Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaustulokset kohdunkaulan nivelkivun indikaatioiden ja raskauden kestoon ja tuloksiin vaikuttavien tekijöiden mukaan (CCERCIAFAO)

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Raskaustulokset kohdunkaulan lyönnin indikaatioiden ja raskauden kestoon ja tuloksiin vaikuttavien tekijöiden mukaan: 2 vuoden vertailu potilaista, joille on tehty historiaan perustuva, ultraäänipohjainen tai pelastustutkimus

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan ennakoivia tekijöitä, jotka liittyvät onnistuneeseen kohdunkaulan kaulaleikkaukseen ja huonoihin raskaustuloksiin kaikissa indikaatioissa.129 Mukaan otettiin raskaana olevat naiset, joille tehtiin raskausviikolla 12–25 perinataalisessa lääketieteellisessä laitoksessa leikkaus. Potilaat jaettiin kolmeen alaryhmään tietojen analysointia varten. Ryhmiin kuuluivat potilaat, joilla oli vastaavasti anamnees-indikoitu selkäkipu (ryhmä 1), ultraääni-indikoitu kerklage (ryhmä 2) ja pelastuskirje (ryhmä 3). Tutkijat määrittelivät onnistuneen kaulaleikkauksen synnytyksen lykkäämiseksi 28. raskausviikon jälkeen, ja 'hyväksi lopputulokseksi' määriteltiin synnytys yli 34 täytettyä viikkoa. Onnistunut kohdunkaulan kaulaleikkaus ja perinataaliset tulokset toimenpiteen jälkeen kaikissa kolmessa ryhmässä analysoitiin. Tutkijat laskivat myös leikkauksen jälkeen kohdunkaulan pituuden raja-arvon, joka tarvitaan ennustamaan, voidaanko synnytystä lykätä 28. raskausviikon jälkeen naisilla, joilla on kohdunkaulan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin takautuvasti tietoja raskaana olevilta naisilta, joille tehtiin leikkaus heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2023 Çamissa ja Sakura City Hospitalissa, joka on perinataalinen lääketieteellinen keskus Istanbulissa, Turkissa. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.

Kaikissa menettelyissä noudatettiin toimielinten eettisen tarkastuslautakunnan asiaa koskevia ohjeita ja määräyksiä sekä Helsingin julistusta.

Potilaat jaettiin kolmeen alaryhmään tietojen analysointia varten. Ryhmään 1 kuuluivat potilaat, joilla oli anamneesissa indikoitua kohdunkaulan laajenemista ja joilla oli toisen raskauskolmanneksen raskauden menetys, joka liittyi kivuttomaan kohdunkaulan laajenemiseen synnytyksen tai istukan irtoamisen puuttuessa, tai aiempi kaulaleikkaus, joka johtui kivuttomasta kohdunkaulan laajenemisesta toisella kolmanneksella. Ryhmä 2 sisälsi potilaat, joilla oli ultraääni-indikoitu vamma, joilla oli spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34. viikkoa aiemmin ja heidän kohdunkaulan pituus (CL) oli < 25 mm ennen 24. raskausviikkoa nykyisessä yksinraskaudessa tai joilla oli < 10 mm kohdunkaulan pituus nykyisessä yksittäisraskaudessa ilman historiaa. Ryhmä 3 koostui potilaista, joille tehtiin pelastusleikkaus ja joilla oli ennenaikainen kohdunkaulan laajeneminen ja sikiön kalvojen altistuminen emättimessä, joka havaittiin kohdunkaulan ultraääni- tai tähystystutkimuksessa. Kaikki kohdunkaulan kaulaleikkaustoimenpiteet suoritti vanhempi synnytyslääkäri käyttäen McDonald-tekniikkaa Mersilene-teipillä tai No:1-proliinilla. Tutkijat keräsivät seuraavat tiedot lääketieteellisistä tiedoista: äidin ikä kohdunkaulan kaulaleikkauksessa, painovoima, pariteetti, painoindeksi, kohdunkaulan kartiobiopsia, ennenaikaiset synnytykset ja kohdunkaulan kaulaleikkaus, prokalsitoniinitaso, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso , gestaatioikä cerclagessa, ennen ja post-cerclage CL, syntymäviikko, raskauden komplikaatiot (ennenaikainen ennenaikainen repeämä kalvot (PPROM), abruptio istukka, chorioamnionitis). Tutkijat määrittelivät onnistuneen synnytyksen synnytyksen lykkäämiseksi 28. raskausviikon jälkeen ja "hyväksi lopputulokseksi" määriteltiin synnytys yli 34 täytettyä viikkoa. Kohdunkaulan kaulaleikkauksen käyttöaiheet ja raskaustulokset (keskenmeno, raskausaika synnytyksessä, syntymäpaino, raskauden pitkittyminen ja ennen 34 viikkoa tapahtuneiden ennenaikaisten synnytysten määrä) tarkasteltiin ja onnistuneeseen kohdunkaulan leikkausvaiheeseen liittyvät tekijät analysoitiin.

Lisäksi vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) käyriä käytettiin laskettaessa ennen lyöntiä ja sen jälkeistä CL-raja-arvoa, joka tarvitaan ennustamaan, voidaanko synnytystä lykätä 28. raskausviikon jälkeen naisilla, joilla on kohdunkaulan vajaatoiminta (CI). . Siten tutkijat poimivat merkittäviä tekijöitä onnistuneelle kohdunkaulan kaulaleikkaukselle pitkäaikaisen raskauden ylläpitämiseksi naisilla, joilla oli CI.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turkki, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-45-vuotiaat Raskaana olevat naiset, joille tehtiin leikkaus 12-25 raskausviikolla heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2023 Çamissa ja Sakura City Hospitalissa, joka on perinataalinen lääketieteellinen keskus Istanbulissa, Turkissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat, joille tehtiin kohdunkaulan leikkaus heinäkuun 2021 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana yksittäisten raskauksien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ilman seurantaa, joiden toimenpiteen jälkeisiin tietoihin ei ole pääsyä
  • Useita raskauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
historia-indikoitu cerclage-ryhmä (ryhmä1)
Ryhmään 1 kuuluivat potilaat, joilla oli anamneesissa indikoitua kohdunkaulan laajenemista ja joilla oli toisen raskauskolmanneksen raskauden menetys, joka liittyi kivuttomaan kohdunkaulan laajenemiseen synnytyksen tai istukan irtoamisen puuttuessa, tai aiempi kaulaleikkaus, joka johtui kivuttomasta kohdunkaulan laajenemisesta toisella kolmanneksella.
McDonald-leikkauksessa ompele laitetaan kohdunkaulan ympärille mahdollisimman korkealle, jotta se vastaa suunnilleen sisäisen osuuden tasoa ja siten estetään toisen raskauskolmanneksen abortti.
(Ryhmä 2) potilaat, joilla on ultraääni-indikoitu cerclage
Ryhmä 2 sisälsi potilaat, joilla oli ultraääni-indikoitu aivovamma, joilla oli spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34. viikkoa aikaisemmin ja heidän kohdunkaulan pituus oli <25 mm ennen 24. raskausviikkoa nykyisessä yksittäisraskaudessa tai joilla oli alle 10 mm kohdunkaulan pituus nykyisessä yksittäisraskaudessa ilman historiaa.
McDonald-leikkauksessa ompele laitetaan kohdunkaulan ympärille mahdollisimman korkealle, jotta se vastaa suunnilleen sisäisen osuuden tasoa ja siten estetään toisen raskauskolmanneksen abortti.
Ryhmä 3 koostui potilaista, joille tehtiin pelastusleikkaus
Ryhmä 3 koostui potilaista, joille tehtiin pelastusleikkaus ja joilla oli ennenaikainen kohdunkaulan laajeneminen ja sikiön kalvojen altistuminen emättimessä, joka havaittiin kohdunkaulan ultraääni- tai tähystystutkimuksessa.
McDonald-leikkauksessa ompele laitetaan kohdunkaulan ympärille mahdollisimman korkealle, jotta se vastaa suunnilleen sisäisen osuuden tasoa ja siten estetään toisen raskauskolmanneksen abortti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latenssi cerclage-toimenpiteestä toimitukseen
Aikaikkuna: aika cerclage-toimenpiteestä syntymään
Arvioitiin tekijöitä, jotka vaikuttavat aikaan (aika päivinä), joka on kulunut cerclage-toimenpiteestä syntymään
aika cerclage-toimenpiteestä syntymään
kohdunkaulan pituuden raja-arvo ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, jotta voidaan ennustaa, voidaanko synnytystä lykätä 28. raskausviikon jälkeen naisilla, joilla on kohdunkaulan vajaatoiminta.
Aikaikkuna: aika diagnoosista syntymään
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä käytettiin laskettaessa CL:n (pituus senttimetreinä) raja-arvoa ennen ja jälkeistä aikaa, jotta voidaan ennustaa, voidaanko synnytystä lykätä 28. raskausviikon jälkeen naisilla, joilla on CI. Näin ollen poimimme merkittäviä tekijöitä onnistuneeseen kohdunkaulan kaulaleikkaukseen pitkäaikaisen raskauden ylläpitämiseksi naisilla, joilla on CI.
aika diagnoosista syntymään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • Päätutkija: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa