- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06443164
Kroonisen kivun hoidon tehokkuus ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta
Yhden hoitokerran hoidon tehokkuus kroonisen kivun vähentämiseen ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia yhden istunnon 2 tunnin ryhmäinterventiota, joka tarjotaan transsukupuolisille ja sukupuolittain erilaisille potilaille, joilla on kroonista kipua ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta, jotta voidaan määrittää, onko interventiota saaneilla osallistujilla vähemmän. kipuun liittyvää ahdistusta verrattuna vertailuryhmään satunnaisesti valittuihin osallistujiin. Tämä tutkimus auttaa laajentamaan tutkimuskirjallisuutta transsukupuolisten potilaiden kokemasta kroonisesta kivusta ja tarkastelee erityisesti, onko lyhyt ryhmäinterventio tehokas vähentämään kivun katastrofaalista ja kipua ennen leikkausta.
Tässä tutkimuksessa käytetyn Empowered Relief -toimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta sitä ei ole vielä tutkittu tällä tietyllä populaatiolla. Empowered-aputoimenpiteen loi Beth Darnall © Stanford University.
Tämän tutkimustutkimuksen hypoteesi on, että transsukupuoliset potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka saavat ryhmäinterventiota ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta, saavat alemmat pisteet kivun katastrofiasteikolla toimenpiteen suorittamisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin:
Hypoteesi: µ1 <(<=) µ2. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on testata, onko kivun katastrofiasteikon pistemäärän keskimääräinen muutos erilainen hoito- ja kontrolliryhmän välillä. Toissijainen päätetapahtuma on tutkia, ovatko kivun vakavuuspisteet vähentyneet. Tutkiva päätepiste, kun tiedonkeruu ja analysointi on valmis, on ohjata fokusryhmä intervention saaneiden osallistujien kanssa saadakseen lisätietoja heidän kokemuksistaan tulevaa hoitoa ja tutkimusta varten. Turvallisuuspäätepisteitä ovat, että osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää sen, että he voivat keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa, sekä menettelyt tunnistetietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Perusterveydenhuollon tarjoaja ja/tai mielenterveyspalvelujen tarjoaja ohjaa jokaisen seulotun henkilön Transsukupuolisten terveysohjelmaan. Jos seulonta osoittaa, että henkilöllä on vakava masennus tai säännöllisiä itsemurha-ajatuksia, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen, vaan hänelle tarjotaan resursseja ja suositellaan ottamaan yhteyttä lähettäjään lisätuen saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Comprehensive Pain Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka ovat sidoksissa OHSU:n transsukupuolisten terveysohjelmaan ja ovat saaneet päätökseen ensimmäisen konsultaation sukupuolen vahvistavaa leikkausta varten,
- joilla on krooninen kipu (määritelty > 3 kuukauden kivuksi),
- jotka arvioivat keskimääräisen kivun voimakkuutensa vähintään 4:ksi (kipuasteikolla 0-10)
- jotka puhuvat sujuvasti englantia. Valtuutetun helpotuksen voi toimittaa vain sertifioitu ohjaaja, ja tässä tutkimustutkimuksessa ohjaaja pystyy tarjoamaan opetussuunnitelman vain englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- on ollut kipuun keskittyvässä käyttäytymisterapiassa viimeisen vuoden aikana, tai
- sinulla on vaikea masennus ja/tai kohtalainen tai korkeampi itsemurhariski henkilön PHQ-9-pistemäärän perusteella, joka on yli 20.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivunhallintaluokka
Kivunhallintakurssi ennen sukupuolen vahvistavaa leikkausta
|
Kivunhallintakurssi, jota on käytetty kivun hoitoon potilailla, joilla on erilaisia kiputiloja.
|
|
Active Comparator: SOC - Ei luokkaa
SOC sukupuolen vahvistavalle leikkaukselle
|
Sukupuoli Vahvistava leikkaus ottamatta huomioon kiputiloja ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan osana kohorttia enintään 7 kuukauden ajan. Kohortteja tulee yhteensä kolme.
|
Tämä mitta on 13 kohdan itsearviointiväline kipuun liittyville negatiivisille ajatuksille, ja se mittaa märehtimisen, suurentumisen ja avuttomuuden konstrukteja.
Se on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta.
Jokainen kohta mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 (ei ollenkaan) - 4 (koko ajan) ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-52.
Kliinisessä ympäristössä, kuten kipuklinikalla, joka tarjoaa hoitoja krooniseen kipuun, tämän mittauksen pistemäärä "10" tai suurempi osoittaa, että henkilö voisi hyötyä hoidosta; julkaistut rajapisteet ovat kuitenkin korkeammat ja seuraavasti: kokonaispistemäärää 20 pidetään keskimääräisellä alueella (50. prosenttipiste), ja kokonaispistemäärä >= 30 on keskiarvon yläpuolella (75. prosenttipiste).
Tällä mittarilla on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (alfa-kerroin: PCS yhteensä = 0,87,
märehtiminen = .87,
suurennus = 0,66,
ja avuttomuus = .78.
|
Osallistujat arvioidaan osana kohorttia enintään 7 kuukauden ajan. Kohortteja tulee yhteensä kolme.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00026520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .