Efficacia di un trattamento del dolore cronico prima della chirurgia di affermazione del genere

L'obiettivo primario di questo studio è quello di esaminare un intervento di gruppo di 2 ore in una sessione singola fornito a una popolazione di pazienti transgender e di genere diverso con dolore cronico prima di un intervento chirurgico di affermazione del genere, per determinare se i partecipanti che ricevono l'intervento hanno meno disagio legato al dolore rispetto ai partecipanti assegnati casualmente al gruppo di controllo. Questo studio aiuterà ad ampliare la letteratura di ricerca sul dolore cronico sperimentato dai pazienti transgender e in particolare esaminerà se un breve intervento di gruppo è efficace per ridurre il dolore catastrofico e il disagio doloroso prima dell'intervento chirurgico.

La sicurezza e l'efficacia dell'intervento Empowered Relief utilizzato in questo studio sono state dimostrate in numerosi studi clinici, ma non sono state ancora studiate con questa particolare popolazione. L'intervento di soccorso Empowered è stato creato da Beth Darnall © Stanford University.

L'ipotesi di questo studio di ricerca è che i pazienti transgender con dolore cronico che ricevono l'intervento di gruppo, prima di sottoporsi a un intervento chirurgico di affermazione del genere, avranno punteggi più bassi sulla scala catastrofica del dolore dopo aver completato l'intervento rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo:

Ipotesi: µ1 <(<=) µ2. L'endpoint primario di questo studio è verificare se la variazione media del punteggio sulla Pain Catastrophizing Scale è diversa tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. L'endpoint secondario è esaminare se i punteggi di gravità del dolore sono diminuiti. Un endpoint esplorativo, una volta completata la raccolta e l'analisi dei dati, consiste nel gestire un focus group con i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento per saperne di più sulla loro esperienza per informare futuri trattamenti e ricerche. Gli endpoint di sicurezza consistono nel fatto che i partecipanti riceveranno il consenso informato, che includerà l'apprendimento della possibilità di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento, nonché le procedure per mantenere la riservatezza delle informazioni identificative. Ogni persona sottoposta allo screening verrà già indirizzata al Programma di salute transgender da un fornitore di cure primarie e/o da un fornitore di servizi di salute mentale. Se lo screening indica che una persona soffre di depressione grave o pensieri regolari che comportano contenuti suicidi, allora quella persona non sarà inclusa nello studio ma le verranno invece offerte risorse e gli verrà caldamente raccomandato di contattare il proprio fornitore di riferimento per ulteriore supporto.