- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06443112
Výsledky těhotenství podle indikací cervikální cerkláže a faktorů ovlivňujících trvání a výsledky těhotenství (CCERCIAFAO)
Výsledky těhotenství podle indikací cervikální cerkláže a faktorů ovlivňujících dobu trvání těhotenství a výsledky: 2leté srovnání pacientek, které podstoupily cerkláž na základě anamnézy, ultrazvuku nebo záchrannou cerkláž
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie retrospektivně zhodnotila údaje od těhotných žen, které podstoupily cerkláž od července 2021 do července 2023 v Çam a Sakura City Hospital, což je perinatální lékařské centrum v Istanbulu v Turecku. Místní etická komise studii schválila.
Všechny postupy se řídily příslušnými směrnicemi a předpisy institucionálního etického kontrolního výboru a Helsinskou deklarací.
Pacienti byli rozděleni do tří podskupin pro analýzu dat. Skupina 1 zahrnovala pacientky s cerkláží indikovanou v anamnéze, u kterých došlo ve druhém trimestru ke ztrátě těhotenství spojenou s nebolestivou dilatací děložního hrdla bez porodu nebo abrupcí placenty, nebo předchozí cerkláží v důsledku nebolestivé dilatace děložního hrdla ve druhém trimestru. Skupinu 2 tvořily pacientky s ultrazvukem indikovanou cerkláží, které měly v anamnéze spontánní předčasný porod před 34. týdnem a jejich délka děložního hrdla (CL) byla <25 mm před 24. týdnem gestace v současném jednočetném těhotenství, nebo které měly < 10 mm cervikální délka v současném jednočetném těhotenství bez anamnézy. Skupinu 3 tvořily pacientky podstupující záchrannou cerkláž, které měly předčasnou dilataci děložního hrdla a obnažení fetálních membrán v pochvě, detekované ultrazvukovým vyšetřením děložního čípku nebo spekulačním vyšetřením. Všechny procedury cervikální cerkláže byly provedeny starším porodníkem technikou McDonald s Mersilene páskou nebo No:1 prolinem. Z lékařských záznamů vyšetřovatelé shromáždili následující údaje: věk matky v cervikální cerkláži, gravidita, parita, index tělesné hmotnosti, anamnéza biopsie cervikálního kužele, anamnéza předčasného porodu a cervikální cerkláže, hladina prokalcitoninu, hladina C-reaktivního proteinu (CRP) , gestační věk při cerkláži, CL před a po cerkláži, porodní týden, těhotenské komplikace (předčasná ruptura blan (PPROM), abruptio placenta, chorioamnionitida). Výzkumníci definovali úspěšnou cerkláž jako odložení porodu až po 28. týdnu gestace a „dobrý výsledek“ byl definován jako porod po 34 dokončených týdnech. Byly přezkoumány indikace a výsledky těhotenství (potrat, gestační věk při porodu, porodní hmotnost, prodloužení těhotenství a míra předčasného porodu před 34. týdnem) cervikální cerkláže a byly analyzovány faktory spojené s úspěšnou cervikální cerkláží.
Kromě toho byly křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) použity k výpočtu hraniční hodnoty CL před cerkláží a po cerkláži potřebné k předpovědi, zda by bylo možné porod odložit až po 28. týdnu gestace u žen s cervikální insuficiencí (CI). . Výzkumníci tak extrahovali významné faktory pro úspěšnou cervikální cerkláž pro dlouhodobé udržení těhotenství u žen s CI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Krocan, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné, které podstoupily cervikální cerkláž mezi červencem 2021 a červencem 2023 s jednočetným těhotenstvím
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy bez sledování, jejichž data po zákroku nelze získat
- Vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cerklážní skupina indikovaná v anamnéze (skupina 1)
Skupina 1 zahrnovala pacientky s cerkláží indikovanou v anamnéze, u kterých došlo ve druhém trimestru ke ztrátě těhotenství spojenou s nebolestivou dilatací děložního hrdla bez porodu nebo abrupcí placenty, nebo předchozí cerkláží v důsledku nebolestivé dilatace děložního hrdla ve druhém trimestru.
|
Při operaci podle McDonalda se steh zavádí kolem exo-cervixu tak vysoko, jak je to jen možné, aby se přiblížil úrovni vnitřního osi a tím se zabránilo potratu ve druhém trimestru.
|
|
(Skupina 2) pacienti s ultrazvukem indikovanou cerkláží
Skupinu 2 tvořily pacientky s ultrazvukem indikovanou cerkláží, které měly v anamnéze spontánní předčasný porod před 34. týdnem a jejich délka děložního hrdla byla <25 mm před 24. týdnem gestace v současném jednočetném těhotenství, nebo které měly děložní hrdlo <10 mm délka v současném jednočetném těhotenství bez anamnézy.
|
Při operaci podle McDonalda se steh zavádí kolem exo-cervixu tak vysoko, jak je to jen možné, aby se přiblížil úrovni vnitřního osi a tím se zabránilo potratu ve druhém trimestru.
|
|
Skupinu 3 tvořili pacienti podstupující záchrannou cerkláž
Skupinu 3 tvořily pacientky podstupující záchrannou cerkláž, které měly předčasnou dilataci děložního hrdla a obnažení fetálních membrán v pochvě, detekované ultrazvukovým vyšetřením děložního čípku nebo spekulačním vyšetřením.
|
Při operaci podle McDonalda se steh zavádí kolem exo-cervixu tak vysoko, jak je to jen možné, aby se přiblížil úrovni vnitřního osi a tím se zabránilo potratu ve druhém trimestru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence od doby cerkláže do porodu
Časové okno: čas od procedury cerkláže do porodu
|
Byly hodnoceny faktory ovlivňující dobu (čas ve dnech), která uplynula od cerklážní procedury do porodu
|
čas od procedury cerkláže do porodu
|
|
hraniční hodnota cervikální délky před cerkláží a po cerkláži nutná k předpovědi, zda by porod mohl být odložen porodem až po 28. týdnu gestace u žen s cervikální insuficiencí.
Časové okno: čas od diagnózy do porodu
|
křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) byly použity k výpočtu hraniční hodnoty CL (délka v centimetrech) před cerkláží a po cerkláži potřebné k předpovědi, zda by bylo možné porod odložit až po 28. týdnu gestace u žen s CI.
Extrahovali jsme tedy významné faktory pro úspěšnou cervikální cerkláž pro dlouhodobé udržení těhotenství u žen s CI.
|
čas od diagnózy do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BasaksehirCamveSakuraH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .