Multimodal prehabilitering hos kolorektal kreftpasienter
25. mars 2025 oppdatert av: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
En randomisert kontrollert klinisk studie på multimodal prehabilitering hos kolorektal kreftpasienter for å forbedre funksjonsevnen og redusere postoperative komplikasjoner.
Postoperative komplikasjoner kan forekomme hos opptil 50 % av individer som gjennomgår kolorektal reseksjon og er assosiert med dårlig prognose, økte kostnader og lavere helserelatert livskvalitet. Selv i fravær av komplikasjoner, etter større operasjoner, reduserer pasienter sin fysiologiske og funksjonelle kapasitet med 20-40% og viser et høyere nivå av tretthet i 6-8 uker. Mange av disse negative effektene kan reduseres ved å bruke spesifikke ERAS-programmer (Enhanced Recovery After Surgery) som, ved å dempe den nevro-endokrine responsen indusert av kirurgiske traumer, fremskynder pasientenes postoperative rekonvalesens og letter deres tilbakevending til funksjonelle aktiviteter.
I denne studien antar forskergruppen at et prehabiliteringsprogram basert på fysisk trening, ernæringsoptimalisering og psykologisk støtte (trimodal) utført av pasienter i de 4 ukene før elektiv kolorektal reseksjonskirurgi kan bestemme: 1) bedre fysisk ytelse 8 uker etter operasjonen (målt ved 6-minutters gangtesten), 2) en mulig reduksjon i postoperative komplikasjoner, og 3) en reduksjon i kostnader på sykehus (direkte) og post-hospital utskrivning (indirekte).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å bestemme effekten av prehabilitering på pasientenes funksjonsevne og postoperative komplikasjoner.
Det er en randomisert studie som inkluderer 112 pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi for kreft.
Pasienter vil bli allokert til intervensjonsgruppe som mottar 4 ukers trimodal prehabilitering (N=56) eller kontrollgruppe som ikke mottar prehabilitering (N=56).
Etter operasjonen vil begge gruppene følge 8 ukers rehabilitering basert på retningslinjer for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Det primære endepunktet er funksjonell kapasitet, sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner og en kostnadseffektivitetsanalyse.
Multimodal prehabilitering forventes å øke funksjonskapasiteten og redusere postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år;
- elektiv kolorektal reseksjon for tykktarmskreft.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom;
- alvorlige gangvansker;
- nyresviktstadium >2;
- ASA-score >3;
- preoperativ kjemo-strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trimodal prehabilitering
fysisk trening, psykologisk støtte og ernæringsoptimalisering 4 uker før operasjon
|
Trimodalt prehabiliteringsprogram (4-ukers fysisk trening før operasjon, ernæringsoptimalisering og psykologisk støtte) hos pasienter som gjennomgår ERAS kolorektal reseksjon for kreft
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe uten preoperativ prehabilitering
Pasienter får ikke prehabilitering og gjennomgår standard rehabilitering alene etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ funksjonsevne
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 8 uker etter operasjon
|
Det primære resultatet for funksjonell kapasitet ble målt ved 6-minutters gåtest (6MWT), valgt som et validert, objektivt mål på restitusjon av kolorektal kirurgi som integrerer alle komponenter av fysisk aktivitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 8 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere postoperative komplikasjoner har Clavien-Dindo-klassifiseringen blitt brukt som et kombinert mål på morbiditet og dødelighet.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere lengden på postoperativ sykehusopphold
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
2. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .