- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06443112
Zwangerschapsresultaten volgens cervicale cerclage-indicaties en factoren die de duur en resultaten van de zwangerschap beïnvloeden (CCERCIAFAO)
Zwangerschapsresultaten volgens cervicale cerclage-indicaties en factoren die van invloed zijn op de duur en de uitkomsten van de zwangerschap: een tweejarige vergelijking van patiënten die een op geschiedenis gebaseerde, op echografie gebaseerde of reddingscerclage hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden retrospectief gegevens beoordeeld van zwangere vrouwen die van juli 2021 tot juli 2023 een cerclage ondergingen in Çam en Sakura City Hospital, een perinataal medisch centrum in Istanbul, Turkije. De lokale ethische commissie keurde het onderzoek goed.
Alle procedures volgden de relevante richtlijnen en voorschriften van de institutionele ethische beoordelingsraad en de Verklaring van Helsinki.
De patiënten werden voor data-analyse in drie subgroepen verdeeld. Groep 1 omvatte patiënten met door de anamnese aangegeven cerclage, die in het tweede trimester zwangerschapsverlies hadden geassocieerd met pijnloze dilatatie van de baarmoederhals bij afwezigheid van bevalling of abruptie van de placenta, of eerdere cerclage als gevolg van pijnloze dilatatie van de baarmoederhals in het tweede trimester. Groep 2 bestond uit patiënten met via echografie geïndiceerde cerclage, die een voorgeschiedenis hadden van spontane vroeggeboorte vóór de 34e week ervoor en hun cervicale lengte (CL) <25 mm was vóór de 24e week van de zwangerschap in de huidige eenlingzwangerschap, of die <25 mm hadden vóór de 24e week van de zwangerschap, of die < 10 mm baarmoederhalslengte in de huidige eenlingzwangerschap zonder voorgeschiedenis. Groep 3 bestond uit patiënten die een reddingscerclage ondergingen, waarbij sprake was van voortijdige dilatatie van de baarmoederhals en blootstelling van de foetale vliezen in de vagina, die werd gedetecteerd bij echografie of speculumonderzoek van de baarmoederhals. Alle procedures voor cervicale cerclage werden uitgevoerd door een senior verloskundige met behulp van de McDonald-techniek met Mersilene-tape of nr.:1-proline. De onderzoekers verzamelden de volgende gegevens uit medische dossiers: leeftijd van de moeder bij cervicale cerclage, zwaartekracht, pariteit, body mass index, geschiedenis van een cervicale kegelbiopsie, geschiedenis van vroeggeboorte en cervicale cerclage, procalcitonineniveau, C-reactief proteïne (CRP) -niveau , zwangerschapsduur bij cerclage, pre- en post-cerclage CL, geboorteweek, zwangerschapscomplicaties (vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM), abruptio placenta, chorioamnionitis). De onderzoekers definieerden succesvolle cerclage als het uitstellen van de geboorte tot na de 28e week van de zwangerschap en een 'goed resultaat' werd gedefinieerd als een bevalling na 34 voltooide weken. De indicaties en de zwangerschapsuitkomsten (miskraam, zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht, verlenging van de zwangerschap en percentage vroeggeboorte vóór 34 weken) van cervicale cerclage werden beoordeeld en de factoren die verband houden met succesvolle cervicale cerclage werden geanalyseerd.
Bovendien werden receiver operating karakteristieken (ROC)-curven gebruikt om de pre-cerclage en post-cerclage CL-cut-off-waarde te berekenen die nodig is om te voorspellen of de geboorte kon worden uitgesteld tot na de 28e week van de zwangerschap bij vrouwen met cervicale insufficiëntie (CI). . Zo hebben de onderzoekers significante factoren gevonden voor een succesvolle cervicale cerclage voor langdurig zwangerschapsonderhoud bij vrouwen met CI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Kalkoen, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangeren die tussen juli 2021 en juli 2023 een baarmoederhalscerclage hebben ondergaan met een eenlingzwangerschappen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zonder follow-up van wie de gegevens na de procedure niet toegankelijk zijn
- Meerdere zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
door de geschiedenis aangegeven cerclagegroep (groep 1)
Groep 1 omvatte patiënten met door de anamnese aangegeven cerclage, die in het tweede trimester zwangerschapsverlies hadden geassocieerd met pijnloze dilatatie van de baarmoederhals bij afwezigheid van bevalling of abruptie van de placenta, of eerdere cerclage als gevolg van pijnloze dilatatie van de baarmoederhals in het tweede trimester.
|
Bij de McDonald-operatie wordt een hechting zo hoog mogelijk rond de exo-cervix ingebracht om het niveau van de interne os te benaderen en zo abortus in het tweede trimester te voorkomen.
|
|
(Groep 2) patiënten met echografie-geïndiceerde cerclage
Groep 2 bestond uit patiënten met via echografie geïndiceerde cerclage, die een voorgeschiedenis hadden van spontane vroeggeboorte vóór de 34e week ervoor en hun baarmoederhalslengte <25 mm was vóór de 24e week van de zwangerschap in de huidige eenlingzwangerschap, of die <10 mm baarmoederhalslengte hadden lengte van de huidige eenlingzwangerschap zonder voorgeschiedenis.
|
Bij de McDonald-operatie wordt een hechting zo hoog mogelijk rond de exo-cervix ingebracht om het niveau van de interne os te benaderen en zo abortus in het tweede trimester te voorkomen.
|
|
Groep 3 bestond uit patiënten die een reddingscerclage ondergingen
Groep 3 bestond uit patiënten die een reddingscerclage ondergingen, waarbij sprake was van voortijdige dilatatie van de baarmoederhals en blootstelling van de foetale vliezen in de vagina, die werd gedetecteerd bij echografie of speculumonderzoek van de baarmoederhals.
|
Bij de McDonald-operatie wordt een hechting zo hoog mogelijk rond de exo-cervix ingebracht om het niveau van de interne os te benaderen en zo abortus in het tweede trimester te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie vanaf het moment van de cerclageprocedure tot aan de bevalling
Tijdsspanne: tijd vanaf cerclageprocedure tot geboorte
|
Factoren die van invloed waren op de tijd (tijd in dagen) die verstreek tussen de cerclageprocedure en de geboorte, werden geëvalueerd
|
tijd vanaf cerclageprocedure tot geboorte
|
|
Pre-cerclage en post-cerclage afkapwaarde voor de cervicale lengte die nodig is om te voorspellen of de geboorte kan worden uitgesteld tot na de 28e week van de zwangerschap bij vrouwen met cervicale insufficiëntie.
Tijdsspanne: tijd vanaf diagnose tot geboorte
|
Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven werden gebruikt om de pre-cerclage en post-cerclage CL (lengte in centimeters) afkapwaarde te berekenen die nodig is om te voorspellen of de geboorte kon worden uitgesteld tot na de 28e week van de zwangerschap bij vrouwen met CI.
Daarom hebben we significante factoren geëxtraheerd voor een succesvolle cervicale cerclage voor langdurig zwangerschapsonderhoud bij vrouwen met CI.
|
tijd vanaf diagnose tot geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeynep Kayaoglu yıldırım, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Elif Sagban Gedik, MD, Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Song RK, Cha HH, Shin MY, Choi SJ, Oh SY, Kim JH, Roh CR. Post-cerclage ultrasonographic cervical length can predict preterm delivery in elective cervical cerclage patients. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jan;59(1):17-23. doi: 10.5468/ogs.2016.59.1.17. Epub 2016 Jan 15.
- Chan LL, Leung TW, Lo TK, Lau WL, Leung WC. Indications for and pregnancy outcomes of cervical cerclage: 11-year comparison of patients undergoing history-indicated, ultrasound-indicated, or rescue cerclage. Hong Kong Med J. 2015 Aug;21(4):310-7. doi: 10.12809/hkmj144393. Epub 2015 Jul 17.
- Cook JR, Chatfield S, Chandiramani M, Kindinger L, Cacciatore S, Sykes L, Teoh T, Shennan A, Terzidou V, Bennett PR. Cerclage position, cervical length and preterm delivery in women undergoing ultrasound indicated cervical cerclage: A retrospective cohort study. PLoS One. 2017 Jun 1;12(6):e0178072. doi: 10.1371/journal.pone.0178072. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BasaksehirCamveSakuraH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .