Efficacité d'un traitement de la douleur chronique avant une chirurgie d'affirmation de genre
Efficacité d'un traitement en une seule séance pour réduire la douleur chronique avant une chirurgie d'affirmation de genre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner une intervention de groupe en une seule séance de 2 heures fournie à une population de patients transgenres et de genre divers souffrant de douleur chronique avant une chirurgie d'affirmation de genre, pour déterminer si les participants qui reçoivent l'intervention ont moins détresse liée à la douleur par rapport aux participants assignés au hasard au groupe témoin. Cette étude contribuera à élargir la littérature de recherche sur la douleur chronique ressentie par les patients transgenres, et examinera spécifiquement si une brève intervention de groupe est efficace pour réduire la douleur catastrophique et la détresse douloureuse avant la chirurgie.
La sécurité et l'efficacité de l'intervention Empowered Relief utilisée dans cette étude ont été démontrées dans plusieurs essais cliniques, mais n'ont pas encore été étudiées auprès de cette population particulière. L'intervention de secours Empowered a été créée par Beth Darnall © Université de Stanford.
L'hypothèse de cette étude de recherche est que les patients transgenres souffrant de douleur chronique qui reçoivent l'intervention de groupe, avant de subir une chirurgie d'affirmation de genre, auront des scores inférieurs sur l'échelle de catastrophisme de la douleur après avoir terminé l'intervention par rapport aux participants du groupe témoin :
Hypothèse : µ1 <(<=) µ2. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de tester si la variation moyenne du score sur l'échelle de catastrophisation de la douleur est différente entre le groupe de traitement et le groupe témoin. Le critère d'évaluation secondaire consiste à examiner si les scores de gravité de la douleur ont diminué. Un point final exploratoire, une fois la collecte et l'analyse des données terminées, consiste à organiser un groupe de discussion avec les participants qui ont reçu l'intervention pour en savoir plus sur leur expérience afin d'éclairer les futurs traitements et recherches. Les critères de sécurité sont que les participants recevront un consentement éclairé, qui comprendra l'apprentissage qu'ils peuvent interrompre leur participation à l'étude à tout moment, ainsi que des procédures pour maintenir la confidentialité des informations d'identification. Chaque personne dépistée sera déjà orientée vers le programme de santé transgenre par un prestataire de soins primaires et/ou un prestataire de santé mentale. Si le dépistage indique qu'une personne souffre de dépression sévère ou de pensées régulières impliquant un contenu suicidaire, alors cette personne ne sera pas incluse dans l'étude mais se verra plutôt proposer des ressources et il est fortement recommandé de contacter son fournisseur de référence pour un soutien supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Comprehensive Pain Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- affiliés au programme de santé transgenre de l'OHSU et ont terminé leur première consultation pour une chirurgie d'affirmation de genre,
- qui souffrent de douleur chronique (définie comme > 3 mois de douleur),
- qui évaluent leur niveau moyen d'intensité de la douleur à au moins 4 ou plus (sur une échelle de douleur de 0 à 10)
- qui maîtrisent l'anglais. Empowered Relief ne peut être dispensé que par un instructeur certifié, et pour cette étude de recherche, l'instructeur ne peut proposer le programme qu'en anglais.
Critère d'exclusion:
- avez suivi une thérapie comportementale axée sur la douleur au cours de la dernière année, ou
- souffrez de dépression sévère et/ou présentez un risque modéré ou élevé de tendances suicidaires en fonction du score de la personne au PHQ-9 supérieur à 20.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cours de gestion de la douleur
Cours de gestion de la douleur avant la chirurgie d'affirmation de genre
|
Cours sur la gestion de la douleur qui a été utilisé pour traiter la douleur chez des patients souffrant de différentes affections douloureuses.
|
|
Comparateur actif: SOC - Aucune classe
SOC pour la chirurgie d'affirmation de genre
|
Chirurgie d’affirmation de genre sans aucune attention aux conditions douloureuses avant la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La douleur catastrophique
Délai: Les participants seront évalués dans le cadre d'une cohorte pendant 7 mois maximum. Il y aura un total de trois cohortes.
|
Cette mesure est un instrument d'auto-évaluation en 13 éléments des pensées négatives liées à la douleur et mesure les concepts de rumination, d'agrandissement et d'impuissance.
Il s'agit du principal critère de jugement de cette étude de recherche.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de Likert à 5 points, avec des critères d'évaluation allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) et des scores possibles allant de 0 à 52.
Dans un contexte clinique, tel qu'une clinique de la douleur proposant des traitements contre la douleur chronique, un score de « 10 » ou plus sur cette mesure indique qu'une personne pourrait bénéficier d'un traitement ; cependant, les scores seuils publiés sont plus élevés et sont les suivants : un score total de 20 est considéré comme se situant dans la moyenne (50e centile) et un score total >= 30 est supérieur à la moyenne (75e centile).
Cette mesure présente une excellente cohérence interne (coefficient alphas : PCS total = 0,87,
rumination = 0,87,
grossissement = 0,66,
et impuissance = 0,78.
|
Les participants seront évalués dans le cadre d'une cohorte pendant 7 mois maximum. Il y aura un total de trois cohortes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00026520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .