Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun hoidon tehokkuus ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jenna Stapleton, Oregon Health and Science University

Yhden hoitokerran hoidon tehokkuus kroonisen kivun vähentämiseen ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia yhden istunnon, 2 tunnin ryhmäinterventiota, joka tarjotaan transsukupuolisille tai sukupuolittain erilaisille potilaille, joilla on kroonista kipua ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta, jotta voidaan määrittää, onko interventiota saaneilla osallistujilla vähemmän. kipuun liittyvää ahdistusta verrattuna vertailuryhmään satunnaisesti valittuihin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia yhden istunnon 2 tunnin ryhmäinterventiota, joka tarjotaan transsukupuolisille ja sukupuolittain erilaisille potilaille, joilla on kroonista kipua ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta, jotta voidaan määrittää, onko interventiota saaneilla osallistujilla vähemmän. kipuun liittyvää ahdistusta verrattuna vertailuryhmään satunnaisesti valittuihin osallistujiin. Tämä tutkimus auttaa laajentamaan tutkimuskirjallisuutta transsukupuolisten potilaiden kokemasta kroonisesta kivusta ja tarkastelee erityisesti, onko lyhyt ryhmäinterventio tehokas vähentämään kivun katastrofaalista ja kipua ennen leikkausta.

Tässä tutkimuksessa käytetyn Empowered Relief -toimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta sitä ei ole vielä tutkittu tällä tietyllä populaatiolla. Empowered-aputoimenpiteen loi Beth Darnall © Stanford University.

Tämän tutkimustutkimuksen hypoteesi on, että transsukupuoliset potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka saavat ryhmäinterventiota ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta, saavat alemmat pisteet kivun katastrofiasteikolla toimenpiteen suorittamisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin:

Hypoteesi: µ1 <(<=) µ2. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on testata, onko kivun katastrofiasteikon pistemäärän keskimääräinen muutos erilainen hoito- ja kontrolliryhmän välillä. Toissijainen päätetapahtuma on tutkia, ovatko kivun vakavuuspisteet vähentyneet. Tutkiva päätepiste, kun tiedonkeruu ja analysointi on valmis, on ohjata fokusryhmä intervention saaneiden osallistujien kanssa saadakseen lisätietoja heidän kokemuksistaan ​​tulevaa hoitoa ja tutkimusta varten. Turvallisuuspäätepisteitä ovat, että osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää sen, että he voivat keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa, sekä menettelyt tunnistetietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Perusterveydenhuollon tarjoaja ja/tai mielenterveyspalvelujen tarjoaja ohjaa jokaisen seulotun henkilön Transsukupuolisten terveysohjelmaan. Jos seulonta osoittaa, että henkilöllä on vakava masennus tai säännöllisiä itsemurha-ajatuksia, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen, vaan hänelle tarjotaan resursseja ja suositellaan ottamaan yhteyttä lähettäjään lisätuen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Comprehensive Pain Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. jotka ovat sidoksissa OHSU:n transsukupuolisten terveysohjelmaan ja ovat saaneet päätökseen ensimmäisen konsultaation sukupuolen vahvistavaa leikkausta varten,
  2. joilla on krooninen kipu (määritelty > 3 kuukauden kivuksi),
  3. jotka arvioivat keskimääräisen kivun voimakkuutensa vähintään 4:ksi (kipuasteikolla 0-10)
  4. jotka puhuvat sujuvasti englantia. Valtuutetun helpotuksen voi toimittaa vain sertifioitu ohjaaja, ja tässä tutkimustutkimuksessa ohjaaja pystyy tarjoamaan opetussuunnitelman vain englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on ollut kipuun keskittyvässä käyttäytymisterapiassa viimeisen vuoden aikana, tai
  2. sinulla on vaikea masennus ja/tai kohtalainen tai korkeampi itsemurhariski henkilön PHQ-9-pistemäärän perusteella, joka on yli 20.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kivunhallintaluokka
Kivunhallintakurssi ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta
Kivunhallintakurssi, jota on käytetty kivun hoitoon potilailla, joilla on erilaisia ​​kiputiloja.
Active Comparator: SOC - Ei luokkaa
SOC sukupuolen vahvistavalle leikkaukselle
Sukupuoli Vahvistava leikkaus ottamatta huomioon kiputiloja ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan osana kohorttia enintään 7 kuukauden ajan. Kohortteja tulee yhteensä kolme.
Tämä mitta on 13 kohdan itsearviointiväline kipuun liittyville negatiivisille ajatuksille, ja se mittaa märehtimisen, suurentumisen ja avuttomuuden konstrukteja. Se on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta. Jokainen kohta mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 (ei ollenkaan) - 4 (koko ajan) ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-52. Kliinisessä ympäristössä, kuten kipuklinikalla, joka tarjoaa hoitoja krooniseen kipuun, tämän mittauksen pistemäärä "10" tai suurempi osoittaa, että henkilö voisi hyötyä hoidosta; julkaistut rajapisteet ovat kuitenkin korkeammat ja seuraavasti: kokonaispistemäärää 20 pidetään keskimääräisellä alueella (50. prosenttipiste), ja kokonaispistemäärä >= 30 on keskiarvon yläpuolella (75. prosenttipiste). Tällä mittarilla on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (alfa-kerroin: PCS yhteensä = 0,87, märehtiminen = .87, suurennus = 0,66, ja avuttomuus = .78.
Osallistujat arvioidaan osana kohorttia enintään 7 kuukauden ajan. Kohortteja tulee yhteensä kolme.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00026520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tietoa jaetaan jatkossa työterveyshuollon ulkopuolelle, se deidentifioidaan ja jaetaan tietojoukona.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa