성전환 수술 전 만성 통증 치료의 유효성
성전환 수술 전 만성 통증 감소를 위한 단일 세션 치료의 유효성
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 성별 확인 수술 전에 만성 통증이 있는 트랜스젠더 및 성별이 다양한 환자 집단에게 제공된 단일 세션, 2시간 그룹 개입을 조사하여 개입을 받은 참가자의 통증이 적은지 확인하는 것입니다. 대조군에 무작위로 배정된 참가자와 통증 관련 고통을 비교한 것입니다. 이 연구는 트랜스젠더 환자가 경험하는 만성 통증에 대한 연구 문헌을 확장하는 데 도움이 될 것이며, 특히 수술 전 통증 악화 및 통증 고통을 줄이는 데 간단한 그룹 개입이 효과적인지 조사할 것입니다.
본 연구에 사용된 Empowered Relief 개입의 안전성과 효과는 여러 임상 시험에서 입증되었지만 아직 이 특정 집단을 대상으로 연구된 적은 없습니다. Empowered 구호 개입은 Beth Darnall © Stanford University에 의해 만들어졌습니다.
이 연구의 가설은 성별 확인 수술을 받기 전에 그룹 개입을 받은 만성 통증이 있는 트랜스젠더 환자가 대조군 참가자에 비해 개입을 완료한 후 통증 재앙 척도에서 더 낮은 점수를 받을 것이라는 것입니다.
가설: µ1 <(<=) µ2. 이 연구의 1차 평가변수는 통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale) 점수의 평균 변화가 치료군과 대조군 사이에 다른지 여부를 테스트하는 것입니다. 2차 평가변수는 통증 심각도 점수가 감소했는지 조사하는 것입니다. 데이터 수집 및 분석이 완료된 후 탐색적 종료점은 개입을 받은 참가자로 포커스 그룹을 운영하여 향후 치료 및 연구에 정보를 제공하기 위해 자신의 경험에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 안전 종점은 참가자가 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있다는 사실과 식별 정보의 기밀성을 유지하기 위한 절차를 포함하는 사전 동의를 받는 것입니다. 검사를 받은 각 사람은 이미 1차 진료 제공자 및/또는 정신 건강 제공자로부터 트랜스젠더 건강 프로그램에 의뢰된 상태입니다. 검사에서 개인이 자살 충동과 관련된 심각한 우울증이나 정기적인 생각을 가지고 있는 것으로 나타나면 해당 개인은 연구에 포함되지 않지만 대신 리소스가 제공되며 추가 지원을 위해 추천 서비스 제공자에게 문의하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Comprehensive Pain Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OHSU 트랜스젠더 건강 프로그램에 소속되어 있으며 성전환 수술에 대한 초기 상담을 완료했으며,
- 만성 통증(3개월 이상의 통증으로 정의)이 있는 사람,
- 평균 통증 강도 수준을 최소 4 이상(통증 척도 0-10)으로 평가하는 사람
- 영어에 능통한 사람. Empowered Relief는 인증된 강사에 의해서만 제공될 수 있으며, 이 연구 조사의 경우 강사는 영어로만 커리큘럼을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 통증 중심 행동 치료를 받은 적이 있거나
- PHQ-9 점수가 20점 이상인 경우 심각한 우울증 및/또는 중등도 이상의 자살 충동 위험이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증관리 수업
성전환수술 전 통증관리 수업
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통증 관리 코스는 다양한 통증 상태를 가진 환자의 통증을 치료하는 데 사용되었습니다.
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활성 비교기: SOC - 수업 없음
성전환 수술을 위한 SOC
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수술 전 통증 상태에 대해 전혀 고려하지 않고 성별을 확인하는 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 파국화
기간: 참가자는 최대 7개월 동안 코호트의 일부로 평가됩니다. 총 3개의 코호트가 있게 됩니다.
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이 척도는 통증과 관련된 부정적 사고에 대한 13개 항목 자가 평가 도구로, 반추, 확대 및 무력감의 구성요소를 측정합니다.
이는 본 연구의 주요 결과 척도입니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 측정되며, 종료점은 0(전혀 아님)~4(항상)이고 가능한 점수 범위는 0~52입니다.
만성 통증 치료를 제공하는 통증 클리닉과 같은 임상 환경에서 이 측정값의 "10" 이상의 점수는 개인이 치료로 혜택을 받을 수 있음을 나타냅니다. 그러나 공개된 컷오프 점수는 더 높으며 다음과 같습니다. 총점 20은 평균 범위(50번째 백분위수)로 간주되고 총점 >= 30은 평균 이상(75번째 백분위수)입니다.
이 측정값은 내부 일관성이 뛰어난 것으로 나타났습니다(계수 알파: 총 PCS = .87,
반추 = .87,
배율 = .66,
무력감 = .78.
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참가자는 최대 7개월 동안 코호트의 일부로 평가됩니다. 총 3개의 코호트가 있게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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