten. Ryhmään 1 kuuluivat potilaat, joilla oli anamneesissa indikoitua kohdunkaulan laajenemista ja joilla oli toisen raskauskolmanneksen raskauden menetys, joka liittyi kivuttomaan kohdunkaulan laajenemiseen synnytyksen tai istukan irtoamisen puuttuessa, tai aiempi kaulaleikkaus, joka johtui kivuttomasta kohdunkaulan laajenemisesta toisella kolmanneksella. Ryhmä 2 sisälsi potilaat, joilla oli ultraääni-indikoitu vamma, joilla oli spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34. viikkoa aiemmin ja heidän kohdunkaulan pituus (CL) oli < 25 mm ennen 24. raskausviikkoa nykyisessä yksinraskaudessa tai joilla oli < 10 mm kohdunkaulan pituus nykyisessä yksittäisraskaudessa ilman historiaa. Ryhmä 3 koostui potilaista, joille tehtiin pelastusleikkaus ja joilla oli ennenaikainen kohdunkaulan laajeneminen ja sikiön kalvojen altistuminen emättimessä, joka havaittiin kohdunkaulan ultraääni- tai tähystystutkimuksessa. Kaikki kohdunkaulan kaulaleikkaustoimenpiteet suoritti vanhempi synnytyslääkäri käyttäen McDonald-tekniikkaa Mersilene-teipillä tai No:1-proliinilla. Tutkijat keräsivät seuraavat tiedot lääketieteellisistä tiedoista: äidin ikä kohdunkaulan kaulaleikkauksessa, painovoima, pariteetti, painoindeksi, kohdunkaulan kartiobiopsia, ennenaikaiset synnytykset ja kohdunkaulan kaulaleikkaus, prokalsitoniinitaso, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso , gestaatioikä cerclagessa, ennen ja post-cerclage CL, syntymäviikko, raskauden komplikaatiot (ennenaikainen ennenaikainen repeämä kalvot (PPROM), abruptio istukka, chorioamnionitis). Tutkijat määrittelivät onnistuneen synnytyksen synnytyksen lykkäämiseksi 28. raskausviikon jälkeen ja "hyväksi lopputulokseksi" määriteltiin synnytys yli 34 täytettyä viikkoa. Kohdunkaulan kaulaleikkauksen käyttöaiheet ja raskaustulokset (keskenmeno, raskausaika synnytyksessä, syntymäpaino, raskauden pitkittyminen ja ennen 34 viikkoa tapahtuneiden ennenaikaisten synnytysten määrä) tarkasteltiin ja onnistuneeseen kohdunkaulan leikkausvaiheeseen liittyvät tekijät analysoitiin.
Lisäksi vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) käyriä käytettiin laskettaessa ennen lyöntiä ja sen jälkeistä CL-raja-arvoa, joka tarvitaan ennustamaan, voidaanko synnytystä lykätä 28. raskausviikon jälkeen naisilla, joilla on kohdunkaulan vajaatoiminta (CI). . Siten tutkijat poimivat merkittäviä tekijöitä onnistuneelle kohdunkaulan kaulaleikkaukselle pitkäaikaisen raskauden ylläpitämiseksi naisilla, joilla oli CI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Turkki, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat, joille tehtiin kohdunkaulan leikkaus heinäkuun 2021 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana yksittäisten raskauksien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ilman seurantaa, joiden toimenpiteen jälkeisiin tietoihin ei ole pääsyä
- Useita raskauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
historia-indikoitu cerclage-ryhmä (ryhmä1)
Ryhmään 1 kuuluivat potilaat, joilla oli anamneesissa indikoitua kohdunkaulan laajenemista ja joilla oli toisen raskauskolmanneksen raskauden menetys, joka liittyi kivuttomaan kohdunkaulan laajenemiseen synnytyksen tai istukan irtoamisen puuttuessa, tai aiempi kaulaleikkaus, joka johtui kivuttomasta kohdunkaulan laajenemisesta toisella kolmanneksella.
|
McDonald-leikkauksessa ompele laitetaan kohdunkaulan ympärille mahdollisimman korkealle, jotta se vastaa suunnilleen sisäisen osuuden tasoa ja siten estetään toisen raskauskolmanneksen abortti.
|
|
(Ryhmä 2) potilaat, joilla on ultraääni-indikoitu cerclage
Ryhmä 2 sisälsi potilaat, joilla oli ultraääni-indikoitu aivovamma, joilla oli spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34. viikkoa aikaisemmin ja heidän kohdunkaulan pituus oli <25 mm ennen 24. raskausviikkoa nykyisessä yksittäisraskaudessa tai joilla oli alle 10 mm kohdunkaulan pituus nykyisessä yksittäisraskaudessa ilman historiaa.
|
McDonald-leikkauksessa ompele laitetaan kohdunkaulan ympärille mahdollisimman korkealle, jotta se vastaa suunnilleen sisäisen osuuden tasoa ja siten estetään toisen raskauskolmanneksen abortti.
|
|
Ryhmä 3 koostui potilaista, joille tehtiin pelastusleikkaus
Ryhmä 3 koostui potilaista, joille tehtiin pelastusleikkaus ja joilla oli ennenaikainen kohdunkaulan laajeneminen ja sikiön kalvojen altistuminen emättimessä, joka havaittiin kohdunkaulan ultraääni- tai tähystystutkimuksessa.
|
McDonald-leikkauksessa ompele laitetaan kohdunkaulan ympärille mahdollisimman korkealle, jotta se vastaa suunnilleen sisäisen osuuden tasoa ja siten estetään toisen raskauskolmanneksen abortti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssi cerclage-toimenpiteestä toimitukseen
Aikaikkuna: aika cerclage-toimenpiteestä syntymään
|
Arvioitiin tekijöitä, jotka vaikuttavat aikaan (aika päivinä), joka on kulunut cerclage-toimenpiteestä syntymään
|
aika cerclage-toimenpiteestä syntymään
|
|
kohdunkaulan pituuden raja-arvo ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, jotta voidaan ennustaa, voidaanko synnytystä lykätä 28. raskausviikon jälkeen naisilla, joilla on kohdunkaulan vajaatoiminta.
Aikaikkuna: aika diagnoosista syntymään
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä käytettiin laskettaessa CL:n (pituus senttimetreinä) raja-arvoa ennen ja jälkeistä aikaa, jotta voidaan ennustaa, voidaanko synnytystä lykätä 28. raskausviikon jälkeen naisilla, joilla on CI.
Näin ollen poimimme merkittäviä tekijöitä onnistuneeseen kohdunkaulan kaulaleikkaukseen pitkäaikaisen raskauden ylläpitämiseksi naisilla, joilla on CI.
|
aika diagnoosista syntymään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- Päätutkija: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Abortti, tavanomainen
- Abortti, spontaani
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Raskauden komplikaatiot
- Kohdun kohdunkaulan epäpätevyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- BasaksehirCamveSakuraH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .