Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky těhotenství podle indikací cervikální cerkláže a faktorů ovlivňujících trvání a výsledky těhotenství (CCERCIAFAO)

29. května 2024 aktualizováno: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Výsledky těhotenství podle indikací cervikální cerkláže a faktorů ovlivňujících dobu trvání těhotenství a výsledky: 2leté srovnání pacientek, které podstoupily cerkláž na základě anamnézy, ultrazvuku nebo záchrannou cerkláž

Cílem této studie bylo posoudit prediktivní faktory spojené s úspěšnou cervikální cerkláží a špatnými výsledky těhotenství ve všech indikacích.129 byly zahrnuty těhotné ženy, které podstoupily cerkláž ve 12-25 týdnu těhotenství v perinatálním lékařském centru. Pacienti byli rozděleni do tří podskupin pro analýzu dat. Skupiny zahrnovaly pacienty s cerkláží indikovanou v anamnéze (skupina 1), ultrazvukem indikovanou cerkláží (skupina 2) a záchrannou cerkláží (skupina 3). Výzkumníci definovali úspěšnou cerkláž jako odložení porodu až po 28. týdnu gestace a „dobrý výsledek“ byl definován jako porod po 34 dokončených týdnech. U všech tří skupin byly analyzovány faktory spojené s úspěšnou cerkláží děložního hrdla a perinatální výsledky po zákroku. Vyšetřovatelé také vypočítali po cerkláži mezní hodnotu délky děložního hrdla potřebnou k předpovědi, zda by mohl být porod odložen až po 28. týdnu gestace u žen s cervikální insuficiencí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie retrospektivně zhodnotila údaje od těhotných žen, které podstoupily cerkláž od července 2021 do července 2023 v Çam a Sakura City Hospital, což je perinatální lékařské centrum v Istanbulu v Turecku. Místní etická komise studii schválila.

Všechny postupy se řídily příslušnými směrnicemi a předpisy institucionálního etického kontrolního výboru a Helsinskou deklarací.

Pacienti byli rozděleni do tří podskupin pro analýzu dat. Skupina 1 zahrnovala pacientky s cerkláží indikovanou v anamnéze, u kterých došlo ve druhém trimestru ke ztrátě těhotenství spojenou s nebolestivou dilatací děložního hrdla bez porodu nebo abrupcí placenty, nebo předchozí cerkláží v důsledku nebolestivé dilatace děložního hrdla ve druhém trimestru. Skupinu 2 tvořily pacientky s ultrazvukem indikovanou cerkláží, které měly v anamnéze spontánní předčasný porod před 34. týdnem a jejich délka děložního hrdla (CL) byla <25 mm před 24. týdnem gestace v současném jednočetném těhotenství, nebo které měly < 10 mm cervikální délka v současném jednočetném těhotenství bez anamnézy. Skupinu 3 tvořily pacientky podstupující záchrannou cerkláž, které měly předčasnou dilataci děložního hrdla a obnažení fetálních membrán v pochvě, detekované ultrazvukovým vyšetřením děložního čípku nebo spekulačním vyšetřením. Všechny procedury cervikální cerkláže byly provedeny starším porodníkem technikou McDonald s Mersilene páskou nebo No:1 prolinem. Z lékařských záznamů vyšetřovatelé shromáždili následující údaje: věk matky v cervikální cerkláži, gravidita, parita, index tělesné hmotnosti, anamnéza biopsie cervikálního kužele, anamnéza předčasného porodu a cervikální cerkláže, hladina prokalcitoninu, hladina C-reaktivního proteinu (CRP) , gestační věk při cerkláži, CL před a po cerkláži, porodní týden, těhotenské komplikace (předčasná ruptura blan (PPROM), abruptio placenta, chorioamnionitida). Výzkumníci definovali úspěšnou cerkláž jako odložení porodu až po 28. týdnu gestace a „dobrý výsledek“ byl definován jako porod po 34 dokončených týdnech. Byly přezkoumány indikace a výsledky těhotenství (potrat, gestační věk při porodu, porodní hmotnost, prodloužení těhotenství a míra předčasného porodu před 34. týdnem) cervikální cerkláže a byly analyzovány faktory spojené s úspěšnou cervikální cerkláží.

Kromě toho byly křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) použity k výpočtu hraniční hodnoty CL před cerkláží a po cerkláži potřebné k předpovědi, zda by bylo možné porod odložit až po 28. týdnu gestace u žen s cervikální insuficiencí (CI). . Výzkumníci tak extrahovali významné faktory pro úspěšnou cervikální cerkláž pro dlouhodobé udržení těhotenství u žen s CI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Krocan, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

18-45 let Těhotné ženy, které podstoupily cerkláž ve 12-25 týdnu těhotenství od července 2021 do července 2023 v Çam and Sakura City Hospital, což je perinatální lékařské centrum v Istanbulu v Turecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné, které podstoupily cervikální cerkláž mezi červencem 2021 a červencem 2023 s jednočetným těhotenstvím

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy bez sledování, jejichž data po zákroku nelze získat
  • Vícečetná těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cerklážní skupina indikovaná v anamnéze (skupina 1)
Skupina 1 zahrnovala pacientky s cerkláží indikovanou v anamnéze, u kterých došlo ve druhém trimestru ke ztrátě těhotenství spojenou s nebolestivou dilatací děložního hrdla bez porodu nebo abrupcí placenty, nebo předchozí cerkláží v důsledku nebolestivé dilatace děložního hrdla ve druhém trimestru.
Při operaci podle McDonalda se steh zavádí kolem exo-cervixu tak vysoko, jak je to jen možné, aby se přiblížil úrovni vnitřního osi a tím se zabránilo potratu ve druhém trimestru.
(Skupina 2) pacienti s ultrazvukem indikovanou cerkláží
Skupinu 2 tvořily pacientky s ultrazvukem indikovanou cerkláží, které měly v anamnéze spontánní předčasný porod před 34. týdnem a jejich délka děložního hrdla byla <25 mm před 24. týdnem gestace v současném jednočetném těhotenství, nebo které měly děložní hrdlo <10 mm délka v současném jednočetném těhotenství bez anamnézy.
Při operaci podle McDonalda se steh zavádí kolem exo-cervixu tak vysoko, jak je to jen možné, aby se přiblížil úrovni vnitřního osi a tím se zabránilo potratu ve druhém trimestru.
Skupinu 3 tvořili pacienti podstupující záchrannou cerkláž
Skupinu 3 tvořily pacientky podstupující záchrannou cerkláž, které měly předčasnou dilataci děložního hrdla a obnažení fetálních membrán v pochvě, detekované ultrazvukovým vyšetřením děložního čípku nebo spekulačním vyšetřením.
Při operaci podle McDonalda se steh zavádí kolem exo-cervixu tak vysoko, jak je to jen možné, aby se přiblížil úrovni vnitřního osi a tím se zabránilo potratu ve druhém trimestru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence od doby cerkláže do porodu
Časové okno: čas od procedury cerkláže do porodu
Byly hodnoceny faktory ovlivňující dobu (čas ve dnech), která uplynula od cerklážní procedury do porodu
čas od procedury cerkláže do porodu
hraniční hodnota cervikální délky před cerkláží a po cerkláži nutná k předpovědi, zda by porod mohl být odložen porodem až po 28. týdnu gestace u žen s cervikální insuficiencí.
Časové okno: čas od diagnózy do porodu
křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) byly použity k výpočtu hraniční hodnoty CL (délka v centimetrech) před cerkláží a po cerkláži potřebné k předpovědi, zda by bylo možné porod odložit až po 28. týdnu gestace u žen s CI. Extrahovali jsme tedy významné faktory pro úspěšnou cervikální cerkláž pro dlouhodobé udržení těhotenství u žen s CI.
čas od diagnózy do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit