Wirksamkeit einer Behandlung chronischer Schmerzen vor einer geschlechtsbejahenden Operation
Wirksamkeit einer Einzelsitzungsbehandlung zur Linderung chronischer Schmerzen vor einer geschlechtsbestätigenden Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine zweistündige Gruppenintervention in einer einzigen Sitzung zu untersuchen, die einer Population von Transgender- und geschlechtsdiversen Patienten mit chronischen Schmerzen vor einer geschlechtsbestätigenden Operation angeboten wird, um festzustellen, ob Teilnehmer, die die Intervention erhalten, weniger haben schmerzbedingte Belastung im Vergleich zu zufällig der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmern. Diese Studie wird dazu beitragen, die Forschungsliteratur zu chronischen Schmerzen bei Transgender-Patienten zu erweitern und insbesondere zu untersuchen, ob eine kurze Gruppenintervention wirksam ist, um katastrophale Schmerzen und Schmerzbeschwerden vor der Operation zu reduzieren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der in dieser Studie verwendeten Empowered Relief-Intervention wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen, wurde jedoch bei dieser speziellen Population noch nicht untersucht. Die Empowered-Hilfsmaßnahme wurde von Beth Darnall © Stanford University entwickelt.
Die Hypothese dieser Forschungsstudie ist, dass Transgender-Patienten mit chronischen Schmerzen, die die Gruppenintervention erhalten, bevor sie sich einer geschlechtsbestätigenden Operation unterziehen, nach Abschluss der Intervention niedrigere Werte auf der Schmerzkatastrophenskala aufweisen als Teilnehmer der Kontrollgruppe:
Hypothese: µ1 <(<=) µ2. Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die mittlere Änderung der Punktzahl auf der Schmerzkatastrophenskala zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe unterschiedlich ist. Der sekundäre Endpunkt besteht darin, zu untersuchen, ob die Schmerzstärkewerte abgenommen haben. Ein explorativer Endpunkt besteht darin, nach Abschluss der Datenerfassung und -analyse eine Fokusgruppe mit Teilnehmern zu leiten, die die Intervention erhalten haben, um mehr über ihre Erfahrungen zu erfahren und so zukünftige Behandlungen und Forschungen zu unterstützen. Sicherheitsendpunkte bestehen darin, dass die Teilnehmer eine informierte Einwilligung erhalten, die auch die Information umfasst, dass sie die Teilnahme an der Studie jederzeit abbrechen können, sowie Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit identifizierender Informationen. Jede untersuchte Person wird bereits von einem Hausarzt und/oder einem Anbieter für psychische Gesundheit an das Transgender-Gesundheitsprogramm überwiesen. Wenn das Screening darauf hinweist, dass eine Person an einer schweren Depression oder regelmäßigen Gedanken mit suizidalem Inhalt leidet, wird diese Person nicht in die Studie einbezogen, sondern ihr werden stattdessen Ressourcen angeboten und es wird dringend empfohlen, sich für zusätzliche Unterstützung an ihren überweisenden Anbieter zu wenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Comprehensive Pain Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind dem OHSU-Transgender-Gesundheitsprogramm angeschlossen und haben ihre erste Konsultation für eine geschlechtsbejahende Operation abgeschlossen.
- die chronische Schmerzen haben (definiert als > 3 Monate Schmerzen),
- die ihre durchschnittliche Schmerzintensität mit mindestens 4 oder höher einschätzen (auf einer Schmerzskala von 0 bis 10)
- die fließend Englisch sprechen. Empowered Relief darf nur von einem zertifizierten Dozenten durchgeführt werden, und für diese Forschungsstudie kann der Dozent den Lehrplan nur auf Englisch anbieten.
Ausschlusskriterien:
- im vergangenen Jahr eine schmerzfokussierte Verhaltenstherapie in Anspruch genommen haben, oder
- eine schwere Depression und/oder ein mäßiges oder höheres Suizidrisiko haben, basierend auf einem PHQ-9-Wert der Person von mehr als 20.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurs zur Schmerztherapie
Kurs zur Schmerzbehandlung vor einer geschlechtsbejahenden Operation
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Kurs zur Schmerzbehandlung, der zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit unterschiedlichen Schmerzzuständen eingesetzt wird.
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Aktiver Komparator: SOC – Keine Klasse
SOC für geschlechtsbejahende Chirurgie
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Geschlechtsbestätigende Operation ohne Berücksichtigung der Schmerzzustände vor der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden als Teil einer Kohorte bis zu 7 Monate lang beurteilt. Insgesamt wird es drei Kohorten geben.
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Bei diesem Maß handelt es sich um ein 13-Punkte-Selbstbewertungsinstrument für schmerzbedingte negative Gedanken und misst Konstrukte von Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Es ist das primäre Ergebnismaß dieser Forschungsstudie.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Endpunkten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) und möglichen Bewertungen im Bereich von 0 bis 52 gemessen.
In einem klinischen Umfeld, beispielsweise in einer Schmerzklinik, die Behandlungen für chronische Schmerzen anbietet, bedeutet ein Wert von „10“ oder höher bei diesem Maß, dass eine Person von einer Behandlung profitieren könnte; Die veröffentlichten Cut-off-Scores liegen jedoch höher und lauten wie folgt: Ein Gesamtscore von 20 gilt als durchschnittlich (50. Perzentil) und ein Gesamtscore von >= 30 liegt über dem Durchschnitt (75. Perzentil).
Dieses Maß weist nachweislich eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (Koeffizient Alphas: Gesamt-PCS = .87,
Wiederkäuen = .87,
Vergrößerung = .66,
und Hilflosigkeit = .78.
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Die Teilnehmer werden als Teil einer Kohorte bis zu 7 Monate lang beurteilt. Insgesamt wird es drei Kohorten geben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00026520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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