Eficácia de um tratamento para dor crônica antes da cirurgia de afirmação de gênero
Eficácia de um tratamento de sessão única para reduzir a dor crônica antes da cirurgia de afirmação de gênero
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar uma intervenção em grupo de sessão única e 2 horas fornecida a uma população de pacientes transgêneros e de gênero diverso com dor crônica antes da cirurgia de afirmação de gênero, para determinar se os participantes que recebem a intervenção têm menos sofrimento relacionado à dor em comparação com participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle. Este estudo ajudará a ampliar a literatura de pesquisa sobre a dor crônica experimentada por pacientes transexuais e, especificamente, examinará se uma breve intervenção em grupo é eficaz para reduzir a catastrofização da dor e o sofrimento da dor antes da cirurgia.
A segurança e a eficácia da intervenção Empowered Relief utilizada neste estudo foram demonstradas em vários ensaios clínicos, mas ainda não foram estudadas com esta população específica. A intervenção de ajuda Empowered foi criada por Beth Darnall © Stanford University.
A hipótese deste estudo de pesquisa é que pacientes transexuais com dor crônica que recebem a intervenção em grupo, antes de serem submetidos a uma cirurgia de afirmação de gênero, terão pontuações mais baixas na escala de catastrofização da dor após completarem a intervenção em comparação com os participantes do grupo de controle:
Hipótese: µ1 <(<=) µ2. O objetivo primário deste estudo é testar se a mudança média na pontuação na Escala de Catastrofização da Dor é diferente entre o grupo de tratamento e o grupo de controle. O endpoint secundário é examinar se os escores de intensidade da dor diminuíram. Um objetivo exploratório, após a conclusão da coleta e análise de dados, é realizar um grupo focal com participantes que receberam a intervenção para aprender mais sobre sua experiência e informar tratamentos e pesquisas futuras. Os pontos finais de segurança são que os participantes receberão consentimento informado, que incluirá a aprendizagem de que podem interromper a participação no estudo a qualquer momento, bem como procedimentos para manter a confidencialidade das informações de identificação. Cada pessoa examinada já será encaminhada para o Programa de Saúde Transgênero por um prestador de cuidados primários e/ou prestador de saúde mental. Se a triagem indicar que uma pessoa tem depressão grave ou pensamentos regulares envolvendo conteúdo suicida, então essa pessoa não será incluída no estudo, mas em vez disso serão oferecidos recursos e altamente recomendado que entre em contato com o fornecedor de referência para obter suporte adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Comprehensive Pain Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- afiliado ao Programa de Saúde Transgênero OHSU e concluiu sua consulta inicial para cirurgia de afirmação de gênero,
- que têm dor crônica (definida como > 3 meses de dor),
- que classificam seu nível médio de intensidade de dor como pelo menos 4 ou superior (na escala de dor de 0 a 10)
- que têm fluência em inglês. O Empowered Relief só pode ser ministrado por um instrutor certificado e, para este estudo de pesquisa, o instrutor só pode oferecer o currículo em inglês.
Critério de exclusão:
- teve uma terapia comportamental focada na dor no último ano, ou
- tem depressão grave e/ou risco moderado ou superior de suicídio com base na pontuação da pessoa no PHQ-9 superior a 20.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aula de manejo da dor
Aula de tratamento da dor antes da cirurgia de afirmação de gênero
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Curso de Manejo da Dor que tem sido utilizado para tratar a dor em pacientes com diferentes condições de dor.
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Comparador Ativo: SOC - Sem aula
SOC para cirurgia de afirmação de gênero
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Cirurgia de afirmação de gênero sem qualquer atenção às condições de dor antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catastrofização da Dor
Prazo: Os participantes serão avaliados como parte de uma coorte por até 7 meses. Haverá um total de três coortes.
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Esta medida é um instrumento de autoavaliação de 13 itens de pensamentos negativos relacionados à dor e mede construções de ruminação, ampliação e desamparo.
É a medida de resultado primário deste estudo de pesquisa.
Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, com pontos finais de 0 (nunca) a 4 (sempre) e pontuações possíveis variando de 0 a 52.
Num ambiente clínico, como uma clínica de dor que fornece tratamentos para dor crónica, uma pontuação nesta medida de “10” ou superior indica que uma pessoa pode beneficiar do tratamento; no entanto, as notas de corte publicadas são mais altas e são as seguintes: uma pontuação total de 20 é considerada na faixa média (percentil 50) e uma pontuação total >= 30 está acima da média (percentil 75).
Esta medida demonstra ter excelente consistência interna (alfas do coeficiente: PCS total = 0,87,
ruminação = 0,87,
ampliação = 0,66,
e desamparo = 0,78.
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Os participantes serão avaliados como parte de uma coorte por até 7 meses. Haverá um total de três coortes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00026520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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