性別適合手術前の慢性疼痛治療の有効性
性別適合手術前の慢性疼痛軽減に対する単回治療の有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、性別適合手術前に慢性疼痛を抱えるトランスジェンダーおよび性別の多様な患者集団に提供された 1 セッションの 2 時間のグループ介入を調査し、介入を受けた参加者の痛みが軽減されるかどうかを判断することです。ランダムに対照群に割り当てられた参加者と比較した、痛みに関連した苦痛。 この研究は、トランスジェンダー患者が経験する慢性疼痛に関する研究文献を拡張するのに役立ち、特に、手術前の壊滅的な痛みや疼痛苦痛を軽減するために短時間のグループ介入が効果的かどうかを調べることになる。
この研究で使用された Empowered Relief 介入の安全性と有効性は複数の臨床試験で実証されていますが、この特定の集団についてはまだ研究されていません。 Empowered 救済介入は、Beth Darnall © Stanford University によって作成されました。
この調査研究の仮説は、性別適合手術を受ける前にグループ介入を受けた慢性疼痛のあるトランスジェンダー患者は、対照グループの参加者と比較して、介入完了後の痛みの壊滅的スケールのスコアが低いというものです。
仮説: μ1 <(<=) μ2。 この研究の主要エンドポイントは、疼痛激化スケールのスコアの平均変化が治療群と対照群の間で異なるかどうかをテストすることです。 二次エンドポイントは、痛みの重症度スコアが減少したかどうかを調べることです。 データの収集と分析が完了した後の探索的エンドポイントは、介入を受けた参加者でフォーカス グループを運営し、今後の治療と研究に役立てるために彼らの経験について詳しく学ぶことです。 安全性のエンドポイントは、参加者がインフォームド・コンセントを受けることであり、これには研究への参加をいつでも中止できることを理解すること、および身元情報の機密性を維持する手順が含まれます。 スクリーニングを受けた各人は、プライマリケア提供者および/またはメンタルヘルス提供者によってトランスジェンダー健康プログラムにすでに紹介されています。 スクリーニングの結果、ある人が重度のうつ病や自殺願望を伴う定期的な考えを抱えていることが判明した場合、その人は研究には含まれませんが、代わりにリソースが提供され、追加のサポートについて紹介プロバイダーに連絡することが強く推奨されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Comprehensive Pain Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OHSUトランスジェンダーヘルスプログラムに参加しており、性別適合手術の初回相談を完了している、
- 慢性的な痛み(3か月以上の痛みと定義)がある人、
- 痛みの強さの平均レベルを少なくとも 4 以上と評価している人 (0 ~ 10 の痛みスケール)
- 英語が流暢に話せる方。 Empowered Relief は認定インストラクターのみが提供でき、この調査研究では、インストラクターは英語でのみカリキュラムを提供できます。
除外基準:
- 過去1年間に痛みに焦点を当てた行動療法を受けたことがある、または
- PHQ-9のスコアが20を超えると、重度のうつ病および/または中等度以上の自殺リスクがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:痛みの管理クラス
性別適合手術前の疼痛管理クラス
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さまざまな痛みの症状を持つ患者の痛みを治療するために使用されてきた疼痛管理コース。
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アクティブコンパレータ:SOC - クラスなし
性別適合手術のための SOC
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手術前に痛みの状態を考慮せずに性別適合手術を行う。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛み
時間枠:参加者はコホートの一員として最長 7 か月間評価されます。合計 3 つのコホートが存在します。
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この尺度は、痛みに関連した否定的な思考の 13 項目の自己評価手段であり、反芻、拡大、無力感の構成要素を測定します。
これは、この調査研究の主要な結果の尺度です。
各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで測定され、エンドポイントは 0 (まったくない) ~ 4 (常に) で、スコアの範囲は 0 ~ 52 です。
慢性疼痛の治療を提供するペインクリニックなどの臨床現場では、この尺度のスコアが「10」以上であれば、治療の恩恵を受ける可能性があることを示します。ただし、公表されているカットオフ スコアはさらに高く、次のようになります。合計スコア 20 は平均範囲内 (50 パーセンタイル) とみなされ、合計スコア 30 以上は平均を上回ります (75 パーセンタイル)。
この測定は、優れた内部一貫性を持っていることが示されています (係数アルファ: 合計 PCS = 0.87、
反芻 = .87、
倍率 = 0.66、
無力感 = 0.78。
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参加者はコホートの一員として最長 7 か月間評価されます。合計 3 つのコホートが存在します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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