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性別適合手術前の慢性疼痛治療​​の有効性

2025年7月28日 更新者:Jenna Stapleton、Oregon Health and Science University

性別適合手術前の慢性疼痛軽減に対する単回治療の有効性

この研究の主な目的は、性別適合手術の前に、慢性疼痛のあるトランスジェンダーまたは性別の多様な患者集団に提供された 1 セッションの 2 時間のグループ介入を調査し、介入を受けた参加者の痛みが軽減されるかどうかを判断することです。ランダムに対照群に割り当てられた参加者と比較した、痛みに関連した苦痛。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、性別適合手術前に慢性疼痛を抱えるトランスジェンダーおよび性別の多様な患者集団に提供された 1 セッションの 2 時間のグループ介入を調査し、介入を受けた参加者の痛みが軽減されるかどうかを判断することです。ランダムに対照群に割り当てられた参加者と比較した、痛みに関連した苦痛。 この研究は、トランスジェンダー患者が経験する慢性疼痛に関する研究文献を拡張するのに役立ち、特に、手術前の壊滅的な痛みや疼痛苦痛を軽減するために短時間のグループ介入が効果的かどうかを調べることになる。

この研究で使用された Empowered Relief 介入の安全性と有効性は複数の臨床試験で実証されていますが、この特定の集団についてはまだ研究されていません。 Empowered 救済介入は、Beth Darnall © Stanford University によって作成されました。

この調査研究の仮説は、性別適合手術を受ける前にグループ介入を受けた慢性疼痛のあるトランスジェンダー患者は、対照グループの参加者と比較して、介入完了後の痛みの壊滅的スケールのスコアが低いというものです。

仮説: μ1 <(<=) μ2。 この研究の主要エンドポイントは、疼痛激化スケールのスコアの平均変化が治療群と対照群の間で異なるかどうかをテストすることです。 二次エンドポイントは、痛みの重症度スコアが減少したかどうかを調べることです。 データの収集と分析が完了した後の探索的エンドポイントは、介入を受けた参加者でフォーカス グループを運営し、今後の治療と研究に役立てるために彼らの経験について詳しく学ぶことです。 安全性のエンドポイントは、参加者がインフォームド・コンセントを受けることであり、これには研究への参加をいつでも中止できることを理解すること、および身元情報の機密性を維持する手順が含まれます。 スクリーニングを受けた各人は、プライマリケア提供者および/またはメンタルヘルス提供者によってトランスジェンダー健康プログラムにすでに紹介されています。 スクリーニングの結果、ある人が重度のうつ病や自殺願望を伴う定期的な考えを抱えていることが判明した場合、その人は研究には含まれませんが、代わりにリソースが提供され、追加のサポートについて紹介プロバイダーに連絡することが強く推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Comprehensive Pain Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. OHSUトランスジェンダーヘルスプログラムに参加しており、性別適合手術の初回相談を完了している、
  2. 慢性的な痛み(3か月以上の痛みと定義)がある人、
  3. 痛みの強さの平均レベルを少なくとも 4 以上と評価している人 (0 ~ 10 の痛みスケール)
  4. 英語が流暢に話せる方。 Empowered Relief は認定インストラクターのみが提供でき、この調査研究では、インストラクターは英語でのみカリキュラムを提供できます。

除外基準:

  1. 過去1年間に痛みに焦点を当てた行動療法を受けたことがある、または
  2. PHQ-9のスコアが20を超えると、重度のうつ病および/または中等度以上の自殺リスクがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みの管理クラス
性別適合手術前の疼痛管理クラス
さまざまな痛みの症状を持つ患者の痛みを治療するために使用されてきた疼痛管理コース。
アクティブコンパレータ:SOC - クラスなし
性別適合手術のための SOC
手術前に痛みの状態を考慮せずに性別適合手術を行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛み
時間枠:参加者はコホートの一員として最長 7 か月間評価されます。合計 3 つのコホートが存在します。
この尺度は、痛みに関連した否定的な思考の 13 項目の自己評価手段であり、反芻、拡大、無力感の構成要素を測定します。 これは、この調査研究の主要な結果の尺度です。 各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで測定され、エンドポイントは 0 (まったくない) ~ 4 (常に) で、スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 慢性疼痛の治療を提供するペインクリニックなどの臨床現場では、この尺度のスコアが「10」以上であれば、治療の恩恵を受ける可能性があることを示します。ただし、公表されているカットオフ スコアはさらに高く、次のようになります。合計スコア 20 は平均範囲内 (50 パーセンタイル) とみなされ、合計スコア 30 以上は平均を上回ります (75 パーセンタイル)。 この測定は、優れた内部一貫性を持っていることが示されています (係数アルファ: 合計 PCS = 0.87、 反芻 = .87、 倍率 = 0.66、 無力感 = 0.78。
参加者はコホートの一員として最長 7 か月間評価されます。合計 3 つのコホートが存在します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00026520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

将来、情報が OHSU の外部で共有される場合、その情報は匿名化され、データセットとして共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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