Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsresultaten volgens cervicale cerclage-indicaties en factoren die de duur en resultaten van de zwangerschap beïnvloeden (CCERCIAFAO)

29 mei 2024 bijgewerkt door: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Zwangerschapsresultaten volgens cervicale cerclage-indicaties en factoren die van invloed zijn op de duur en de uitkomsten van de zwangerschap: een tweejarige vergelijking van patiënten die een op geschiedenis gebaseerde, op echografie gebaseerde of reddingscerclage hebben ondergaan

Deze studie was gericht op het beoordelen van voorspellende factoren die verband houden met succesvolle cervicale cerclage en slechte zwangerschapsresultaten bij alle indicaties.129 zwangere vrouwen die een cerclage ondergingen tijdens een zwangerschap van 12 tot 25 weken in een perinataal medisch centrum werden geïncludeerd. De patiënten werden voor data-analyse in drie subgroepen verdeeld. De groepen omvatten patiënten met respectievelijk een door de anamnese aangegeven cerclage (groep 1), een door echografie geïndiceerde cerclage (groep 2) en een reddingscerclage (groep 3). De onderzoekers definieerden succesvolle cerclage als het uitstellen van de geboorte tot na de 28e week van de zwangerschap en een 'goede uitkomst' werd gedefinieerd als een bevalling na 34 voltooide weken. Factoren die verband hielden met succesvolle cervicale cerclage en perinatale uitkomsten na de procedure voor alle drie de groepen werden voor alle drie de groepen geanalyseerd. De onderzoekers berekenden ook na de cerclage de afkapwaarde voor de cervicale lengte die nodig is om te voorspellen of de geboorte kan worden uitgesteld tot na de 28e week van de zwangerschap bij vrouwen met cervicale insufficiëntie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden retrospectief gegevens beoordeeld van zwangere vrouwen die van juli 2021 tot juli 2023 een cerclage ondergingen in Çam en Sakura City Hospital, een perinataal medisch centrum in Istanbul, Turkije. De lokale ethische commissie keurde het onderzoek goed.

Alle procedures volgden de relevante richtlijnen en voorschriften van de institutionele ethische beoordelingsraad en de Verklaring van Helsinki.

De patiënten werden voor data-analyse in drie subgroepen verdeeld. Groep 1 omvatte patiënten met door de anamnese aangegeven cerclage, die in het tweede trimester zwangerschapsverlies hadden geassocieerd met pijnloze dilatatie van de baarmoederhals bij afwezigheid van bevalling of abruptie van de placenta, of eerdere cerclage als gevolg van pijnloze dilatatie van de baarmoederhals in het tweede trimester. Groep 2 bestond uit patiënten met via echografie geïndiceerde cerclage, die een voorgeschiedenis hadden van spontane vroeggeboorte vóór de 34e week ervoor en hun cervicale lengte (CL) <25 mm was vóór de 24e week van de zwangerschap in de huidige eenlingzwangerschap, of die <25 mm hadden vóór de 24e week van de zwangerschap, of die < 10 mm baarmoederhalslengte in de huidige eenlingzwangerschap zonder voorgeschiedenis. Groep 3 bestond uit patiënten die een reddingscerclage ondergingen, waarbij sprake was van voortijdige dilatatie van de baarmoederhals en blootstelling van de foetale vliezen in de vagina, die werd gedetecteerd bij echografie of speculumonderzoek van de baarmoederhals. Alle procedures voor cervicale cerclage werden uitgevoerd door een senior verloskundige met behulp van de McDonald-techniek met Mersilene-tape of nr.:1-proline. De onderzoekers verzamelden de volgende gegevens uit medische dossiers: leeftijd van de moeder bij cervicale cerclage, zwaartekracht, pariteit, body mass index, geschiedenis van een cervicale kegelbiopsie, geschiedenis van vroeggeboorte en cervicale cerclage, procalcitonineniveau, C-reactief proteïne (CRP) -niveau , zwangerschapsduur bij cerclage, pre- en post-cerclage CL, geboorteweek, zwangerschapscomplicaties (vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM), abruptio placenta, chorioamnionitis). De onderzoekers definieerden succesvolle cerclage als het uitstellen van de geboorte tot na de 28e week van de zwangerschap en een 'goed resultaat' werd gedefinieerd als een bevalling na 34 voltooide weken. De indicaties en de zwangerschapsuitkomsten (miskraam, zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht, verlenging van de zwangerschap en percentage vroeggeboorte vóór 34 weken) van cervicale cerclage werden beoordeeld en de factoren die verband houden met succesvolle cervicale cerclage werden geanalyseerd.

Bovendien werden receiver operating karakteristieken (ROC)-curven gebruikt om de pre-cerclage en post-cerclage CL-cut-off-waarde te berekenen die nodig is om te voorspellen of de geboorte kon worden uitgesteld tot na de 28e week van de zwangerschap bij vrouwen met cervicale insufficiëntie (CI). . Zo hebben de onderzoekers significante factoren gevonden voor een succesvolle cervicale cerclage voor langdurig zwangerschapsonderhoud bij vrouwen met CI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Kalkoen, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van 18-45 jaar die van juli 2021 tot juli 2023 een cerclage hebben ondergaan tijdens een zwangerschap van 12-25 weken in Çam en Sakura City Hospital, een perinataal medisch centrum in Istanbul, Turkije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangeren die tussen juli 2021 en juli 2023 een baarmoederhalscerclage hebben ondergaan met een eenlingzwangerschappen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen zonder follow-up van wie de gegevens na de procedure niet toegankelijk zijn
  • Meerdere zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
door de geschiedenis aangegeven cerclagegroep (groep 1)
Groep 1 omvatte patiënten met door de anamnese aangegeven cerclage, die in het tweede trimester zwangerschapsverlies hadden geassocieerd met pijnloze dilatatie van de baarmoederhals bij afwezigheid van bevalling of abruptie van de placenta, of eerdere cerclage als gevolg van pijnloze dilatatie van de baarmoederhals in het tweede trimester.
Bij de McDonald-operatie wordt een hechting zo hoog mogelijk rond de exo-cervix ingebracht om het niveau van de interne os te benaderen en zo abortus in het tweede trimester te voorkomen.
(Groep 2) patiënten met echografie-geïndiceerde cerclage
Groep 2 bestond uit patiënten met via echografie geïndiceerde cerclage, die een voorgeschiedenis hadden van spontane vroeggeboorte vóór de 34e week ervoor en hun baarmoederhalslengte <25 mm was vóór de 24e week van de zwangerschap in de huidige eenlingzwangerschap, of die <10 mm baarmoederhalslengte hadden lengte van de huidige eenlingzwangerschap zonder voorgeschiedenis.
Bij de McDonald-operatie wordt een hechting zo hoog mogelijk rond de exo-cervix ingebracht om het niveau van de interne os te benaderen en zo abortus in het tweede trimester te voorkomen.
Groep 3 bestond uit patiënten die een reddingscerclage ondergingen
Groep 3 bestond uit patiënten die een reddingscerclage ondergingen, waarbij sprake was van voortijdige dilatatie van de baarmoederhals en blootstelling van de foetale vliezen in de vagina, die werd gedetecteerd bij echografie of speculumonderzoek van de baarmoederhals.
Bij de McDonald-operatie wordt een hechting zo hoog mogelijk rond de exo-cervix ingebracht om het niveau van de interne os te benaderen en zo abortus in het tweede trimester te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie vanaf het moment van de cerclageprocedure tot aan de bevalling
Tijdsspanne: tijd vanaf cerclageprocedure tot geboorte
Factoren die van invloed waren op de tijd (tijd in dagen) die verstreek tussen de cerclageprocedure en de geboorte, werden geëvalueerd
tijd vanaf cerclageprocedure tot geboorte
Pre-cerclage en post-cerclage afkapwaarde voor de cervicale lengte die nodig is om te voorspellen of de geboorte kan worden uitgesteld tot na de 28e week van de zwangerschap bij vrouwen met cervicale insufficiëntie.
Tijdsspanne: tijd vanaf diagnose tot geboorte
Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven werden gebruikt om de pre-cerclage en post-cerclage CL (lengte in centimeters) afkapwaarde te berekenen die nodig is om te voorspellen of de geboorte kon worden uitgesteld tot na de 28e week van de zwangerschap bij vrouwen met CI. Daarom hebben we significante factoren geëxtraheerd voor een succesvolle cervicale cerclage voor langdurig zwangerschapsonderhoud bij vrouwen met CI.
tijd vanaf diagnose tot geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren