Eficacia de un tratamiento del dolor crónico antes de la cirugía de afirmación de género
Eficacia de un tratamiento de sesión única para reducir el dolor crónico antes de la cirugía de afirmación de género
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar una intervención grupal de 2 horas de sesión única proporcionada a una población de pacientes transgénero y de género diverso con dolor crónico antes de la cirugía de afirmación de género, para determinar si los participantes que reciben la intervención tienen menos angustia relacionada con el dolor en comparación con los participantes asignados al azar al grupo de control. Este estudio ayudará a ampliar la literatura de investigación sobre el dolor crónico que experimentan los pacientes transgénero y específicamente examinará si una intervención grupal breve es eficaz para reducir el dolor catastrófico y la angustia por dolor antes de la cirugía.
La seguridad y eficacia de la intervención Empowered Relief utilizada en este estudio se ha demostrado en múltiples ensayos clínicos, pero aún no se ha estudiado con esta población en particular. La intervención de ayuda Empowered fue creada por Beth Darnall © Universidad de Stanford.
La hipótesis de este estudio de investigación es que los pacientes transgénero con dolor crónico que reciben la intervención grupal, antes de someterse a una cirugía de afirmación de género, tendrán puntuaciones más bajas en la escala catastrófica del dolor después de completar la intervención en comparación con los participantes del grupo de control:
Hipótesis: µ1 <(<=) µ2. El criterio de valoración principal de este estudio es probar si el cambio medio en la puntuación en la Escala Catastrófica del Dolor es diferente entre el grupo de tratamiento y el de control. El criterio de valoración secundario es examinar si las puntuaciones de gravedad del dolor disminuyeron. Un criterio de valoración exploratorio, una vez completada la recopilación y el análisis de datos, es realizar un grupo focal con participantes que recibieron la intervención para aprender más sobre su experiencia y así informar futuros tratamientos e investigaciones. Los criterios de seguridad son que los participantes recibirán consentimiento informado, que incluirá el conocimiento de que pueden interrumpir su participación en el estudio en cualquier momento, así como procedimientos para mantener la confidencialidad de la información de identificación. Cada persona examinada ya será remitida al Programa de Salud Transgénero por un proveedor de atención primaria y/o un proveedor de salud mental. Si la evaluación indica que una persona tiene depresión severa o pensamientos regulares con contenido suicida, entonces esa persona no será incluida en el estudio, sino que se le ofrecerán recursos y se le recomendará encarecidamente que se comunique con su proveedor de referencia para obtener apoyo adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Comprehensive Pain Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- afiliado al Programa de Salud Transgénero de OHSU y haber completado su consulta inicial para cirugía de afirmación de género,
- que tienen dolor crónico (definido como > 3 meses de dolor),
- que califican su nivel promedio de intensidad del dolor como al menos 4 o más (en una escala de dolor de 0 a 10)
- que tengan fluidez en inglés. Empowered Relief solo puede ser impartido por un instructor certificado y, para este estudio de investigación, el instructor solo puede ofrecer el plan de estudios en inglés.
Criterio de exclusión:
- haber recibido una terapia conductual centrada en el dolor durante el último año, o
- tiene depresión grave y/o riesgo moderado o mayor de tendencias suicidas según la puntuación de la persona en el PHQ-9 superior a 20.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clase de manejo del dolor
Clase de manejo del dolor antes de la cirugía de afirmación de género
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Curso de Manejo del Dolor que se ha utilizado para tratar el dolor en pacientes con diferentes condiciones de dolor.
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Comparador activo: SOC - Sin clase
SOC para cirugía de afirmación de género
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Cirugía de afirmación de género sin prestar atención a las condiciones de dolor antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados como parte de una cohorte por hasta 7 meses. Habrá un total de tres cohortes.
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Esta medida es un instrumento de autoevaluación de 13 ítems de pensamientos negativos relacionados con el dolor y mide conceptos de rumia, magnificación e impotencia.
Es la medida de resultado principal de este estudio de investigación.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 5 puntos, con puntos finales de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo) y puntuaciones posibles que van de 0 a 52.
En un entorno clínico, como una clínica del dolor que proporciona tratamientos para el dolor crónico, una puntuación en esta medida de "10" o más indica que una persona podría beneficiarse del tratamiento; sin embargo, los puntajes de corte publicados son más altos y son los siguientes: un puntaje total de 20 se considera en el rango promedio (percentil 50) y un puntaje total de >= 30 está por encima del promedio (percentil 75).
Se ha demostrado que esta medida tiene una excelente consistencia interna (coeficiente alfa: PCS total = .87,
rumia = .87,
aumento = .66,
y desamparo = .78.
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Los participantes serán evaluados como parte de una cohorte por hasta 7 meses. Habrá un total de tres cohortes.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00026520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .