- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06443112
자궁경부 결찰 징후에 따른 임신 결과와 임신 기간 및 결과에 영향을 미치는 요인 (CCERCIAFAO)
자궁경부 결찰 징후에 따른 임신 결과와 임신 기간 및 결과에 영향을 미치는 요인: 병력 기반, 초음파 기반 또는 구조 결찰을 받은 환자의 2년 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구는 터키 이스탄불의 주산기 의료센터인 캄앤사쿠라 시립병원에서 2021년 7월부터 2023년 7월까지 자궁경부 자궁경부수정술을 받은 임산부의 데이터를 후향적으로 검토했다. 지역 윤리위원회는 해당 연구를 승인했습니다.
모든 절차는 기관 윤리 검토 위원회의 관련 지침 및 규정과 헬싱키 선언을 따랐습니다.
데이터 분석을 위해 환자를 세 개의 하위 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1에는 진통이나 태반 조기 박리 없이 무통성 자궁경부 확장과 관련된 임신 중기 유산이 있거나 임신 중기의 무통성 자궁경부 확장으로 인해 이전에 결찰이 있었던 환자가 포함되었습니다. 그룹 2는 이전에 34주 이전에 자연 조산 이력이 있었고 현재 단태 임신에서 자궁 경부 길이(CL)가 임신 24주 전에 25mm 미만인 초음파 지시 원형결절 환자 또는 < 병력이 없는 현재 단태 임신의 자궁 경부 길이가 10mm입니다. 그룹 3은 구조 결찰을 받은 환자로 구성되었으며, 조기 자궁경부 확장이 있었고 질 내 태아막이 노출되었으며 자궁경부의 초음파 또는 검경 검사에서 발견되었습니다. 모든 자궁 경부 봉합술은 Mersilene 테이프 또는 No:1 프롤린을 사용한 McDonald 기술을 사용하여 수석 산부인과 의사에 의해 수행되었습니다. 연구자들은 의료 기록에서 다음 데이터를 수집했습니다: 자궁 경부 결찰 시 산모 연령, 중력, 출산력, 체질량 지수, 경추 원추 생검 이력, 조산 및 경추 봉합 이력, 프로칼시토닌 수준, C 반응성 단백질(CRP) 수준 , 결찰 시 재태 연령, 결찰 전 및 후 CL, 출생 주, 임신 합병증(양막의 조기 파열(PPROM), 태반 박리, 융모막염). 조사관들은 임신 28주 이후까지 출산을 연기하는 것을 성공적인 자궁봉합술로 정의했으며, 34주가 지난 출산을 '좋은 결과'로 정의했습니다. 자궁경부봉합술의 적응증 및 임신 결과(유산, 분만시 재태연령, 출생체중, 임신기간, 34주 이전 조산율)를 검토하고, 자궁경부봉합술의 성공과 관련된 요인을 분석하였다.
또한, 수신자 조작 특성(ROC) 곡선을 사용하여 자궁 경부 부전(CI)이 있는 여성에서 임신 28주 이후까지 출산을 연기할 수 있는지 예측하는 데 필요한 결찰 전 및 결찰 후 CL 컷오프 값을 계산했습니다. . 따라서 연구자들은 CI가 있는 여성의 장기 임신 유지를 위한 성공적인 자궁경부 결찰에 중요한 요소를 추출했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, 칠면조, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2021년 7월부터 2023년 7월 사이에 자궁경부 결찰술을 받은 단태 임신을 한 임산부
제외 기준:
- 후속 조치가 이루어지지 않아 시술 후 데이터에 접근할 수 없는 임산부
- 다태 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이력표시 원형그룹(group1)
그룹 1에는 진통이나 태반 조기 박리 없이 무통성 자궁경부 확장과 관련된 임신 중기 유산이 있거나 임신 중기의 무통성 자궁경부 확장으로 인해 이전에 결찰이 있었던 환자가 포함되었습니다.
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맥도날드 수술에서는 외경부 주위에 봉합사를 최대한 높게 삽입하여 내부 OS 수준에 가깝게 하여 임신 중기 유산을 방지합니다.
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(2군) 초음파상 원형봉합증 환자
그룹 2는 이전에 34주 이전에 자연 조산 이력이 있었고 현재 단태 임신에서 자궁경부 길이가 임신 24주 전에 25mm 미만이거나 자궁경부 길이가 10mm 미만인 초음파 지시 원형결절 환자로 구성되었습니다. 병력이 없는 현재의 단태 임신 기간.
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맥도날드 수술에서는 외경부 주위에 봉합사를 최대한 높게 삽입하여 내부 OS 수준에 가깝게 하여 임신 중기 유산을 방지합니다.
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그룹 3은 구조 결찰을 받는 환자들로 구성됨
그룹 3은 구조 결찰을 받은 환자로 구성되었으며, 조기 자궁경부 확장이 있었고 질 내 태아막이 노출되었으며 자궁경부의 초음파 또는 검경 검사에서 발견되었습니다.
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맥도날드 수술에서는 외경부 주위에 봉합사를 최대한 높게 삽입하여 내부 OS 수준에 가깝게 하여 임신 중기 유산을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인절차부터 배송까지의 지연시간
기간: 결찰부터 출산까지의 시간
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결찰술부터 출산까지의 경과시간(일수)에 영향을 미치는 요인을 평가하였다.
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결찰부터 출산까지의 시간
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자궁 경부 부전이 있는 여성의 경우 출산을 임신 28주 이후까지 연기할 수 있는지 예측하는 데 필요한 결찰 전 및 결찰 후 자궁 경부 길이 기준값입니다.
기간: 진단부터 출산까지의 시간
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CI가 있는 여성의 경우 임신 28주 이후까지 출산을 연기할 수 있는지 예측하는 데 필요한 결찰 전 및 결찰 후 CL(길이(센티미터)) 컷오프 값을 계산하기 위해 ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 사용했습니다.
따라서 우리는 CI가 있는 여성의 장기 임신 유지를 위한 성공적인 자궁경부 봉합술에 중요한 요소를 추출했습니다.
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진단부터 출산까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- 수석 연구원: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BasaksehirCamveSakuraH
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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