Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rehabilitace u pacientů s kolorektálním karcinomem

25. března 2025 aktualizováno: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o multimodální rehabilitaci u pacientů s kolorektálním karcinomem ke zlepšení funkční kapacity a snížení pooperačních komplikací.

Pooperační komplikace se mohou objevit až u 50 % jedinců podstupujících kolorektální resekci a jsou spojeny se špatnou prognózou, zvýšenými náklady a nižší kvalitou života související se zdravím. I při absenci komplikací po velkých operacích pacienti snižují svou fyziologickou a funkční kapacitu o 20–40 % a vykazují vyšší míru únavy po dobu 6–8 týdnů. Mnohé z těchto negativních účinků lze snížit aplikací specifických programů ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), které zmírněním neuroendokrinní reakce vyvolané chirurgickým traumatem urychlí pooperační rekonvalescenci pacientů a usnadní jejich návrat k funkčním aktivitám.

V této studii výzkumná skupina předpokládá, že rehabilitační program založený na fyzickém cvičení, nutriční optimalizaci a psychologické podpoře (trimodální) prováděný pacienty 4 týdny před elektivní kolorektální resekcí může určit: 1) lepší fyzickou výkonnost 8 týdnů po operaci (měřeno 6minutovým testem chůze), 2) možný pokles pooperačních komplikací a 3) snížení nákladů na hospitalizaci (přímé) a po propuštění z nemocnice (nepřímé).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv rehabilitace na funkční kapacitu pacientů a pooperační komplikace. Jde o randomizovanou studii zahrnující 112 pacientů podstupujících kolorektální operaci pro rakovinu. Pacienti budou zařazeni do intervenční skupiny s 4týdenní trimodální rehabilitací (N=56) nebo do kontrolní skupiny bez rehabilitace (N=56). Po operaci budou obě skupiny následovat 8týdenní rehabilitaci na základě pokynů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Primárním cílem je funkční kapacita, sekundárními výsledky jsou pooperační komplikace a analýza efektivity nákladů. Očekává se, že multimodální rehabilitace zvýší funkční kapacitu a sníží pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44123
        • Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku >18 let;
  • elektivní kolorektální resekce pro rakovinu tlustého střeva.

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění;
  • těžké poruchy chůze;
  • stadium selhání ledvin >2;
  • skóre ASA >3;
  • předoperační chemo-radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trimodální rehabilitace
fyzické cvičení, psychická podpora a nutriční optimalizace 4 týdny před operací
Jiný: Trimodální rehabilitace
Trimodální rehabilitační program (4týdenní fyzické cvičení před operací, nutriční optimalizace a psychologická podpora) u pacientů podstupujících ERAS kolorektální resekci pro karcinom
Žádný zásah: kontrolní skupina bez předoperační rehabilitace
Pacienti nedostávají rehabilitaci a po operaci podstupují standardní rehabilitaci sami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkční kapacita
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby 8 týdnů po operaci
Primární výsledek pro funkční kapacitu byl měřen 6minutovým testem chůze (6MWT), který byl zvolen jako ověřená objektivní míra zotavení z kolorektálního chirurgického zákroku integrující všechny složky fyzické aktivity.
Od zařazení do studie do ukončení léčby 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
K hodnocení pooperačních komplikací byla použita Clavien-Dindo klasifikace jako kombinované měřítko morbidity a mortality.
Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Zhodnotit délku pooperační hospitalizace
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849/2019/Sper/AUSLFe
  • RF-2018- 12367272 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit