結腸直腸がん患者における集学的プレハビリテーション
2025年3月25日 更新者：Carlo Feo、University Hospital of Ferrara
機能的能力を向上させ、術後合併症を軽減するための結腸直腸がん患者における集学的プレハビリテーションに関するランダム化対照臨床試験。
結腸直腸切除術を受ける人の最大 50% に術後合併症が発生する可能性があり、予後不良、費用の増加、健康関連の生活の質の低下に関連しています。 合併症がない場合でも、大手術後、患者は生理学的および機能的能力が 20 ～ 40% 低下し、6 ～ 8 週間にわたって高いレベルの疲労を示します。 これらの悪影響の多くは、特定のERAS（術後回復強化）プログラムを適用することで軽減でき、外科的外傷によって引き起こされる神経内分泌反応を軽減することで、患者の術後の回復を促進し、機能的活動への復帰を促進します。
この研究では、研究グループは、予定的結腸直腸切除術の4週間前に患者が実施する身体運動、栄養の最適化、心理的サポート（三峰性）に基づいた事前リハビリテーションプログラムにより、以下のことが決定できると仮説を立てている。 1）術後8週間の身体パフォーマンスの向上（6分間の歩行テストで測定）、2）術後合併症の減少の可能性、3）入院中（直接）および退院後（間接）費用の削減。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、患者の機能的能力と術後合併症に対するプレリハビリテーションの効果を判断することを目的としています。
これは、がんの結腸直腸手術を受ける患者112人を対象としたランダム化試験である。
患者は、4週間の三峰性プレハビリテーションを受ける介入群（N=56）またはプレハビリテーションを受けない対照群（N=56）に割り当てられます。
手術後、両グループは術後回復強化（ERAS）ガイドラインに基づいて8週間のリハビリテーションを受ける。
主要エンドポイントは機能的能力であり、副次的アウトカムには術後合併症と費用対効果分析が含まれます。
集学的リハビリテーションは、機能的能力を向上させ、術後の合併症を軽減することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 結腸がんに対する選択的結腸直腸切除術。
除外基準:
- 転移性疾患;
- 重度の歩行障害。
- 腎不全ステージ>2;
- ASA スコア >3;
- 術前化学放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三峰性プリハビリテーション
手術の4週間前に身体的運動、心理的サポート、栄養の最適化を行う
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癌に対するERAS結腸直腸切除術を受ける患者における三峰性プリハプログラム（手術前の4週間の身体運動、栄養の最適化、心理的サポート）
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介入なし：術前リハビリテーションを行わなかった対照群
プレリハビリテーションを受けておらず、術後に標準的なリハビリテーションのみを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の機能的能力
時間枠：登録から術後8週間の治療終了まで
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機能的能力に関する主要な結果は、身体活動のすべての要素を統合した結腸直腸手術の回復の検証済みの客観的尺度として選択された 6 分間ウォーキング テスト (6MWT) によって測定されました。
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登録から術後8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：手術後30日以内
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術後合併症を評価するために、罹患率と死亡率を組み合わせた尺度として Clavien-Dindo 分類が使用されています。
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手術後30日以内
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入院期間
時間枠：手術後30日以内
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術後の入院期間を評価するため
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo CF Feo, MD FACS、Università degli Studi di Ferrara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (推定)
2025年6月2日
研究の完了 (推定)
2026年4月2日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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